Aumolertinib az EGFR-mutáns-reszekált IB-IIIA stádiumú NSCLC-ben (AERESA). (AERESA)

Bevételi kritériumok:

• A célpopuláció a magas kockázatú NSCLC, amely reszekciós lehetőséggel rendelkezik a lehetséges gyógyulás érdekében, amint azt a SYSUCC kari sebésze értékelte. Ez magában foglalhatja az IB (≥4 cm), II és IIIA klinikai stádiumot. Az N3 csomópont érintettségű alanyok nem tartoznak bele.
• Az alanyoknak szenzibilizáló EGFR-rel kell rendelkezniük.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
• Férfi és nő, 18-75 éves korig.
• Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
• A kezelés előtt és után vért és mintát kell adni
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
• Várható élettartam ≥12 hét.
• EGFR-t aktiváló mutáció a 19. vagy 21. exonban.
• Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥2,0 x 109/l, trombocitaszám ≥100 x 109/l és hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében).
• Megfelelő májműködés: A teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának olyan személyeknél, akiknek nincs májmetasztázisa; ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél.
• Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN, vagy ≥ 60 ml/perc.
• A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos túlérzékenység az aumolertinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Korábban kapott kemoterápiát, sugárterápiát vagy a HER tengelyre irányított szereket (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka.
• A szemgyulladás nem teljesen kontrollált, vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosak erre az alanyra.
• Képtelenség megfelelni a protokollnak vagy a vizsgálati eljárásoknak.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy befejezze a vizsgálatot.
• Súlyos szívbetegség, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség.
• Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben a kórelőzményben az alábbiak kivételével: egyéb, önmagában műtéttel gyógyított, 5 év folyamatos betegségmentes időszakkal rendelkező egyéb rosszindulatú daganatok megengedettek. A bőr gyógyított bazálissejtes karcinóma és a méhnyak in situ gyógyított karcinóma megengedett.
• Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
• Aktív súlyos fertőzésben szenvedő beteg (pl. láz, vagy 38,0°C felett)
• Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert összetevők.
• Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében.