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Analyse de la dynamique PD-L1, TMB, MSI et ADNc pour prédire et surveiller la réponse à l'immunothérapie dans le cancer métastatique. (PTC-IMPACT)

14 janvier 2026 mis à jour par: Gene Solutions

Analyse de la dynamique de PD-L1, TMB, MSI et de l'ADN tumoral circulant pour prédire et surveiller la réponse à l'immunothérapie dans le cancer métastatique.

Il s'agit d'un essai clinique observationnel visant à déterminer si la dynamique de l'ADNc pourrait prédire une réponse précoce aux ICI chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé. De plus, les marqueurs tumoraux conventionnels PD-L1, TMB et MSI doivent être étudiés pour leurs valeurs pronostiques combinées dans le traitement ICI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étudier les critères inclusifs et exclusifs

Cette étude recrute des patients de sexe féminin et masculin, âgés de 18 ans et plus :

  • Qui sont diagnostiqués avec un cancer de stade IV (poumon, colorectal, sein, foie, gastrique…) et indiqués en ICI (première ou deuxième intention). La chimiothérapie concomitante avec ICI est autorisée.
  • Qui n'ont pas commencé ICI avant l'inscription,
  • Conforme au protocole de traitement,
  • Qui n'ont pas de conditions médicales ou psychiatriques ni de responsabilités professionnelles pouvant empêcher le respect du protocole,
  • Qui a consenti à participer à l’étude. Collecte d'échantillons
  • 10 ml de sang périphérique (dans des tubes Streck) sont collectés pour l'analyse de l'ADNc à 5 moments : prétraitement (<10 jours avant ICI), pendant ICI tous les 3 mois jusqu'à 12 mois.
  • 6 à 8 sections d'échantillons de tumeurs fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pas encore de recrutement
        • Medical Genetics Institute
        • Contact:
        • Contact:
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Viêt Nam
        • Recrutement
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • Contact:
          • Vu T Le, PhD. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette population d'étude comprendra des femmes et des hommes, âgés de 18 ans et plus, qui reçoivent un diagnostic de stade avancé de cancer du poumon non à petites cellules, de cancer du sein, de cancer colorectal, de cancer gastrique et de cancer du foie et indiqués pour ICI ou ICI combinés à une chimiothérapie. Les participants éligibles répondront à tous les critères d'inclusion et d'exclusion pour être recrutés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus, les deux sexes.
  • Les patients sont diagnostiqués avec un cancer de stade IV (poumon, colorectal, sein, foie, gastrique…) et indiqués en ICI (première ou deuxième intention). La chimiothérapie concomitante avec ICI est autorisée.
  • Un échantillon FFPE/FNA est disponible.
  • Conforme au protocole de traitement.
  • Les patients ont consenti à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont déjà commencé ICI avant l'inscription.
  • Consolidation ICI (ex. Durvalumab).
  • Les patients avaient déjà commencé une chimiothérapie avant leur inscription.
  • Conditions médicales ou psychiatriques ou responsabilités professionnelles pouvant empêcher le respect du protocole.
  • Les patients n'ont pas accepté de participer aux études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la relation entre la dynamique de l'ADNc et la réponse clinique aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) (évalués par RECIST 1.1).
Délai: 24mois
  • Aucune réponse/maladie évolutive = les niveaux d'ADNc augmentent par rapport au départ
  • Réponse partielle/maladie stable = les niveaux d'ADNc diminuent par rapport à la ligne de base
  • Réponse complète = clairance de l’ADNc.
24mois
Comparer et combiner la dynamique de l'ADNc et RECIST1.1 pour prédire la réponse clinique en cas de pseudoprogression
Délai: 24mois
  • Corrélation entre la dynamique de l'ADNc et la réponse clinique
  • Corrélation entre RECIST1.1 et réponse clinique
  • Combinaison de la dynamique de l'ADNct et de RECIST v1.1 dans le pronostic de la réponse clinique.
24mois
Étudier la valeur pronostique de la clairance de l'ADNct avec PFS et OS
Délai: 12-24 mois
  • Corrélation entre la clairance de l'ADNct et la SSP
  • Corrélation entre la clairance de l'ADNct et la SG.
12-24 mois
Comparer les valeurs pronostiques de PD-L1, TMB et MSI dans la prédiction de la réponse clinique à l'ICI, meilleur(s) indicateur(s) de la réponse ICI.
Délai: 24mois
  • Corrélation entre PD-L1 et réponse clinique
  • Corrélation entre TMB et réponse clinique
  • Corrélation entre MSI et réponse clinique.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gene Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinh D Nguyen, MGI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS_ZIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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