재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 한 MGC018의 2상 연구 (MGC018-SCLC)
2026년 6월 8일 업데이트: Georgetown University
재발성 또는 불응성 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 MGC018의 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 재발성 또는 불응성 광범위성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 MGC018을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 재발성 또는 불응성 ES-SCLC 환자에게 MGC018 투여가 임상적으로 의미 있는 25%의 반응률을 달성하는가?
임상시험에 등록한 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일마다 정맥(IV) 주입을 통해 MGC018을 투여받게 됩니다. 종양 평가는 2주기(28일 주기)마다 수행됩니다. 치료 전, 3주기 1일차 및 진행 시 바이오마커 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 치료 전 생검이 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 치료법이 불가능한 진행성 소세포폐암으로 확인된 경우. SCLC로 전환된 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자는 백금 기반 화학요법 치료 후 SCLC가 진행된 경우 허용됩니다.
백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 질병 진행.
a) 환자는 재발성 또는 진행성 질환에 대해 여러 치료법을 받았을 수 있습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:
- 과립구 집락 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC)가 1.0 x 10^9/L(1000/uL) 이상(>/=)
- 수혈 없이 혈소판 수 >/=100 x 10^9/L(100,000/uL)
- 헤모글로빈 >/= 80g/L(8g/dL) (1) 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.
AST, ALT 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)는 다음 예외를 제외하고 2.5 x 정상 상한(ULN) 이하(</=)입니다.
- 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT </= 5 x ULN
- 기록된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: ALP </= 5 x ULN
혈청 빌리루빈 </= 1.5 x ULN(다음 예외 제외):
(1) 길버트병이 알려진 환자: 혈청 빌리루빈 </= 3 x ULN
- 크레아티닌 청소율 >/= 30mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
- 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우: INR 및 aPTT </= 1.5 x ULN
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 새로운 생검을 통한 전처리 종양 조직의 가용성. 조사자가 생검을 안전하고 의학적으로 실행 가능하다고 간주하지 않는 경우, 주 조사자와 상담한 후 환자의 등록이 승인될 수 있습니다.
가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고, 아래에 정의된 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 여성은 치료 기간 동안 및 연구 치료 최종 투여 후 6개월 동안 금욕을 유지하거나 실패율이 연간 (<) 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가해야 합니다.
- 여성은 초경 후이고, 폐경기 상태에 이르지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경), 수술적 불임수술(난소 제거 및/또는 또는 자궁). 가임 가능성의 정의는 현지 지침이나 요구 사항에 맞춰 조정될 수 있습니다.
- 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.
- 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 적절한 피임법이 아닙니다.
남성의 경우: 아래에 정의된 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 임신하지 않은 가임기 여성 파트너와 함께, 수술적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 방법을 함께 사용하면 치료 기간 동안 및 90년 동안 연간 1% 미만의 실패율이 발생합니다. MGC018의 최종 투여 후 며칠이 지났습니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간 동안과 MGC018 최종 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 배아에 대한 노출 가능성을 피할 수 있습니다.
- 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법)과 금욕은 적절한 피임법이 아닙니다.
제외 기준:
- 치료된 뇌전이 환자는 최소 7일 동안 스테로이드 치료를 중단한 상태에서 증상이 안정되면 자격이 있습니다.
- 연수막병의 병력
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단을 위한 이외의 주요 수술 절차 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 다른 악성 종양의 진단. 그러나 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 흉막 및/또는 심낭 삼출의 증거. 소량 및/또는 무증상 삼출은 배제되지 않습니다.
- 연구자가 보기에 시험약의 사용을 금기하거나, 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나, 환자를 치료로 인해 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 합병증.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 기간 중 또는 연구 치료 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCG018
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정맥(IV) 주입, 각 28일 주기의 제1일에 2.7mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 반응률 (ORR)
기간: 1년
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고형종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 연구자 평가 대상 병변의 객관적 반응율(ORR)은 매 2주기(각 주기는 28일 주기)마다 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔(금기 사항이 없는 경우 정맥 내 조영제 사용)으로 평가합니다.
완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 환자의 수로 보고됩니다. ORR = CR+PR; CR = 모든 대상 병변의 소실. 모든 병리적 림프절(대상 또는 비대상 여부에 관계없이)의 단축 지름이 <10mm로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 경우. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 후 60일까지, 약 1년
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연구자가 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 치료 관련 부작용을 평가한 참가자 수
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치료 시작부터 마지막 치료 후 60일까지, 약 1년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가한 연구 약물 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 1년
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완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자에서 반응 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년
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무진행 생존 중앙값 (PFS 중앙값)
기간: 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가한 진행 사건 또는 사망 시점까지의 연구 약물 시작 시점으로 정의됩니다.
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1년
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무진행 생존 (PFS) 6개월
기간: 6개월
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Kaplan-Meier 방법으로 평가된 진행 이벤트 또는 사망 시점까지의 연구 약물 시작 시간으로 정의됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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