Аумолертиниб при резецированном НМРЛ стадии IB-IIIA с мутацией EGFR (AERESA). (AERESA)

Критерии включения:

• Целевая группа населения - НМРЛ высокого риска с возможностью резекции для потенциального излечения, по оценке факультетского хирурга SYSUCC. Это может включать клиническую стадию IB (≥4 см), II и IIIA. Субъекты с поражением узлов N3 не включены.
• У субъектов должен быть обнаружен сенсибилизирующий EGFR.
• Предоставлено письменное информированное согласие.
• Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет.
• Способен соблюдать необходимый протокол и процедуры последующего наблюдения, а также способен принимать пероральные лекарства.
• Необходимо предоставить кровь и образцы до и после лечения.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Мутация, активирующая EGFR, в экзоне 19 или 21.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН у субъектов без метастазов в печени; ≤ 5 x ВГН у пациентов с метастазами в печени.
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ВГН или ≥ 60 мл/мин.
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

• Известная тяжелая гиперчувствительность к аумолертинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• Ранее проходил химиотерапию, лучевую терапию или препараты, направленные на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
• Доказательства клинически активного интерстициального заболевания легких.
• Воспаление глаз не полностью контролируется или имеются предрасполагающие к этому состояния.
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования.
• Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующих: разрешены другие злокачественные новообразования, излеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Разрешены излеченная базальноклеточная карцинома кожи и излеченная in situ карцинома шейки матки.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую приема лекарств, заболевания печени, почек или обмена веществ).
• Пациент с активной серьезной инфекцией (например, пирексия или выше 38,0℃)
• Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Ингредиенты смешивали с пациентами с мелкоклеточным раком легких.
• История неврологических или психических расстройств.