Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af PD-L1, TMB, MSI og ctDNA Dynamics til at forudsige og overvåge respons på immunterapi ved metastatisk kræft.

17. april 2024 opdateret af: Gene Solutions

Analyse af PD-L1, TMB, MSI og cirkulerende tumor DNA-dynamik til at forudsige og overvåge respons på immunterapi ved metastatisk kræft.

Dette er et observationelt klinisk forsøg, der har til formål at undersøge, om ctDNA-dynamikken kan forudsige tidlig respons på ICI'er hos patienter med kræft i fremskreden stadium. Desuden skal konventionelle tumormarkører PD-L1, TMB og MSI undersøges for deres kombinerede prognostiske værdier i ICI-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studier inklusive og eksklusive kriterier

Denne undersøgelse rekrutterer kvindelige og mandlige patienter på 18 år og ældre:

  • Som er diagnosticeret med stadium IV-kræft (lunge-, kolorektal-, bryst-, lever-, gastrisk...) og indiceret for ICI (første eller anden linje). Samtidig kemoterapi med ICI er tilladt.
  • Hvem har ikke startet ICI før tilmelding,
  • I overensstemmelse med behandlingsprotokol,
  • Som ikke har nogen medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen,
  • Hvem har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Samling af prøver
  • 10 mL perifert blod (i Streck-rør) opsamles til ctDNA-analyse på 5 tidspunkter: forbehandling (<10 dage før ICI), under ICI hver 3. måned indtil 12 måneder.
  • 6-8 sektioner af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation vil omfatte kvinder og mænd i alderen 18 år og ældre, som er diagnosticeret med fremskreden stadium af ikke-småcellet lungekræft, brystkræft, kolorektal cancer, mave- og levercaner og indiceret for ICI eller ICI kombineret med kemoterapi. Kvalificerede deltagere vil opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, begge køn.
  • Patienter er diagnosticeret med stadium IV cancer (lunge, kolorektal, bryst, lever, mave ...) og indiceret for ICI (første eller anden linje). Samtidig kemoterapi med ICI er tilladt.
  • FFPE/FNA prøve er tilgængelig.
  • I overensstemmelse med behandlingsprotokol.
  • Patienterne gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter startede allerede ICI før indskrivning.
  • Konsolidering ICI (f.eks. Durvalumab).
  • Patienterne startede allerede med kemoterapi før indskrivning.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande eller erhvervsmæssige ansvar, der kan udelukke overholdelse af protokollen.
  • Patienterne accepterede ikke at deltage i undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forholdet mellem ctDNA-dynamik og klinisk respons på immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) (vurderet af RECIST 1.1).
Tidsramme: 24 måneder
  • Ingen respons/progressiv sygdom = ctDNA-niveauer stiger fra baseline
  • Delvis respons/stabil sygdom = ctDNA-niveauer falder fra baseline
  • Komplet respons = ctDNA-clearance.
24 måneder
At sammenligne og kombinere ctDNA-dynamik og RECIST1.1 for at forudsige klinisk respons i tilfælde af pseudoprogression
Tidsramme: 24 måneder
  • Korrelation mellem ctDNA-dynamik og klinisk respons
  • Korrelation mellem RECIST1.1 og klinisk respons
  • Kombination af ctDNA-dynamik og RECIST v1.1 i prognosen for klinisk respons.
24 måneder
At undersøge den prognostiske værdi af ctDNA-clearance med PFS og OS
Tidsramme: 12-24 måneder
  • Korrelation mellem ctDNA-clearance og PFS
  • Korrelation mellem ctDNA-clearance og OS.
12-24 måneder
For at sammenligne de prognostiske værdier af PD-L1, TMB og MSI til at forudsige klinisk respons på ICI, bedste indikator(er) for ICI-respons.
Tidsramme: 24 måneder
  • Korrelation mellem PD-L1 og klinisk respons
  • Korrelation mellem TMB og klinisk respons
  • Korrelation mellem MSI og klinisk respons.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gene Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinh D Nguyen, MGI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS_ZIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner