Aumolertinib u EGFR-mutantního resekovaného stadia IB-IIIA NSCLC (AERESA). (AERESA)

Kritéria pro zařazení:

• Cílovou populací je vysoce rizikový NSCLC s možností resekce pro potenciální vyléčení, jak posoudil fakultní chirurg na SYSUCC. To může zahrnovat klinické stadium IB (≥4 cm), II a IIIA. Subjekty s postižením uzlin N3 nejsou zahrnuty.
• Subjekty by měly mít detekovaný senzibilizující EGFR.
• Poskytnut písemný informovaný souhlas.
• Muž a žena ve věku 18-75 let.
• Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
• Před a po ošetření musí být poskytnuta krev a vzorky
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
• EGFR aktivační mutace v exonu 19 nebo 21.
• Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (může být podán transfuzí k udržení nebo překročení této hladiny).
• Adekvátní jaterní funkce: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN u subjektů bez jaterních metastáz; ≤ 5 x ULN u subjektů s jaterními metastázami.
• Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min.
• Ženy by neměly být těhotné nebo kojit.

Kritéria vyloučení:

• Známá těžká hypersenzitivita na aumolertinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Měl předchozí chemoterapii, radioterapii nebo léky zaměřené na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
• Zánět oka není plně kontrolován nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
• Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie.
• Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
• Závažné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění.
• Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: jsou povoleny další malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
• Pacient, který má aktivní závažnou infekci (např. pyrexie nebo 38,0 ℃ nad)
• Známá anamnéza pozitivních testů na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze.