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転移性がんにおける免疫療法に対する反応を予測および監視するための PD-L1、TMB、MSI、および ctDNA ダイナミクスの分析。 (PTC-IMPACT)

2026年1月14日 更新者：Gene Solutions

転移性癌における免疫療法に対する反応を予測および監視するための、PD-L1、TMB、MSI、および循環腫瘍 DNA 動態の分析。

これは観察臨床試験で、ctDNA ダイナミクスが進行期がん患者の ICI に対する早期反応を予測できるかどうかを調査することを目的としています。 さらに、従来の腫瘍マーカー PD-L1、TMB、および MSI は、ICI 治療におけるそれらの組み合わせた予後値について研究される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の包括的基準と排他的基準

この研究では、18 歳以上の女性および男性の患者を募集しています。

  • ステージIVのがん（肺、結腸直腸、乳、肝臓、胃など）と診断され、ICI（第一選択または第二選択）の適応がある人。 ICIとの同時化学療法は許可されています。
  • 入学前にICIを始めていない方、
  • 治療プロトコルに準拠しており、
  • プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または精神的疾患や職業的責任を負っていない人、
  • 研究への参加に同意した人。 サンプル収集
  • ctDNA 分析のために 10 mL の末梢血 (Streck チューブ内) を、治療前 (ICI 前 <10 日前)、ICI 中の 3 か月ごとから 12 か月までの 5 つの時点で収集します。
  • ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルの 6 ～ 8 切片。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • まだ募集していません
        • Medical Genetics Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City、Hồ Chí Minh、ベトナム
        • 募集
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • コンタクト：
          • Vu T Le, PhD. MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究集団には、進行期の非小細胞肺がん、乳がん、結腸直腸がん、胃がん、肝臓がんと診断され、ICIまたは化学療法と併用したICIの適応がある18歳以上の女性と男性が含まれます。 適格な参加者は、この研究に採用される対象および除外基準をすべて満たします。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、男女問わず。
  • 患者はステージIVのがん（肺、結腸直腸、乳、肝臓、胃など）と診断され、ICI（第一選択または第二選択）の適応となります。 ICIとの同時化学療法は許可されています。
  • FFPE/FNAサンプルをご用意しております。
  • 治療プロトコルに準拠しています。
  • 患者は研究に参加することに同意した。

除外基準:

  • 患者は登録前にすでに ICI を開始していました。
  • 統合 ICI (例: デュルバルマブ）。
  • 患者は登録前にすでに化学療法を開始していた。
  • プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態、または職業的責任。
  • 患者は研究への参加に同意しなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAの動態と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）に対する臨床反応（RECIST 1.1によって評価）との関係を調査する。
時間枠：24ヶ月
  • 反応なし/病気の進行 = ctDNA レベルがベースラインから増加
  • 部分奏効/疾患は安定 = ctDNA レベルがベースラインから減少
  • 完全な応答 = ctDNA クリアランス。
24ヶ月
CtDNAダイナミクスとRECIST1.1を比較および組み合わせて、偽進行の場合の臨床反応を予測する
時間枠：24ヶ月
  • ctDNA動態と臨床反応との相関関係
  • RECIST1.1と臨床反応との相関関係
  • 臨床反応の予後における ctDNA ダイナミクスと RECIST v1.1 の組み合わせ。
24ヶ月
PFS および OS による ctDNA クリアランスの予後値を調査する
時間枠：12～24ヶ月
  • ctDNAクリアランスとPFSの相関関係
  • ctDNAクリアランスとOSの相関関係。
12～24ヶ月
ICIに対する臨床反応を予測する際にPD-L1、TMB、およびMSIの予後値を比較するため、ICI反応の最良の指標が得られます。
時間枠：24ヶ月
  • PD-L1 と臨床反応の相関関係
  • TMBと臨床反応の相関関係
  • MSI と臨床反応との相関関係。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gene Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Sinh D Nguyen、MGI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS_ZIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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