EGFR変異体切除IB-IIIA期NSCLC（AERESA）におけるオーモレルチニブ。 (AERESA)

包含基準:

• 対象集団は、SYSUCC の外科医の評価によると、治癒の可能性がある切除オプションのある高リスク NSCLC です。 これには、臨床ステージ IB (≥4cm)、II、および IIIA が含まれる場合があります。 N3 リンパ節転移のある被験者は含まれません。
• 被験者は感作性EGFRが検出されている必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 18歳から75歳までの男性と女性。
• 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる。
• 治療前後の血液と検体を提供する必要がある
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 平均余命は12週間以上。
• エクソン 19 または 21 の EGFR 活性化変異。
• 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥2.0 x 109/L、血小板数 ≥100 x 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血が可能)。
• 適切な肝機能：肝転移のない対象において、総ビリルビン≤ 1.5 x 正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5 x ULN。肝転移のある被験者では 5 x ULN 以下。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、または ≥ 60 ml/分。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。

除外基準:

• アウモレルチニブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
• 以前に化学療法、放射線療法、またはHER軸に向けられた薬剤を受けていた（例、 エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
• 臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠。
• 目の炎症が完全に制御されていない、または対象の炎症が起こりやすい状態。
• プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
• 研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なうであろう重篤な付随する全身性疾患。
• 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの重篤な心臓病。
• 過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴。以下を除く：手術のみで治癒し、5年間の継続的な無病期間を有する他の悪性腫瘍は許可される。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
• 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
• 活動性の重篤な感染症を患っている患者（例： 38.0℃以上の発熱）
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS) の検査結果が陽性となった既知の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 小細胞肺がん患者に配合された成分。
• 神経障害または精神障害の病歴。