中国におけるHPVワクチンの意識とワクチン接種に対するワクチンチャットボットの効果
2024年6月10日 更新者：Zhiyuan Hou、Fudan University
中国の女子中学生に対するHPVワクチンの啓発とワクチン接種に関するワクチンチャットボットの評価：ランダム化対照試験と実施科学研究
この介入研究は中学生の女子生徒を対象としています。 その目標は、HPV ワクチンの認識とワクチン接種におけるワクチン チャットボットの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新しいデジタル ツールであるワクチン チャットボットは、対象となる保護者の HPV ワクチンに対する認識と知識、娘へのワクチン接種の意欲、女子学生のワクチン接種状況にどのような影響を与えるでしょうか。
- ワクチン チャットボットはすべての関係者にどのように受け入れられているのか、ワクチン チャットボット推進キャンペーンの実施を促進する要因と障壁は何なのか。
介入グループは介入措置を実行しますが、対照グループは次のことを実行しません。
- 介入グループは、中国本土で最も広く使用されているソーシャルメディアプラットフォームであるWeChat、または任意のWebブラウザを通じてオンラインでHPVワクチンチャットボットを使用するよう招待されます。 HPV ワクチンに関連する質問をすると、チャットボットから検証済みの回答がすぐに得られます。 介入は 2 週間続き、介入を強化するために 4 日ごとに招待状が送信されます。
- 対照グループは介入期間中チャットボットを使用しません。
研究者は、参加者のHPVワクチンの認識、介入後のワクチン接種の意向と状況を介入群と対照群間で比較し、ワクチンチャットボットがHPVワクチンの認識とワクチン接種を改善するかどうかを評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中学生の娘に関する保護者の HPV ワクチンの認識、知識、ワクチン接種の意向と状況に対するワクチン チャットボットの有効性を評価する 2 つのアームからなるクラスターランダム化試験です。
サンプルサイズは、2つの主な結果指標（保護者のワクチン接種意欲と女子学生のワクチン接種率）と主な分析方法（介入前後の率または平均の違いの比較）に基づいて計算されました。 1) 文献レビューによると、中国人の親の子供への HPV ワクチン接種の意欲は 50% ～ 70% であり、研究者らはワクチン接種の意欲は介入前は 60% であり、介入後は 70% に増加する可能性があると想定した。介入。 最小サンプル サイズは、有意水準 (α) 0.05、検定力 (1-β) 0.8、クラスター設計効果 (D) 1.5 で、各グループの参加者 530 人と計算されました。 2) 現在の女子学生の HPV ワクチン接種率は約 5% ですが、研究者らは介入後にワクチン接種率が 10% ～ 12% に増加する可能性があると想定しました。 最小サンプルサイズは、有意水準 (α) 0.05、検定力 (1-β) 0.8、クラスター設計効果 (D) 1.5 で、各グループの参加者 369 ～ 648 人と計算されました。
多段階サンプリングが採用されます。 まず、中国の大都市、一般都市、農村県をそれぞれ代表する 3 つの代表都市を選出します。 次に、各都市内で、経済発展、学校規模、地理的位置に基づいて 3 つまたは 4 つの中学校が選択されます。 次に、各中学校の3学年ごとに6クラス程度がランダムに選ばれます。 選択されたクラスでHPVワクチン接種を受けていない女子生徒全員については、その両親の1人が研究に含まれる。 各都市に約 54 クラスあり、合計約 162 クラスが参加する予定です。
階層化されたクラスターのランダム化されたグループ化が使用されます。 すべてのクラスは 1:1 の比率でクラスごとに介入グループまたは対照グループにグループ化され、市、学校、学年ごとに階層化され、約 81 のクラスが介入グループ、81 のクラスが対照グループになります。 各都市で約 600 人の親（介入群 300 人、対照群 300 人）が研究に参加することが予想され、サンプルサイズの合計は 1,800 人であり、サンプルサイズの要件を満たしています。
ベースライン調査は介入前に実施されます。 次に、介入グループは、WeChat または任意の Web ブラウザーを介してオンラインで HPV ワクチン チャットボットを使用するよう招待され、そこで HPV ワクチンに関連する質問をすることができ、チャットボットから検証済みの回答をすぐに得ることができます。 介入は 2 週間続き、介入を強化するために 4 日ごとに招待状が送信されます。 対照グループは介入期間中チャットボットを使用しません。 2週間後に追跡調査を実施します。 女子学生のHPVワクチン接種状況は1.5か月後と3か月後に収集されます。
差分差分 (DID) 法を利用して、他の共変量の影響を調整および軽減し、チャットボットの介入効果を評価することを目的とします。
この研究では、影響評価に加えて、HPVワクチンチャットボット介入の費用対効果、適用性、拡張性を包括的に評価するために、RE-AIM（リーチ、有効性、導入、実装、および維持）フレームワークを使用した実装科学研究も実施します。現実世界では。 定量的手法と定性的手法の両方を使用して、到達範囲、有効性、導入、実装、維持という上記の 5 つの側面にわたって実装を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyuan Hou, PhD
- 電話番号：86+21 33563935
- メール：zyhou@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leesa Lin, PhD
- 電話番号：+852 39103770
- メール：leesalin@hku.hk
研究場所
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Anhui
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Chizhou、Anhui、中国、247100
- 募集
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Liuing Gong, MS
- メール：chzcpdcxf@126.com
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Hui Peng, MS
- メール：penny200210108@sina.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中学生の女子生徒の保護者。
- HPVワクチン接種を受けていない、またはHPVワクチン接種を受けるように指定されておらず、HPVワクチンに対する禁忌を持たない学生。
- 精神障害や視覚/読解障害がなく、介入活動に協力し参加できる。
- インフォームドコンセントを取得し、研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- HPVワクチン接種を受けている学生、またはHPVワクチン接種を受けるように指定された学生、またはHPVワクチン接種に禁忌のある学生。
- 精神障害または視覚/読解障害があり、介入活動に協力したり参加したりできない。
- 参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPV チャットボット介入グループ
この部門では、参加者はワクチンチャットボットの介入を受けます。
WeChat または任意の Web ブラウザーを介してオンラインで HPV ワクチン チャットボットを使用するよう招待され、HPV ワクチンに関連する質問があれば、チャットボットからすぐに回答を得ることができます。
介入は 2 週間続き、介入を強化するために 4 日ごとに招待状が送信されます。
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介入グループは、WeChat または任意の Web ブラウザーを介してオンラインで HPV ワクチン チャットボットを使用するよう招待され、HPV ワクチンに関連する質問をすることができ、チャットボットから事前に検証された回答をすぐに得ることができます。
すべての答えはデータベースから導き出されます。その内容は中国政府、HPV ワクチン企業、WHO などの国際機関の公式 Web サイトから取得され、専門家によって検証されています。
介入は 2 週間続き、介入を強化するために 4 日ごとに招待状が送信されます。
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介入なし：対照群
対照グループは介入期間中チャットボットを使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチン接種の状況と予約
時間枠：ベースラインから 2 週間と 4 か月後
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参加者の娘がHPVワクチン接種を受けているか、またはワクチン接種を予約しているかどうか。自己申告によって測定され、ワクチン接種情報システムによって検証される。
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ベースラインから 2 週間と 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPVワクチンの認識と知識
時間枠：ベースライン調査とフォローアップ調査の間は 2 週間
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HPV ワクチンの知識と誤った情報に関する 10 の質問。
合計知識スコアは、参加者が正解した質問の数に基づいて計算されます。
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ベースライン調査とフォローアップ調査の間は 2 週間
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HPVワクチンに対する信頼
時間枠：ベースライン調査とフォローアップ調査の間は 2 週間
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ワクチン信頼度指数 (VCI)、ワクチンの重要性、有効性、安全性に対する信頼度を含む
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ベースライン調査とフォローアップ調査の間は 2 週間
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ワクチン接種の意欲
時間枠：ベースライン調査とフォローアップ調査の間は 2 週間
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娘に HPV ワクチンを接種する親の意欲。「非常に意欲がない」から「非常に意欲がある」までの 5 段階リッカート尺度を使用して測定
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ベースライン調査とフォローアップ調査の間は 2 週間
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健康相談
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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追跡調査までの 2 週間における、娘への HPV ワクチン接種に関する医学的アドバイスを求める親の関与の評価。
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ベースラインから 2 週間後
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チャットボットの使いやすさ
時間枠：ベースラインから 2 週間後
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使いやすさと実現可能性、公平性と安全性、ユーザー エクスペリエンス、チャットボットの全体的な評価を評価する 17 の質問。
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ベースラインから 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhiyuan Hou, PhD、School of Public Health，Fudan University
- 主任研究者：Leesa Lin, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）は、合理的な要求に応じて匿名化された後、共有されます。
メタ分析のための書面によるデータ共有リクエストは、方法論的に適切な提案を添えて電子メールで送信する必要があります。
提案は zyhou@fudan.edu.cn に送信してください。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 12 か月間始まり 36 か月間終了
IPD 共有アクセス基準
メタ分析のための方法論的に適切な提案を提供する研究者。
提案は zyhou@fudan.edu.cn に送信してください。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。