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Analisi delle dinamiche di PD-L1, TMB, MSI e ctDNA per prevedere e monitorare la risposta all'immunoterapia nel cancro metastatico.

17 aprile 2024 aggiornato da: Gene Solutions

Analisi di PD-L1, TMB, MSI e dinamica del DNA tumorale circolante per prevedere e monitorare la risposta all'immunoterapia nel cancro metastatico.

Si tratta di uno studio clinico osservazionale, che mira a indagare se la dinamica del ctDNA possa predire la risposta precoce agli ICI in pazienti con cancro in stadio avanzato. Inoltre, i marcatori tumorali convenzionali PD-L1, TMB e MSI devono essere studiati per i loro valori prognostici combinati nel trattamento ICI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studiare criteri inclusivi ed esclusivi

Questo studio sta reclutando pazienti di sesso femminile e maschile, di età pari o superiore a 18 anni:

  • A cui è stato diagnosticato un cancro allo stadio IV (polmone, colon-retto, mammella, fegato, stomaco…) e indicato per ICI (prima o seconda linea). È consentita la chemioterapia concomitante con ICI.
  • Chi non ha avviato l'ICI prima dell'iscrizione,
  • Conforme al protocollo di trattamento,
  • Che non hanno patologie mediche, psichiatriche o professionali, responsabilità che possano precludere il rispetto del protocollo,
  • Chi ha acconsentito a partecipare allo studio. Raccolta campioni
  • 10 ml di sangue periferico (in provette Streck) vengono raccolti per l'analisi del ctDNA in 5 momenti temporali: pre-trattamento (<10 giorni prima dell'ICI), durante l'ICI ogni 3 mesi fino a 12 mesi.
  • 6-8 sezioni di campioni di tumore fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Contatto:
          • Vu T Le, PhD. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà donne e uomini, di età pari o superiore a 18 anni, a cui è stato diagnosticato uno stadio avanzato di cancro del polmone non a piccole cellule, cancro al seno, cancro del colon-retto, cancro gastrico e cancro al fegato e indicati per ICI o ICI combinato con chemioterapia. I partecipanti idonei soddisferanno tutti i criteri di inclusione ed esclusione per essere reclutati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e più, entrambi i sessi.
  • Ai pazienti viene diagnosticato un cancro allo stadio IV (polmone, colon-retto, mammella, fegato, stomaco…) e viene indicata l'ICI (prima o seconda linea). È consentita la chemioterapia concomitante con ICI.
  • È disponibile il campione FFPE/FNA.
  • Conforme al protocollo di trattamento.
  • I pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano già iniziato l'ICI prima dell'arruolamento.
  • Consolidamento ICI (es. Durvalumab).
  • I pazienti avevano già iniziato la chemioterapia prima dell’arruolamento.
  • Condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che potrebbero precludere il rispetto del protocollo.
  • I pazienti non hanno accettato di partecipare agli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la relazione tra la dinamica del ctDNA e la risposta clinica agli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) (valutati secondo RECIST 1.1).
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Nessuna risposta/malattia progressiva = i livelli di ctDNA aumentano rispetto al basale
  • Risposta parziale/malattia stabile = i livelli di ctDNA diminuiscono rispetto al basale
  • Risposta completa = clearance del ctDNA.
24 mesi
Confrontare e combinare la dinamica del ctDNA e RECIST1.1 per prevedere la risposta clinica in caso di pseudoprogressione
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Correlazione tra dinamica del ctDNA e risposta clinica
  • Correlazione tra RECIST1.1 e risposta clinica
  • Combinazione della dinamica del ctDNA e RECIST v1.1 nella prognosi della risposta clinica.
24 mesi
Valutare il valore prognostico della clearance del ctDNA con PFS e OS
Lasso di tempo: 12-24 mesi
  • Correlazione tra clearance del ctDNA e PFS
  • Correlazione tra clearance del ctDNA e OS.
12-24 mesi
Confrontare i valori prognostici di PD-L1, TMB e MSI nel predire la risposta clinica all'ICI, migliori indicatori per la risposta all'ICI.
Lasso di tempo: 24 mesi
  • Correlazione tra PD-L1 e risposta clinica
  • Correlazione tra TMB e risposta clinica
  • Correlazione tra MSI e risposta clinica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gene Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinh D Nguyen, MGI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS_ZIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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