Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos retinoblastomöverlevande (RbNeuroQoL)

26 november 2025 uppdaterad av: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos retinoblastomöverlevande (8-35 år): rollen av cancerbehandling och upprepad anestesi

En retrospektiv tvärsnittsobservationsstudie av effekterna av onkologisk behandling och frekvent generell anestesi på neuropsykologisk utveckling, psykosocial funktion (i termer av ångest, depression, kamratrelationer, upplevd kognitiv funktion och potentiellt trauma) och hälsorelaterad livskvalitet hos barn och unga vuxna som behandlades eller screenades för retinoblastom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinoblastom (Rb) är den vanligaste formen av ögoncancer hos barn, med hög överlevnadsgrad i utvecklade länder (>90%). Rb kan utvecklas ensidigt (ena ögat påverkat, ibland ärftligt), eller bilateralt (båda ögonen, alltid ärftligt). Barn diagnostiseras vanligtvis i unga år (<5 år) och utsätts för ett intensivt behandlings- och uppföljningsprotokoll direkt efter. Om Rb diagnostiseras i tidiga sjukdomsstadier kan ögonbesparande behandling ges, såsom laser, kryoterapi, kemoterapi och/eller strålbehandling - eller en kombination av dessa. När det upptäcks i ett senare sjukdomsstadium är enucleation (att ta bort ögat) ofta oundvikligt. Bröder och systrar eller avkommor av ärftliga Rb-överlevande som löper risk att själva utveckla Rb (så kallade "Rb-riskbärare") kommer att screenas enligt det holländska Rb-screeningprotokollet. Den medicinska behandlingen och uppföljningen av Rb-patienter och screening av Rb-riskbärare sker under generell anestesi (GA) upp till fyra eller fem års ålder. Vid denna ålder utvecklas hjärnan fortfarande och är därför extra känslig för iatrogena skador, inklusive neuropsykologiska komplikationer. Omedelbara effekter av den onkologiska behandlingen, såväl som sekundära effekter på grund av multipel GA på kognitiv utveckling hos Rb-överlevande är fortfarande understuderade. Rb-överlevande rapporterar sjukdomsrelaterade begränsningar i det dagliga livet och lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), vilket kan vara relaterat till nedsatt kognitiv funktion. Bortsett från möjliga omedelbara eller sekundära behandlingseffekter är barn med Rb kända för att uppleva psykosociala kamper, inklusive ångest och depression, minskat deltagande och/eller pediatriskt trauma, vilket också kan påverka HRQoL negativt. Trots påverkan på allmänt välbefinnande och HRQoL, är de kognitiva och emotionella aspekterna av Rb till stor del undermålade inom pediatrisk vård. Det är viktigt att få insikt i den kognitiva utvecklingen och den psykosociala funktionen från barndomen till ung vuxen ålder för Rb-överlevande, samt föräldrarnas psykosociala funktion för att kunna ge snabba insatser och minimera möjliga långsiktiga konsekvenser. Det antas att omfattande behandling och multipel GA är negativt associerad med kognitiv funktion, psykosocial funktion och HRQoL hos Rb-överlevande och Rb-riskbärare. Dessutom att psykologiska kamper och/eller trauman stärker dessa associationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 350 Rb-överlevande och 310 Rb-riskbärare (<35 år) som har behandlats eller screenats vid Dutch Retinoblastoma Expertise Centre vid Amsterdam University Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier Rb-överlevande och Rb-riskbärare (ålder 8-35 år):

  • Rb-diagnos, (huvud)behandling och uppföljning av Rb-patienter och -överlevande, eller Rb-screening ägde rum vid Dutch Retinoblastoma Expertise Centre vid Amsterdam University Medical Center,
  • Rb-överlevande eller tidigare Rb-riskbärare är mellan 8 och 35 år,
  • Genomsnittlig förståelse av det nederländska språket.

Inklusionskriterier föräldrar till Rb-patienter, Rb-överlevande eller Rb-riskbärare (6 månader - 12 år):

  • Att vara vårdgivare till en Rb-överlevande eller Rb-riskbärare som har diagnostiserats och får (d) (huvud)behandling och uppföljning eller screening vid Dutch Retinoblastoma Expertise Centre vid Amsterdam University Medical Center,
  • Den relaterade Rb-överlevande eller Rb-riskbärare är < 12 år gammal,
  • Genomsnittlig förståelse av det nederländska språket.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande dokumenterad utvecklingsförsening och/eller allvarliga kognitiva störningar (IQ <70),
  • Att ha en aktiv, okontrollerad psykiatrisk sjukdom,
  • Rb diagnostisk bana, behandling och uppföljning på ett annat sjukhus eller före grundandet av Dutch Retinoblastoma Expertise Centre 1991. Med undantag för Rb-överlevande (diagnostiserad >1991) som förutom behandling vid Dutch Retinoblastoma Center också behövde specialiserad behandling (såsom strålning) på ett annat center: de är oläsliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överlevande av retinoblastom
Barn och vuxna som överlevt retinoblastom (8-35 år)
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk bedömning
Uppskattad intelligens (underuppgifter av Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte upplagan - holländsk version [WISC-V-NL] eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan - holländsk version [WAIS-IV-NL]); Wien reaktionstid; Rey auditivt verbalt lärandetest; Ord flytande; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6:e upplagan; Test av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-Ch), deluppgiftsresultat!/ eller test av vardagsuppmärksamhet (TEA), deluppgift Hissuppgift; Test för att göra spår; Ord-färgsinterferenstest
Diagnostiskt test: Psykosocial funktion och livskvalitet (enkäter)
Ångest (LOVANDE); Depression (PROMIS); Peer-interaktion (PROMIS); Upplevd neurokognitiv funktion (PROMIS); Deltagande och aktivitet (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Hälsorelaterad livskvalitet (PEDSQL)
Riskbärare av retinoblastom
Barn och vuxna som (kan) ha en genetisk risk att utveckla retinoblastom (8-35 år)
Diagnostiskt test: Neuropsykologisk bedömning
Uppskattad intelligens (underuppgifter av Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte upplagan - holländsk version [WISC-V-NL] eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjärde upplagan - holländsk version [WAIS-IV-NL]); Wien reaktionstid; Rey auditivt verbalt lärandetest; Ord flytande; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6:e upplagan; Test av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-Ch), deluppgiftsresultat!/ eller test av vardagsuppmärksamhet (TEA), deluppgift Hissuppgift; Test för att göra spår; Ord-färgsinterferenstest
Diagnostiskt test: Psykosocial funktion och livskvalitet (enkäter)
Ångest (LOVANDE); Depression (PROMIS); Peer-interaktion (PROMIS); Upplevd neurokognitiv funktion (PROMIS); Deltagande och aktivitet (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Hälsorelaterad livskvalitet (PEDSQL)
Föräldrar
Föräldrar till Rb-patienter, Rb-överlevande eller Rb-riskbärare (6 månader-12 år)
Diagnostiskt test: Föräldrarnas psykosociala funktion (enkäter)
Ångest (LOVANDE); Depression (PROMIS); Nödtermometer-Föräldrar (DT-P); Trauma (PCL-5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad intellektuell funktion (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie vilket innebär att en neuropsykologisk bedömning endast görs en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande, ungefär 2027.

Bedöms med 2 eller 4 deluppgifter av den nederländska översättningen av Wechsler Intelligence Scale for Children-Femte upplagan (WISC-V-NL [8-16 år]) eller Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV-NL [ 16-35 år]), beroende på deltagarens synförmåga.

'Verbal Comprehension Index' (VCI) bedöms hos alla deltagare med hjälp av de verbala deltesten 'Similarities' och 'Vocabulary'. 'Perceptual Reasoning Index' (PRI) bedöms hos alla seende deltagare med hjälp av deltesten 'Matrix Reasoning' och 'Block Design'.

Indexpoäng beräknas (intervall 55-145; M=100, SD=10) och utfall mellan 90-110 anses vara genomsnittliga, <89 under genomsnittet till borderline och >110 över genomsnittet till högbegåvade. Subskala utfall (intervall 0-20; M=10, SD=2) mellan 8-12 anses vara genomsnittliga, <8 under genomsnittet och >12 över genomsnittet.
Det handlar om en tvärsnittsstudie vilket innebär att en neuropsykologisk bedömning endast görs en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande, ungefär 2027.
Bearbetningshastighet (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Vienna S2 'Auditory Reaction Time' bedöms endast hos alla deltagare. Dessutom kommer Wien S1 'Visual Reaction Time' och S3 'Combined [visuell-auditiv] Reaction Time' och deluppgifterna 'Digital Symbol Coding' och 'Symbol Search' i WISC-V-NL eller WAIS-IV-NL att bedömas även hos seende deltagare. Resultaten av VTS kommer att beräknas i T-poäng (intervall 20-80; M=50, SD=10), där ett T-poäng mellan 40 och 60 anses vara genomsnittligt, <40 under genomsnittet och >60 över genomsnittet. Ett WISC-V-NL- eller WAIS-IV-NL-indexpoäng kommer att beräknas (intervall 55-145; M=100, SD=10) och anses vara genomsnittligt mellan 90-110, <89 som under genomsnittet till borderline, och > 110 som över genomsnittet till högt begåvad. Subskaleresultat (intervall 0-20) mellan 8-12 anses vara genomsnittliga, <8 under genomsnittet och >12 över genomsnittet.
Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Minne (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.

Hos alla deltagare kommer kodning och hämtning av verbal information att bedömas med Rey- Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av deltesten 'Sifferspann' från WISC-V-NL (8-16 år) eller WAIS-IV-NL (17-35 år) vilket resulterar i 'Arbetsminnesindex' (WMI).

RAVLT-resultat kommer att beräknas i T-poäng (intervall 20-80), där ett T-poäng mellan 40 och 60 anses vara medel, <40 under medel och >60 över medel. WISC-V-NL eller WAIS-IV-NL Indexpoäng kommer att beräknas (intervall 55-145; M=100, SD=10) och utfall mellan 90-110 anses vara genomsnittliga, <89 under genomsnittet till borderline och >110 över medelmåttig till högt begåvad. Subskala utfall (intervall 0-20; M=10, SD=2) mellan 8-12 anses vara genomsnittliga, <8 under genomsnittet och >12 över genomsnittet.
Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Verbal flyt (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.

Verbal flyt kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av det semantiska tillståndet i den nederländska översättningen av deluppgiften Word Production of the Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-III-NL [ålder 8-12 år]) eller Word Fluency Test (WFT [13- 35 år]), en nederländsk översättning av Controlled Oral Word Association Test (COWAT)).

NEPSY-III-NL-utfall kommer att beräknas i normpoäng (intervall 0-20; M=10, SD=2), där utfall mellan 8-12 anses vara genomsnittliga, <8 under genomsnittet och >12 över genomsnittet. Resultaten av WFT kommer att beräknas i T-poäng (intervall 20-80; M=50, SD=10), där ett T-poäng mellan 40 och 60 anses vara genomsnittligt, <40 under genomsnittet och >60 över genomsnittet.
Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Visuell motorisk integration (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.

Visual Motor Integration kommer endast att bedömas hos seende deltagare med hjälp av Visual-Motor Integration (VMI), Visual Perception (VP) och Motor Coordination (MC) av Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6:e upplagan, Beery- VMI.

Standardpoäng (intervall 48-155; Medel=100, SD=15) kommer att beräknas, liksom T-poäng (intervall 55-145; M=50, SD=10). Standardpoäng mellan 85-115 anses vara genomsnittliga, <85 under genomsnittet till borderline och >115 över genomsnittet för högbegåvade. T-poäng mellan 40 och 60 anses vara genomsnittliga, <40 under genomsnittet och >60 över genomsnittet.
Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Ihållande auditiv uppmärksamhet (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Ihållande auditiv uppmärksamhet kommer att bedömas hos alla deltagare med hjälp av deluppgiften Score! av Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch [6-16 år]; Publiceringsdatum 2004) eller Elevator-uppgiften för Test of Everyday Attention (TEA [17-35 år]; Publiceringsdatum 1994). När det gäller TEA-Ch kommer normpoäng (intervall 1-19; M=10, SD=2) att beräknas, medan utfall mellan 8-12 anses vara genomsnittliga, <8 under genomsnittet och >12 över genomsnittet. Elevatoruppgiften för TEA har 7 delmängder, deltagarna får en poäng per korrekt delmängd (max=7). Ett utfall på 7 anses vara "normalt", 6 anses vara "subkliniskt onormalt" och <5 anses vara "kliniskt onormalt".
Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in fram till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande.
Exekutiv funktion (neurokognition)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande
Uppgifterna för verkställande fungerande (EF) kommer endast att bedömas hos seende deltagare. Stroop Color Word Test av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Publiceringsdatum 2007) mäter selektiv visuell uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, hämning och bearbetningshastighet. Trail Making Test (TMT) av D-KEFS (publikationsdata 2007) bedömer uppmärksamhet, visuell screening och kognitiv flexibilitet. Skalpoäng kommer att beräknas (intervall 0-20; M-10, SD=2) och poäng mellan 8-12 anses vara genomsnittliga, poäng <8 anses vara under genomsnittet och poäng >12 över genomsnittet.
Det handlar om en tvärsnittsstudie och data kommer att samlas in till april 2027. Den neuropsykologiska bedömningen görs endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande
Ångest (psykosocial funktion)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Ångest (fullmakt 5-16 år och självrapportering 8-35 år) bedöms med hjälp av ett digitalt Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), frågeformulär för datoranpassad testning (CAT) (med hjälp av den holländska KLIK-portalen [på holländska Kwaliteit van Leven] i Kaart/Mapping Quality of Life]). Ett standardvärde för totalskala (intervall 0-100) på 0-59 indikerar inga ångestsymtom, mellan 60-69 subkliniska ångestsymtom och >70 kliniska ångestsymtom.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Depression
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Depression (fullmakt 5-16 år och självrapportering 8-35 år) bedöms med hjälp av ett digitalt PROMIS-CAT frågeformulär (med hjälp av den holländska KLIK-portalen). En Standard Total Scale-poäng (intervall 0-100) på 0-59 indikerar inga depressionssymtom, mellan 60-69 subkliniska depressionssymtom och >70 kliniska depressionssymtom.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Kamratinteraktion (psykosocial funktion))
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Interaktion med kamrater (självrapport 9-17 år) bedöms med hjälp av ett digitalt PROMIS-CAT-enkät (med hjälp av den holländska KLIK-portalen). En standardskala poäng (intervall 0-100) beräknas och utfall. Ett normpoäng på <29 anses ha dåliga kamratrelationer, mellan 29 och 39 suboptimala kamratrelationer och >39 utan problem med kamratrelationer.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Upplevd neurokognitiv funktion (psykosocial funktion)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).

Upplevd neuropsykologisk funktion (självrapport 8-35 år) bedöms med hjälp av ett digitalt PROMIS-CAT-enkät (med hjälp av den holländska KLIK-portalen). Enkäten består av 7 frågor relaterade till upplevda problem gällande uppmärksamhet, fokus, minne och läsförståelse. Frågor besvaras på en 4-gradig Likert-skala (1=aldrig, 2=ibland, 3=ofta, 4=för det mesta).

På grund av avsaknad av standarddata kan standardiserade utfall inte beräknas. Deltagarnas resultat kommer att jämföras med varandra, med ett lågt betyg som indikerar god upplevd kognitiv funktion och en hög poäng indikerar minskad upplevd kognitiv funktion
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Delaktighet och aktivitet (psykosocial funktion)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Deltagande och aktivitet (fullmakt 0-16 år och självrapportering 8-35 år) bedöms med hjälp av det digitala frågeformuläret Deltagande och aktivitetsinventering för barn och ungdom (PAY-CY, publiceringsdatum 2019, [med hjälp av den holländska KLIK-portalen]). På grund av frånvaro av standarddata kommer resultat (intervall 0-100) för deltagarna att jämföras med varandra, med ett högt betyg som indikerar frånvaro av eller färre hinder för aktivitet och deltagande i det dagliga livet och ett lågt betyg indikerar mycket upplevda hinder. Resultaten avser 'Aktivitet och delaktighet'. Dessutom bedöms "Sensorisk funktion" och "Föräldrakomponent" också i proxy-enkäterna.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Trauma (psykosocial funktion)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD; proxy 3-16 år/ självrapport 8-35 år) bedöms med hjälp av den nederländska översättningen av Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, på nederländska: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18) år]) eller PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5 [18-35 år] med hjälp av den holländska KLIK-portalen)).

Standardutfall för KJTS (intervall 0-60) gäller 'Total Score', medan <15 anses vara inom normala gränser, 15-19 subklinisk utveckling av PTSD och >20 klinisk utveckling av PTSD. När det gäller PCL-5 rapporterar deltagarna om en traumatisk händelse ('Kriterium A'). Standardresultaten beräknas i ett 'Totalt resultat' och delpoäng som motsvarar DSM-5-kriterierna: 'Kriterier B' (påträngande symptom), 'Kriterier C' (beständigt undvikande), 'Kriterier D' (negativa förändringar) och ' Kriterier E' (upphetsning och reaktivitet). Ett totalpoäng (intervall 0-80) mellan 0-27 indikerar inga PTSD-symtom, mellan 28-32 subklinisk PTSD-utveckling och en totalpoäng på >33 utveckling av klinisk PTSD.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Hälsorelaterad livskvalitet (psykosocial funktion)
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL; proxy 0-16 år och självrapportering 8-35 år) bedöms med hjälp av de digitala frågeformulären Preschool Children's Quality of Life questionnaire (TAPQOL [0-2 år]) eller Pediatric Quality of Life Inventory ( PedsQL [3-35 år] använder den holländska KLIK-portalen)). Alla utfall (intervall 0-100) kommer att jämföras med nederländska normreferensdata (baser på ålder och kön) och gränsvärdena skiljer sig åt mellan olika ålder. Höga poäng tyder på bra funktion. En avvikelse på 10 poäng under den nationella genomsnittliga poängen för samkönade jämnåriga är kliniskt relevant. Underskalor av TAPQOL relaterar till 'Magvärk', 'Hudproblem', 'Andningsproblem', 'Sömnproblem', 'Apatit', 'Positivt humör', 'Ångest', 'Förekomst' och 'Problembeteende'. Underskalor av PedsQL relaterar till domänerna "Fysisk funktion", "Känslomässig funktion", "Social funktion" och "Skolfunktion".
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).
Studera specifika resultat
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).

Fyra frågor ställdes till alla deltagare:

  1. Tillfredsställelse med fysiskt utseende, mätt på en skala 0-10 där 0 anger helt missnöjd och 10 anger mycket nöjd.
  2. Om deltagaren har varit under narkos för andra tillstånd än retinoblastom och i så fall hur ofta. (öppna änden)
  3. Om deltagaren har diagnostiserats med en psykiatrisk (DSM-5) störning. (öppna änden)
  4. En öppen fråga om deltagaren vill lägga till eller nämna något som deltagaren anser är värt att nämna.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. Digitala frågeformulär kommer att bedömas (om tillämpligt) inom två veckor efter den neuropsykologiska bedömningen, endast en gång på alla deltagare under studiens gång fram till studiens slutförande (förväntas 2027).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars ångest
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Föräldrars ångest bedöms med hjälp av ett digitalt PROMIS-CAT frågeformulär (med hjälp av den holländska KLIK-portalen). Standardutfall (intervall 0-100) mellan 0-59 indikerar inga ångestsymtom, mellan 60-69 subkliniska ångestsymtom och >70 kliniska ångestsymtom.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Förälders depression
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Föräldrarnas depression bedöms med hjälp av ett digitalt PROMIS-CAT frågeformulär (med hjälp av den holländska KLIK-portalen). Standardutfall (intervall 0-100) mellan 0-59 indikerar inga depressionssymtom, mellan 60-69 subkliniska depressionssymtom och >70 kliniska depressionssymtom.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Föräldrars symtom på nöd
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Bedöms med hjälp av den digitala nödtermometern för föräldrar (DT-P) frågeformuläret (med hjälp av den holländska KLIK-portalen). Total upplevd stress bedöms på en 10-poängsskala (0=ingen stress, 10=maximal stress). Domänpoäng kommer att beräknas, vilka hänför sig till: "Praktisk funktion", "Socialt fungerande", "Emotionellt fungerande", "Fysiskt fungerande", "Kognitivt fungerande" och "Interaktion mellan barn och förälder och uppfostran". Höga poäng på underdomänerna indikerar högre nivåer av nöd, låga poäng indikerar låga nivåer av nöd. Dessutom tar fyra frågor upp mängden upplevt stöd, upplevt erkännande av andra, om föräldern själv är kroniskt sjuk och om erfarenhet av sjukvårdspersonalen. om de fick stöd från familjen eller professionell hjälp och behovet av att konsultera en vårdpersonal.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Föräldras trauma
Tidsram: Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.
Föräldras trauma relaterat till retinoblastom (diagnos, behandling och/eller uppföljning) bedöms med hjälp av den nederländska översättningen av det digitala frågeformuläret PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5). Föräldrar fyller i 20 frågor relaterade till deras barns sjukdom (dvs. (risk för) retinoblastom) ('Kriterium A'). Standardresultaten beräknas i ett 'Totalt resultat' och delpoäng som motsvarar DSM-5-kriterierna: 'Kriterier B' (påträngande symptom), 'Kriterier C' (beständigt undvikande), 'Kriterier D' (negativa förändringar) och ' Kriterier E' (upphetsning och reaktivitet). Ett totalpoäng (intervall 0-80) mellan 0-27 indikerar inga PTSD-symtom, mellan 28-32 indikerar subklinisk PTSD-utveckling och en totalpoäng på >33 indikerar utveckling av klinisk PTSD.
Det handlar om en tvärsnittsstudie. De digitala frågeformulären kommer endast att bedömas en gång på alla föräldrar till deltagare (åldern 0-12) under studiens gång fram till studiens slutförande, förväntat 2027.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Annat bidrag/finansieringsnummer: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar och statistiska koder för studien kommer att göras tillgängliga på begäran för det internationella vetenskaps- och rehabiliteringssamfundet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera