Aumolertinibi EGFR-Mutant-resected Stage IB-IIIA NSCLC:ssä (AERESA). (AERESA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohdepopulaatio on korkean riskin NSCLC, jossa on resektiomahdollisuus SYSUCC:n tiedekunnan kirurgin arvioiden mukaan. Tämä voi sisältää kliinisen vaiheen IB (≥4 cm), II ja IIIA. Koehenkilöt, joilla on N3-solmuke, eivät sisälly.
• Koehenkilöillä tulee olla havaittu herkistävä EGFR.
• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
• Mies ja nainen, iältään 18-75 vuotta.
• Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
• Veri ja näytteet on toimitettava ennen ja jälkeen hoidon
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Elinajanodote ≥12 viikkoa.
• EGFR:ää aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21.
• Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN koehenkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja.
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min.
• Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu vakava yliherkkyys aumolertinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
• Hän oli saanut aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai HER-akseliin suunnattuja aineita (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
• Todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
• Silmätulehdus ei ole täysin hallinnassa tai olosuhteet, jotka altistavat kohteen tälle.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
• Vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
• Potilas, jolla on aktiivinen vakava infektio (esim. pyreksia tai 38,0 ℃ yli)
• Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa.
• Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.