- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06227689
Effectiviteit van vaccin-chatbot op het bewustzijn en de vaccinatie van HPV-vaccins in China
Evaluatie van vaccin-chatbot over bewustzijn en vaccinatie van HPV-vaccins voor middelbare scholieren in China: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie en wetenschappelijke implementatiestudie
Deze interventionele studie richt zich op vrouwelijke leerlingen op de middelbare school. Het doel is om de effectiviteit van een vaccin-chatbot op het bewustzijn en de vaccinatie van HPV-vaccins te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke invloed zal het nieuwe digitale hulpmiddel, een vaccinchatbot, hebben op het bewustzijn en de kennis van in aanmerking komende ouders over HPV-vaccins, op hun bereidheid om hun dochters te vaccineren en op de vaccinatiestatus van vrouwelijke studenten.
- Hoe worden de vaccin-chatbots door alle belanghebbenden geaccepteerd, en wat zijn de facilitators en belemmeringen voor de uitvoering van de promotiecampagne voor vaccin-chatbots?
De interventiegroep zal de interventiemaatregel doorlopen, terwijl de controlegroep niet:
- De interventiegroep zal worden uitgenodigd om de HPV-vaccin-chatbot online te gebruiken via WeChat, het meest gebruikte sociale-mediaplatform op het vasteland van China, of via een webbrowser. Ze kunnen alle vragen over het HPV-vaccin stellen en krijgen onmiddellijk gevalideerde antwoorden van de chatbot. De interventie duurt twee weken, waarbij elke vier dagen uitnodigingen worden verzonden om de interventie te versterken.
- De controlegroep zal de chatbot tijdens de interventieduur niet gebruiken.
Onderzoekers zullen het HPV-vaccinbewustzijn van de deelnemers en de vaccinatie-intentie en -status na interventie vergelijken tussen de interventiegroep en de controlegroep om te evalueren of de vaccin-chatbot het HPV-vaccinbewustzijn en de vaccinatie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een clustergerandomiseerde studie bestaande uit twee armen om de effectiviteit van een vaccin-chatbot te evalueren op het HPV-vaccinbewustzijn, de kennis en de vaccinatie-intentie en -status van ouders met betrekking tot hun dochters op de middelbare school.
De steekproefomvang werd berekend op basis van twee belangrijke uitkomstindicatoren (de bereidheid van ouders om te vaccineren en het vaccinatiepercentage van vrouwelijke studenten) en de belangrijkste analysemethode (vergelijking van verschillen in percentages of gemiddelden voor en na de interventie). 1) Volgens het literatuuronderzoek bedraagt de bereidheid van Chinese ouders om hun kinderen te vaccineren tegen HPV 50%-70%, en gingen de onderzoekers ervan uit dat de bereidheid om te vaccineren vóór de interventie 60% was en na de interventie kon worden verhoogd tot 70%. interventie. De minimale steekproefomvang werd berekend op 530 deelnemers in elke groep, met een significantieniveau (α) van 0,05, een testvermogen (1-β) van 0,8 en het clusterontwerpeffect (D) van 1,5. 2) Het huidige HPV-vaccinatiepercentage van vrouwelijke studenten ligt rond de 5%, en de onderzoekers gingen ervan uit dat het vaccinatiepercentage na de interventie zou kunnen stijgen tot 10%-12%. De minimale steekproefomvang werd berekend op 369-648 deelnemers in elke groep, met een significantieniveau (α) van 0,05, een testvermogen (1-β) van 0,8 en het clusterontwerpeffect (D) van 1,5.
Er zal gebruik worden gemaakt van meertrapsbemonstering. Ten eerste zullen drie representatieve steden worden geselecteerd die respectievelijk de megastad, de algemene stedelijke stad en de landelijke provincies in China vertegenwoordigen. Vervolgens worden binnen elke stad drie of vier middelbare scholen geselecteerd op basis van economische ontwikkeling, schoolgrootte en geografische locatie. Vervolgens worden willekeurig ongeveer zes klassen geselecteerd voor elk van de drie leerjaren van elke middelbare school. Van alle vrouwelijke leerlingen die in geselecteerde klassen niet tegen HPV zijn gevaccineerd, wordt één van hun ouders bij het onderzoek betrokken. Er wordt verwacht dat er in totaal ongeveer 162 klassen zullen worden opgenomen, met ongeveer 54 klassen in elke stad.
Er zal gebruik worden gemaakt van gestratificeerde clustergerandomiseerde groepering. Alle klassen zullen per klas in een interventiegroep of controlegroep worden gegroepeerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar stad, school en leerjaar, wat resulteert in ongeveer 81 klassen in de interventiegroep en 81 in de controlegroep. Er wordt verwacht dat ongeveer 600 ouders (300 in de interventiegroep; 300 in de controlegroep) zullen deelnemen aan het onderzoek in elke stad, met een totale steekproefomvang van 1.800 ouders, die voldoen aan de vereiste voor de steekproefomvang.
Voorafgaand aan de interventie zal een basisonderzoek worden uitgevoerd. Vervolgens wordt de interventiegroep uitgenodigd om de HPV-vaccinchatbot online te gebruiken via WeChat of een webbrowser, waar ze alle vragen met betrekking tot het HPV-vaccin kunnen stellen en onmiddellijk gevalideerde antwoorden van de chatbot kunnen krijgen. De interventie duurt twee weken, waarbij elke vier dagen uitnodigingen worden verzonden om de interventie te versterken. De controlegroep zal de chatbot tijdens de interventieduur niet gebruiken. Na 2 weken vindt er een vervolgonderzoek plaats. De HPV-vaccinatiestatus van vrouwelijke studenten wordt na 1,5 maand en 3 maanden verzameld.
De Difference-in-Differences (DID)-methode zal worden gebruikt om de effecten van andere covariaten aan te passen en te verminderen, met als doel het interventie-effect van de chatbot te evalueren.
Naast impactevaluatie zal deze studie ook een implementatiewetenschappelijk onderzoek uitvoeren, waarbij gebruik wordt gemaakt van het RE-AIM-framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) om de kosteneffectiviteit, toepasbaarheid en schaalbaarheid van de HPV-vaccin-chatbot-interventie uitgebreid te beoordelen. in de echte wereld. Zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de implementatie ervan te evalueren op de bovengenoemde vijf dimensies: bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefoonnummer: 86+21 33563935
- E-mail: zyhou@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Leesa Lin, PhD
- Telefoonnummer: +852 39103770
- E-mail: leesalin@hku.hk
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, China, 247100
- Werving
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Liuing Gong, MS
- E-mail: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Hui Peng, MS
- E-mail: penny200210108@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van vrouwelijke leerlingen op de middelbare school;
- De studenten die niet zijn gevaccineerd of aangewezen voor HPV-vaccinatie en zonder contra-indicaties voor HPV-vaccins;
- Zonder psychische stoornissen of visuele/leesstoornissen, en in staat om mee te werken aan de interventieactiviteiten en deze te ondergaan;
- Geïnformeerde toestemming verkregen en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die zijn gevaccineerd of aangewezen voor HPV-vaccinatie of met een contra-indicatie voor HPV-vaccins;
- Met psychische stoornissen of visuele/leesstoornissen, en niet in staat om mee te werken aan de interventieactiviteiten en deze niet te ondergaan;
- Niet bereid om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV Chatbot Interventiegroep
In deze arm krijgen deelnemers een vaccin-chatbot-interventie.
Ze zullen worden uitgenodigd om de HPV-vaccinchatbot online te gebruiken via WeChat of een webbrowser, waar ze vragen kunnen stellen over het HPV-vaccin en onmiddellijke antwoorden krijgen van de chatbot.
De interventie duurt twee weken, waarbij elke vier dagen uitnodigingen worden verzonden om de interventie te versterken.
|
De interventiegroep zal worden uitgenodigd om de HPV-vaccinchatbot online te gebruiken via WeChat of een webbrowser, waar ze alle vragen met betrekking tot het HPV-vaccin kunnen stellen en onmiddellijk eerder gevalideerde antwoorden van de chatbot kunnen krijgen.
Alle antwoorden zullen worden ontleend aan een database waarvan de inhoud is verkregen van officiële websites van de Chinese overheid, HPV-vaccinbedrijven en internationale organisaties zoals de WHO, en gevalideerd door experts.
De interventie duurt twee weken, waarbij elke vier dagen uitnodigingen worden verzonden om de interventie te versterken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal de chatbot tijdens de interventieduur niet gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatiestatus en afspraak
Tijdsspanne: Twee weken en vier maanden na de basislijn
|
of de dochters van de deelnemers worden gevaccineerd tegen HPV of een afspraak hebben voor vaccinatie, gemeten door zelfrapportage en gevalideerd door het vaccinatie-informatiesysteem
|
Twee weken en vier maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustzijn en kennis van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: Twee weken tussen basisonderzoek en vervolgonderzoek
|
10 vragen over kennis en verkeerde informatie over het HPV-vaccin.
De totale kennisscore wordt berekend op basis van het aantal correct beantwoorde vragen door de deelnemers.
|
Twee weken tussen basisonderzoek en vervolgonderzoek
|
|
Vertrouwen in het HPV-vaccin
Tijdsspanne: Twee weken tussen basisonderzoek en vervolgonderzoek
|
Vaccine Confidence Index (VCI), inclusief vertrouwen in het belang, de effectiviteit en de veiligheid van vaccins
|
Twee weken tussen basisonderzoek en vervolgonderzoek
|
|
Bereidheid om te vaccineren
Tijdsspanne: Twee weken tussen basisonderzoek en vervolgonderzoek
|
De bereidheid van ouders om hun dochters te vaccineren tegen HPV, gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal van ‘zeer onwillig’ tot ‘zeer bereid’
|
Twee weken tussen basisonderzoek en vervolgonderzoek
|
|
Consultatie gezondheidszorg
Tijdsspanne: Twee weken na de basislijn
|
Beoordeling van de betrokkenheid van ouders bij het inwinnen van medisch advies over het vaccineren van hun dochter met het HPV-vaccin gedurende de twee weken voorafgaand aan het vervolgonderzoek.
|
Twee weken na de basislijn
|
|
Bruikbaarheid van chatbots
Tijdsspanne: Twee weken na de basislijn
|
17 vragen die de bruikbaarheid en haalbaarheid, eerlijkheid en veiligheid, gebruikerservaring en algemene beoordeling van de chatbot beoordelen.
|
Twee weken na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Leesa Lin, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Xie Y, Su LY, Wang F, Tang HY, Yang QG, Liu YJ. Awareness regarding and vaccines acceptability of human papillomavirus among parents of middle school students in Zunyi, Southwest China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4406-4411. doi: 10.1080/21645515.2021.1951931. Epub 2021 Jul 29.
- Wei Z, Liu Y, Zhang L, Sun X, Jiang Q, Li Z, Wu Y, Fu C. Stages of HPV Vaccine Hesitancy Among Guardians of Female Secondary School Students in China. J Adolesc Health. 2023 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.027. Epub 2022 Oct 11.
- Zhang X, Wang Z, Ren Z, Li Z, Ma W, Gao X, Zhang R, Qiao Y, Li J. HPV vaccine acceptability and willingness-related factors among Chinese adolescents: a nation-wide study. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1025-1032. doi: 10.1080/21645515.2020.1812314. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang X, Liu CR, Wang ZZ, Ren ZF, Feng XX, Ma W, Gao XH, Zhang R, Brown MD, Qiao YL, Geng Q, Li J. Effect of a school-based educational intervention on HPV and HPV vaccine knowledge and willingness to be vaccinated among Chinese adolescents : a multi-center intervention follow-up study. Vaccine. 2020 Apr 29;38(20):3665-3670. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.032. Epub 2020 Mar 31.
- Wang D, Wu J, Du J, Ong H, Tang B, Dozier M, Weller D, Campbell C. Acceptability of and barriers to human papillomavirus vaccination in China: A systematic review of the Chinese and English scientific literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 May;31(3):e13566. doi: 10.1111/ecc.13566. Epub 2022 Mar 1.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. Effect of an IMB Model-Based Education on the Acceptability of HPV Vaccination Among College Girls in Mainland China: A Cluster RCT. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748211070719. doi: 10.1177/10732748211070719.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. An Internet-Based Education Program for Human Papillomavirus Vaccination Among Female College Students in Mainland China: Application of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model in a Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37848. doi: 10.2196/37848.
- Luk TT, Lui JHT, Wang MP. Efficacy, Usability, and Acceptability of a Chatbot for Promoting COVID-19 Vaccination in Unvaccinated or Booster-Hesitant Young Adults: Pre-Post Pilot Study. J Med Internet Res. 2022 Oct 4;24(10):e39063. doi: 10.2196/39063.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Wilson L, Marasoiu M. The Development and Use of Chatbots in Public Health: Scoping Review. JMIR Hum Factors. 2022 Oct 5;9(4):e35882. doi: 10.2196/35882.
- Almalki M, Azeez F. Health Chatbots for Fighting COVID-19: a Scoping Review. Acta Inform Med. 2020 Dec;28(4):241-247. doi: 10.5455/aim.2020.28.241-247.
- Kobayashi T, Nishina Y, Tomoi H, Harada K, Tanaka K, Matsumoto E, Horimukai K, Ishihara J, Sasaki S, Inaba K, Seguchi K, Takahashi H, Salinas JL, Yamada Y. Corowa-kun: A messenger app chatbot delivers COVID-19 vaccine information, Japan 2021. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4654-4662. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
- Weeks R, Cooper L, Sangha P, Sedoc J, White S, Toledo A, Gretz S, Lahav D, Martin N, Michel A, Lee JH, Slonim N, Bar-Zeev N. Chatbot-Delivered COVID-19 Vaccine Communication Message Preferences of Young Adults and Public Health Workers in Urban American Communities: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 6;24(7):e38418. doi: 10.2196/38418.
- 宋祎凡,刘晓雪,尹遵栋,等.2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率[J].中国疫苗和免疫,2021,27(05):570-575.
- 邱丽蓉,牛战琴.9~14岁女性人乳头瘤病毒疫苗接种现状及其影响因素分析[J].中国生育健康杂志,2022,33(03):262-265.
- 史金晶,张肖肖,郑徽,等.中国大陆青少年家长人乳头瘤病毒疫苗认知度和接受度Meta分析[J].中国疫苗和免疫,2019,25(04):464-470.
- 武丽,马远珠,黄雪萍,等.广东省青少年女性对HPV疫苗知晓及接种意愿的调查研究[J].中国妇幼卫生杂志,2021,12(05):19-23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FudanU-HPV Chatbot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .