EGFR 돌연변이 절제된 IB-IIIA기 NSCLC(AERESA)에서의 Aumolertinib. (AERESA)

포함 기준:

• 대상 집단은 SYSUCC의 교수 외과 의사가 평가한 대로 잠재적 치료를 위한 절제 옵션이 있는 고위험 NSCLC입니다. 여기에는 임상 IB기(≥4cm), II 및 IIIA가 포함될 수 있습니다. N3 결절이 관여된 피험자는 포함되지 않습니다.
• 피험자는 감작성 EGFR이 검출되어야 합니다.
• 서면 동의가 제공되었습니다.
• 18~75세 남성 및 여성.
• 필수 프로토콜 및 후속 조치를 준수할 수 있고, 경구용 약물을 투여받을 수 있습니다.
• 진료 전후 혈액 및 검체 제공 필수
• 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
• 기대 수명 ≥12주.
• 엑손 19 또는 21의 EGFR 활성화 돌연변이.
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음).
• 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 시험대상자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 x ULN 이하.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 ≥ 60 ml/min.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

• aumolertinib 또는 이 제품의 부형제에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 HER 축을 겨냥한 약물(예: 에를로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
• 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 증거.
• 눈 염증이 완전히 조절되지 않았거나 이에 걸리기 쉬운 상태입니다.
• 프로토콜이나 연구 절차를 준수할 수 없음.
• 연구자의 견해로 환자의 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 전신 장애.
• 6개월 이내의 심근경색, 협심증, 심장병 등 심각한 심장 질환.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성종양의 병력이 있는 경우: 수술만으로 완치되고 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 기간을 갖는 기타 악성종양은 허용됩니다. 치료된 피부의 기저세포암종과 치료된 자궁경부의 상피내암종은 허용됩니다.
• 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근경색, 약물 치료가 필요한 심각한 심부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
• 활성 중증 감염이 있는 환자(예: 38.0℃ 이상 발열)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 소세포폐암 환자에게 함유된 성분입니다.
• 신경학적 또는 정신적 장애의 병력.