- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227689
Skuteczność chatbota szczepionkowego w zakresie świadomości i szczepień przeciwko HPV w Chinach
Ocena chatbota szczepionkowego pod kątem świadomości i szczepień przeciwko wirusowi HPV wśród dziewcząt z gimnazjów w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba i badanie naukowe wdrożeniowe
Niniejsze badanie interwencyjne skierowane jest do uczennic gimnazjum. Jego celem jest ocena skuteczności chatbota szczepionkowego w zakresie świadomości szczepień przeciwko HPV i szczepień. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób nowatorskie narzędzie cyfrowe, chatbot szczepionkowy, wpłynie na świadomość i wiedzę kwalifikujących się rodziców na temat szczepionek przeciw HPV, ich chęć zaszczepienia swoich córek oraz status zaszczepienia studentek.
- Jak chatboty szczepionkowe są akceptowane przez wszystkie zainteresowane strony oraz jakie są czynniki ułatwiające i bariery w realizacji kampanii promocyjnej chatbotów szczepionkowych.
Grupa interwencyjna przejdzie przez środek interwencyjny, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie:
- Grupa interwencyjna zostanie zaproszona do korzystania z chatbota dotyczącego szczepionki HPV online za pośrednictwem WeChat, najczęściej używanej platformy mediów społecznościowych w Chinach kontynentalnych, lub dowolnej przeglądarki internetowej. Mogą zadawać dowolne pytania związane ze szczepionką HPV i natychmiast uzyskać potwierdzone odpowiedzi od chatbota. Interwencja trwa dwa tygodnie, a zaproszenia są wysyłane co cztery dni w celu wzmocnienia interwencji.
- Grupa kontrolna nie będzie korzystać z chatbota w czasie trwania interwencji.
Naukowcy porównają świadomość uczestników dotyczącą szczepień przeciwko HPV oraz zamiar szczepienia i status po interwencji pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną, aby ocenić, czy chatbot szczepionkowy poprawia świadomość szczepień przeciwko HPV i szczepienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie klastrowe, składające się z 2 grup, mające na celu ocenę skuteczności chatbota szczepionkowego w zakresie świadomości rodziców na temat szczepień przeciwko HPV, ich wiedzy oraz zamiarów i statusu szczepień w odniesieniu do ich córek w gimnazjum.
Wielkość próby obliczono w oparciu o dwa główne wskaźniki wyniku (chęć rodziców do szczepienia i wskaźnik zaszczepienia uczennic) oraz główną metodę analizy (porównanie różnic w wskaźnikach lub średnich przed i po interwencji). 1) Z przeglądu literatury wynika, że chęć chińskich rodziców do zaszczepienia swoich dzieci przeciwko HPV wynosi 50–70%, a badacze przyjęli, że chęć zaszczepienia się wynosiła 60% przed interwencją i może wzrosnąć do 70% po interwencja. Minimalną wielkość próby obliczono na 530 uczestników w każdej grupie, przy poziomie istotności (α) wynoszącym 0,05, mocy testu (1-β) wynoszącej 0,8 i efekcie projektu skupienia (D) wynoszącym 1,5. 2) Obecny wskaźnik zaszczepienia studentek przeciwko wirusowi HPV wynosi około 5%, a badacze założyli, że po interwencji wskaźnik szczepień może wzrosnąć do 10–12%. Minimalną wielkość próby obliczono na 369–648 uczestników w każdej grupie, przy poziomie istotności (α) wynoszącym 0,05, mocy testu (1-β) wynoszącej 0,8 i efekcie projektu skupienia (D) wynoszącym 1,5.
Zastosowane zostanie pobieranie próbek wieloetapowych. Po pierwsze, wybrane zostaną trzy reprezentatywne miasta, które będą reprezentować odpowiednio megamiasto, miasto miejskie i hrabstwa wiejskie w Chinach. Następnie w każdym mieście zostaną wybrane trzy lub cztery gimnazja, biorąc pod uwagę rozwój gospodarczy, wielkość szkoły i położenie geograficzne. Następnie w każdej z trzech klas każdego gimnazjum zostanie losowo wybranych około sześciu klas. W przypadku wszystkich uczennic, które nie zostały zaszczepione przeciwko HPV w wybranych klasach, badaniem zostanie objęty jeden z rodziców. Oczekuje się, że w sumie uwzględnionych zostanie około 162 klas, po około 54 w każdym mieście.
Zastosowane zostanie randomizowane grupowanie warstwowe. Wszystkie klasy zostaną podzielone na grupy interwencyjne lub grupy kontrolne według klas w stosunku 1:1, z podziałem na miasta, szkoły i klasy, co daje około 81 klas w grupie interwencyjnej i 81 w grupie kontrolnej. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 600 rodziców (300 w grupie interwencyjnej; 300 w grupie kontrolnej) w każdym mieście, przy łącznej wielkości próby wynoszącej 1800 rodziców, spełniającej wymagania dotyczące wielkości próby.
Przed interwencją zostanie przeprowadzone badanie podstawowe. Następnie grupa interwencyjna zostanie zaproszona do korzystania z chatbota dotyczącego szczepionki HPV online za pośrednictwem WeChat lub dowolnej przeglądarki internetowej, gdzie będzie mogła zadać wszelkie pytania związane ze szczepionką przeciwko HPV i natychmiast uzyskać potwierdzone odpowiedzi od chatbota. Interwencja trwa dwa tygodnie, a zaproszenia są wysyłane co cztery dni w celu wzmocnienia interwencji. Grupa kontrolna nie będzie korzystać z chatbota w czasie trwania interwencji. Po 2 tygodniach zostanie przeprowadzona ankieta kontrolna. Status szczepień przeciwko wirusowi HPV studentek zostanie zebrany po 1,5 i 3 miesiącach.
Metoda różnic w różnicach (DID) zostanie wykorzystana w celu dostosowania i ograniczenia wpływu innych zmiennych towarzyszących w celu oceny efektu interwencji chatbota.
Oprócz oceny wpływu w ramach tego badania przeprowadzone zostanie również badanie naukowo-wdrożeniowe z wykorzystaniem platformy RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) w celu kompleksowej oceny opłacalności, stosowalności i skalowalności interwencji chatbota szczepionkowego HPV w świecie rzeczywistym. Do oceny jego wdrożenia zostaną wykorzystane zarówno metody ilościowe, jak i jakościowe w pięciu wyżej wymienionych wymiarach: zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiyuan Hou, PhD
- Numer telefonu: 86+21 33563935
- E-mail: zyhou@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leesa Lin, PhD
- Numer telefonu: +852 39103770
- E-mail: leesalin@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Chiny, 247100
- Rekrutacyjny
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liuing Gong, MS
- E-mail: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hui Peng, MS
- E-mail: penny200210108@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice uczennic gimnazjum;
- Studenci nieszczepieni lub wyznaczeni do szczepień przeciwko HPV i bez przeciwwskazań do szczepień przeciwko HPV;
- Bez zaburzeń psychicznych lub zaburzeń wzroku/czytania, zdolnych do współpracy i poddania się działaniom interwencyjnym;
- Uzyskano świadomą zgodę i chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci zaszczepieni lub wyznaczeni do szczepienia przeciwko HPV lub z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do szczepień przeciwko HPV;
- Z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami wzroku/czytania, niezdolnymi do współpracy i poddania się działaniom interwencyjnym;
- Nie chcący brać udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Chatbot HPV
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają interwencję chatbota szczepionkowego.
Zostaną zaproszeni do korzystania z chatbota dotyczącego szczepionki HPV online za pośrednictwem WeChat lub dowolnej przeglądarki internetowej, gdzie będą mogli zadać wszelkie pytania związane ze szczepionką przeciwko HPV i uzyskać natychmiastową odpowiedź od chatbota.
Interwencja trwa dwa tygodnie, a zaproszenia są wysyłane co cztery dni w celu wzmocnienia interwencji.
|
Grupa interwencyjna zostanie zaproszona do korzystania z chatbota dotyczącego szczepionki HPV online za pośrednictwem WeChat lub dowolnej przeglądarki internetowej, gdzie będzie mogła zadać wszelkie pytania związane ze szczepionką przeciwko HPV i natychmiast uzyskać wcześniej potwierdzone odpowiedzi od chatbota.
Wszystkie odpowiedzi zostaną pobrane z bazy danych, której zawartość została uzyskana z oficjalnych stron internetowych chińskiego rządu, przedsiębiorstw zajmujących się szczepionkami przeciwko HPV i organizacji międzynarodowych, takich jak WHO, i została zatwierdzona przez ekspertów.
Interwencja trwa dwa tygodnie, a zaproszenia są wysyłane co cztery dni w celu wzmocnienia interwencji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie korzystać z chatbota w czasie trwania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status szczepienia przeciwko HPV i wizyta
Ramy czasowe: Dwa tygodnie i cztery miesiące po wartości bazowej
|
to, czy córki uczestników zostały zaszczepione przeciwko HPV lub czy są umówione na szczepienie, mierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone przez system informacji o szczepieniach
|
Dwa tygodnie i cztery miesiące po wartości bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość i wiedza na temat szczepionek przeciwko HPV
Ramy czasowe: Dwa tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem uzupełniającym
|
10 pytań na temat wiedzy o szczepionkach przeciwko HPV i dezinformacji.
Całkowity wynik wiedzy jest obliczany na podstawie liczby pytań, na które uczestnicy udzielili poprawnych odpowiedzi.
|
Dwa tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem uzupełniającym
|
|
Pewność szczepionki przeciwko HPV
Ramy czasowe: Dwa tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem uzupełniającym
|
Wskaźnik zaufania do szczepionki (VCI), obejmujący pewność co do znaczenia, skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki
|
Dwa tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem uzupełniającym
|
|
Chęć szczepienia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem uzupełniającym
|
Gotowość rodziców do zaszczepienia swoich córek przeciwko HPV mierzona za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od „bardzo niechętny” do „bardzo chętny”
|
Dwa tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem uzupełniającym
|
|
Konsultacje zdrowotne
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości bazowej
|
Ocena zaangażowania rodziców w uzyskiwanie porady lekarskiej w sprawie zaszczepienia córki szczepionką przeciwko wirusowi HPV w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie uzupełniające.
|
Dwa tygodnie po wartości bazowej
|
|
Użyteczność chatbota
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości bazowej
|
17 pytań oceniających użyteczność i wykonalność, uczciwość i bezpieczeństwo, doświadczenie użytkownika i ogólną ocenę chatbota.
|
Dwa tygodnie po wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
- Główny śledczy: Leesa Lin, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Xie Y, Su LY, Wang F, Tang HY, Yang QG, Liu YJ. Awareness regarding and vaccines acceptability of human papillomavirus among parents of middle school students in Zunyi, Southwest China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4406-4411. doi: 10.1080/21645515.2021.1951931. Epub 2021 Jul 29.
- Wei Z, Liu Y, Zhang L, Sun X, Jiang Q, Li Z, Wu Y, Fu C. Stages of HPV Vaccine Hesitancy Among Guardians of Female Secondary School Students in China. J Adolesc Health. 2023 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.027. Epub 2022 Oct 11.
- Zhang X, Wang Z, Ren Z, Li Z, Ma W, Gao X, Zhang R, Qiao Y, Li J. HPV vaccine acceptability and willingness-related factors among Chinese adolescents: a nation-wide study. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1025-1032. doi: 10.1080/21645515.2020.1812314. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang X, Liu CR, Wang ZZ, Ren ZF, Feng XX, Ma W, Gao XH, Zhang R, Brown MD, Qiao YL, Geng Q, Li J. Effect of a school-based educational intervention on HPV and HPV vaccine knowledge and willingness to be vaccinated among Chinese adolescents : a multi-center intervention follow-up study. Vaccine. 2020 Apr 29;38(20):3665-3670. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.032. Epub 2020 Mar 31.
- Wang D, Wu J, Du J, Ong H, Tang B, Dozier M, Weller D, Campbell C. Acceptability of and barriers to human papillomavirus vaccination in China: A systematic review of the Chinese and English scientific literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 May;31(3):e13566. doi: 10.1111/ecc.13566. Epub 2022 Mar 1.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. Effect of an IMB Model-Based Education on the Acceptability of HPV Vaccination Among College Girls in Mainland China: A Cluster RCT. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748211070719. doi: 10.1177/10732748211070719.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. An Internet-Based Education Program for Human Papillomavirus Vaccination Among Female College Students in Mainland China: Application of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model in a Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37848. doi: 10.2196/37848.
- Luk TT, Lui JHT, Wang MP. Efficacy, Usability, and Acceptability of a Chatbot for Promoting COVID-19 Vaccination in Unvaccinated or Booster-Hesitant Young Adults: Pre-Post Pilot Study. J Med Internet Res. 2022 Oct 4;24(10):e39063. doi: 10.2196/39063.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Wilson L, Marasoiu M. The Development and Use of Chatbots in Public Health: Scoping Review. JMIR Hum Factors. 2022 Oct 5;9(4):e35882. doi: 10.2196/35882.
- Almalki M, Azeez F. Health Chatbots for Fighting COVID-19: a Scoping Review. Acta Inform Med. 2020 Dec;28(4):241-247. doi: 10.5455/aim.2020.28.241-247.
- Kobayashi T, Nishina Y, Tomoi H, Harada K, Tanaka K, Matsumoto E, Horimukai K, Ishihara J, Sasaki S, Inaba K, Seguchi K, Takahashi H, Salinas JL, Yamada Y. Corowa-kun: A messenger app chatbot delivers COVID-19 vaccine information, Japan 2021. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4654-4662. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
- Weeks R, Cooper L, Sangha P, Sedoc J, White S, Toledo A, Gretz S, Lahav D, Martin N, Michel A, Lee JH, Slonim N, Bar-Zeev N. Chatbot-Delivered COVID-19 Vaccine Communication Message Preferences of Young Adults and Public Health Workers in Urban American Communities: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 6;24(7):e38418. doi: 10.2196/38418.
- 宋祎凡,刘晓雪,尹遵栋,等.2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率[J].中国疫苗和免疫,2021,27(05):570-575.
- 邱丽蓉,牛战琴.9~14岁女性人乳头瘤病毒疫苗接种现状及其影响因素分析[J].中国生育健康杂志,2022,33(03):262-265.
- 史金晶,张肖肖,郑徽,等.中国大陆青少年家长人乳头瘤病毒疫苗认知度和接受度Meta分析[J].中国疫苗和免疫,2019,25(04):464-470.
- 武丽,马远珠,黄雪萍,等.广东省青少年女性对HPV疫苗知晓及接种意愿的调查研究[J].中国妇幼卫生杂志,2021,12(05):19-23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FudanU-HPV Chatbot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .