Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van PD-L1-, TMB-, MSI- en ctDNA-dynamiek om de respons op immunotherapie bij gemetastaseerde kanker te voorspellen en te monitoren.

17 april 2024 bijgewerkt door: Gene Solutions

Analyse van PD-L1, TMB, MSI en circulerende tumor-DNA-dynamiek om de respons op immunotherapie bij gemetastaseerde kanker te voorspellen en te monitoren.

Dit is een observationeel klinisch onderzoek, met als doel te onderzoeken of de ctDNA-dynamiek een vroege respons op ICI's bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium zou kunnen voorspellen. Bovendien moeten conventionele tumormarkers PD-L1, TMB en MSI worden onderzocht op hun gecombineerde prognostische waarden bij ICI-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer inclusieve en exclusieve criteria

Voor deze studie worden vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder gerecruteerd:

  • Bij wie kanker in stadium IV is vastgesteld (long-, colorectaal-, borst-, lever-, maagkanker…) en die geïndiceerd zijn voor ICI (eerste of tweede lijn). Gelijktijdige chemotherapie met ICI is toegestaan.
  • die niet vóór inschrijving met ICI zijn begonnen,
  • Voldoet aan het behandelprotocol,
  • die geen medische of psychiatrische aandoeningen of beroepsmatige verantwoordelijkheden hebben die de naleving van het protocol in de weg kunnen staan,
  • Die toestemming gaf om deel te nemen aan het onderzoek. Monsterverzameling
  • Er wordt 10 ml perifeer bloed (in Streck-buisjes) verzameld voor ctDNA-analyse op 5 tijdstippen: voorbehandeling (<10 dagen vóór ICI), tijdens ICI elke 3 maanden tot 12 maanden.
  • 6-8 secties van in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumormonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Werving
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Contact:
          • Vu T Le, PhD. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze onderzoekspopulatie omvat vrouwen en mannen, van 18 jaar en ouder, bij wie de diagnose niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium, borstkanker, colorectale kanker, maag- en leverkanker is gesteld en die geïndiceerd zijn voor ICI of ICI in combinatie met chemotherapie. In aanmerking komende deelnemers voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria die voor dit onderzoek moeten worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder, beide geslachten.
  • Patiënten worden gediagnosticeerd met kanker in stadium IV (long-, colorectaal-, borst-, lever-, maagkanker…) en zijn geïndiceerd voor ICI (eerste of tweede lijn). Gelijktijdige chemotherapie met ICI is toegestaan.
  • FFPE/FNA-monster is beschikbaar.
  • Voldoet aan het behandelprotocol.
  • Patiënten stemden ermee in om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren al vóór inschrijving met ICI begonnen.
  • Consolidatie ICI (bijv. Durvalumab).
  • Patiënten waren al vóór inschrijving begonnen met chemotherapie.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving van het protocol in de weg kunnen staan.
  • Patiënten waren het er niet mee eens om aan de onderzoeken deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de relatie tussen de dynamiek van ctDNA en de klinische respons op immuuncheckpointremmers (ICI's) (beoordeeld door RECIST 1.1).
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Geen respons/progressieve ziekte = ctDNA-niveaus stijgen ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Gedeeltelijke respons/stabiele ziekte = ctDNA-niveaus nemen af ​​ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Volledige respons = ctDNA-klaring.
24 maanden
Vergelijken en combineren van de ctDNA-dynamiek en RECIST1.1 om de klinische respons in geval van pseudoprogressie te voorspellen
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Correlatie tussen ctDNA-dynamiek en klinische respons
  • Correlatie tussen RECIST1.1 en klinische respons
  • Combinatie van ctDNA-dynamiek en RECIST v1.1 in de prognose van klinische respons.
24 maanden
Onderzoek naar de prognostische waarde van ctDNA-klaring bij PFS en OS
Tijdsspanne: 12-24 maanden
  • Correlatie tussen ctDNA-klaring en PFS
  • Correlatie tussen ctDNA-klaring en OS.
12-24 maanden
Om de prognostische waarden van PD-L1, TMB en MSI te vergelijken bij het voorspellen van de klinische respons op ICI, de beste indicator(en) voor ICI-respons.
Tijdsspanne: 24 maanden
  • Correlatie tussen PD-L1 en klinische respons
  • Correlatie tussen TMB en klinische respons
  • Correlatie tussen MSI en klinische respons.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gene Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sinh D Nguyen, MGI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS_ZIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren