Aumolertinib dans le CPNPC de stade IB-IIIA réséqué par mutant EGFR (AERESA). (AERESA)

Critère d'intégration:

• La population cible est un CPNPC à haut risque avec option de résection pour une guérison potentielle, telle qu'évaluée par un chirurgien universitaire du SYSUCC. Cela peut inclure les stades cliniques IB (≥ 4 cm), II et IIIA. Les sujets présentant une atteinte ganglionnaire N3 ne sont pas inclus.
• Les sujets doivent avoir un EGFR sensibilisant détecté.
• Consentement éclairé écrit fourni.
• Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans.
• Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
• Du sang et des échantillons doivent être fournis avant et après le traitement.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Espérance de vie ≥12 semaines.
• Mutation activatrice de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21.
• Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0 x 109/L et nombre de plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN chez les sujets sans métastases hépatiques ; ≤ 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques.
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min.
• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité sévère connue à l'aumolertinib ou à l'un des excipients de ce produit.
• Avait déjà subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou des agents dirigés vers l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cétuximab, trastuzumab).
• Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
• Inflammation oculaire non totalement maîtrisée ou conditions y prédisposant le sujet.
• Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude.
• Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
• Une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des éléments suivants : d'autres tumeurs malignes guéries par la chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col utérin sont autorisés.
• Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension incontrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
• Patient présentant une infection grave et active (par ex. fièvre de ou 38,0℃ au-dessus)
• Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Ingrédients mélangés à des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.
• Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques.