Aumolertinib en el NSCLC en estadio IB-IIIA resecado con mutación EGFR (AERESA). (AERESA)

Criterios de inclusión:

• La población objetivo es el NSCLC de alto riesgo con opción de resección para una posible cura, según la evaluación de un cirujano de la facultad de SYSUCC. Esto puede incluir el estadio clínico IB (≥4 cm), II y IIIA. No se incluyen sujetos con afectación del ganglio N3.
• Los sujetos deben tener un EGFR sensibilizante detectado.
• Se proporciona consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres, de 18 a 75 años.
• Capaz de cumplir con el protocolo requerido y procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
• Se debe proporcionar sangre y muestras antes y después del tratamiento.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Esperanza de vida ≥12 semanas.
• Mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN en sujetos sin metástasis hepáticas; ≤ 5 x LSN en sujetos con metástasis hepáticas.
• Función renal adecuada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a aumolertinib o cualquiera de los excipientes de este producto.
• Había recibido previamente quimioterapia, radioterapia o agentes dirigidos al eje HER (p. ej. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
• Inflamación ocular no totalmente controlada o condiciones que predispongan al sujeto a padecerla.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio.
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• Una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina o enfermedad cardíaca.
• Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Paciente que tiene una infección grave activa (p. ej. pirexia de o 38,0 ℃ por encima)
• Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
• Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
• Historia de trastornos neurológicos o psiquiátricos.