分析 PD-L1、TMB、MSI 和 ctDNA 动态，以预测和监测转移性癌症免疫治疗的反应。
2024年4月17日 更新者：Gene Solutions
分析 PD-L1、TMB、MSI 和循环肿瘤 DNA 动态，以预测和监测转移性癌症免疫治疗的反应。
这是一项观察性临床试验，旨在研究 ctDNA 动态是否可以预测晚期癌症患者对 ICI 的早期反应。
此外，还有待研究传统肿瘤标志物 PD-L1、TMB 和 MSI 在 ICI 治疗中的综合预后价值。
研究概览
详细说明
研究包容性和排他性标准
本研究正在招募 18 岁及以上的女性和男性患者：
- 被诊断患有 IV 期癌症（肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌……）并需要接受 ICI（一线或二线）治疗的人。 允许与 ICI 同步化疗。
- 入学前尚未开始ICI的人，
- 遵守治疗方案，
- 没有可能妨碍遵守方案的医疗或精神疾病或职业责任，
- 谁同意参加这项研究。 样品采集
- 在 5 个时间点收集 10 mL 外周血（在 Streck 管中）用于 ctDNA 分析：治疗前（ICI 前 <10 天）、ICI 期间每 3 个月一次，直至 12 个月。
- 6-8 个福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本切片。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan NL Tu, PHD
- 电话号码：+84888843489
- 邮箱：lantu@genesolutions.vn
研究联系人备份
- 姓名：VAN T Phan, MSc
- 电话号码：+84908145990
- 邮箱：vanphan@genesolutions.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- 尚未招聘
- Medical Genetics Institute
-
接触：
- Lan NL Tu
- 电话号码：+84888843489
- 邮箱：lantu@genesolutions.vn
-
接触：
- VAN T Phan
- 电话号码：+84908145990
- 邮箱：vanphan@genesolutions.vn
-
-
Hồ Chí Minh
-
Ho Chi Minh City、Hồ Chí Minh、越南
- 招聘中
- University of Medicine and Pharmacy at HCMC
-
接触：
- Vu T Le, PhD. MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究人群将包括年龄18岁及以上、诊断为晚期非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌和肝癌并需要接受ICI或ICI联合化疗的女性和男性。
符合资格的参与者将符合本研究招募的所有纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上，男女不限。
- 患者被诊断患有 IV 期癌症（肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌……）并需要接受 ICI（一线或二线）治疗。 允许与 ICI 同步化疗。
- FFPE/FNA 样品可供使用。
- 遵守治疗方案。
- 患者同意参加该研究。
排除标准：
- 患者在入组前已开始 ICI。
- 整合 ICI（例如 杜瓦鲁单抗）。
- 患者在入组前就已经开始化疗。
- 可能妨碍遵守方案的医疗或精神状况或职业责任。
- 患者不同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究 ctDNA 动态与免疫检查点抑制剂 (ICIs) 临床反应之间的关系（通过 RECIST 1.1 评估）。
大体时间：24个月
|
|
24个月
|
|
比较并结合 ctDNA 动力学和 RECIST1.1 以预测假性进展情况下的临床反应
大体时间：24个月
|
|
24个月
|
|
研究 ctDNA 清除率与 PFS 和 OS 的预后价值
大体时间：12-24个月
|
|
12-24个月
|
|
比较 PD-L1、TMB 和 MSI 在预测 ICI 临床反应中的预后价值，这是 ICI 反应的最佳指标。
大体时间：24个月
|
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sinh D Nguyen、MGI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.