- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06227689
Effektiviteten av vaksine Chatbot på HPV-vaksinebevissthet og -vaksinering i Kina
Evaluering av vaksine-chatbot på HPV-vaksinebevissthet og vaksinasjon for ungdomsskolejenter i Kina: en randomisert kontrollert studie og implementeringsvitenskapelig studie
Denne intervensjonsstudien retter seg mot kvinnelige elever i ungdomsskolen. Målet er å evaluere effektiviteten til en vaksine-chatbot på HPV-vaksinebevissthet og vaksinasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan vil det nye digitale verktøyet, en vaksinechatbot, påvirke kvalifiserte foreldres bevissthet og kunnskap om HPV-vaksiner, deres vilje til å vaksinere døtrene og vaksinasjonsstatusen til kvinnelige studenter.
- Hvordan aksepteres vaksinechatbotene av alle interessenter, og hva er tilretteleggerne for og barrierene for å implementere kampanjen for vaksinechatbot.
Intervensjonsgruppen vil gå gjennom intervensjonstiltaket mens kontrollgruppen ikke:
- Intervensjonsgruppen vil bli invitert til å bruke HPV-vaksine chatbot online gjennom WeChat , den mest brukte sosiale medieplattformen på fastlands-Kina, eller hvilken som helst nettleser. De kan stille spørsmål knyttet til HPV-vaksinen og få validerte svar fra chatboten umiddelbart. Intervensjonen varer i to uker, med invitasjoner sendt hver fjerde dag for å forsterke intervensjonen.
- Kontrollgruppen vil ikke bruke chatboten under intervensjonens varighet.
Forskere vil sammenligne deltakernes HPV-vaksinebevissthet, og vaksinasjonsintensjon og -status etter intervensjon mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe for å evaluere om vaksinechatboten forbedrer HPV-vaksinebevissthet og vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klynge randomisert studie som besto av 2 armer for å evaluere effektiviteten til en vaksine chatbot på foreldres HPV-vaksinebevissthet, kunnskap og vaksinasjonsintensjon og -status angående deres døtre på ungdomsskolen.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på to hovedresultatindikatorer (foreldres vilje til å vaksinere, og vaksinasjonsrate for kvinnelige studenter) og hovedanalysemetoden (sammenligning av forskjeller i rater eller gjennomsnitt før og etter intervensjonen). 1) I følge litteraturgjennomgangen er kinesiske foreldres vilje til å vaksinere barna sine mot HPV 50–70 %, og etterforskerne antok at viljen til å vaksinere var 60 % før intervensjonen og kunne økes til 70 % etter innblanding. Minste prøvestørrelse ble beregnet til å være 530 deltakere i hver gruppe, med signifikansnivå (α) på 0,05, teststyrke (1-β) på 0,8 og klyngedesigneffekt (D) på 1,5. 2) Den nåværende HPV-vaksinasjonsraten for kvinnelige studenter er rundt 5 %, og etterforskerne antok at vaksinasjonsraten kunne øke til 10 %-12 % etter intervensjonen. Minste prøvestørrelse ble beregnet til å være 369-648 deltakere i hver gruppe, med signifikansnivå (α) på 0,05, teststyrke (1-β) på 0,8 og klyngedesigneffekten (D) på 1,5.
Flertrinns prøvetaking vil bli brukt. For det første vil tre representative byer bli valgt ut til å representere henholdsvis megabyen, den generelle urbane byen og landlige fylker i Kina. Deretter, innenfor hver by, vil tre eller fire ungdomsskoler bli valgt ut basert på økonomisk utvikling, skolestørrelse, geografisk plassering. Deretter vil rundt seks klasser bli tilfeldig valgt for hver av de tre klassetrinnene på hver ungdomsskole. For alle de kvinnelige studentene som ikke er vaksinert mot HPV i utvalgte klasser, vil en av deres foreldre bli inkludert i studien. Totalt forventes det å være med rundt 162 klasser, med rundt 54 klasser i hver by.
Stratifisert klyngerandomisert gruppering vil bli brukt. Alle klasser vil bli gruppert i intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe for klasse i forholdet 1:1, stratifisert etter by, skole og karakterer, noe som resulterer med rundt 81 klasser i intervensjonsgruppen og 81 i kontrollgruppen. Omtrent 600 foreldre (300 i intervensjonsgruppen; 300 i kontrollgruppen) forventes å delta i studien i hver by, med en total utvalgsstørrelse på 1800 foreldre, som oppfyller kravet til utvalgsstørrelse.
Grunnlinjeundersøkelse vil bli gjennomført før intervensjonen. Deretter vil intervensjonsgruppen bli invitert til å bruke HPV-vaksine-chatboten online gjennom WeChat eller andre nettlesere, der de kan stille spørsmål knyttet til HPV-vaksinen og få validerte svar fra chatboten umiddelbart. Intervensjonen varer i to uker, med invitasjoner sendt hver fjerde dag for å forsterke intervensjonen. Kontrollgruppen vil ikke bruke chatboten under intervensjonens varighet. Etter 2 uker vil det da bli gjennomført oppfølgingsundersøkelse. HPV-vaksinasjonsstatus for kvinnelige studenter vil bli innhentet etter 1,5 måneder og 3 måneder.
Difference-in-Differences (DID)-metoden vil bli brukt for å justere og redusere effekten av andre kovariater, med sikte på å evaluere intervensjonseffekten til chatboten.
I tillegg til konsekvensevaluering, vil denne studien også gjennomføre en implementeringsvitenskapelig studie ved å bruke RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) rammeverket for å vurdere kostnadseffektiviteten, anvendeligheten og skalerbarheten til HPV-vaksine chatbot-intervensjonen i den virkelige verden. Både kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å evaluere implementeringen på tvers av de ovennevnte fem dimensjonene: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonnummer: 86+21 33563935
- E-post: zyhou@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leesa Lin, PhD
- Telefonnummer: +852 39103770
- E-post: leesalin@hku.hk
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Chizhou, Anhui, Kina, 247100
- Rekruttering
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Liuing Gong, MS
- E-post: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Hui Peng, MS
- E-post: penny200210108@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til kvinnelige elever på ungdomsskolen;
- Studentene ikke vaksinert eller oppnevnt for HPV-vaksinasjon og uten kontraindikasjoner mot HPV-vaksiner;
- Uten psykiske lidelser eller syns-/lesevansker, og i stand til å samarbeide med og gjennomgå intervensjonsaktivitetene;
- Innhentet informert samtykke og villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter vaksinert eller utnevnt til HPV-vaksinasjon eller med noen kontraindikasjon mot HPV-vaksiner;
- Med psykiske lidelser eller syns-/lesevansker, og ute av stand til å samarbeide med og gjennomgå intervensjonsaktivitetene;
- Ikke villig til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV Chatbot Intervensjonsgruppe
I denne armen vil deltakerne motta en vaksine chatbot-intervensjon.
De vil bli invitert til å bruke HPV-vaksinen chatbot online gjennom WeChat eller andre nettlesere, hvor de kan stille spørsmål knyttet til HPV-vaksinen og få umiddelbare svar fra chatboten.
Intervensjonen varer i to uker, med invitasjoner sendt hver fjerde dag for å forsterke intervensjonen.
|
Intervensjonsgruppen vil bli invitert til å bruke HPV-vaksine-chatboten online gjennom WeChat eller andre nettlesere, der de kan stille spørsmål knyttet til HPV-vaksinen og få tidligere validerte svar fra chatboten umiddelbart.
Alle svarene vil bli hentet fra en database, hvis innhold ble hentet fra offisielle nettsteder til kinesiske myndigheter, HPV-vaksinebedrifter og internasjonale organisasjoner som WHO, og har blitt validert av eksperter.
Intervensjonen varer i to uker, med invitasjoner sendt hver fjerde dag for å forsterke intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bruke chatboten under intervensjonens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsstatus og avtale
Tidsramme: To uker og fire måneder etter baseline
|
om deltakernes døtre blir vaksinert mot HPV eller har time for vaksinasjon, målt ved egenmelding og validert av vaksinasjonsinformasjonssystem
|
To uker og fire måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinebevissthet og kunnskap
Tidsramme: To uker mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelser
|
10 spørsmål om HPV-vaksinekunnskap og feilinformasjon.
Total kunnskapsscore beregnes basert på antall spørsmål besvart riktig av deltakerne.
|
To uker mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelser
|
|
HPV-vaksinesikkerhet
Tidsramme: To uker mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelser
|
Vaccine Confidence Index (VCI), inkludert tillit til vaksinens betydning, effektivitet og sikkerhet
|
To uker mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelser
|
|
Vilje til å vaksinere
Tidsramme: To uker mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelser
|
Foreldres vilje til å vaksinere døtrene sine mot HPV, målt ved hjelp av en fempunkts Likert-skala fra «veldig uvillig» til «svært villig»
|
To uker mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelser
|
|
Helsekonsultasjon
Tidsramme: To uker etter baseline
|
Vurdering av foreldrenes engasjement i å søke medisinsk rådgivning om vaksinering av datteren med HPV-vaksinen i løpet av de to ukene frem til oppfølgingsundersøkelsen.
|
To uker etter baseline
|
|
Chatbot brukervennlighet
Tidsramme: To uker etter baseline
|
17 spørsmål som vurderer brukervennlighet og gjennomførbarhet, rettferdighet og sikkerhet, brukeropplevelse og totalvurdering av chatboten.
|
To uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
- Hovedetterforsker: Leesa Lin, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
- Zhang Y, Wang Y, Liu L, Fan Y, Liu Z, Wang Y, Nie S. Awareness and knowledge about human papillomavirus vaccination and its acceptance in China: a meta-analysis of 58 observational studies. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:216. doi: 10.1186/s12889-016-2873-8.
- Xie Y, Su LY, Wang F, Tang HY, Yang QG, Liu YJ. Awareness regarding and vaccines acceptability of human papillomavirus among parents of middle school students in Zunyi, Southwest China. Hum Vaccin Immunother. 2021 Nov 2;17(11):4406-4411. doi: 10.1080/21645515.2021.1951931. Epub 2021 Jul 29.
- Wei Z, Liu Y, Zhang L, Sun X, Jiang Q, Li Z, Wu Y, Fu C. Stages of HPV Vaccine Hesitancy Among Guardians of Female Secondary School Students in China. J Adolesc Health. 2023 Jan;72(1):73-79. doi: 10.1016/j.jadohealth.2022.08.027. Epub 2022 Oct 11.
- Zhang X, Wang Z, Ren Z, Li Z, Ma W, Gao X, Zhang R, Qiao Y, Li J. HPV vaccine acceptability and willingness-related factors among Chinese adolescents: a nation-wide study. Hum Vaccin Immunother. 2021 Apr 3;17(4):1025-1032. doi: 10.1080/21645515.2020.1812314. Epub 2020 Oct 29.
- Zhang X, Liu CR, Wang ZZ, Ren ZF, Feng XX, Ma W, Gao XH, Zhang R, Brown MD, Qiao YL, Geng Q, Li J. Effect of a school-based educational intervention on HPV and HPV vaccine knowledge and willingness to be vaccinated among Chinese adolescents : a multi-center intervention follow-up study. Vaccine. 2020 Apr 29;38(20):3665-3670. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.032. Epub 2020 Mar 31.
- Wang D, Wu J, Du J, Ong H, Tang B, Dozier M, Weller D, Campbell C. Acceptability of and barriers to human papillomavirus vaccination in China: A systematic review of the Chinese and English scientific literature. Eur J Cancer Care (Engl). 2022 May;31(3):e13566. doi: 10.1111/ecc.13566. Epub 2022 Mar 1.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. Effect of an IMB Model-Based Education on the Acceptability of HPV Vaccination Among College Girls in Mainland China: A Cluster RCT. Cancer Control. 2022 Jan-Dec;29:10732748211070719. doi: 10.1177/10732748211070719.
- Si M, Su X, Jiang Y, Wang W, Zhang X, Gu X, Ma L, Li J, Zhang S, Ren Z, Liu Y, Qiao Y. An Internet-Based Education Program for Human Papillomavirus Vaccination Among Female College Students in Mainland China: Application of the Information-Motivation-Behavioral Skills Model in a Cluster Randomized Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37848. doi: 10.2196/37848.
- Luk TT, Lui JHT, Wang MP. Efficacy, Usability, and Acceptability of a Chatbot for Promoting COVID-19 Vaccination in Unvaccinated or Booster-Hesitant Young Adults: Pre-Post Pilot Study. J Med Internet Res. 2022 Oct 4;24(10):e39063. doi: 10.2196/39063.
- Lee KY, Dabak SV, Kong VH, Park M, Kwok SLL, Silzle M, Rachatan C, Cook A, Passanante A, Pertwee E, Wu Z, Elkin JA, Larson HJ, Lau EHY, Leung K, Wu JT, Lin L. Effectiveness of chatbots on COVID vaccine confidence and acceptance in Thailand, Hong Kong, and Singapore. NPJ Digit Med. 2023 May 25;6(1):96. doi: 10.1038/s41746-023-00843-6.
- Wilson L, Marasoiu M. The Development and Use of Chatbots in Public Health: Scoping Review. JMIR Hum Factors. 2022 Oct 5;9(4):e35882. doi: 10.2196/35882.
- Almalki M, Azeez F. Health Chatbots for Fighting COVID-19: a Scoping Review. Acta Inform Med. 2020 Dec;28(4):241-247. doi: 10.5455/aim.2020.28.241-247.
- Kobayashi T, Nishina Y, Tomoi H, Harada K, Tanaka K, Matsumoto E, Horimukai K, Ishihara J, Sasaki S, Inaba K, Seguchi K, Takahashi H, Salinas JL, Yamada Y. Corowa-kun: A messenger app chatbot delivers COVID-19 vaccine information, Japan 2021. Vaccine. 2022 Jul 30;40(32):4654-4662. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.06.007. Epub 2022 Jun 8.
- Weeks R, Cooper L, Sangha P, Sedoc J, White S, Toledo A, Gretz S, Lahav D, Martin N, Michel A, Lee JH, Slonim N, Bar-Zeev N. Chatbot-Delivered COVID-19 Vaccine Communication Message Preferences of Young Adults and Public Health Workers in Urban American Communities: Qualitative Study. J Med Internet Res. 2022 Jul 6;24(7):e38418. doi: 10.2196/38418.
- 宋祎凡,刘晓雪,尹遵栋,等.2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率[J].中国疫苗和免疫,2021,27(05):570-575.
- 邱丽蓉,牛战琴.9~14岁女性人乳头瘤病毒疫苗接种现状及其影响因素分析[J].中国生育健康杂志,2022,33(03):262-265.
- 史金晶,张肖肖,郑徽,等.中国大陆青少年家长人乳头瘤病毒疫苗认知度和接受度Meta分析[J].中国疫苗和免疫,2019,25(04):464-470.
- 武丽,马远珠,黄雪萍,等.广东省青少年女性对HPV疫苗知晓及接种意愿的调查研究[J].中国妇幼卫生杂志,2021,12(05):19-23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FudanU-HPV Chatbot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .