- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06227689
Efficacia del chatbot sui vaccini sulla consapevolezza e sulla vaccinazione del vaccino HPV in Cina
Valutazione del chatbot sui vaccini sulla sensibilizzazione e sulla vaccinazione del vaccino HPV per le ragazze delle scuole medie in Cina: una sperimentazione controllata randomizzata e uno studio scientifico sull'implementazione
Questo studio interventistico è rivolto alle studentesse delle scuole medie inferiori. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un chatbot sui vaccini sulla consapevolezza e sulla vaccinazione del vaccino HPV. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo il nuovo strumento digitale, un chatbot per i vaccini, influirà sulla consapevolezza e sulla conoscenza dei vaccini HPV da parte dei genitori idonei, sulla loro volontà di vaccinare le loro figlie e sullo stato di vaccinazione delle studentesse.
- In che modo i chatbot per i vaccini sono accettati da tutte le parti interessate e quali sono i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione della campagna di promozione dei chatbot per i vaccini.
Il gruppo di intervento eseguirà la misura di intervento mentre il gruppo di controllo non:
- Il gruppo di intervento sarà invitato a utilizzare il chatbot del vaccino HPV online tramite WeChat, la piattaforma di social media maggiormente utilizzata nella Cina continentale, o qualsiasi browser web. Possono porre qualsiasi domanda relativa al vaccino HPV e ottenere immediatamente risposte convalidate dal chatbot. L'intervento dura due settimane, con inviti inviati ogni quattro giorni per rafforzare l'intervento.
- Il gruppo di controllo non utilizzerà il chatbot durante la durata dell'intervento.
I ricercatori confronteranno la consapevolezza del vaccino HPV dei partecipanti, l’intenzione e lo stato della vaccinazione dopo l’intervento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per valutare se il chatbot del vaccino migliora la consapevolezza del vaccino HPV e la vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato in cluster composto da 2 bracci per valutare l'efficacia di un chatbot sui vaccini sulla consapevolezza, sulla conoscenza, sull'intenzione e sullo stato di vaccinazione dei genitori riguardo al vaccino HPV riguardo alle loro figlie nella scuola media.
La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di due principali indicatori di risultato (disponibilità dei genitori a vaccinarsi e tasso di vaccinazione delle studentesse) e del metodo di analisi principale (confronto delle differenze nei tassi o nelle medie prima e dopo l'intervento). 1) Secondo la revisione della letteratura, la disponibilità dei genitori cinesi a vaccinare i propri figli contro l'HPV è del 50%-70%, e i ricercatori hanno ipotizzato che la disponibilità a vaccinarsi fosse del 60% prima dell'intervento e potesse essere aumentata al 70% dopo l'intervento intervento. La dimensione minima del campione è stata calcolata in 530 partecipanti in ciascun gruppo, con livello di significatività (α) pari a 0,05, potenza del test (1-β) pari a 0,8 e effetto del design del cluster (D) pari a 1,5. 2) L'attuale tasso di vaccinazione contro l'HPV delle studentesse è di circa il 5% e i ricercatori hanno ipotizzato che il tasso di vaccinazione potrebbe aumentare al 10%-12% dopo l'intervento. La dimensione minima del campione è stata calcolata in 369-648 partecipanti in ciascun gruppo, con livello di significatività (α) pari a 0,05, potenza del test (1-β) pari a 0,8 e effetto del design del cluster (D) pari a 1,5.
Verrà utilizzato un campionamento multistadio. In primo luogo, verranno selezionate tre città rappresentative per rappresentare rispettivamente la megalopoli, la città urbana in generale e le contee rurali della Cina. Poi, all'interno di ciascuna città, verranno selezionate tre o quattro scuole medie in base allo sviluppo economico, alle dimensioni della scuola, alla posizione geografica. Successivamente, verranno selezionate casualmente circa sei classi per ciascuna delle tre classi di ciascuna scuola media. Per tutte le studentesse che non sono state vaccinate contro l'HPV nelle classi selezionate, uno dei loro genitori sarà incluso nello studio. Si prevede che saranno incluse un totale di circa 162 classi, con circa 54 classi in ciascuna città.
Verrà utilizzato il raggruppamento randomizzato di cluster stratificati. Tutte le classi saranno raggruppate in gruppo di intervento o gruppo di controllo per classe con un rapporto 1:1, stratificate per città, scuola e classi, risultando con circa 81 classi nel gruppo di intervento e 81 nel gruppo di controllo. Si prevede che circa 600 genitori (300 nel gruppo di intervento; 300 nel gruppo di controllo) parteciperanno allo studio in ciascuna città, con un campione totale di 1.800 genitori, soddisfacendo i requisiti di dimensione del campione.
Prima dell’intervento verrà condotta un’indagine di base. Quindi, il gruppo di intervento sarà invitato a utilizzare il chatbot per il vaccino HPV online tramite WeChat o qualsiasi browser web, dove potrà porre qualsiasi domanda relativa al vaccino HPV e ottenere immediatamente risposte convalidate dal chatbot. L'intervento dura due settimane, con inviti inviati ogni quattro giorni per rafforzare l'intervento. Il gruppo di controllo non utilizzerà il chatbot durante la durata dell'intervento. Dopo 2 settimane verrà condotto un sondaggio di follow-up. Lo stato di vaccinazione HPV delle studentesse verrà raccolto dopo 1,5 mesi e 3 mesi.
Il metodo Difference-in-Differences (DID) verrà utilizzato per regolare e ridurre gli effetti di altre covariate, con l'obiettivo di valutare l'effetto di intervento del chatbot.
Oltre alla valutazione dell'impatto, questo studio condurrà anche uno studio scientifico sull'implementazione, utilizzando il quadro RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) per valutare in modo completo il rapporto costo-efficacia, l'applicabilità e la scalabilità dell'intervento del chatbot per il vaccino HPV nel mondo reale. Verranno utilizzati metodi sia quantitativi che qualitativi per valutare la sua implementazione nelle cinque dimensioni sopra menzionate: portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiyuan Hou, PhD
- Numero di telefono: 86+21 33563935
- Email: zyhou@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhiqiang Qu, BS
- Email: zqqu21@m.fudan.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Cina, 247100
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Liuing Gong, MS
- Email: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Hui Peng, MS
- Email: penny200210108@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di studentesse delle scuole medie;
- Gli studenti non vaccinati o incaricati alla vaccinazione HPV e senza controindicazioni alla vaccinazione HPV;
- Senza disturbi mentali o disabilità visive/di lettura e in grado di collaborare e sottoporsi alle attività di intervento;
- Ottenuto il consenso informato e disponibile a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Studenti vaccinati o nominati per la vaccinazione HPV o con qualsiasi controindicazione ai vaccini HPV;
- Con disturbi mentali o disabilità visive/di lettura e incapaci di collaborare e sottoporsi alle attività di intervento;
- Non disposto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento HPV Chatbot
In questo braccio, i partecipanti riceveranno un intervento di chatbot per il vaccino.
Saranno invitati a utilizzare il chatbot per il vaccino HPV online tramite WeChat o qualsiasi browser web, dove potranno porre qualsiasi domanda relativa al vaccino HPV e ottenere risposte immediate dal chatbot.
L'intervento dura due settimane, con inviti inviati ogni quattro giorni per rafforzare l'intervento.
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Il gruppo di intervento sarà invitato a utilizzare il chatbot per il vaccino HPV online tramite WeChat o qualsiasi browser web, dove potrà porre qualsiasi domanda relativa al vaccino HPV e ottenere immediatamente risposte precedentemente convalidate dal chatbot.
Tutte le risposte verranno tratte da un database, il cui contenuto è stato ottenuto dai siti Web ufficiali del governo cinese, dalle aziende produttrici di vaccini HPV e da organizzazioni internazionali come l'OMS, ed è stato convalidato da esperti.
L'intervento dura due settimane, con inviti inviati ogni quattro giorni per rafforzare l'intervento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non utilizzerà il chatbot durante la durata dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzione della vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Disponibilità dei genitori a vaccinare le proprie figlie contro l'HPV, misurata utilizzando una scala Likert a cinque punti da "molto riluttante" a "molto disponibile"
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Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Stato e appuntamento della vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 1,5 e 3 mesi dopo l'indagine di base
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se le figlie dei partecipanti vengono vaccinate contro l'HPV o hanno un appuntamento per la vaccinazione, misurato mediante autovalutazione e convalidato dal sistema informativo sulle vaccinazioni
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1,5 e 3 mesi dopo l'indagine di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza e conoscenza del vaccino HPV
Lasso di tempo: Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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10 domande sulla conoscenza e la disinformazione del vaccino HPV.
Il punteggio totale della conoscenza viene calcolato in base al numero di domande a cui hanno risposto correttamente i partecipanti.
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Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Fiducia nel vaccino HPV
Lasso di tempo: Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Vaccine Confidence Index (VCI), inclusa la fiducia sull’importanza, l’efficacia e la sicurezza del vaccino
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Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Ritardo vaccinale
Lasso di tempo: Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Se i genitori aspetteranno il vaccino 9-valente e ritarderanno la vaccinazione della figlia quando le scorte del vaccino 9-valente scarseggeranno
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Due settimane tra le indagini di base e quelle di follow-up
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Usabilità del chatbot
Lasso di tempo: Due settimane dopo il sondaggio di follow-up
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Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) progettato dall'Università dell'Ulster, che misura la personalità di Chatbot, l'onboarding, l'esperienza dell'utente, la gestione degli errori e così via
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Due settimane dopo il sondaggio di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
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- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
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- FudanU-HPV Chatbot
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Prove cliniche su Vaccino HPV
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAttivo, non reclutanteVaccino HPV | HPVStati Uniti, Porto Rico
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Emory UniversityReclutamento
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East Carolina UniversityReclutamento
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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University of MinnesotaCompletato
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Fudan UniversityThe University of Hong KongNon ancora reclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAttivo, non reclutante
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Yasemin ATEŞEYANCompletato
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Non ancora reclutamento