Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1-, TMB-, MSI- ja ctDNA-dynamiikan analyysi metastasoituneen syövän immunoterapiavasteen ennustamiseksi ja seuraamiseksi. (PTC-IMPACT)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Gene Solutions

PD-L1:n, TMB:n, MSI:n ja kiertävän kasvaimen DNA:n dynamiikan analyysi metastasoituneen syövän immunoterapiavasteen ennustamiseksi ja seuraamiseksi.

Tämä on havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voisiko ctDNA-dynamiikka ennustaa varhaista vastetta ICI:ille potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Lisäksi tavanomaisten kasvainmarkkerien PD-L1, TMB ja MSI on tutkittava niiden yhdistettyjen prognostisten arvojen suhteen ICI-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelu kattavat ja eksklusiiviset kriteerit

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia nais- ja miespotilaita:

Joilla on diagnosoitu vaiheen IV syöpä (keuhko-, paksusuolen-, rinta-, maksa-, mahalaukun syöpä) ja joilla on ICI (ensimmäinen tai toinen rivi). Samanaikainen kemoterapia ICI:n kanssa on sallittu.
jotka eivät ole aloittaneet ICI:tä ennen ilmoittautumista,
Hoitoprotokollan mukainen,
joilla ei ole lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia tai ammatillisia velvollisuuksia, jotka voivat estää protokollan noudattamisen,
Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen. Näytekokoelma
10 ml ääreisverta (Streck-putkiin) kerätään ctDNA-analyysiä varten 5 ajankohdassa: esikäsittely (<10 päivää ennen ICI:tä), ICI:n aikana 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti.
6-8 leikettä formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) kasvainnäytteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Lan NL Tu, PHD
Puhelinnumero: +84888843489
Sähköposti: lantu@genesolutions.vn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: VAN T Phan, MSc
Puhelinnumero: +84908145990
Sähköposti: vanphan@genesolutions.vn

Opiskelupaikat

Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Ei vielä rekrytointia
    - Medical Genetics Institute
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lan NL Tu
      
      Puhelinnumero: +84888843489
      
      Sähköposti: lantu@genesolutions.vn
    - Ottaa yhteyttä:
      
      VAN T Phan
      
      Puhelinnumero: +84908145990
      
      Sähköposti: vanphan@genesolutions.vn
- Hồ Chí Minh
  - Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
    - Rekrytointi
    - University of Medicine and Pharmacy at HCMC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vu T Le, PhD. MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimusryhmään kuuluvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, paksusuolensyöpä, mahalaukun syöpä ja maksasyöpä ja jotka on tarkoitettu ICI:lle tai ICI:lle yhdistettynä kemoterapiaan. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät kaikki tähän tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta ja vanhemmat, molemmat sukupuolet.
Potilailla diagnosoidaan vaiheen IV syöpä (keuhko-, paksusuolen-, rinta-, maksa-, mahalaukun…) ja heille on osoitettu ICI (ensimmäinen tai toinen rivi). Samanaikainen kemoterapia ICI:n kanssa on sallittu.
FFPE/FNA-näyte on saatavilla.
Hoitoprotokollan mukainen.
Potilaat suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat aloittivat ICI:n jo ennen ilmoittautumista.
Konsolidointi ICI (esim. Durvalumabi).
Potilaat aloittivat kemoterapian jo ennen ilmoittautumista.
Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai ammatilliset vastuut, jotka voivat estää protokollan noudattamisen.
Potilaat eivät suostuneet osallistumaan tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkia ctDNA-dynamiikan ja kliinisen vasteen suhdetta immuunitarkistuspisteen estäjiin (ICI) (arvioitu RECIST 1.1:llä). Aikaikkuna: 24 kuukautta	Ei vastetta/progressiivinen sairaus = ctDNA-tasot nousevat lähtötasosta Osittainen vaste/stabiili sairaus = ctDNA-tasot laskevat lähtötasosta Täydellinen vaste = ctDNA-puhdistuma.	24 kuukautta
Vertaa ja yhdistää ctDNA-dynamiikkaa ja RECIST1.1:tä kliinisen vasteen ennustamiseksi pseudoprogression tapauksessa Aikaikkuna: 24 kuukautta	ctDNA-dynamiikan ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio RECIST1.1:n ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio ctDNA-dynamiikan ja RECIST v1.1:n yhdistelmä kliinisen vasteen ennusteessa.	24 kuukautta
Tutkia ctDNA-puhdistuman ennustearvoa PFS:llä ja OS:llä Aikaikkuna: 12-24 kuukautta	ctDNA-puhdistuman ja PFS:n välinen korrelaatio ctDNA-puhdistuman ja käyttöjärjestelmän välinen korrelaatio.	12-24 kuukautta
PD-L1:n, TMB:n ja MSI:n prognostisten arvojen vertaaminen kliinisen vasteen ennustamisessa ICI:lle, paras indikaattori(t) ICI-vasteelle. Aikaikkuna: 24 kuukautta	PD-L1:n ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio TMB:n ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio MSI:n ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio.	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gene Solutions

Tutkijat

Päätutkija: Sinh D Nguyen, MGI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit