Aumolertinib i EGFR-mutant reseksjonert stadium IB-IIIA NSCLC (AERESA). (AERESA)

Inklusjonskriterier:

• Målgruppen er NSCLC med høy risiko med reseksjonsmulighet for potensiell kur, vurdert av en fakultetskirurg ved SYSUCC. Dette kan inkludere klinisk stadium IB (≥4cm), II og IIIA. Forsøkspersoner med N3 nodal involvering er ikke inkludert.
• Forsøkspersoner bør ha en påvist sensibiliserende EGFR.
• Skriftlig informert samtykke gitt.
• Mann og kvinne i alderen 18-75 år.
• Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
• Blod og prøver må gis før og etter behandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Forventet levealder ≥12 uker.
• EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21.
• Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN hos personer uten levermetastaser; ≤ 5 x ULN hos forsøkspersoner med levermetastaser.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min.
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor aumolertinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
• Hadde tidligere hatt kjemoterapi, strålebehandling eller midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
• Øyebetennelse ikke fullstendig kontrollert eller tilstander som disponerer forsøkspersonen for dette.
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
• En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom.
• Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt. Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
• Pasient som har aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. pyreksi på eller 38,0 ℃ over)
• Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter.
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.