Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av PD-L1, TMB, MSI och ctDNA Dynamics för att förutsäga och övervaka svar på immunterapi vid metastaserande cancer. (PTC-IMPACT)

14 januari 2026 uppdaterad av: Gene Solutions

Analys av PD-L1, TMB, MSI och cirkulerande tumör-DNA Dynamics för att förutsäga och övervaka svar på immunterapi vid metastaserande cancer.

Detta är en observationell klinisk prövning, som syftar till att undersöka om ctDNA-dynamiken kan förutsäga tidigt svar på ICI hos patienter med cancer i framskridet stadium. Dessutom ska konventionella tumörmarkörer PD-L1, TMB och MSI undersökas för deras kombinerade prognostiska värden vid ICI-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera inkluderande och exklusiva kriterier

Denna studie rekryterar kvinnliga och manliga patienter, 18 år och äldre:

Som diagnostiserats med stadium IV cancer (lungcancer, kolorektal, bröst, lever, mag...) och indikerade för ICI (första eller andra linjen). Samtidig kemoterapi med ICI är tillåten.
Som inte har börjat ICI före registreringen,
Överensstämmer med behandlingsprotokoll,
Som inte har några medicinska eller psykiatriska tillstånd eller yrkesmässiga ansvar som kan hindra efterlevnad av protokollet,
Vem samtyckte till att delta i studien. Provsamling
10 mL perifert blod (i Streck-rör) samlas in för ctDNA-analys vid 5 tidpunkter: förbehandling (<10 dagar före ICI), under ICI var tredje månad till 12 månader.
6-8 sektioner av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lan NL Tu, PHD
Telefonnummer: +84888843489
E-post: lantu@genesolutions.vn

Studera Kontakt Backup

Namn: VAN T Phan, MSc
Telefonnummer: +84908145990
E-post: vanphan@genesolutions.vn

Studieorter

Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Har inte rekryterat ännu
    - Medical Genetics Institute
    - Kontakt:
      
      Lan NL Tu
      
      Telefonnummer: +84888843489
      
      E-post: lantu@genesolutions.vn
    - Kontakt:
      
      VAN T Phan
      
      Telefonnummer: +84908145990
      
      E-post: vanphan@genesolutions.vn
- Hồ Chí Minh
  - Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
    - Rekrytering
    - University of Medicine and Pharmacy at HCMC
    - Kontakt:
      
      Vu T Le, PhD. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studiepopulation kommer att inkludera kvinnor och män, 18 år och äldre, som diagnostiserats med avancerad stadium av icke-småcellig lungcancer, bröstcancer, kolorektal cancer, magcancer och levercaner och indikerade för ICI eller ICI kombinerat med kemoterapi. Kvalificerade deltagare kommer att uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier för att rekryteras till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år och äldre, båda könen.
Patienter diagnostiseras med stadium IV cancer (lungcancer, kolorektal, bröst, lever, mag...) och indikeras för ICI (första eller andra linjen). Samtidig kemoterapi med ICI är tillåten.
FFPE/FNA-prov är tillgängligt.
Överensstämmer med behandlingsprotokoll.
Patienterna samtyckte till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Patienter påbörjade redan ICI före inskrivningen.
Konsolidering ICI (t.ex. Durvalumab).
Patienterna påbörjade redan kemoterapi före inskrivningen.
Medicinska eller psykiatriska tillstånd eller yrkesansvar som kan hindra efterlevnad av protokollet.
Patienterna gick inte med på att delta i studierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att undersöka sambandet mellan ctDNA-dynamik och kliniskt svar på immunkontrollpunktshämmare (ICI) (bedömd av RECIST 1.1). Tidsram: 24 månader	Inget svar/progressiv sjukdom = ctDNA-nivåer ökar från baslinjen Partiell respons/stabil sjukdom = ctDNA-nivåer minskar från baslinjen Fullständigt svar = ctDNA-clearance.	24 månader
Att jämföra och kombinera ctDNA-dynamik och RECIST1.1 för att förutsäga kliniskt svar vid pseudoprogression Tidsram: 24 månader	Korrelation mellan ctDNA-dynamik och klinisk respons Korrelation mellan RECIST1.1 och kliniskt svar Kombination av ctDNA-dynamik och RECIST v1.1 i prognosen för kliniskt svar.	24 månader
För att undersöka det prognostiska värdet av ctDNA-clearance med PFS och OS Tidsram: 12-24 månader	Korrelation mellan ctDNA-clearance och PFS Korrelation mellan ctDNA-clearance och OS.	12-24 månader
För att jämföra de prognostiska värdena för PD-L1, TMB och MSI för att förutsäga kliniskt svar på ICI, bästa indikator(er) för ICI-svar. Tidsram: 24 månader	Korrelation mellan PD-L1 och kliniskt svar Korrelation mellan TMB och kliniskt svar Korrelation mellan MSI och kliniskt svar.	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gene Solutions

Utredare

Huvudutredare: Sinh D Nguyen, MGI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna