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Análisis de la dinámica de PD-L1, TMB, MSI y ctDNA para predecir y monitorear la respuesta a la inmunoterapia en el cáncer metastásico. (PTC-IMPACT)

14 de enero de 2026 actualizado por: Gene Solutions

Análisis de PD-L1, TMB, MSI y la dinámica del ADN tumoral circulante para predecir y monitorear la respuesta a la inmunoterapia en el cáncer metastásico.

Este es un ensayo clínico observacional que tiene como objetivo investigar si la dinámica del ctDNA podría predecir la respuesta temprana a los ICI en pacientes con cáncer en estadio avanzado. Además, se investigarán los marcadores tumorales convencionales PD-L1, TMB y MSI para determinar sus valores pronósticos combinados en el tratamiento con ICI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Estudiar criterios inclusivos y excluyentes.

Este estudio recluta pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años:

  • Que estén diagnosticados de cáncer en estadio IV (pulmón, colorrectal, mama, hígado, gástrico…) e indicados para ICI (primera o segunda línea). Se permite la quimioterapia simultánea con ICI.
  • Que no hayan iniciado ICI antes de inscribirse,
  • Cumpliendo con el protocolo de tratamiento,
  • Que no tengan condiciones médicas, psiquiátricas o responsabilidades laborales que puedan impedir el cumplimiento del protocolo,
  • Quien dio su consentimiento para participar en el estudio. Coleccion de muestra
  • Se recolectan 10 ml de sangre periférica (en tubos Streck) para el análisis de ctDNA en 5 momentos: pretratamiento (<10 días antes de ICI), durante ICI cada 3 meses hasta 12 meses.
  • 6-8 secciones de muestras de tumores fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Aún no reclutando
        • Medical Genetics Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Contacto:
          • Vu T Le, PhD. MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Esta población de estudio incluirá mujeres y hombres, de 18 años o más, a quienes se les diagnostique cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio avanzado, cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer gástrico y cáncer de hígado y que estén indicados para ICI o ICI combinados con quimioterapia. Los participantes elegibles cumplirán con todos los criterios de inclusión y exclusión para ser reclutados en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más, ambos sexos.
  • Los pacientes son diagnosticados de cáncer en estadio IV (pulmón, colorrectal, mama, hígado, gástrico…) y están indicados para ICI (primera o segunda línea). Se permite la quimioterapia simultánea con ICI.
  • La muestra FFPE/FNA está disponible.
  • Cumpliendo con el protocolo de tratamiento.
  • Los pacientes dieron su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes ya comenzaron ICI antes de la inscripción.
  • ICI de consolidación (ej. Durvalumab).
  • Los pacientes ya comenzaron la quimioterapia antes de la inscripción.
  • Condiciones médicas o psiquiátricas o responsabilidades laborales que puedan impedir el cumplimiento del protocolo.
  • Los pacientes no aceptaron participar en los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar la relación entre la dinámica del ctDNA y la respuesta clínica a los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) (evaluados por RECIST 1.1).
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Sin respuesta/enfermedad progresiva = los niveles de ctDNA aumentan desde el inicio
  • Respuesta parcial/enfermedad estable = los niveles de ctDNA disminuyen desde el inicio
  • Respuesta completa = autorización de ctDNA.
24 meses
Comparar y combinar la dinámica del ctDNA y RECIST1.1 para predecir la respuesta clínica en caso de pseudoprogresión.
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Correlación entre la dinámica del ctDNA y la respuesta clínica.
  • Correlación entre RECIST1.1 y la respuesta clínica.
  • Combinación de dinámica de ctDNA y RECIST v1.1 en el pronóstico de la respuesta clínica.
24 meses
Investigar el valor pronóstico de la eliminación del ctDNA con PFS y OS
Periodo de tiempo: 12-24 meses
  • Correlación entre la eliminación del ctDNA y la SSP
  • Correlación entre la eliminación del ctDNA y la OS.
12-24 meses
Comparar los valores pronósticos de PD-L1, TMB y MSI en la predicción de la respuesta clínica a ICI, mejores indicadores de la respuesta a ICI.
Periodo de tiempo: 24 meses
  • Correlación entre PD-L1 y respuesta clínica.
  • Correlación entre TMB y respuesta clínica.
  • Correlación entre MSI y respuesta clínica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gene Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Sinh D Nguyen, MGI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS_ZIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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