- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227689
Efectividad del chatbot de vacunas en la concientización y vacunación sobre la vacuna contra el VPH en China
Evaluación del chatbot de vacunas sobre la concientización y vacunación sobre la vacuna contra el VPH para niñas de secundaria en China: un ensayo controlado aleatorio y un estudio científico de implementación
Este estudio de intervención está dirigido a estudiantes de secundaria. Su objetivo es evaluar la eficacia de un chatbot sobre vacunas en la concientización y vacunación sobre la vacuna contra el VPH. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afectará la novedosa herramienta digital, un chatbot sobre vacunas, la conciencia y el conocimiento de los padres elegibles sobre las vacunas contra el VPH, su voluntad de vacunar a sus hijas y el estado de vacunación de las estudiantes?
- ¿Cómo son aceptados los chatbots de vacunas por todas las partes interesadas y cuáles son los facilitadores y las barreras para implementar la campaña de promoción de chatbots de vacunas?
El grupo de intervención pasará por la medida de intervención mientras que el grupo de control no:
- Se invitará al grupo de intervención a utilizar el chatbot de la vacuna contra el VPH en línea a través de WeChat, la plataforma de redes sociales más utilizada en China continental, o cualquier navegador web. Pueden hacer cualquier pregunta relacionada con la vacuna contra el VPH y obtener respuestas validadas del chatbot de inmediato. La intervención tiene una duración de dos semanas y se envían invitaciones cada cuatro días para reforzar la intervención.
- El grupo de control no utilizará el chatbot durante la intervención.
Los investigadores compararán el conocimiento de la vacuna contra el VPH de los participantes y la intención y el estado de vacunación después de la intervención entre el grupo de intervención y el grupo de control para evaluar si el chatbot sobre la vacuna mejora el conocimiento y la vacunación sobre la vacuna contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio grupal que consta de 2 brazos para evaluar la eficacia de un chatbot de vacunas sobre la conciencia, el conocimiento y la intención y el estado de vacunación de los padres sobre la vacuna contra el VPH con respecto a sus hijas en la escuela secundaria.
El tamaño de la muestra se calculó en base a dos indicadores de resultado principales (disposición de los padres a vacunar y tasa de vacunación de las estudiantes) y el método de análisis principal (comparación de diferencias en tasas o medias antes y después de la intervención). 1) Según la revisión de la literatura, la disposición de los padres chinos a vacunar a sus hijos contra el VPH es del 50% al 70%, y los investigadores asumieron que la disposición a vacunar era del 60% antes de la intervención y podría aumentar al 70% después de la intervención. intervención. Se calculó que el tamaño mínimo de la muestra era de 530 participantes en cada grupo, con un nivel de significancia (α) de 0,05, un poder de prueba (1-β) de 0,8 y un efecto de diseño de conglomerados (D) de 1,5. 2) La tasa actual de vacunación contra el VPH de las estudiantes es de alrededor del 5%, y los investigadores asumieron que la tasa de vacunación podría aumentar al 10% -12% después de la intervención. Se calculó que el tamaño mínimo de la muestra era de 369 a 648 participantes en cada grupo, con un nivel de significancia (α) de 0,05, un poder de prueba (1-β) de 0,8 y un efecto de diseño de conglomerados (D) de 1,5.
Se empleará un muestreo multietapa. En primer lugar, se seleccionarán tres ciudades representativas para representar la megaciudad, la ciudad urbana general y los condados rurales de China, respectivamente. Luego, dentro de cada ciudad, se seleccionarán tres o cuatro escuelas intermedias en función del desarrollo económico, el tamaño de la escuela y la ubicación geográfica. A continuación, se seleccionarán al azar alrededor de seis clases para cada uno de los tres grados de cada escuela secundaria. Para todas las estudiantes que no hayan sido vacunadas contra el VPH en clases seleccionadas, uno de sus padres será incluido en el estudio. Se espera incluir un total de alrededor de 162 clases, con alrededor de 54 clases en cada ciudad.
Se empleará agrupación aleatoria por conglomerados estratificados. Todas las clases se agruparán en un grupo de intervención o un grupo de control por clase en una proporción de 1:1, estratificadas por ciudad, escuela y grados, lo que dará como resultado alrededor de 81 clases en el grupo de intervención y 81 en el grupo de control. Se espera que aproximadamente 600 padres (300 en el grupo de intervención; 300 en el grupo de control) participen en el estudio en cada ciudad, con un tamaño de muestra total de 1800 padres, cumpliendo con el requisito de tamaño de muestra.
Se realizará una encuesta de referencia antes de la intervención. Luego, se invitará al grupo de intervención a utilizar el chatbot de la vacuna contra el VPH en línea a través de WeChat o cualquier navegador web, donde podrán hacer cualquier pregunta relacionada con la vacuna contra el VPH y obtener respuestas validadas del chatbot de inmediato. La intervención tiene una duración de dos semanas y se envían invitaciones cada cuatro días para reforzar la intervención. El grupo de control no utilizará el chatbot durante la intervención. Después de 2 semanas, se realizará una encuesta de seguimiento. El estado de vacunación contra el VPH de las estudiantes se recopilará después de 1,5 meses y 3 meses.
Se utilizará el método de Diferencias en Diferencias (DID) para ajustar y reducir los efectos de otras covariables, con el objetivo de evaluar el efecto de intervención del chatbot.
Además de la evaluación de impacto, este estudio también llevará a cabo un estudio científico de implementación, utilizando el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) para evaluar de manera integral la rentabilidad, aplicabilidad y escalabilidad de la intervención del chatbot de la vacuna contra el VPH. en el mundo real. Se utilizarán métodos tanto cuantitativos como cualitativos para evaluar su implementación en las cinco dimensiones mencionadas anteriormente: alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyuan Hou, PhD
- Número de teléfono: 86+21 33563935
- Correo electrónico: zyhou@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leesa Lin, PhD
- Número de teléfono: +852 39103770
- Correo electrónico: leesalin@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Chizhou, Anhui, Porcelana, 247100
- Reclutamiento
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Liuing Gong, MS
- Correo electrónico: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Hui Peng, MS
- Correo electrónico: penny200210108@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres de alumnas de secundaria;
- Los estudiantes no vacunados ni designados para la vacuna contra el VPH y sin contraindicaciones para la vacuna contra el VPH;
- Sin trastornos mentales ni discapacidades visuales o de lectura, y capaz de cooperar y someterse a las actividades de intervención;
- Obtuvo consentimiento informado y dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes vacunados o designados para la vacuna contra el VPH o con alguna contraindicación para la vacuna contra el VPH;
- Con trastornos mentales o discapacidades visuales/de lectura, e incapaz de cooperar y someterse a las actividades de intervención;
- No dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de chatbot contra el VPH
En este grupo, los participantes recibirán una intervención de chatbot de vacunas.
Se les invitará a utilizar el chatbot en línea sobre la vacuna contra el VPH a través de WeChat o cualquier navegador web, donde podrán hacer cualquier pregunta relacionada con la vacuna contra el VPH y obtener respuestas inmediatas del chatbot.
La intervención tiene una duración de dos semanas y se envían invitaciones cada cuatro días para reforzar la intervención.
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Se invitará al grupo de intervención a utilizar el chatbot de la vacuna contra el VPH en línea a través de WeChat o cualquier navegador web, donde podrán hacer cualquier pregunta relacionada con la vacuna contra el VPH y obtener respuestas previamente validadas del chatbot de inmediato.
Todas las respuestas se extraerán de una base de datos, cuyo contenido se obtuvo de los sitios web oficiales del gobierno chino, de las empresas de vacunas contra el VPH y de organizaciones internacionales como la OMS, y fue validado por expertos.
La intervención tiene una duración de dos semanas y se envían invitaciones cada cuatro días para reforzar la intervención.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no utilizará el chatbot durante la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado y cita de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Dos semanas y cuatro meses después del inicio
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si las hijas de los participantes se vacunan contra el VPH o tienen cita para la vacunación, medido por autoinforme y validado por el sistema de información de vacunación
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Dos semanas y cuatro meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concientización y conocimiento sobre la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Dos semanas entre las encuestas de referencia y de seguimiento
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Diez preguntas sobre el conocimiento y la desinformación sobre la vacuna contra el VPH.
La puntuación total de conocimiento se calcula en función del número de preguntas respondidas correctamente por los participantes.
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Dos semanas entre las encuestas de referencia y de seguimiento
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Confianza en la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: Dos semanas entre las encuestas de referencia y de seguimiento
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Índice de confianza en las vacunas (VCI), incluida la confianza en la importancia, eficacia y seguridad de las vacunas
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Dos semanas entre las encuestas de referencia y de seguimiento
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Voluntad de vacunar
Periodo de tiempo: Dos semanas entre las encuestas de referencia y de seguimiento
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Disposición de los padres a vacunar a sus hijas contra el VPH, medida mediante una escala Likert de cinco puntos que va desde "muy poco dispuesto" a "muy dispuesto"
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Dos semanas entre las encuestas de referencia y de seguimiento
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Consulta sanitaria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base
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Evaluación de la participación de los padres en la búsqueda de asesoramiento médico sobre la vacunación de su hija con la vacuna contra el VPH durante las dos semanas previas a la encuesta de seguimiento.
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Dos semanas después de la línea de base
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Usabilidad del chatbot
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la línea de base
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17 preguntas que evalúan usabilidad y viabilidad, equidad y seguridad, experiencia del usuario y evaluación general del chatbot.
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Dos semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
- Investigador principal: Leesa Lin, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FudanU-HPV Chatbot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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