- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06227689
Účinnost Vaccine Chatbot na povědomí o HPV vakcíně a očkování v Číně
Hodnocení vakcíny Chatbot na povědomí o HPV vakcíně a očkování pro dívky ze střední školy v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie a implementační vědecká studie
Tato intervenční studie se zaměřuje na studentky nižších středních škol. Jeho cílem je vyhodnotit účinnost vakcinačního chatbota na povědomí o HPV vakcíně a očkování. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak nový digitální nástroj, očkovací chatbot, ovlivní informovanost a znalosti způsobilých rodičů o vakcínách proti HPV, jejich ochotu očkovat své dcery a stav očkování studentek.
- Jak jsou očkovací chatboti přijímáni všemi zúčastněnými stranami a jaké jsou facilitátory a překážky implementace kampaně na propagaci očkovacích chatbotů.
Intervenční skupina projde intervenčním opatřením, zatímco kontrolní skupina:
- Intervenční skupina bude vyzvána, aby používala chatbota pro vakcínu proti HPV online prostřednictvím WeChat, nejrozšířenější platformy sociálních médií v pevninské Číně, nebo jakéhokoli webového prohlížeče. Mohou se ptát na jakékoli otázky související s vakcínou proti HPV a okamžitě získat ověřené odpovědi od chatbota. Intervence trvá dva týdny, přičemž každé čtyři dny jsou zasílány výzvy k posílení intervence.
- Kontrolní skupina nebude používat chatbota po dobu trvání zásahu.
Výzkumníci budou porovnávat informovanost účastníků o vakcíně proti HPV a záměr a stav očkování po intervenci mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby vyhodnotili, zda chatbot s vakcínou zlepšuje povědomí o vakcíně HPV a očkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je klastrová randomizovaná studie sestávající ze 2 ramen k vyhodnocení účinnosti vakcinačního chatbota na povědomí rodičů o HPV vakcíně, znalosti a záměr a stav očkování, pokud jde o jejich dcery na nižší střední škole.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě dvou hlavních výsledných ukazatelů (ochota rodičů očkovat a proočkovanost studentek) a hlavní analytické metody (porovnání rozdílů v míře nebo průměrech před a po intervenci). 1) Podle literárního přehledu je ochota čínských rodičů očkovat své děti proti HPV 50%-70% a vyšetřovatelé předpokládali, že ochota k očkování byla 60% před intervencí a mohla být zvýšena na 70% po intervenci. zásah. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 530 účastníků v každé skupině, s hladinou významnosti (α) 0,05, testovací silou (1-β) 0,8 a efektem návrhu klastru (D) 1,5. 2) Současná proočkovanost studentek proti HPV se pohybuje kolem 5 % a vyšetřovatelé předpokládali, že po intervenci by se proočkovanost mohla zvýšit na 10 %-12 %. Minimální velikost vzorku byla vypočtena na 369-648 účastníků v každé skupině, s hladinou významnosti (α) 0,05, testovací silou (1-β) 0,8 a efektem návrhu shluku (D) 1,5.
Bude použito vícestupňové vzorkování. Nejprve budou vybrána tři reprezentativní města, která budou reprezentovat velkoměsto, obecná městská města a venkovské okresy v Číně. Poté budou v každém městě vybrány tři nebo čtyři střední školy na základě ekonomického rozvoje, velikosti školy, geografické polohy. Dále bude náhodně vybráno přibližně šest tříd pro každý ze tří ročníků na každé střední škole. U všech studentek, které nebyly ve vybraných třídách očkovány proti HPV, bude do studia zařazen jeden z jejich rodičů. Očekává se, že bude zahrnuto celkem přibližně 162 tříd, přičemž v každém městě bude přibližně 54 tříd.
Bude použito stratifikované klastrové randomizované seskupení. Všechny třídy budou seskupeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny po třídě v poměru 1:1, stratifikované podle města, školy a ročníků. Výsledkem bude přibližně 81 tříd v intervenční skupině a 81 v kontrolní skupině. Očekává se, že v každém městě se studie zúčastní přibližně 600 rodičů (300 v intervenční skupině; 300 v kontrolní skupině), přičemž celková velikost vzorku bude 1 800 rodičů, čímž bude splněn požadavek na velikost vzorku.
Před intervencí bude proveden základní průzkum. Poté bude intervenční skupina vyzvána, aby použila chatbota pro vakcínu proti HPV online prostřednictvím WeChat nebo jakéhokoli webového prohlížeče, kde se mohou ptát na jakékoli otázky týkající se vakcíny proti HPV a okamžitě od chatbota získat ověřené odpovědi. Intervence trvá dva týdny, přičemž každé čtyři dny jsou zasílány výzvy k posílení intervence. Kontrolní skupina nebude používat chatbota po dobu trvání zásahu. Po 2 týdnech bude proveden následný průzkum. Stav očkování studentek proti HPV bude shromažďován po 1,5 měsíci a 3 měsících.
Metoda Difference-in-Differences (DID) bude využita k úpravě a snížení účinků jiných kovariát s cílem vyhodnotit intervenční účinek chatbota.
Kromě hodnocení dopadu bude tato studie také provádět implementační vědeckou studii s využitím rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) ke komplexnímu posouzení nákladové efektivity, použitelnosti a škálovatelnosti zásahu chatbota s vakcínou proti HPV. v reálném světě. K hodnocení jeho implementace napříč výše zmíněnými pěti dimenzemi budou použity kvantitativní i kvalitativní metody: dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonní číslo: 86+21 33563935
- E-mail: zyhou@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leesa Lin, PhD
- Telefonní číslo: +852 39103770
- E-mail: leesalin@hku.hk
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Čína, 247100
- Nábor
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liuing Gong, MS
- E-mail: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hui Peng, MS
- E-mail: penny200210108@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče studentek na střední škole;
- Studenti neočkovaní nebo určení k očkování proti HPV a bez kontraindikací vakcín proti HPV;
- Bez duševních poruch nebo poruch zraku/čtení, schopný spolupracovat a podstupovat intervenční aktivity;
- Získal informovaný souhlas a byl ochotný se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Studenti očkovaní nebo jmenovaní k očkování proti HPV nebo s jakoukoli kontraindikací vakcín proti HPV;
- s duševními poruchami nebo poruchami zraku/čtení a neschopnost spolupracovat a podstoupit intervenční aktivity;
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina HPV Chatbot
V této větvi obdrží účastníci zásah vakcínového chatbota.
Budou vyzváni, aby použili chatbota pro vakcínu proti HPV online prostřednictvím WeChat nebo jakéhokoli webového prohlížeče, kde mohou klást jakékoli otázky týkající se vakcíny proti HPV a od chatbota získat okamžité odpovědi.
Intervence trvá dva týdny, přičemž každé čtyři dny jsou zasílány výzvy k posílení intervence.
|
Intervenční skupina bude vyzvána, aby používala chatbota pro vakcínu proti HPV online prostřednictvím služby WeChat nebo jakéhokoli webového prohlížeče, kde mohou klást jakékoli otázky související s vakcínou proti HPV a okamžitě od chatbota získat dříve ověřené odpovědi.
Všechny odpovědi budou čerpány z databáze, jejíž obsah byl získán z oficiálních webových stránek čínské vlády, společností vyrábějících vakcíny proti HPV a mezinárodních organizací, jako je WHO, a byl ověřen odborníky.
Intervence trvá dva týdny, přičemž každé čtyři dny jsou zasílány výzvy k posílení intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude používat chatbota po dobu trvání zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav a jmenování očkování proti HPV
Časové okno: Dva týdny a čtyři měsíce po výchozí hodnotě
|
zda se dcery účastníků nechají očkovat proti HPV nebo mají schůzku na očkování, měřeno vlastní zprávou a ověřeno informačním systémem očkování
|
Dva týdny a čtyři měsíce po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povědomí a znalosti o HPV vakcíně
Časové okno: Dva týdny mezi základním a následným průzkumem
|
10 otázek o znalostech a dezinformacích o HPV vakcíně.
Celkové znalostní skóre se počítá na základě počtu otázek, na které účastníci správně odpověděli.
|
Dva týdny mezi základním a následným průzkumem
|
|
Důvěra ve vakcínu proti HPV
Časové okno: Dva týdny mezi základním a následným průzkumem
|
Vaccine Confidence Index (VCI), včetně důvěry v důležitost, účinnost a bezpečnost vakcíny
|
Dva týdny mezi základním a následným průzkumem
|
|
Ochota očkovat
Časové okno: Dva týdny mezi základním a následným průzkumem
|
Ochota rodičů očkovat své dcery proti HPV, měřená pomocí pětibodové Likertovy škály od „velmi neochotný“ po „velmi ochotný“
|
Dva týdny mezi základním a následným průzkumem
|
|
Zdravotní konzultace
Časové okno: Dva týdny po základní linii
|
Posouzení zapojení rodičů do vyhledání lékařské rady ohledně očkování jejich dcery HPV vakcínou během dvou týdnů před následným průzkumem.
|
Dva týdny po základní linii
|
|
Použitelnost chatbota
Časové okno: Dva týdny po základní linii
|
17 otázek hodnotících použitelnost a proveditelnost, spravedlnost a bezpečnost, uživatelskou zkušenost a celkové hodnocení chatbota.
|
Dva týdny po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Leesa Lin, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Xie Y, Su LY, Wang F, Tang HY, Yang QG, Liu YJ. Awareness regarding and vaccines acceptability of human papillomavirus among parents of middle school students in Zunyi, Southwest China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4406-4411. doi: 10.1080/21645515.2021.1951931. Epub 2021 Jul 29.
- Wei Z, Liu Y, Zhang L, Sun X, Jiang Q, Li Z, Wu Y, Fu C. Stages of HPV Vaccine Hesitancy Among Guardians of Female Secondary School Students in China. J Adolesc Health. 2023 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.027. Epub 2022 Oct 11.
- Zhang X, Wang Z, Ren Z, Li Z, Ma W, Gao X, Zhang R, Qiao Y, Li J. HPV vaccine acceptability and willingness-related factors among Chinese adolescents: a nation-wide study. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1025-1032. doi: 10.1080/21645515.2020.1812314. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang X, Liu CR, Wang ZZ, Ren ZF, Feng XX, Ma W, Gao XH, Zhang R, Brown MD, Qiao YL, Geng Q, Li J. Effect of a school-based educational intervention on HPV and HPV vaccine knowledge and willingness to be vaccinated among Chinese adolescents : a multi-center intervention follow-up study. Vaccine. 2020 Apr 29;38(20):3665-3670. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.032. Epub 2020 Mar 31.
- Wang D, Wu J, Du J, Ong H, Tang B, Dozier M, Weller D, Campbell C. Acceptability of and barriers to human papillomavirus vaccination in China: A systematic review of the Chinese and English scientific literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 May;31(3):e13566. doi: 10.1111/ecc.13566. Epub 2022 Mar 1.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. Effect of an IMB Model-Based Education on the Acceptability of HPV Vaccination Among College Girls in Mainland China: A Cluster RCT. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748211070719. doi: 10.1177/10732748211070719.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. An Internet-Based Education Program for Human Papillomavirus Vaccination Among Female College Students in Mainland China: Application of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model in a Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37848. doi: 10.2196/37848.
- Luk TT, Lui JHT, Wang MP. Efficacy, Usability, and Acceptability of a Chatbot for Promoting COVID-19 Vaccination in Unvaccinated or Booster-Hesitant Young Adults: Pre-Post Pilot Study. J Med Internet Res. 2022 Oct 4;24(10):e39063. doi: 10.2196/39063.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Wilson L, Marasoiu M. The Development and Use of Chatbots in Public Health: Scoping Review. JMIR Hum Factors. 2022 Oct 5;9(4):e35882. doi: 10.2196/35882.
- Almalki M, Azeez F. Health Chatbots for Fighting COVID-19: a Scoping Review. Acta Inform Med. 2020 Dec;28(4):241-247. doi: 10.5455/aim.2020.28.241-247.
- Kobayashi T, Nishina Y, Tomoi H, Harada K, Tanaka K, Matsumoto E, Horimukai K, Ishihara J, Sasaki S, Inaba K, Seguchi K, Takahashi H, Salinas JL, Yamada Y. Corowa-kun: A messenger app chatbot delivers COVID-19 vaccine information, Japan 2021. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4654-4662. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
- Weeks R, Cooper L, Sangha P, Sedoc J, White S, Toledo A, Gretz S, Lahav D, Martin N, Michel A, Lee JH, Slonim N, Bar-Zeev N. Chatbot-Delivered COVID-19 Vaccine Communication Message Preferences of Young Adults and Public Health Workers in Urban American Communities: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 6;24(7):e38418. doi: 10.2196/38418.
- 宋祎凡,刘晓雪,尹遵栋,等.2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率[J].中国疫苗和免疫,2021,27(05):570-575.
- 邱丽蓉,牛战琴.9~14岁女性人乳头瘤病毒疫苗接种现状及其影响因素分析[J].中国生育健康杂志,2022,33(03):262-265.
- 史金晶,张肖肖,郑徽,等.中国大陆青少年家长人乳头瘤病毒疫苗认知度和接受度Meta分析[J].中国疫苗和免疫,2019,25(04):464-470.
- 武丽,马远珠,黄雪萍,等.广东省青少年女性对HPV疫苗知晓及接种意愿的调查研究[J].中国妇幼卫生杂志,2021,12(05):19-23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FudanU-HPV Chatbot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HPV vakcína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHPV vakcína | HPVSpojené státy, Portoriko
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Zatím nenabírámeZdraví dospívajících | Přijatelnost vakcíny proti HPV | HPV vakcíny | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Vakcíny proti papilomaviru | Postoje k HPV vakcíně | Zdravotní služby pro dospívající | Očkování proti HPV | Znalost HPV vakcíny
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionZatím nenabírámeMíra očkování proti HPV | Povědomí o vakcíně proti HPV | Záměr očkování proti HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupZatím nenabíráme
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPostoje k HPV vakcíně | Záměr vakcíny proti HPVSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
East Carolina UniversityNábor
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCDokončeno