Aumolertynib w NSCLC z mutacją EGFR w stadium IB-IIIA (AERESA). (AERESA)

Kryteria przyjęcia:

• Populacja docelowa to NSCLC wysokiego ryzyka z opcją resekcji w celu potencjalnego wyleczenia, zgodnie z oceną chirurga wydziału w SYSUCC. Może to obejmować stopień kliniczny IB (≥4 cm), II i IIIA. Nie uwzględniono pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych N3.
• U pacjentów powinien być wykryty czynnik uczulający EGFR.
• Dostarczono pisemną świadomą zgodę.
• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–75 lat.
• Potrafi przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz może przyjmować leki doustne.
• Należy dostarczyć krew i próbki przed i po leczeniu
• Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
• Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21.
• Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (można przetaczać w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
• Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN u osób bez przerzutów do wątroby; ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
• Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min.
• Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

• Znana ciężka nadwrażliwość na aumolertynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
• Miał wcześniej chemioterapię, radioterapię lub leki skierowane na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
• Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc.
• Zapalenie oka nie w pełni kontrolowane lub stany predysponujące do tego.
• Niemożność przestrzegania protokołu lub procedur badawczych.
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
• Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i posiadające nieprzerwaną przerwę wolną od choroby wynoszącą 5 lat. Dopuszcza się wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
• Pacjent z czynną, poważną infekcją (np. gorączka powyżej lub 38,0 ℃)
• Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc.
• Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.