- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227689
Wirksamkeit des Impfstoff-Chatbots auf das Bewusstsein und die Impfung gegen HPV-Impfstoffe in China
Evaluierung des Impfstoff-Chatbots zum Bewusstsein für HPV-Impfstoffe und zur Impfung von Mittelschülerinnen in China: eine randomisierte kontrollierte Studie und wissenschaftliche Implementierungsstudie
Diese Interventionsstudie richtet sich an Schülerinnen der Mittelstufe. Ziel ist es, die Wirksamkeit eines Impfstoff-Chatbots auf das Bewusstsein für HPV-Impfstoffe und die Impfung zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wird sich das neuartige digitale Tool, ein Impfstoff-Chatbot, auf das Bewusstsein und Wissen berechtigter Eltern über HPV-Impfstoffe, ihre Bereitschaft, ihre Töchter zu impfen, und den Impfstatus von Studentinnen auswirken?
- Wie werden die Impfstoff-Chatbots von allen Beteiligten akzeptiert und was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung einer Impfstoff-Chatbot-Werbekampagne?
Die Interventionsgruppe wird die Interventionsmaßnahme durchlaufen, während die Kontrollgruppe Folgendes nicht tun wird:
- Die Interventionsgruppe wird eingeladen, den HPV-Impfstoff-Chatbot online über WeChat, die am weitesten verbreitete Social-Media-Plattform auf dem chinesischen Festland, oder über einen beliebigen Webbrowser zu nutzen. Sie können alle Fragen zum HPV-Impfstoff stellen und erhalten sofort validierte Antworten vom Chatbot. Die Intervention dauert zwei Wochen, wobei alle vier Tage Einladungen verschickt werden, um die Intervention zu verstärken.
- Die Kontrollgruppe wird den Chatbot während der Interventionsdauer nicht nutzen.
Die Forscher werden das HPV-Impfstoffbewusstsein der Teilnehmer sowie die Impfabsicht und den Impfstatus nach der Intervention zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vergleichen, um zu bewerten, ob der Impfstoff-Chatbot das HPV-Impfstoffbewusstsein und die Impfung verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Cluster-randomisierte Studie, die aus zwei Teilen besteht, um die Wirksamkeit eines Impfstoff-Chatbots auf das HPV-Impfbewusstsein, das Wissen sowie die Impfabsicht und den Impfstatus der Eltern in Bezug auf ihre Töchter in der Mittelstufe zu bewerten.
Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von zwei Hauptergebnisindikatoren (Impfbereitschaft der Eltern und Impfquote weiblicher Studierender) und der Hauptanalysemethode (Vergleich der Unterschiede in den Raten oder Mittelwerten vor und nach der Intervention) berechnet. 1) Laut Literaturrecherche liegt die Bereitschaft chinesischer Eltern, ihre Kinder gegen HPV zu impfen, bei 50–70 %, und die Forscher gingen davon aus, dass die Impfbereitschaft vor dem Eingriff bei 60 % lag und nach dem Eingriff auf 70 % gesteigert werden konnte Intervention. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 530 Teilnehmer in jeder Gruppe berechnet, mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05, einer Teststärke (1-β) von 0,8 und einem Cluster-Design-Effekt (D) von 1,5. 2) Die aktuelle HPV-Impfquote bei Studentinnen liegt bei etwa 5 %, und die Forscher gingen davon aus, dass die Impfquote nach dem Eingriff auf 10–12 % ansteigen könnte. Die minimale Stichprobengröße wurde auf 369–648 Teilnehmer in jeder Gruppe berechnet, mit einem Signifikanzniveau (α) von 0,05, einer Teststärke (1-β) von 0,8 und einem Cluster-Design-Effekt (D) von 1,5.
Es kommt eine mehrstufige Probenahme zum Einsatz. Zunächst werden drei repräsentative Städte ausgewählt, die jeweils die Megacity, die allgemeine Stadtstadt und die ländlichen Kreise in China repräsentieren. Anschließend werden innerhalb jeder Stadt drei oder vier Mittelschulen ausgewählt, je nach wirtschaftlicher Entwicklung, Schulgröße und geografischer Lage. Anschließend werden für jede der drei Jahrgangsstufen jeder Mittelschule etwa sechs Klassen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Bei allen Studentinnen, die in ausgewählten Klassen nicht gegen HPV geimpft sind, wird ein Elternteil in die Studie einbezogen. Insgesamt sollen rund 162 Klassen einbezogen werden, wobei es in jeder Stadt rund 54 Klassen gibt.
Es wird eine geschichtete Cluster-randomisierte Gruppierung eingesetzt. Alle Klassen werden im Verhältnis 1:1 in Interventionsgruppen oder Kontrollgruppen eingeteilt, geschichtet nach Stadt, Schule und Klassenstufen, sodass etwa 81 Klassen in die Interventionsgruppe und 81 in die Kontrollgruppe fallen. Es wird erwartet, dass in jeder Stadt etwa 600 Eltern (300 in der Interventionsgruppe, 300 in der Kontrollgruppe) an der Studie teilnehmen. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 1.800 Eltern und erfüllt damit die Anforderungen an die Stichprobengröße.
Vor dem Eingriff wird eine Basiserhebung durchgeführt. Anschließend wird die Interventionsgruppe eingeladen, den HPV-Impfstoff-Chatbot online über WeChat oder einen beliebigen Webbrowser zu nutzen, wo sie alle Fragen zum HPV-Impfstoff stellen und sofort validierte Antworten vom Chatbot erhalten können. Die Intervention dauert zwei Wochen, wobei alle vier Tage Einladungen verschickt werden, um die Intervention zu verstärken. Die Kontrollgruppe wird den Chatbot während der Interventionsdauer nicht nutzen. Nach 2 Wochen wird dann eine Nachbefragung durchgeführt. Der HPV-Impfstatus von Studentinnen wird nach 1,5 und 3 Monaten erhoben.
Die Differenz-in-Differenzen-Methode (DID) wird verwendet, um die Auswirkungen anderer Kovariaten anzupassen und zu reduzieren, mit dem Ziel, den Interventionseffekt des Chatbots zu bewerten.
Neben der Wirkungsbewertung wird diese Studie auch eine wissenschaftliche Implementierungsstudie durchführen und dabei das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) nutzen, um die Kosteneffizienz, Anwendbarkeit und Skalierbarkeit der HPV-Impfstoff-Chatbot-Intervention umfassend zu bewerten in der realen Welt. Sowohl quantitative als auch qualitative Methoden werden verwendet, um die Umsetzung in den oben genannten fünf Dimensionen zu bewerten: Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiyuan Hou, PhD
- Telefonnummer: 86+21 33563935
- E-Mail: zyhou@fudan.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leesa Lin, PhD
- Telefonnummer: +852 39103770
- E-Mail: leesalin@hku.hk
Studienorte
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Anhui
-
Chizhou, Anhui, China, 247100
- Rekrutierung
- Chizhou Health Center for Disease Control and Prevention
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Kontakt:
- Liuing Gong, MS
- E-Mail: chzcpdcxf@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Jiading District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hui Peng, MS
- E-Mail: penny200210108@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern weiblicher Mittelschüler;
- Die Studierenden sind nicht geimpft oder zur HPV-Impfung ernannt und haben keine Kontraindikationen für die HPV-Impfung;
- Ohne psychische Störungen oder Seh-/Lesebehinderungen und in der Lage, an den Interventionsaktivitäten mitzuarbeiten und diese zu durchlaufen;
- Einverständniserklärung eingeholt und bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die geimpft oder zur HPV-Impfung ernannt wurden oder eine Kontraindikation für HPV-Impfstoffe haben;
- Mit psychischen Störungen oder Seh-/Lesebehinderungen und nicht in der Lage, an den Interventionsaktivitäten teilzunehmen und sich ihnen zu unterziehen;
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HPV-Chatbot-Interventionsgruppe
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine Impf-Chatbot-Intervention.
Sie werden eingeladen, den HPV-Impfstoff-Chatbot online über WeChat oder einen beliebigen Webbrowser zu nutzen, wo sie Fragen zum HPV-Impfstoff stellen und vom Chatbot sofort Antworten erhalten können.
Die Intervention dauert zwei Wochen, wobei alle vier Tage Einladungen verschickt werden, um die Intervention zu verstärken.
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Die Interventionsgruppe wird eingeladen, den HPV-Impfstoff-Chatbot online über WeChat oder einen beliebigen Webbrowser zu nutzen, wo sie alle Fragen zum HPV-Impfstoff stellen und sofort zuvor validierte Antworten vom Chatbot erhalten kann.
Alle Antworten stammen aus einer Datenbank, deren Inhalte von offiziellen Websites der chinesischen Regierung, von HPV-Impfstoffunternehmen und internationalen Organisationen wie der WHO stammen und von Experten validiert wurden.
Die Intervention dauert zwei Wochen, wobei alle vier Tage Einladungen verschickt werden, um die Intervention zu verstärken.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird den Chatbot während der Interventionsdauer nicht nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Impfstatus und Termin
Zeitfenster: Zwei Wochen und vier Monate nach dem Ausgangswert
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ob die Töchter der Teilnehmer gegen HPV geimpft werden oder einen Impftermin haben, gemessen anhand der Selbstauskunft und validiert durch das Impfinformationssystem
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Zwei Wochen und vier Monate nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewusstsein und Wissen über HPV-Impfstoffe
Zeitfenster: Zwei Wochen zwischen Basis- und Folgebefragungen
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10 Fragen zu Wissen und Fehlinformationen über HPV-Impfstoffe.
Der Gesamtwissenswert wird anhand der Anzahl der von den Teilnehmern richtig beantworteten Fragen berechnet.
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Zwei Wochen zwischen Basis- und Folgebefragungen
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Vertrauen in die HPV-Impfung
Zeitfenster: Zwei Wochen zwischen Basis- und Folgebefragungen
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Vaccine Confidence Index (VCI), einschließlich Vertrauen in die Bedeutung, Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffen
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Zwei Wochen zwischen Basis- und Folgebefragungen
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Impfbereitschaft
Zeitfenster: Zwei Wochen zwischen Basis- und Folgebefragungen
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Die Bereitschaft der Eltern, ihre Töchter gegen HPV zu impfen, gemessen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von „sehr ungern“ bis „sehr willig“
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Zwei Wochen zwischen Basis- und Folgebefragungen
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Gesundheitsberatung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
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Bewertung des Engagements der Eltern bei der Suche nach medizinischem Rat zur Impfung ihrer Tochter mit dem HPV-Impfstoff in den zwei Wochen vor der Folgebefragung.
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Zwei Wochen nach der Grundlinie
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Chatbot-Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Grundlinie
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17 Fragen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Machbarkeit, Fairness und Sicherheit, Benutzererfahrung und Gesamtbewertung des Chatbots.
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Zwei Wochen nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiyuan Hou, PhD, School of Public Health,Fudan University
- Hauptermittler: Leesa Lin, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu S, Xu X, Zhang Y, Liu Y, Yang C, Wang Y, Wang Y, Yu Y, Hong Y, Zhang X, Bian R, Cao X, Xu L, Zhao F. A nationwide post-marketing survey of knowledge, attitude and practice toward human papillomavirus vaccine in general population: Implications for vaccine roll-out in mainland China. Vaccine. 2021 Jan 3;39(1):35-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.029. Epub 2020 Nov 23.
- Falcaro M, Castanon A, Ndlela B, Checchi M, Soldan K, Lopez-Bernal J, Elliss-Brookes L, Sasieni P. The effects of the national HPV vaccination programme in England, UK, on cervical cancer and grade 3 cervical intraepithelial neoplasia incidence: a register-based observational study. Lancet. 2021 Dec 4;398(10316):2084-2092. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02178-4. Epub 2021 Nov 3.
- Drolet M, Benard E, Perez N, Brisson M; HPV Vaccination Impact Study Group. Population-level impact and herd effects following the introduction of human papillomavirus vaccination programmes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2019 Aug 10;394(10197):497-509. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30298-3. Epub 2019 Jun 26.
- Sonawane K, Zhu Y, Montealegre JR, Lairson DR, Bauer C, McGee LU, Giuliano AR, Deshmukh AA. Parental intent to initiate and complete the human papillomavirus vaccine series in the USA: a nationwide, cross-sectional survey. Lancet Public Health. 2020 Sep;5(9):e484-e492. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30139-0. Epub 2020 Jul 21.
- Zang S, Zhang X, Qu Z, Chen X, Hou Z. Promote COVID-19 Vaccination for Older Adults in China. China CDC Wkly. 2022 Sep 16;4(37):832-834. doi: 10.46234/ccdcw2022.173. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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