Aumolertinib i EGFR-mutant resekerad steg IB-IIIA NSCLC (AERESA). (AERESA)

Inklusionskriterier:

• Målgruppen är högrisk NSCLC med resektionsmöjlighet för potentiell bot, enligt bedömning av en fakultetskirurg vid SYSUCC. Detta kan inkludera kliniskt stadium IB (≥4cm), II och IIIA. Försökspersoner med N3 nodal engagemang ingår inte.
• Försökspersoner bör ha en upptäckt sensibiliserande EGFR.
• Skriftligt informerat samtycke lämnas.
• Man och kvinna i åldern 18-75 år.
• Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
• Blod och prover före och efter behandling måste tillhandahållas
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd ≥12 veckor.
• EGFR-aktiverande mutation i exon 19 eller 21.
• Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥2,0 x 109/L, och Trombocytantal ≥100 x 109/L, och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
• Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos patienter utan levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos försökspersoner med levermetastaser.
• Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
• Kvinnliga försökspersoner bör inte vara gravida eller amma.

Exklusions kriterier:

• Känd svår överkänslighet mot aumolertinib eller något av hjälpämnena i denna produkt.
• Hade tidigare haft kemoterapi, strålbehandling eller medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
• Ögoninflammation inte helt kontrollerad eller tillstånd som predisponerar patienten för detta.
• Oförmåga att följa protokoll eller studieprocedurer.
• En allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
• Ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom.
• Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag av följande: andra maligniteter som botts enbart genom kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna. Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
• Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
• Patient som har aktiv allvarlig infektion (t.ex. pyrexi på eller 38,0 ℃ över)
• Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Ingredienser blandade med småcelliga lungcancerpatienter.
• Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar.