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Análise da dinâmica de PD-L1, TMB, MSI e ctDNA para prever e monitorar a resposta à imunoterapia em câncer metastático. (PTC-IMPACT)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Gene Solutions

Análise da dinâmica de PD-L1, TMB, MSI e DNA tumoral circulante para prever e monitorar a resposta à imunoterapia em câncer metastático.

Este é um ensaio clínico observacional, com o objetivo de investigar se a dinâmica do ctDNA poderia prever a resposta precoce aos ICIs em pacientes com câncer em estágio avançado. Além disso, os marcadores tumorais convencionais PD-L1, TMB e MSI devem ser investigados quanto aos seus valores prognósticos combinados no tratamento com ICI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estude critérios inclusivos e exclusivos

Este estudo está recrutando pacientes do sexo feminino e masculino, com 18 anos ou mais:

Que são diagnosticados com câncer em estágio IV (pulmão, colorretal, mama, fígado, gástrico…) e indicados para ICI (primeira ou segunda linha). A quimioterapia concomitante com ICI é permitida.
Quem não iniciou o ICI antes da inscrição,
Em conformidade com o protocolo de tratamento,
Que não tenham condições médicas ou psiquiátricas ou ocupacionais, responsabilidades que possam impedir o cumprimento do protocolo,
Quem consentiu em participar do estudo. Coleta de amostras
10 mL de sangue periférico (em tubos Streck) são coletados para análise de ctDNA em 5 momentos: pré-tratamento (<10 dias antes da ICI), durante a ICI a cada 3 meses até 12 meses.
6-8 seções de amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Lan NL Tu, PHD
Número de telefone: +84888843489
E-mail: lantu@genesolutions.vn

Estude backup de contato

Nome: VAN T Phan, MSc
Número de telefone: +84908145990
E-mail: vanphan@genesolutions.vn

Locais de estudo

Vietnã
- - Ho Chi Minh City, Vietnã
    - Ainda não está recrutando
    - Medical Genetics Institute
    - Contato:
      
      Lan NL Tu
      
      Número de telefone: +84888843489
      
      E-mail: lantu@genesolutions.vn
    - Contato:
      
      VAN T Phan
      
      Número de telefone: +84908145990
      
      E-mail: vanphan@genesolutions.vn
- Hồ Chí Minh
  - Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnã
    - Recrutamento
    - University of Medicine and Pharmacy at HCMC
    - Contato:
      
      Vu T Le, PhD. MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo incluirá mulheres e homens, com 18 anos ou mais, que são diagnosticados com estágio avançado de câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de mama, câncer colorretal, câncer gástrico e câncer de fígado e indicado para ICI ou ICI combinado com quimioterapia. Os participantes elegíveis atenderão a todos os critérios de inclusão e exclusão a serem recrutados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Maiores de 18 anos, ambos os sexos.
Os pacientes são diagnosticados com câncer em estágio IV (pulmão, colorretal, mama, fígado, gástrico…) e indicados para ICI (primeira ou segunda linha). A quimioterapia concomitante com ICI é permitida.
A amostra FFPE/FNA está disponível.
Em conformidade com o protocolo de tratamento.
Os pacientes consentiram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes já iniciaram ICI antes da inscrição.
ICI de consolidação (ex. Durvalumabe).
Os pacientes já iniciaram quimioterapia antes da inscrição.
Condições médicas ou psiquiátricas ou responsabilidades ocupacionais que possam impedir o cumprimento do protocolo.
Os pacientes não concordaram em participar dos estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Investigar a relação entre a dinâmica do ctDNA e a resposta clínica aos inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) (avaliados por RECIST 1.1). Prazo: 24 meses	Sem resposta/doença progressiva = os níveis de ctDNA aumentam em relação ao valor basal Resposta parcial/doença estável = diminuição dos níveis de ctDNA em relação ao valor basal Resposta completa = depuração de ctDNA.	24 meses
Comparar e combinar a dinâmica do ctDNA e RECIST1.1 para prever a resposta clínica em caso de pseudoprogressão Prazo: 24 meses	Correlação entre dinâmica do ctDNA e resposta clínica Correlação entre RECIST1.1 e resposta clínica Combinação de dinâmica de ctDNA e RECIST v1.1 no prognóstico da resposta clínica.	24 meses
Para investigar o valor prognóstico da depuração de ctDNA com PFS e OS Prazo: 12-24 meses	Correlação entre depuração de ctDNA e PFS Correlação entre depuração de ctDNA e OS.	12-24 meses
Comparar os valores prognósticos de PD-L1, TMB e MSI na previsão da resposta clínica ao ICI, melhor(es) indicador(es) para resposta do ICI. Prazo: 24 meses	Correlação entre PD-L1 e resposta clínica Correlação entre TMB e resposta clínica Correlação entre MSI e resposta clínica.	24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gene Solutions

Investigadores

Investigador principal: Sinh D Nguyen, MGI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ