Aumolertinib bij EGFR-mutant gereseceerd stadium IB-IIIA NSCLC (AERESA). (AERESA)

Inclusiecriteria:

• Doelpopulatie is NSCLC met een hoog risico met resectieoptie voor mogelijke genezing, zoals beoordeeld door een faculteitschirurg van SYSUCC. Dit kan klinische fase IB (≥4 cm), II en IIIA omvatten. Onderwerpen met betrokkenheid van de N3-knooppunten zijn niet opgenomen.
• Proefpersonen moeten een gedetecteerde sensibiliserende EGFR hebben.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
• Man en vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar.
• In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
• Bloed en monsters voor en na de behandeling moeten worden verstrekt
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
• Levensverwachting ≥12 weken.
• EGFR-activerende mutatie in exon 19 of 21.
• Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
• Adequate leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij proefpersonen zonder levermetastasen; ≤ 5 x ULN bij proefpersonen met levermetastasen.
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende ernstige overgevoeligheid voor aumolertinib of voor één van de hulpstoffen van dit product.
• Als u eerder chemotherapie, radiotherapie of middelen heeft gehad die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
• Oogontsteking die niet volledig onder controle is of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
• Onvermogen om te voldoen aan het protocol of de onderzoeksprocedures.
• Een ernstige bijkomende systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
• Een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte.
• Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van de volgende gevallen: andere maligniteiten die uitsluitend door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrije periode van vijf jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten).
• Patiënt met een actieve, ernstige infectie (bijv. koorts van of 38,0℃ boven)
• Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ingrediënten gemengd met kleincellige longkankerpatiënten.
• Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen.