Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ динамики PD-L1, TMB, MSI и ctDNA для прогнозирования и мониторинга ответа на иммунотерапию при метастатическом раке. (PTC-IMPACT)

14 января 2026 г. обновлено: Gene Solutions

Анализ динамики PD-L1, TMB, MSI и циркулирующей опухолевой ДНК для прогнозирования и мониторинга ответа на иммунотерапию при метастатическом раке.

Это обсервационное клиническое исследование, целью которого является выяснить, может ли динамика ктДНК предсказать ранний ответ на ICI у пациентов с поздней стадией рака. Кроме того, традиционные опухолевые маркеры PD-L1, TMB и MSI должны быть исследованы на предмет их комбинированной прогностической ценности при лечении ICI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Инклюзивные и эксклюзивные критерии исследования

В это исследование набирают пациентов женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше:

У которых диагностирован рак IV стадии (легких, колоректальный рак, молочной железы, печени, желудка…) и показано лечение ICI (первой или второй линии). Допускается одновременная химиотерапия с ICI.
Кто не начал ICI до зачисления,
Соответствует протоколу лечения,
У кого нет медицинских или психиатрических заболеваний или профессиональных обязанностей, которые могут препятствовать соблюдению протокола,
Кто согласился участвовать в исследовании. Сбор образцов
10 мл периферической крови (в пробирках Штрека) собирают для анализа ctDNA в 5 временных точках: перед лечением (<10 дней до ICI), во время ICI каждые 3 месяца до 12 месяцев.
6-8 срезов образцов опухолей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lan NL Tu, PHD
Номер телефона: +84888843489
Электронная почта: lantu@genesolutions.vn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: VAN T Phan, MSc
Номер телефона: +84908145990
Электронная почта: vanphan@genesolutions.vn

Места учебы

Вьетнам
- - Ho Chi Minh City, Вьетнам
    - Еще не набирают
    - Medical Genetics Institute
    - Контакт:
      
      Lan NL Tu
      
      Номер телефона: +84888843489
      
      Электронная почта: lantu@genesolutions.vn
    - Контакт:
      
      VAN T Phan
      
      Номер телефона: +84908145990
      
      Электронная почта: vanphan@genesolutions.vn
- Hồ Chí Minh
  - Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Вьетнам
    - Рекрутинг
    - University of Medicine and Pharmacy at HCMC
    - Контакт:
      
      Vu T Le, PhD. MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В эту исследуемую популяцию будут входить женщины и мужчины в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована поздняя стадия немелкоклеточного рака легкого, рак молочной железы, колоректальный рак, рак желудка и рак печени и которым показано ICI или ICI в сочетании с химиотерапией. Приемлемые участники будут соответствовать всем критериям включения и исключения, которые будут включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше, оба пола.
У пациентов диагностируют рак IV стадии (легких, колоректальный рак, молочной железы, печени, желудка…) и назначают ICI (первую или вторую линию). Допускается одновременная химиотерапия с ICI.
Доступен образец FFPE/FNA.
Соответствует протоколу лечения.
Пациенты дали согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты уже начали ICI до включения в исследование.
Консолидация ICI (напр. Дурвалумаб).
Пациенты уже начали химиотерапию до включения в исследование.
Медицинские или психиатрические состояния или профессиональные обязанности, которые могут препятствовать соблюдению протокола.
Пациенты не соглашались участвовать в исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исследовать взаимосвязь между динамикой ctDNA и клиническим ответом на ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) (по оценке RECIST 1.1). Временное ограничение: 24 месяца	Нет ответа/прогрессирующее заболевание = уровни ктДНК повышаются по сравнению с исходным уровнем Частичный ответ/стабильное заболевание = уровни ктДНК снижаются по сравнению с исходным уровнем. Полный ответ = клиренс цтДНК.	24 месяца
Сравнить и объединить динамику ctDNA и RECIST1.1 для прогнозирования клинического ответа в случае псевдопрогрессирования. Временное ограничение: 24 месяца	Корреляция между динамикой цДНК и клиническим ответом Корреляция между RECIST1.1 и клиническим ответом Сочетание динамики ctDNA и RECIST v1.1 в прогнозе клинического ответа.	24 месяца
Изучить прогностическую ценность клиренса ктДНК при PFS и OS. Временное ограничение: 12-24 месяца	Корреляция между клиренсом цтДНК и ВБП Корреляция между клиренсом цтДНК и ОС.	12-24 месяца
Сравнить прогностические значения PD-L1, TMB и MSI при прогнозировании клинического ответа на ICI, лучший индикатор(ы) ответа на ICI. Временное ограничение: 24 месяца	Корреляция между PD-L1 и клиническим ответом Корреляция между ТМБ и клиническим ответом Корреляция между MSI и клиническим ответом.	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gene Solutions

Следователи

Главный следователь: Sinh D Nguyen, MGI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества