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전이성 암의 면역요법에 대한 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 PD-L1, TMB, MSI 및 ctDNA 역학 분석. (PTC-IMPACT)

2026년 1월 14일 업데이트: Gene Solutions

전이성 암에서 면역요법에 대한 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 PD-L1, TMB, MSI 및 순환 종양 DNA 역학 분석.

이는 ctDNA 역학이 진행성 암 환자의 ICI에 대한 초기 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 관찰 임상 시험입니다. 더욱이, 기존의 종양 표지자 PD-L1, TMB 및 MSI는 ICI 치료에서 이들의 결합된 예후 가치에 대해 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 포함 및 배타적 기준

이 연구에서는 18세 이상의 여성 및 남성 환자를 모집하고 있습니다.

  • 4기 암(폐암, 대장암, 유방암, 간암, 위암…)으로 진단받고 ICI(1차 또는 2차) 대상자. ICI와 동시 화학요법이 허용됩니다.
  • 등록 전 ICI를 시작하지 않은 분,
  • 치료 프로토콜을 준수하며,
  • 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 질환이나 직업적 책임이 없는 사람,
  • 연구 참여에 동의한 사람. 샘플 수집
  • 말초 혈액(Streck 튜브 내) 10mL를 5개 시점에서 ctDNA 분석을 위해 수집합니다: 치료 전(ICI 전 <10일), ICI 동안 12개월까지 3개월마다 3개월마다.
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플의 6-8개 섹션.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, 베트남
        • 모병
        • University of Medicine and Pharmacy at HCMC
        • 연락하다:
          • Vu T Le, PhD. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구 집단에는 비소세포폐암, 유방암, 대장암, 위암 및 간암의 진행 단계 진단을 받고 ICI 또는 화학요법과 병용된 ICI가 필요한 18세 이상의 여성 및 남성이 포함됩니다. 적격 참가자는 본 연구에 모집되기 위한 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 남녀 모두.
  • 환자는 IV기 암(폐암, 대장암, 유방암, 간암, 위암…)으로 진단되고 ICI(1차 또는 2차)에 대한 적응증을 받습니다. ICI와 동시 화학요법이 허용됩니다.
  • FFPE/FNA 샘플을 사용할 수 있습니다.
  • 치료 프로토콜을 준수합니다.
  • 환자들은 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 환자들은 등록 전에 이미 ICI를 시작했습니다.
  • 통합 ICI(예: 더발루맙).
  • 환자들은 등록 전에 이미 화학요법을 시작했습니다.
  • 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 상태 또는 직업적 책임.
  • 환자들은 연구 참여에 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 역학과 면역관문억제제(ICI)에 대한 임상 반응 사이의 관계를 조사합니다(RECIST 1.1로 평가).
기간: 24개월
  • 무반응/진행성 질병 = ctDNA 수준이 기준선보다 증가함
  • 부분 반응/안정적 질병 = ctDNA 수준이 기준선에서 감소
  • 완전한 반응 = ctDNA 제거.
24개월
CtDNA 역학과 RECIST1.1을 비교 및 ​​결합하여 가성진행의 경우 임상 반응을 예측합니다.
기간: 24개월
  • ctDNA 역학과 임상 반응 사이의 상관관계
  • RECIST1.1과 임상 반응의 상관관계
  • 임상 반응의 예후에 ctDNA 역학과 RECIST v1.1을 결합합니다.
24개월
PFS 및 전체생존(OS)을 통한 ctDNA 제거의 예후 가치를 조사하기 위해
기간: 12~24개월
  • ctDNA 제거와 PFS 사이의 상관관계
  • ctDNA 제거와 OS 사이의 상관 관계.
12~24개월
ICI에 대한 임상 반응을 예측할 때 PD-L1, TMB 및 MSI의 예후 값을 비교하려면 ICI 반응에 대한 최상의 지표입니다.
기간: 24개월
  • PD-L1과 임상 반응의 상관관계
  • TMB와 임상 반응의 상관관계
  • MSI와 임상 반응의 상관관계.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gene Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Sinh D Nguyen, MGI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS_ZIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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