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Analyse der PD-L1-, TMB-, MSI- und ctDNA-Dynamik zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei metastasiertem Krebs. (PTC-IMPACT)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Gene Solutions

Analyse der Dynamik von PD-L1, TMB, MSI und zirkulierender Tumor-DNA zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei metastasiertem Krebs.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Beobachtungsstudie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die ctDNA-Dynamik eine frühe Reaktion auf ICIs bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium vorhersagen kann. Darüber hinaus sollen die konventionellen Tumormarker PD-L1, TMB und MSI auf ihre kombinierten prognostischen Werte bei der ICI-Behandlung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studieren Sie inklusive und exklusive Kriterien

Für diese Studie werden weibliche und männliche Patienten ab 18 Jahren rekrutiert:

  • Bei denen Krebs im Stadium IV (Lunge, Darm, Brust, Leber, Magen usw.) diagnostiziert wurde und für den eine ICI (erste oder zweite Linie) indiziert ist. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit ICI ist zulässig.
  • Wer vor der Einschreibung noch nicht mit ICI begonnen hat,
  • Entspricht dem Behandlungsprotokoll,
  • Die keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben oder berufliche Verpflichtungen haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten,
  • Wer hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt. Beispielsammlung
  • 10 ml peripheres Blut (in Streck-Röhrchen) werden für die ctDNA-Analyse zu fünf Zeitpunkten gesammelt: vor der Behandlung (<10 Tage vor der ICI), während der ICI alle 3 Monate bis 12 Monate.
  • 6–8 Abschnitte formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorproben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation umfasst Frauen und Männer ab 18 Jahren, bei denen ein fortgeschrittenes Stadium von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs, Magenkrebs und Leberkrebs diagnostiziert wurde und die für ICI oder ICI in Kombination mit Chemotherapie indiziert sind. Berechtigte Teilnehmer müssen alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie rekrutiert zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, beide Geschlechter.
  • Bei den Patienten wird Krebs im Stadium IV (Lunge, Darm, Brust, Leber, Magen usw.) diagnostiziert und sie sind für eine ICI (erste oder zweite Linie) indiziert. Eine gleichzeitige Chemotherapie mit ICI ist zulässig.
  • FFPE/FNA-Probe ist verfügbar.
  • Entspricht dem Behandlungsprotokoll.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten begannen bereits vor der Einschreibung mit der ICI.
  • Konsolidierung ICI (z. B. Durvalumab).
  • Die Patienten begannen bereits vor der Aufnahme in die Studie mit einer Chemotherapie.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können.
  • Die Patienten stimmten der Teilnahme an den Studien nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der ctDNA-Dynamik und der klinischen Reaktion auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) (bewertet durch RECIST 1.1).
Zeitfenster: 24 Monate
  • Keine Reaktion/fortschreitende Erkrankung = ctDNA-Spiegel steigen gegenüber dem Ausgangswert an
  • Teilreaktion/stabile Erkrankung = ctDNA-Spiegel sinken gegenüber dem Ausgangswert
  • Vollständige Reaktion = ctDNA-Clearance.
24 Monate
Vergleich und Kombination der ctDNA-Dynamik und RECIST1.1 zur Vorhersage des klinischen Ansprechens im Falle einer Pseudoprogression
Zeitfenster: 24 Monate
  • Korrelation zwischen ctDNA-Dynamik und klinischem Ansprechen
  • Korrelation zwischen RECIST1.1 und klinischem Ansprechen
  • Kombination von ctDNA-Dynamik und RECIST v1.1 bei der Prognose des klinischen Ansprechens.
24 Monate
Untersuchung des prognostischen Werts der ctDNA-Clearance mit PFS und OS
Zeitfenster: 12-24 Monate
  • Korrelation zwischen ctDNA-Clearance und PFS
  • Korrelation zwischen ctDNA-Clearance und OS.
12-24 Monate
Vergleich der prognostischen Werte von PD-L1, TMB und MSI bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens auf ICI, beste(r) Indikator(en) für das Ansprechen auf ICI.
Zeitfenster: 24 Monate
  • Korrelation zwischen PD-L1 und klinischem Ansprechen
  • Korrelation zwischen TMB und klinischem Ansprechen
  • Korrelation zwischen MSI und klinischem Ansprechen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gene Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Sinh D Nguyen, MGI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS_ZIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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