Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza dynamiki PD-L1, TMB, MSI i ctDNA w celu przewidywania i monitorowania odpowiedzi na immunoterapię w raku z przerzutami.

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gene Solutions

Analiza dynamiki PD-L1, TMB, MSI i krążącego DNA nowotworu w celu przewidywania i monitorowania odpowiedzi na immunoterapię w przypadku raka z przerzutami.

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne, którego celem jest sprawdzenie, czy dynamika ctDNA może przewidywać wczesną odpowiedź na ICI u pacjentów z zaawansowanym stadium raka. Ponadto należy zbadać konwencjonalne markery nowotworowe PD-L1, TMB i MSI pod kątem ich łącznej wartości prognostycznej w leczeniu ICI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Kryteria włączające i wykluczające badanie

Do badania rekrutowani są pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi:

  • U których zdiagnozowano raka w IV stopniu zaawansowania (płuc, jelita grubego, piersi, wątroby, żołądka…) i wskazanych do ICI (pierwsza lub druga linia). Dopuszczalna jest jednoczesna chemioterapia z ICI.
  • Kto nie rozpoczął ICI przed zapisem,
  • Zgodny z protokołem leczenia,
  • którzy nie mają schorzeń, schorzeń psychiatrycznych lub zawodowych, obowiązków mogących wykluczać przestrzeganie protokołu,
  • Kto wyraził zgodę na udział w badaniu. Zbiór próbek
  • Do analizy ctDNA pobiera się 10 ml krwi obwodowej (w probówkach Streck) w 5 punktach czasowych: przed leczeniem (<10 dni przed ICI), podczas ICI co 3 miesiące do 12 miesięcy.
  • 6–8 skrawków próbek nowotworu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Kontakt:
          • Vu T Le, PhD. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja badana obejmie kobiety i mężczyzn w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano zaawansowane stadium niedrobnokomórkowego raka płuc, raka piersi, raka jelita grubego, raka żołądka i raka wątroby i którzy są wskazani do leczenia ICI lub ICI w połączeniu z chemioterapią. Kwalifikujący się uczestnicy będą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia wymagane do wzięcia udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, obie płcie.
  • U pacjentów diagnozuje się raka w IV stopniu zaawansowania (płuca, jelita grubego, piersi, wątroby, żołądka…) i wskazywany jest do ICI (pierwszej lub drugiej linii). Dopuszczalna jest jednoczesna chemioterapia z ICI.
  • Dostępna jest próbka FFPE/FNA.
  • Zgodny z protokołem leczenia.
  • Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rozpoczęli już ICI przed rejestracją.
  • Konsolidacja ICI (np. Durwalumab).
  • Pacjenci rozpoczęli już chemioterapię przed włączeniem do badania.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne albo obowiązki zawodowe, które mogą uniemożliwiać przestrzeganie protokołu.
  • Pacjenci nie wyrażali zgody na udział w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie związku między dynamiką ctDNA a odpowiedzią kliniczną na inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) (ocena RECIST 1.1).
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Brak odpowiedzi/choroba postępująca = poziom ctDNA wzrasta w stosunku do wartości wyjściowych
  • Częściowa odpowiedź/stabilna choroba = poziom ctDNA spada w stosunku do wartości wyjściowych
  • Odpowiedź całkowita = klirens ctDNA.
24 miesiące
Porównanie i połączenie dynamiki ctDNA i RECIST1.1 w celu przewidywania odpowiedzi klinicznej w przypadku pseudoprogresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Korelacja między dynamiką ctDNA a odpowiedzią kliniczną
  • Korelacja między RECIST1.1 a odpowiedzią kliniczną
  • Połączenie dynamiki ctDNA i RECIST v1.1 w prognozowaniu odpowiedzi klinicznej.
24 miesiące
Zbadanie wartości prognostycznej klirensu ctDNA w odniesieniu do PFS i OS
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
  • Korelacja między klirensem ctDNA a PFS
  • Korelacja między klirensem ctDNA a OS.
12-24 miesiące
Porównanie wartości prognostycznych PD-L1, TMB i MSI w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na ICI, najlepszy(e) wskaźnik(i) odpowiedzi ICI.
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • Korelacja między PD-L1 a odpowiedzią kliniczną
  • Korelacja między TMB a odpowiedzią kliniczną
  • Korelacja między MSI a odpowiedzią kliniczną.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gene Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinh D Nguyen, MGI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS_ZIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj