- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06227689
Effektiviteten av Vaccin Chatbot på HPV-vaccinmedvetenhet och vaccination i Kina
Utvärdering av vaccinchatbot på HPV-vaccinmedvetenhet och vaccination för flickor i mellanstadiet i Kina: en randomiserad kontrollerad studie och vetenskapsstudie om implementering
Denna interventionsstudie riktar sig till kvinnliga elever i högstadiet. Målet är att utvärdera effektiviteten av en vaccinchatbot på HPV-vaccinmedvetenhet och vaccination. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur kommer det nya digitala verktyget, en vaccinchatbot, att påverka berättigade föräldrars medvetenhet och kunskap om HPV-vaccin, deras vilja att vaccinera sina döttrar och vaccinationsstatus för kvinnliga studenter.
- Hur accepteras vaccinchatbotarna av alla intressenter, och vilka underlättar och hindrer implementeringen av vaccinchatbotkampanjer.
Interventionsgruppen kommer att gå igenom interventionsåtgärden medan kontrollgruppen inte:
- Interventionsgruppen kommer att bjudas in att använda HPV-vaccinchattboten online via WeChat , den mest använda sociala medieplattformen på det kinesiska fastlandet, eller vilken webbläsare som helst. De kan ställa alla frågor relaterade till HPV-vaccinet och få validerade svar från chatboten omedelbart. Interventionen pågår i två veckor, med inbjudningar som skickas var fjärde dag för att förstärka interventionen.
- Kontrollgruppen kommer inte att använda chatboten under interventionens varaktighet.
Forskare kommer att jämföra deltagarnas medvetenhet om HPV-vaccin, och vaccinationsavsikt och status efter intervention mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp för att utvärdera om vaccinets chatbot förbättrar HPV-vaccinets medvetenhet och vaccination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klusterstudie som bestod av 2 armar för att utvärdera effektiviteten av en vaccinchatbot på föräldrars HPV-vaccinmedvetenhet, kunskap och vaccinationsavsikt och -status avseende deras döttrar i mellanstadiet.
Urvalsstorleken beräknades utifrån två huvudsakliga resultatindikatorer (föräldrars vilja att vaccinera, och vaccinationsfrekvens för kvinnliga elever) och den huvudsakliga analysmetoden (jämförelse av skillnader i frekvenser eller medel före och efter interventionen). 1) Enligt litteraturgenomgången är kinesiska föräldrars vilja att vaccinera sina barn mot HPV 50–70 %, och utredarna antog att vaccinationsviljan var 60 % före interventionen och kunde ökas till 70 % efter intervention. Den minsta provstorleken beräknades till 530 deltagare i varje grupp, med signifikansnivå (α) på 0,05, testeffekt (1-β) på 0,8 och klusterdesigneffekten (D) på 1,5. 2) Den nuvarande HPV-vaccinationsfrekvensen för kvinnliga studenter är cirka 5 %, och utredarna antog att vaccinationsfrekvensen kunde öka till 10 %-12 % efter interventionen. Den minsta provstorleken beräknades till 369-648 deltagare i varje grupp, med signifikansnivå (α) på 0,05, testeffekt (1-β) på 0,8 och klusterdesigneffekten (D) på 1,5.
Flerstegsprovtagning kommer att användas. För det första kommer tre representativa städer att väljas ut för att representera megastaden, den allmänna stadsstaden och landsbygdslänen i Kina, respektive. Sedan, inom varje stad, kommer tre eller fyra mellanstadier att väljas ut utifrån ekonomisk utveckling, skolstorlek, geografiskt läge. Därefter kommer cirka sex klasser att väljas ut slumpmässigt för var och en av de tre årskurserna i varje mellanstadie. För alla kvinnliga elever som inte har vaccinerats mot HPV i utvalda klasser kommer en av deras föräldrar att ingå i studien. Totalt beräknas cirka 162 klasser ingå, med cirka 54 klasser i varje stad.
Stratifierad kluster randomiserad gruppering kommer att användas. Alla klasser kommer att grupperas i interventionsgrupp eller kontrollgrupp för klass i förhållandet 1:1, stratifierade efter stad, skola och betyg, vilket resulterar med cirka 81 klasser i interventionsgruppen och 81 i kontrollgruppen. Ungefär 600 föräldrar (300 i interventionsgruppen; 300 i kontrollgruppen) förväntas delta i studien i varje stad, med en total urvalsstorlek på 1 800 föräldrar, vilket uppfyller kravet på urvalsstorlek.
Baslinjeundersökning kommer att genomföras före interventionen. Därefter kommer interventionsgruppen att bjudas in att använda HPV-vaccinchattboten online via WeChat eller någon webbläsare, där de kan ställa alla frågor relaterade till HPV-vaccinet och få validerade svar från chatboten omedelbart. Interventionen pågår i två veckor, med inbjudningar som skickas var fjärde dag för att förstärka interventionen. Kontrollgruppen kommer inte att använda chatboten under interventionens varaktighet. Efter 2 veckor kommer sedan uppföljningsundersökning att genomföras. HPV-vaccinationsstatus för kvinnliga studenter kommer att samlas in efter 1,5 månader och 3 månader.
Metoden Difference-in-Differences (DID) kommer att användas för att justera och minska effekterna av andra kovariater, i syfte att utvärdera chatbotens interventionseffekt.
Förutom effektutvärdering kommer den här studien också att genomföra en implementeringsvetenskaplig studie, med användning av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) ramverket för att heltäckande bedöma kostnadseffektiviteten, tillämpbarheten och skalbarheten av HPV-vaccinets chatbotintervention. i den verkliga världen. Både kvantitativa och kvalitativa metoder kommer att användas för att utvärdera dess implementering över de ovan nämnda fem dimensionerna: räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonnummer: 86+21 33563935
- E-post: zyhou@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhiqiang Qu, BS
- E-post: zqqu21@m.fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina, 247100
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Liuing Gong, MS
- E-post: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hui Peng, MS
- E-post: penny200210108@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till kvinnliga elever i mellanstadiet;
- Studenterna som inte är vaccinerade eller utsedda för HPV-vaccination och utan kontraindikationer mot HPV-vaccin;
- Utan psykiska störningar eller syn-/läsnedsättningar och kunna samarbeta med och genomgå interventionsaktiviteterna;
- Fått informerat samtycke och villig att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Studenter vaccinerade eller utsedda för HPV-vaccination eller med någon kontraindikation mot HPV-vaccin;
- Med psykiska störningar eller syn-/läsnedsättningar och oförmögen att samarbeta med och genomgå interventionsaktiviteterna;
- Ovillig att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HPV Chatbot-interventionsgrupp
I denna arm kommer deltagarna att få en vaccinchattbotintervention.
De kommer att bjudas in att använda HPV-vaccinchattboten online via WeChat eller någon webbläsare, där de kan ställa alla frågor relaterade till HPV-vaccinet och få omedelbara svar från chatboten.
Interventionen pågår i två veckor, med inbjudningar som skickas var fjärde dag för att förstärka interventionen.
|
Interventionsgruppen kommer att bjudas in att använda HPV-vaccinchattboten online via WeChat eller någon webbläsare, där de kan ställa frågor relaterade till HPV-vaccinet och få tidigare validerade svar från chatboten omedelbart.
Alla svar kommer att hämtas från en databas, vars innehåll har hämtats från officiella webbplatser för kinesiska myndigheter, HPV-vaccinföretag och internationella organisationer som WHO, och som har validerats av experter.
Interventionen pågår i två veckor, med inbjudningar som skickas var fjärde dag för att förstärka interventionen.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att använda chatboten under interventionens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HPV-vaccinationsavsikt
Tidsram: Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
Föräldrars vilja att vaccinera sina döttrar mot HPV, mätt med en femgradig Likert-skala från "mycket ovillig" till "mycket villig"
|
Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
HPV-vaccinationsstatus och tidsbokning
Tidsram: 1,5 och 3 månader efter grundundersökningen
|
om deltagarnas döttrar vaccineras mot HPV eller har en tid för vaccination, mätt genom egenrapportering och validerad av vaccinationsinformationssystem
|
1,5 och 3 månader efter grundundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HPV-vaccin medvetenhet och kunskap
Tidsram: Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
10 frågor om HPV-vaccinkunskap och desinformation.
Total kunskapspoäng beräknas baserat på antalet frågor som besvarats korrekt av deltagarna.
|
Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
HPV-vaccinförtroende
Tidsram: Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
Vaccine Confidence Index (VCI), inklusive förtroende för vaccinets betydelse, effektivitet och säkerhet
|
Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
Vaccinationsförsening
Tidsram: Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
Huruvida föräldrar kommer att vänta på 9-valent vaccin och skjuta upp vaccinationen av dottern när utbudet av det 9-valenta vaccinet tar slut
|
Två veckor mellan baslinje- och uppföljningsundersökningar
|
Användbarhet av chatbot
Tidsram: Två veckor efter uppföljningsundersökningen
|
Chatbot Usability Questionnaire (CUQ) designad av Ulster University, som mäter Chatbots personlighet, onboarding, användarupplevelse, felhantering och så vidare
|
Två veckor efter uppföljningsundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Xie Y, Su LY, Wang F, Tang HY, Yang QG, Liu YJ. Awareness regarding and vaccines acceptability of human papillomavirus among parents of middle school students in Zunyi, Southwest China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4406-4411. doi: 10.1080/21645515.2021.1951931. Epub 2021 Jul 29.
- Wei Z, Liu Y, Zhang L, Sun X, Jiang Q, Li Z, Wu Y, Fu C. Stages of HPV Vaccine Hesitancy Among Guardians of Female Secondary School Students in China. J Adolesc Health. 2023 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.027. Epub 2022 Oct 11.
- Zhang X, Wang Z, Ren Z, Li Z, Ma W, Gao X, Zhang R, Qiao Y, Li J. HPV vaccine acceptability and willingness-related factors among Chinese adolescents: a nation-wide study. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1025-1032. doi: 10.1080/21645515.2020.1812314. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang X, Liu CR, Wang ZZ, Ren ZF, Feng XX, Ma W, Gao XH, Zhang R, Brown MD, Qiao YL, Geng Q, Li J. Effect of a school-based educational intervention on HPV and HPV vaccine knowledge and willingness to be vaccinated among Chinese adolescents : a multi-center intervention follow-up study. Vaccine. 2020 Apr 29;38(20):3665-3670. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.032. Epub 2020 Mar 31.
- Wang D, Wu J, Du J, Ong H, Tang B, Dozier M, Weller D, Campbell C. Acceptability of and barriers to human papillomavirus vaccination in China: A systematic review of the Chinese and English scientific literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 May;31(3):e13566. doi: 10.1111/ecc.13566. Epub 2022 Mar 1.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. Effect of an IMB Model-Based Education on the Acceptability of HPV Vaccination Among College Girls in Mainland China: A Cluster RCT. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748211070719. doi: 10.1177/10732748211070719.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. An Internet-Based Education Program for Human Papillomavirus Vaccination Among Female College Students in Mainland China: Application of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model in a Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37848. doi: 10.2196/37848.
- Luk TT, Lui JHT, Wang MP. Efficacy, Usability, and Acceptability of a Chatbot for Promoting COVID-19 Vaccination in Unvaccinated or Booster-Hesitant Young Adults: Pre-Post Pilot Study. J Med Internet Res. 2022 Oct 4;24(10):e39063. doi: 10.2196/39063.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Wilson L, Marasoiu M. The Development and Use of Chatbots in Public Health: Scoping Review. JMIR Hum Factors. 2022 Oct 5;9(4):e35882. doi: 10.2196/35882.
- Almalki M, Azeez F. Health Chatbots for Fighting COVID-19: a Scoping Review. Acta Inform Med. 2020 Dec;28(4):241-247. doi: 10.5455/aim.2020.28.241-247.
- Kobayashi T, Nishina Y, Tomoi H, Harada K, Tanaka K, Matsumoto E, Horimukai K, Ishihara J, Sasaki S, Inaba K, Seguchi K, Takahashi H, Salinas JL, Yamada Y. Corowa-kun: A messenger app chatbot delivers COVID-19 vaccine information, Japan 2021. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4654-4662. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
- Weeks R, Cooper L, Sangha P, Sedoc J, White S, Toledo A, Gretz S, Lahav D, Martin N, Michel A, Lee JH, Slonim N, Bar-Zeev N. Chatbot-Delivered COVID-19 Vaccine Communication Message Preferences of Young Adults and Public Health Workers in Urban American Communities: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 6;24(7):e38418. doi: 10.2196/38418.
- 宋祎凡,刘晓雪,尹遵栋,等.2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率[J].中国疫苗和免疫,2021,27(05):570-575.
- 邱丽蓉,牛战琴.9~14岁女性人乳头瘤病毒疫苗接种现状及其影响因素分析[J].中国生育健康杂志,2022,33(03):262-265.
- 史金晶,张肖肖,郑徽,等.中国大陆青少年家长人乳头瘤病毒疫苗认知度和接受度Meta分析[J].中国疫苗和免疫,2019,25(04):464-470.
- 武丽,马远珠,黄雪萍,等.广东省青少年女性对HPV疫苗知晓及接种意愿的调查研究[J].中国妇幼卫生杂志,2021,12(05):19-23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FudanU-HPV Chatbot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HPV-vaccin
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, inte rekryterandeHPV-vaccin | HPVFörenta staterna, Puerto Rico
-
Pamela HullNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHPV-vaccinattityder | Avsikten med HPV-vaccinFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadSkolhälsovården | HPV-vaccin | VaccinationsprogramFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAcceptans för HPV-vaccinFrankrike
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsOkändVaccin mot humant papillomvirus (HPV).Vietnam
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteAvslutadHPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccinFörenta staterna
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna