網膜芽細胞腫生存者の認知機能と健康関連の生活の質 (RbNeuroQoL)
2025年11月26日 更新者：Annette Moll、Amsterdam University Medical Center
網膜芽細胞腫生存者（8～35歳）の認知機能と健康関連の生活の質：がん治療と反復麻酔の役割
小児および若者の神経心理学的発達、心理社会的機能（不安、うつ病、仲間関係、認識された認知機能および潜在的なトラウマの観点から）および健康関連の生活の質に対する腫瘍学的治療および頻繁な全身麻酔の影響に関する遡及的断面観察研究網膜芽細胞腫の治療またはスクリーニングを受けた人。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
網膜芽細胞腫 (Rb) は、小児の眼がんの中で最も一般的な形態であり、先進国では高い生存率 (>90%) を示します。
Rb は片側性 (片目が罹患し、場合によっては遺伝性) または両側性 (両眼、常に遺伝性) を発症することがあります。
小児は通常、幼い年齢（5 歳未満）で診断され、直後に集中的な治療と追跡調査を受けます。
Rb が疾患の初期段階で診断された場合は、レーザー、凍結療法、化学療法および/または放射線療法、またはこれらの組み合わせなどの眼を救う治療が提供される可能性があります。
病気の後期に発見された場合、多くの場合、眼球摘出術（眼球の摘出）が避けられません。
自身も赤血球を発症するリスクがある兄弟姉妹または遺伝性赤血球生存者の子孫（いわゆる「赤血球リスクキャリア」）は、オランダの赤血球スクリーニングプロトコルに従ってスクリーニングされます。
Rb 患者の治療と追跡調査、および Rb リスクキャリアのスクリーニングは、4 ～ 5 歳まで全身麻酔 (GA) の下で行われます。
この年齢では、脳はまだ発達段階にあるため、神経心理学的合併症を含む医原性損傷に対して特に脆弱です。
Rb 生存者の認知発達に対する複数の GA による腫瘍学的治療の即時効果だけでなく、二次的効果もまだ研究されていません。
Rb生存者は、病気に関連した日常生活の制限と健康関連の生活の質（HRQoL）の低下を報告しており、これは認知機能の障害に関連している可能性があります。
考えられる即時的または二次的な治療効果とは別に、Rb 患者は、不安やうつ病、参加の減少、および/または小児外傷などの心理社会的葛藤を経験していることが知られており、これらは HRQoL にも悪影響を与える可能性があります。
一般的な健康状態や HRQoL への影響にもかかわらず、Rb の認知的および感情的側面は小児医療ではほとんど扱われていません。
タイムリーな介入を行い、起こり得る長期的な影響を最小限に抑えるためには、Rb 生存者の幼少期から青年期までの認知発達と心理社会的機能、さらには親の心理社会的機能についての洞察を得ることが重要です。
Rb生存者およびRbリスクキャリアにおいて、広範な治療と複数回のGAは認知機能、心理社会的機能、およびHRQoLと負の関連があるという仮説が立てられています。
さらに、心理的葛藤やトラウマがこれらの関連付けを強化します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アムステルダム大学医療センターのオランダ網膜芽細胞腫専門センターで治療またはスクリーニングを受けた約350人のRb生存者と310人のRbリスクキャリア（35歳未満）
説明
包含基準 Rb 生存者および Rb リスクキャリア (8 ～ 35 歳):
- Rb の診断、Rb 患者と生存者の（主な）治療と追跡調査、または Rb スクリーニングは、アムステルダム大学医療センターのオランダ網膜芽細胞腫専門センターで行われました。
- Rb生存者または元Rbリスクキャリアは8歳から35歳の間であり、
- オランダ語の平均的な理解力。
包含基準 Rb 患者、Rb 生存者、または Rb リスクキャリア（6 か月～12 歳）の親:
- アムステルダム大学医療センターのオランダ網膜芽細胞腫専門センターで診断され、（主な）治療と追跡調査またはスクリーニングを受けている赤血球生存者または赤血球リスクキャリアの介護者であること。
- 関連するRb生存者またはRbリスクキャリアが12歳未満であり、
- オランダ語の平均的な理解力。
除外基準:
- すでに記録されている発達遅延および/または重度の認知障害 (IQ <70)、
- 活動性のコントロール不能な精神疾患を抱えている、
- 別の病院、または1991年にオランダ網膜芽細胞腫専門センターが設立される前に行われたRbの診断経過、治療および経過観察。 オランダ網膜芽細胞腫センターでの治療とは別に、別のセンターでの特殊な治療（放射線など）も必要としたRb生存者（1991年以上と診断）を除いて、彼らは含めることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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網膜芽細胞腫生存者
網膜芽細胞腫を生き延びた小児および成人（8～35歳）
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推定知能 (ウェクスラー小児知能指数 - 第 5 版 - オランダ語版 [WISC-V-NL] またはウェクスラー成人知能指数 - 第 4 版 - オランダ語版 [WAIS-IV-NL] のサブタスク)。ウィーンの反応時間。レイの聴覚言語学習テスト。言葉の流暢さ。 Beery-Buktenica 視覚運動統合発達テスト、第 6 版;子供の日常注意力テスト (TEA-Ch)、サブタスク スコア!/ または日常注意力テスト (TEA)、サブタスク エレベーター タスク;トレイルメイキングテスト;文字色干渉テスト
不安 (PROMIS);うつ病 (PROMIS);ピアインタラクション (PROMIS);知覚神経認知機能 (PROMIS);参加と活動 (PAY-CY);外傷 (KJTS/PCL-5);健康関連の生活の質 (PEDSQL)
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網膜芽細胞腫のリスクキャリア
網膜芽細胞腫を発症する遺伝的リスクを抱えている（可能性がある）小児および成人（8～35歳）
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推定知能 (ウェクスラー小児知能指数 - 第 5 版 - オランダ語版 [WISC-V-NL] またはウェクスラー成人知能指数 - 第 4 版 - オランダ語版 [WAIS-IV-NL] のサブタスク)。ウィーンの反応時間。レイの聴覚言語学習テスト。言葉の流暢さ。 Beery-Buktenica 視覚運動統合発達テスト、第 6 版;子供の日常注意力テスト (TEA-Ch)、サブタスク スコア!/ または日常注意力テスト (TEA)、サブタスク エレベーター タスク;トレイルメイキングテスト;文字色干渉テスト
不安 (PROMIS);うつ病 (PROMIS);ピアインタラクション (PROMIS);知覚神経認知機能 (PROMIS);参加と活動 (PAY-CY);外傷 (KJTS/PCL-5);健康関連の生活の質 (PEDSQL)
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両親
Rb患者、Rb生存者、またはRbリスクキャリアの親（6か月～12歳）
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不安 (PROMIS);うつ病 (PROMIS);苦痛温度計 - 親 (DT-P);トラウマ (PCL-5)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定された知的機能 (神経認知)
時間枠：これは横断研究に関するもので、およそ 2027 年の研究完了までの研究過程で、すべての参加者に対して神経心理学的評価が 1 回だけ実行されることを意味します。
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オランダ語版のウェクスラー児童知能指数第 5 版 (WISC-V-NL [8 ～ 16 歳]) またはウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV-NL [ 16 ～ 35 歳])、参加者の視覚能力に応じて異なります。 「言語理解指数」(VCI) は、言語サブテスト「類似性」と「語彙」を使用してすべての参加者で評価されます。 「知覚推論指数」（PRI）は、サブテスト「マトリックス推論」と「ブロックデザイン」を使用して、晴眼者のすべての参加者を対象に評価されます。 指数スコアが計算され（範囲 55 ～ 145、M=100、SD=10）、90 ～ 110 の結果が平均、平均より 89 未満がボーダーライン、平均より 110 を超えると高度な才能があると見なされます。 8 ～ 12 の下位スケールの結果 (範囲 0 ～ 20、M=10、SD=2) は平均、平均より 8 未満、平均より 12 より大きいと見なされます。 |
これは横断研究に関するもので、およそ 2027 年の研究完了までの研究過程で、すべての参加者に対して神経心理学的評価が 1 回だけ実行されることを意味します。
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処理速度（神経認知）
時間枠：これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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Vienna S2 の「聴覚反応時間」は、すべての参加者についてのみ評価されます。
さらに、Vienna S1「視覚反応時間」とS3「[視覚と聴覚の]反応時間を組み合わせた」、WISC-V-NLまたはWAIS-IV-NLのサブタスク「デジタルシンボルコーディング」と「シンボル検索」も評価されます。目の見える参加者にも。
VTS の結果は T スコア (範囲 20 ～ 80、M=50、SD=10) で計算されます。ここで、40 ～ 60 の T スコアは平均とみなされ、平均より 40 未満、平均より 60 を超えます。
WISC-V-NL または WAIS-IV-NL インデックス スコアが計算され (範囲 55 ～ 145、M=100、SD=10)、90 ～ 110 の平均とみなされ、<89 は平均を下回って境界線に達し、> と見なされます。平均以上の 110 点から非常に才能のある人まで。
8 ～ 12 の下位スケールの結果 (0 ～ 20 の範囲) は平均、平均より 8 未満、平均より 12 より大きいと見なされます。
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これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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記憶（神経認知）
時間枠：これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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すべての参加者は、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) を使用して、言語情報の符号化と検索が評価されます。 作業記憶は、WISC-V-NL (8～16 歳) または WAIS-IV-NL (17～35 歳) のサブテスト「デジット スパン」を使用して評価され、「作業記憶指数」(WMI) が得られます。 RAVLT の結果は T スコア (範囲 20 ～ 80) で計算されます。ここで、40 ～ 60 の T スコアは平均とみなされ、平均より 40 未満、平均より 60 より大きくなっています。 WISC-V-NL または WAIS-IV-NL インデックス スコアが計算され (範囲 55 ～ 145、M=100、SD=10)、90 ～ 110 の結果は平均とみなされ、平均より 89 未満が境界線まで、平均より 110 を超えると平均とみなされます。平均的な人から非常に才能のある人まで。 8 ～ 12 の下位スケールの結果 (範囲 0 ～ 20、M=10、SD=2) は平均、平均より 8 未満、平均より 12 より大きいと見なされます。 |
これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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言語の流暢さ（神経認知）
時間枠：これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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言語流暢さは、発達神経心理学的評価のサブタスク単語生成 (NEPSY-III-NL [8 ～ 12 歳]) のオランダ語翻訳の意味論的条件、または単語流暢性テスト (WFT [13- 歳]) を使用して、すべての参加者において評価されます。 35 年])、Controlled Oral Word Association Test (COWAT) のオランダ語翻訳)。 NEPSY-III-NL のアウトカムは標準スコア (範囲 0 ～ 20、M=10、SD=2) で計算されます。ここで、8 ～ 12 のアウトカムは平均、平均より 8 未満、平均より 12 を超えるアウトカムと見なされます。 WFT の結果は T スコア (範囲 20 ～ 80、M=50、SD=10) で計算され、40 ～ 60 の T スコアが平均、平均より 40 未満、平均より 60 を超えるとみなされます。 |
これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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視覚運動統合 (神経認知)
時間枠：これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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視覚運動統合は、Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration、第 6 版、Beery- VMI。 標準スコア (範囲 48 ～ 155、平均 = 100、SD = 15) および T スコア (範囲 55 ～ 145、M = 50、SD = 10) が計算されます。 85 ～ 115 の標準スコアは平均とみなされ、平均より 85 未満の場合はボーダーライン、平均より 115 を超える場合は非常に才能のあるとみなされます。 40 ～ 60 の T スコアは平均とみなされ、40 未満は平均、60 を超えると平均と見なされます。 |
これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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持続的な聴覚注意力 (神経認知)
時間枠：これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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持続的な聴覚的注意力は、サブタスク スコアを使用してすべての参加者で評価されます。児童向け日常注意力テスト (TEA-Ch [6-16 歳]; 発行日 2004) または日常注意力テスト (TEA [17-35 歳]; 発行日 1994) のエレベーター タスク。
TEA-Ch に関しては、標準スコア (範囲 1 ～ 19、M=10、SD=2) が計算されますが、8 ～ 12 の結果は平均、平均より 8 未満、平均より 12 を超える結果とみなされます。
TEA のエレベーター タスクには 7 つのサブセットがあり、参加者は正しいサブセットごとに 1 ポイントを受け取ります (最大 = 7)。
7 の結果は「正常」とみなされ、6 は「無症状異常」とみなされ、5 未満は「臨床異常」とみなされます。
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これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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実行機能 (神経認知)
時間枠：これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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実行機能 (EF) タスクは、晴眼のある参加者のみが評価されます。
デリス・カプラン実行機能システムのストループ・カラー・ワード・テスト（D-KEFS、発行日2007）は、選択的視覚的注意、認知的柔軟性、抑制および処理速度を測定します。
D-KEFS のトレイル メイキング テスト (TMT) (出版データ 2007) は、注意力、視覚スクリーニング、および認知の柔軟性を評価します。
スケール スコアが計算され (範囲 0 ～ 20、M ～ 10、SD=2)、8 ～ 12 のスコアは平均とみなされ、スコア <8 は平均未満とみなされ、スコア >12 は平均を上回ります。
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これは横断研究に関するもので、データは 2027 年 4 月まで収集されます。神経心理学的評価は、研究完了までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ実行されます。
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不安（心理社会的機能）
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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不安（代理人 5 ～ 16 年、自己申告 8 ～ 35 年）は、デジタル患者報告結果測定情報システム（PROMIS）、コンピュータ適応検査（CAT）アンケート（オランダの KLIK ポータルを使用）を使用して評価されます（オランダ語 Kwaliteit van Leven） Kart/生活の質のマッピング])。
標準的な合計スケール スコア (0 ～ 100 の範囲) 0 ～ 59 は不安症状なし、60 ～ 69 は無症状不安症状、70 以上は臨床的不安症状を示します。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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うつ
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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うつ病（代理人5～16歳、自己申告8～35歳）は、デジタルPROMIS-CAT質問票（オランダのKLIKポータルを使用）を使用して評価されます。
標準合計スケール スコア (0 ～ 100 の範囲) が 0 ～ 59 の場合は、うつ病の症状がないこと、60 ～ 69 の場合は無症状のうつ病の症状、および 70 を超える臨床的なうつ病の症状があることを示します。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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ピアインタラクション (心理社会的機能))
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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仲間との交流（9～17歳の自己申告）は、デジタルPROMIS-CATアンケート（オランダのKLIKポータルを使用）を使用して評価されます。
標準スケール スコア (範囲 0 ～ 100) が計算され、結果が得られます。
基準スコアが 29 未満の場合は同僚関係が不十分、29 ～ 39 の場合は最適ではない同僚関係、>39 の場合は同僚関係に問題がないとみなされます。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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知覚された神経認知機能 (心理社会的機能)
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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知覚された神経心理学的機能（8～35歳の自己申告）は、デジタルPROMIS-CATアンケート（オランダのKLIKポータルを使用）を使用して評価されます。 アンケートは、注意力、集中力、記憶力、読解力に関する認識された問題に関する 7 つの質問で構成されています。 質問は 4 段階のリッカート スケール (1= まったくない、2= 時々、3= 頻繁に、4= ほとんどの場合) で回答されます。 標準データがないため、標準化された結果を計算できません。 参加者の結果は相互に比較され、低いスコアは認識された認知機能が良好であることを示し、高いスコアは認識された認知機能が低下していることを示します。 |
これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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参加と活動 (心理社会的機能)
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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参加と活動 (代理人 0 ～ 16 歳、自己申告 8 ～ 35 歳) は、デジタル質問票「子供と青少年の参加と活動目録」(PAY-CY、発行日 2019 年、[オランダの KLIK ポータルを使用]) を使用して評価されます。
標準データがないため、参加者のアウトカム（範囲 0 ～ 100）は相互に比較され、高いスコアは日常生活における活動や参加に対する障害がないか、または少ないことを示し、低いスコアは障害が多く認識されていることを示します。
成果は「活動と参加」に関連します。
さらに、「感覚機能」と「親の要素」も代理アンケートで評価されます。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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トラウマ（心理社会的機能）
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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心的外傷後ストレス障害（PTSD、代理人 3 ～ 16 歳 / 自己申告 8 ～ 35 歳）は、児童および青少年のトラウマ スクリーナー (KJTS、オランダ語: Kind en Jeugd Trauma Screener) のオランダ語訳を使用して評価されます [3-18]年])、または DSM-5 の PTSD チェックリスト (オランダの KLIK ポータルを使用した PCL-5 [18 ～ 35 歳]))。 KJTS の標準アウトカム (0 ～ 60 の範囲) は「合計スコア」に関するものですが、15 未満は正常範囲内とみなされ、15 ～ 19 は PTSD の無症状発症、20 を超えると PTSD の臨床発症が認められます。 PCL-5 に関しては、参加者はトラウマ的な出来事を報告しています (「基準 A」)。 標準アウトカムは、「合計スコア」と、DSM-5 基準に対応するサブスコアで計算されます。「基準 B」（侵入症状）、「基準 C」（持続的回避）、「基準 D」（否定的な変化）、「基準」基準 E' (覚醒および反応性)。 0 ～ 27 の合計スコア (0 ～ 80 の範囲) は PTSD 症状がないことを示し、28 ～ 32 の間は無症候性 PTSD の発症を示し、合計スコアが 33 を超える場合は臨床的 PTSD の発症を示します。 |
これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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健康関連の生活の質（心理社会的機能）
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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健康関連の生活の質 (HRQoL; 代理人は 0 ～ 16 歳、自己申告は 8 ～ 35 歳) は、デジタル質問票である未就学児童の生活の質質問票 (TAPQOL [0 ～ 2 歳]) または小児の生活の質インベントリ ( PedsQL [3 ～ 35 年] オランダの KLIK ポータルを使用))。
すべての結果 (0 ～ 100 の範囲) はオランダの標準参照データ (年齢と性別に基づく) と比較され、カットオフ スコアは年齢によって異なります。
スコアが高い場合は、機能が良好であることを示します。
同性同士の全国平均スコアを 10 ポイント下回る偏差は、臨床的に意味があります。
TAPQOLの下位スケールは、「胃痛」、「皮膚の問題」、「呼吸の問題」、「睡眠の問題」、「アパタイト」、「前向きな気分」、「不安」、「生計」、「問題行動」に関連します。
PedsQL のサブスケールは、「身体機能」、「感情機能」、「社会機能」、「学校機能」のドメインに関連しています。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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研究の具体的な結果
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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参加者全員に次の 4 つの質問がありました。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、神経心理学的評価から 2 週間以内に (該当する場合)、研究完了 (2027 年予定) までの研究期間中、すべての参加者に対して 1 回だけ評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の不安
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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親の不安は、デジタル PROMIS-CAT アンケート (オランダの KLIK ポータルを使用) を使用して評価されます。
標準転帰（0～100の範囲）は、0～59の間で不安症状なし、60～69の間で無症状不安症状、70以上の臨床的不安症状を示します。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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親のうつ病
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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親のうつ病は、デジタル PROMIS-CAT アンケート (オランダの KLIK ポータルを使用) を使用して評価されます。
標準転帰（0～100の範囲）は、0～59の間でうつ病症状なし、60～69の間で潜在性うつ病症状、70以上の臨床的うつ病症状を示します。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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親の苦痛の症状
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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デジタル遭難体温計（DT-P）アンケート（オランダの KLIK ポータルを使用）を使用して評価されます。
知覚されたストレスの合計は 10 ポイントのスケールで評価されます (0=苦痛なし、10=最大の苦痛)。
「実践的機能」、「社会的機能」、「感情的機能」、「身体的機能」、「認知的機能」、「親子の相互作用と育成」に関連するドメインスコアが計算されます。
サブドメインのスコアが高い場合は苦痛のレベルが高いことを示し、スコアが低い場合は苦痛のレベルが低いことを示します。
さらに、4 つの質問は、認識されているサポートの量、他人から認識されている認識、親自身が慢性疾患を患っているかどうか、および医療スタッフとの経験について述べています。
家族や専門家の支援によるサポートを受けたかどうか、また医療専門家に相談する必要があるかどうか。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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親のトラウマ
時間枠：これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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網膜芽細胞腫に関連する親の外傷 (診断、治療、および/または経過観察) は、DSM-5 用のデジタル質問票 PTSD チェックリスト (PCL-5) のオランダ語訳を使用して評価されます。
保護者は、子供の病気に関する 20 の質問に回答します。
網膜芽細胞腫（のリスク））（「基準 A」）。
標準アウトカムは、「合計スコア」と、DSM-5 基準に対応するサブスコアで計算されます。「基準 B」（侵入症状）、「基準 C」（持続的回避）、「基準 D」（否定的な変化）、「基準」基準 E' (覚醒および反応性)。
0 ～ 27 の合計スコア (0 ～ 80 の範囲) は PTSD 症状がないことを示し、28 ～ 32 の間は無症候性 PTSD の発症を示し、合計スコア > 33 は臨床的 PTSD の発症を示します。
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これは横断研究に関するものです。デジタル質問票は、2027年に予想される研究完了までの研究期間中に、参加者全員（0～12歳）の親を対象に1回だけ評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annette C. Moll, MD PhD、Amsterdam University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL82126.029.22
- SKOCA 2009020 (その他の助成金/資金番号：Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
- Uitzicht 2021-13-Moll (その他の助成金/資金番号：UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のデータセットと統計コードは、国際科学およびリハビリテーションコミュニティへの要請に応じて利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。