Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av PD-L1, TMB, MSI og ctDNA Dynamics for å forutsi og overvåke respons på immunterapi ved metastatisk kreft. (PTC-IMPACT)

14. januar 2026 oppdatert av: Gene Solutions

Analyse av PD-L1, TMB, MSI og sirkulerende tumor DNA-dynamikk for å forutsi og overvåke respons på immunterapi ved metastatisk kreft.

Dette er en observasjonell klinisk studie som tar sikte på å undersøke om ctDNA-dynamikken kan forutsi tidlig respons på ICI hos pasienter med kreft i avansert stadium. Dessuten skal konvensjonelle tumormarkører PD-L1, TMB og MSI undersøkes for deres kombinerte prognostiske verdier i ICI-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studer inkluderende og eksklusive kriterier

Denne studien rekrutterer kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre:

Som er diagnostisert med stadium IV kreft (lunge, kolorektal, bryst, lever, mage ...) og indisert for ICI (første eller andre linje). Samtidig kjemoterapi med ICI er tillatt.
Som ikke har startet ICI før påmelding,
Samsvar med behandlingsprotokollen,
som ikke har noen medisinske eller psykiatriske tilstander eller yrkesmessige ansvar som kan hindre overholdelse av protokollen,
Som samtykket til å delta i studien. Prøvesamling
10 mL perifert blod (i Streck-rør) samles inn for ctDNA-analyse ved 5 tidspunkter: forbehandling (<10 dager før ICI), under ICI hver 3. måned til 12. måned.
6-8 seksjoner av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lan NL Tu, PHD
Telefonnummer: +84888843489
E-post: lantu@genesolutions.vn

Studer Kontakt Backup

Navn: VAN T Phan, MSc
Telefonnummer: +84908145990
E-post: vanphan@genesolutions.vn

Studiesteder

Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical Genetics Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Lan NL Tu
      
      Telefonnummer: +84888843489
      
      E-post: lantu@genesolutions.vn
    - Ta kontakt med:
      
      VAN T Phan
      
      Telefonnummer: +84908145990
      
      E-post: vanphan@genesolutions.vn
- Hồ Chí Minh
  - Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
    - Rekruttering
    - University of Medicine and Pharmacy at HCMC
    - Ta kontakt med:
      
      Vu T Le, PhD. MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiepopulasjonen vil inkludere kvinner og menn i alderen 18 år og eldre, som er diagnostisert med avansert stadium av ikke-småcellet lungekreft, brystkreft, tykktarmskreft, mage- og levercaner og indisert for ICI eller ICI kombinert med kjemoterapi. Kvalifiserte deltakere vil oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene for å bli rekruttert til denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år og eldre, begge kjønn.
Pasienter er diagnostisert med stadium IV kreft (lunge, kolorektal, bryst, lever, mage ...) og indisert for ICI (første eller andre linje). Samtidig kjemoterapi med ICI er tillatt.
FFPE/FNA-prøve er tilgjengelig.
Samsvar med behandlingsprotokollen.
Pasientene samtykket til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter startet allerede med ICI før påmelding.
Konsolidering ICI (f.eks. Durvalumab).
Pasienter startet allerede med kjemoterapi før påmelding.
Medisinske eller psykiatriske tilstander eller yrkesansvar som kan hindre overholdelse av protokollen.
Pasientene gikk ikke med på å delta i studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å undersøke forholdet mellom ctDNA-dynamikk og klinisk respons på immunkontrollpunkthemmere (ICIs) (vurdert av RECIST 1.1). Tidsramme: 24 måneder	Ingen respons/progressiv sykdom = ctDNA-nivåer øker fra baseline Delvis respons/stabil sykdom = ctDNA-nivåer reduseres fra baseline Fullstendig respons = ctDNA-clearance.	24 måneder
For å sammenligne og kombinere ctDNA-dynamikk og RECIST1.1 for å forutsi klinisk respons i tilfelle pseudoprogresjon Tidsramme: 24 måneder	Korrelasjon mellom ctDNA-dynamikk og klinisk respons Korrelasjon mellom RECIST1.1 og klinisk respons Kombinasjon av ctDNA-dynamikk og RECIST v1.1 i prognosen for klinisk respons.	24 måneder
For å undersøke den prognostiske verdien av ctDNA-clearance med PFS og OS Tidsramme: 12-24 måneder	Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og PFS Korrelasjon mellom ctDNA-clearance og OS.	12-24 måneder
For å sammenligne de prognostiske verdiene til PD-L1, TMB og MSI for å forutsi klinisk respons på ICI, beste indikator(er) for ICI-respons. Tidsramme: 24 måneder	Korrelasjon mellom PD-L1 og klinisk respons Korrelasjon mellom TMB og klinisk respons Korrelasjon mellom MSI og klinisk respons.	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gene Solutions

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sinh D Nguyen, MGI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene