- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06227689
Effektiviteten af vaccine Chatbot på HPV-vaccinebevidsthed og -vaccination i Kina
Evaluering af vaccine-chatbot på HPV-vaccinebevidsthed og -vaccination for ungdomsskolepiger i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg og implementeringsvidenskabelige undersøgelse
Denne interventionelle undersøgelse er rettet mod kvindelige elever i ungdomsskolen. Målet er at evaluere effektiviteten af en vaccine-chatbot på HPV-vaccinebevidsthed og -vaccination. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan vil det nye digitale værktøj, en vaccine-chatbot, påvirke berettigede forældres bevidsthed og viden om HPV-vacciner, deres villighed til at vaccinere deres døtre og vaccinationsstatus for kvindelige studerende.
- Hvordan accepteres vaccine-chatbots af alle interessenter, og hvad er facilitatorerne for og barriererne for at implementere vaccine-chatbot-kampagnen.
Interventionsgruppen vil gennemgå interventionsforanstaltningen, mens kontrolgruppen ikke vil:
- Interventionsgruppen vil blive inviteret til at bruge HPV-vaccinen chatbot online gennem WeChat, den mest udbredte sociale medieplatform på det kinesiske fastland, eller en hvilken som helst webbrowser. De kan stille spørgsmål relateret til HPV-vaccinen og få validerede svar fra chatbotten med det samme. Interventionen varer to uger, med invitationer sendt hver fjerde dag for at forstærke interventionen.
- Kontrolgruppen vil ikke bruge chatbotten under interventionsvarigheden.
Forskere vil sammenligne deltagernes HPV-vaccinebevidsthed og vaccinationshensigt og -status efter intervention mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe for at vurdere, om vaccinen chatbot forbedrer HPV-vaccinebevidsthed og -vaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klyngeforsøg, der bestod af 2 arme for at evaluere effektiviteten af en vaccine-chatbot på forældres HPV-vaccinebevidsthed, viden og vaccinationshensigt og -status vedrørende deres døtre i ungdomsskolen.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra to hovedresultatindikatorer (forældres villighed til at vaccinere og vaccinationsrate for kvindelige studerende) og hovedanalysemetoden (sammenligning af forskelle i rater eller gennemsnit før og efter interventionen). 1) Ifølge litteraturgennemgangen er kinesiske forældres villighed til at vaccinere deres børn mod HPV 50%-70%, og efterforskerne antog, at villigheden til at vaccinere var 60% før interventionen og kunne øges til 70% efter intervention. Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet til at være 530 deltagere i hver gruppe med signifikansniveau (α) på 0,05, teststyrke (1-β) på 0,8 og klyngedesigneffekten (D) på 1,5. 2) Den nuværende HPV-vaccinationsrate for kvindelige studerende er omkring 5%, og efterforskerne antog, at vaccinationsraten kunne stige til 10%-12% efter interventionen. Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet til at være 369-648 deltagere i hver gruppe med signifikansniveau (α) på 0,05, teststyrke (1-β) på 0,8 og klyngedesigneffekten (D) på 1,5.
Der vil blive anvendt flertrinsprøvetagning. For det første vil tre repræsentative byer blive udvalgt til at repræsentere henholdsvis megabyen, den generelle byby og landdistrikterne i Kina. Derefter vil der inden for hver by blive udvalgt tre eller fire mellemskoler baseret på økonomisk udvikling, skolestørrelse, geografisk placering. Dernæst vil omkring seks klasser blive tilfældigt udvalgt for hver af de tre klasser i hver mellemskole. For alle de kvindelige elever, der ikke er vaccineret mod HPV i udvalgte klasser, vil en af deres forældre indgå i undersøgelsen. I alt forventes omkring 162 klasser at blive inkluderet, med omkring 54 klasser i hver by.
Stratificeret klyngerandomiseret gruppering vil blive anvendt. Alle klasser vil blive grupperet i interventionsgruppe eller kontrolgruppe for klasse i forholdet 1:1, stratificeret efter by, skole og karakterer, hvilket resulterer med omkring 81 klasser i interventionsgruppen og 81 i kontrolgruppen. Ca. 600 forældre (300 i interventionsgruppen; 300 i kontrolgruppen) forventes at deltage i undersøgelsen i hver by, med en samlet stikprøvestørrelse på 1.800 forældre, der opfylder stikprøvestørrelseskravet.
Baseline undersøgelse vil blive gennemført før interventionen. Derefter vil interventionsgruppen blive inviteret til at bruge HPV-vaccinen chatbot online gennem WeChat eller en hvilken som helst webbrowser, hvor de kan stille spørgsmål relateret til HPV-vaccinen og få validerede svar fra chatbotten med det samme. Interventionen varer to uger, med invitationer sendt hver fjerde dag for at forstærke interventionen. Kontrolgruppen vil ikke bruge chatbotten under interventionsvarigheden. Efter 2 uger vil der så blive gennemført opfølgende undersøgelse. HPV-vaccinationsstatus for kvindelige studerende vil blive indsamlet efter 1,5 måned og 3 måneder.
Difference-in-Differences (DID)-metoden vil blive brugt til at justere og reducere virkningerne af andre kovariater, med det formål at evaluere chatbottens interventionseffekt.
Udover konsekvensevaluering vil denne undersøgelse også udføre en implementeringsvidenskabelige undersøgelse, der anvender RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance)-rammen til en omfattende vurdering af omkostningseffektiviteten, anvendeligheden og skalerbarheden af HPV-vaccinen chatbot-intervention. i den virkelige verden. Både kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at evaluere implementeringen på tværs af de ovennævnte fem dimensioner: rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonnummer: 86+21 33563935
- E-mail: zyhou@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiqiang Qu, BS
- E-mail: zqqu21@m.fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina, 247100
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liuing Gong, MS
- E-mail: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hui Peng, MS
- E-mail: penny200210108@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til kvindelige elever i mellemskolen;
- De studerende, der ikke er vaccineret eller udpeget til HPV-vaccination og uden kontraindikationer til HPV-vacciner;
- Uden psykiske lidelser eller syns-/læsehandicap og i stand til at samarbejde med og gennemgå interventionsaktiviteterne;
- Indhentet informeret samtykke og villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der er vaccineret eller udpeget til HPV-vaccination eller med enhver kontraindikation til HPV-vacciner;
- Med psykiske lidelser eller syns-/læsehandicap og ude af stand til at samarbejde med og gennemgå interventionsaktiviteterne;
- Ikke villig til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HPV Chatbot-interventionsgruppe
I denne arm vil deltagerne modtage en vaccine chatbot-intervention.
De vil blive inviteret til at bruge HPV-vaccinen chatbot online gennem WeChat eller en hvilken som helst webbrowser, hvor de kan stille spørgsmål relateret til HPV-vaccinen og få øjeblikkelige svar fra chatbotten.
Interventionen varer to uger, med invitationer sendt hver fjerde dag for at forstærke interventionen.
|
Interventionsgruppen vil blive inviteret til at bruge HPV-vaccinen chatbot online gennem WeChat eller en hvilken som helst webbrowser, hvor de kan stille spørgsmål relateret til HPV-vaccinen og få tidligere validerede svar fra chatbotten med det samme.
Alle svarene vil blive hentet fra en database, hvis indhold blev hentet fra officielle hjemmesider for den kinesiske regering, HPV-vaccinevirksomheder og internationale organisationer som WHO, og som var blevet valideret af eksperter.
Interventionen varer to uger, med invitationer sendt hver fjerde dag for at forstærke interventionen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke bruge chatbotten under interventionsvarigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensigten med HPV-vaccination
Tidsramme: To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
Forældres villighed til at vaccinere deres døtre mod HPV, målt ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra "meget uvillig" til "meget villig"
|
To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
HPV-vaccinationsstatus og aftale
Tidsramme: 1,5 og 3 måneder efter baseline undersøgelse
|
om deltagernes døtre bliver vaccineret mod HPV eller har en tid til vaccination, målt ved egenrapportering og valideret af vaccinationsinformationssystem
|
1,5 og 3 måneder efter baseline undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-vaccine bevidsthed og viden
Tidsramme: To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
10 spørgsmål om HPV-vaccine viden og misinformation.
Den samlede vidensscore beregnes ud fra antallet af spørgsmål besvaret korrekt af deltagerne.
|
To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
HPV-vaccinesikkerhed
Tidsramme: To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
Vaccine Confidence Index (VCI), inklusive tillid til vaccinens betydning, effektivitet og sikkerhed
|
To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
Vaccinationsforsinkelse
Tidsramme: To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
Om forældre vil vente på 9-valent vaccine og forsinke vaccination af datter, når udbuddet af den 9-valente vaccine er lavt
|
To uger mellem baseline og opfølgende undersøgelser
|
Chatbot anvendelighed
Tidsramme: To uger efter opfølgningsundersøgelsen
|
Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) designet af Ulster University, der måler Chatbot-personlighed, onboarding, brugeroplevelse, fejlhåndtering og så videre
|
To uger efter opfølgningsundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Xie Y, Su LY, Wang F, Tang HY, Yang QG, Liu YJ. Awareness regarding and vaccines acceptability of human papillomavirus among parents of middle school students in Zunyi, Southwest China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4406-4411. doi: 10.1080/21645515.2021.1951931. Epub 2021 Jul 29.
- Wei Z, Liu Y, Zhang L, Sun X, Jiang Q, Li Z, Wu Y, Fu C. Stages of HPV Vaccine Hesitancy Among Guardians of Female Secondary School Students in China. J Adolesc Health. 2023 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.027. Epub 2022 Oct 11.
- Zhang X, Wang Z, Ren Z, Li Z, Ma W, Gao X, Zhang R, Qiao Y, Li J. HPV vaccine acceptability and willingness-related factors among Chinese adolescents: a nation-wide study. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1025-1032. doi: 10.1080/21645515.2020.1812314. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang X, Liu CR, Wang ZZ, Ren ZF, Feng XX, Ma W, Gao XH, Zhang R, Brown MD, Qiao YL, Geng Q, Li J. Effect of a school-based educational intervention on HPV and HPV vaccine knowledge and willingness to be vaccinated among Chinese adolescents : a multi-center intervention follow-up study. Vaccine. 2020 Apr 29;38(20):3665-3670. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.032. Epub 2020 Mar 31.
- Wang D, Wu J, Du J, Ong H, Tang B, Dozier M, Weller D, Campbell C. Acceptability of and barriers to human papillomavirus vaccination in China: A systematic review of the Chinese and English scientific literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 May;31(3):e13566. doi: 10.1111/ecc.13566. Epub 2022 Mar 1.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. Effect of an IMB Model-Based Education on the Acceptability of HPV Vaccination Among College Girls in Mainland China: A Cluster RCT. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748211070719. doi: 10.1177/10732748211070719.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. An Internet-Based Education Program for Human Papillomavirus Vaccination Among Female College Students in Mainland China: Application of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model in a Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37848. doi: 10.2196/37848.
- Luk TT, Lui JHT, Wang MP. Efficacy, Usability, and Acceptability of a Chatbot for Promoting COVID-19 Vaccination in Unvaccinated or Booster-Hesitant Young Adults: Pre-Post Pilot Study. J Med Internet Res. 2022 Oct 4;24(10):e39063. doi: 10.2196/39063.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Wilson L, Marasoiu M. The Development and Use of Chatbots in Public Health: Scoping Review. JMIR Hum Factors. 2022 Oct 5;9(4):e35882. doi: 10.2196/35882.
- Almalki M, Azeez F. Health Chatbots for Fighting COVID-19: a Scoping Review. Acta Inform Med. 2020 Dec;28(4):241-247. doi: 10.5455/aim.2020.28.241-247.
- Kobayashi T, Nishina Y, Tomoi H, Harada K, Tanaka K, Matsumoto E, Horimukai K, Ishihara J, Sasaki S, Inaba K, Seguchi K, Takahashi H, Salinas JL, Yamada Y. Corowa-kun: A messenger app chatbot delivers COVID-19 vaccine information, Japan 2021. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4654-4662. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
- Weeks R, Cooper L, Sangha P, Sedoc J, White S, Toledo A, Gretz S, Lahav D, Martin N, Michel A, Lee JH, Slonim N, Bar-Zeev N. Chatbot-Delivered COVID-19 Vaccine Communication Message Preferences of Young Adults and Public Health Workers in Urban American Communities: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 6;24(7):e38418. doi: 10.2196/38418.
- 宋祎凡,刘晓雪,尹遵栋,等.2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率[J].中国疫苗和免疫,2021,27(05):570-575.
- 邱丽蓉,牛战琴.9~14岁女性人乳头瘤病毒疫苗接种现状及其影响因素分析[J].中国生育健康杂志,2022,33(03):262-265.
- 史金晶,张肖肖,郑徽,等.中国大陆青少年家长人乳头瘤病毒疫苗认知度和接受度Meta分析[J].中国疫苗和免疫,2019,25(04):464-470.
- 武丽,马远珠,黄雪萍,等.广东省青少年女性对HPV疫苗知晓及接种意愿的调查研究[J].中国妇幼卫生杂志,2021,12(05):19-23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FudanU-HPV Chatbot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-vaccine
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeForsøg med en social marketingkampagne for at øge HPV-vaccination blandt mexicanske amerikanske børnHPV-vaccinationForenede Stater
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet