奥莫勒替尼治疗 EGFR 突变切除 IB-IIIA 期 NSCLC (AERESA)。 (AERESA)

纳入标准：

• 经 SYSUCC 外科医生评估，目标人群是高危非小细胞肺癌，可选择切除术以实现潜在治愈。 这可能包括临床分期 IB (≥4cm)、II 和 IIIA。 不包括 N3 淋巴结受累的受试者。
• 受试者应检测到致敏 EGFR。
• 提供书面知情同意书。
• 男女不限，年龄18-75周岁。
• 能够遵守所需的方案和后续程序，并能够接受口服药物。
• 必须提供治疗前后的血液和标本
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
• 预期寿命≥12周。
• EGFR 激活外显子 19 或 21 突变。
• 足够的血液学功能：绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥2.0 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL（可通过输血维持或超过此水平）。
• 肝功能充足：无肝转移的受试者总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；患有肝转移的受试者≤ 5 x ULN。
• 肾功能充足：血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或≥ 60 ml/min。
• 女性受试者不应怀孕或哺乳。

排除标准：

• 已知对奥莫勒替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏。
• 既往接受过化疗、放疗或针对 HER 轴的药物（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）。
• 临床活动性间质性肺疾病的证据。
• 眼部炎症未完全控制或使受试者容易出现这种情况。
• 无法遵守方案或研究程序。
• 研究者认为，严重的伴随全身性疾病会损害患者完成研究的能力。
• 严重的心脏病，例如6个月内的心肌梗塞、心绞痛或心脏病。
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：允许仅通过手术治愈的其他恶性肿瘤且连续无病间隔 5 年。 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的宫颈原位癌。
• 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病）。
• 患有活动性严重感染的患者（例如 发热38.0℃以上）
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性的历史。
• 怀孕或哺乳期的妇女。
• 成分与小细胞肺癌患者混合。
• 有神经或精神疾病史。