Когнитивные функции и качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов, перенесших ретинобластому (RbNeuroQoL)
26 ноября 2025 г. обновлено: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center
Когнитивные функции и качество жизни, связанное со здоровьем, у больных ретинобластомой (8-35 лет): роль лечения рака и повторной анестезии
Ретроспективное перекрестное обсервационное исследование влияния онкологического лечения и частой общей анестезии на нейропсихологическое развитие, психосоциальное функционирование (с точки зрения тревоги, депрессии, отношений со сверстниками, воспринимаемого когнитивного функционирования и потенциальной травмы) и качество жизни, связанное со здоровьем, у детей и молодых людей. которые проходили лечение или проходили обследование на ретинобластому.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Ретинобластома (Rb) — наиболее распространенная форма рака глаза у детей с высокой выживаемостью в развитых странах (>90%).
Rb может развиваться односторонне (поражен один глаз, иногда наследственно) или двусторонне (оба глаза, всегда наследственно).
У детей обычно диагноз диагностируется в молодом возрасте (<5 лет), и сразу после этого они подвергаются интенсивному лечению и последующему наблюдению.
Если Rb диагностирован на ранних стадиях заболевания, может быть проведено офтальмологическое лечение, такое как лазер, крио-, химиотерапия и/или лучевая терапия или их комбинация.
При обнаружении на более поздней стадии заболевания энуклеация (удаление глаза) часто неизбежна.
Братья и сестры или потомки перенесших Rb по наследственности, которые сами подвержены риску развития Rb (так называемые «носители риска Rb»), будут проверены в соответствии с Голландским протоколом скрининга Rb.
Лечение и наблюдение за больными Rb, а также скрининг носителей риска Rb проводятся под общим наркозом (ГА) до четырех-пятилетнего возраста.
В этом возрасте мозг все еще развивается и поэтому более уязвим к ятрогенным повреждениям, включая нейропсихологические осложнения.
Непосредственные эффекты онкологического лечения, а также вторичные эффекты, обусловленные множественным ГА, на когнитивное развитие у выживших Rb все еще недостаточно изучены.
Выжившие после Rb сообщают об ограничениях в повседневной жизни, связанных с заболеванием, и более низком качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), что может быть связано с нарушением когнитивных функций.
Помимо возможных немедленных или вторичных эффектов лечения, дети с Rb, как известно, испытывают психосоциальные трудности, включая тревогу и депрессию, отказ от участия и/или педиатрическую травму, что также может отрицательно влиять на качество жизни человека.
Несмотря на влияние Rb на общее самочувствие и качество жизни, когнитивные и эмоциональные аспекты Rb в значительной степени недостаточно учитываются в педиатрической практике.
Важно получить представление о когнитивном развитии и психосоциальном функционировании людей, переживших Rb, с детства до юношеского возраста, а также о психосоциальном функционировании родителей, чтобы обеспечить своевременное вмешательство и минимизировать возможные долгосрочные последствия.
Предполагается, что интенсивное лечение и множественный ГА отрицательно связаны с когнитивными функциями, психосоциальным функционированием и качеством жизни у выживших после Rb и носителей риска Rb.
Более того, психологическая борьба и/или травма усиливают эти ассоциации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 350 выживших Rb и 310 носителей риска Rb (<35 лет), которые прошли лечение или прошли обследование в Голландском центре экспертизы ретинобластомы Медицинского центра Амстердамского университета.
Описание
Критерии включения Пережившие Rb и носители Rb-риска (возраст 8–35 лет):
- Диагностика Rb, (основное) лечение и наблюдение за пациентами и выжившими с Rb или скрининг Rb проводились в Голландском центре экспертизы ретинобластомы Медицинского центра Амстердамского университета,
- Возраст, переживший Rb или бывший носитель риска Rb, составляет от 8 до 35 лет,
- Среднее понимание голландского языка.
Критерии включения Родители пациентов с Rb, выживших с Rb или носителей Rb-риска (6 месяцев - 12 лет):
- Будучи лицом, осуществляющим уход за человеком, пережившим Rb, или носителем риска Rb, которому был поставлен диагноз и который получает (d) (основное) лечение, а также последующее наблюдение или скрининг в Голландском экспертном центре ретинобластомы Медицинского центра Амстердамского университета,
- Соответствующий выживший Rb или носитель риска Rb < 12 лет,
- Среднее понимание голландского языка.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая документированная задержка развития и/или тяжелые когнитивные нарушения (IQ <70),
- Имея активное, неконтролируемое психическое заболевание,
- Траектория диагностики Rb, лечение и последующее наблюдение в другой больнице или до основания Голландского центра экспертизы ретинобластомы в 1991 году. За исключением выживших Rb (диагноз >1991 г.), которым помимо лечения в Голландском центре ретинобластомы также требовалось специализированное лечение (например, лучевая терапия) в другом центре: их включить невозможно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после ретинобластомы
Дети и взрослые, перенесшие ретинобластому (8-35 лет)
|
Предполагаемый интеллект (подзадачи шкалы интеллекта Векслера для детей — пятое издание — голландская версия [WISC-V-NL] или шкалы интеллекта Векслера для взрослых — четвертое издание — голландская версия [WAIS-IV-NL]); Время реакции в Вене; Тест слухового вербального обучения Рея; беглость слова; Тест развития зрительно-моторной интеграции Бири-Буктеницы, 6-е издание; Тест повседневного внимания для детей (ТЕА-Ч), подзадача Оценка!/ или Тест повседневного внимания (ТЕА), подзадача Задача «Лифт»; Тест на прохождение маршрута; Тест на интерференцию цвета и слова
Тревога (ПРОМИС); Депрессия (ПРОМИС); Равноправное взаимодействие (ПРОМИС); Воспринимаемое нейрокогнитивное функционирование (ПРОМИС); Участие и активность (PAY-CY); Травма (KJTS/PCL-5); Качество жизни, связанное со здоровьем (PEDSQL)
|
|
Носители риска ретинобластомы
Дети и взрослые, которые (могут) нести генетический риск развития ретинобластомы (8–35 лет)
|
Предполагаемый интеллект (подзадачи шкалы интеллекта Векслера для детей — пятое издание — голландская версия [WISC-V-NL] или шкалы интеллекта Векслера для взрослых — четвертое издание — голландская версия [WAIS-IV-NL]); Время реакции в Вене; Тест слухового вербального обучения Рея; беглость слова; Тест развития зрительно-моторной интеграции Бири-Буктеницы, 6-е издание; Тест повседневного внимания для детей (ТЕА-Ч), подзадача Оценка!/ или Тест повседневного внимания (ТЕА), подзадача Задача «Лифт»; Тест на прохождение маршрута; Тест на интерференцию цвета и слова
Тревога (ПРОМИС); Депрессия (ПРОМИС); Равноправное взаимодействие (ПРОМИС); Воспринимаемое нейрокогнитивное функционирование (ПРОМИС); Участие и активность (PAY-CY); Травма (KJTS/PCL-5); Качество жизни, связанное со здоровьем (PEDSQL)
|
|
Родители
Родители пациентов с Rb, выживших после Rb или носителей риска Rb (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет)
|
Тревога (ПРОМИС); Депрессия (ПРОМИС); Дистресс-термометр-Родители (ДТ-П); Травма (PCL-5)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемое интеллектуальное функционирование (Нейрокогниция)
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании, означающем, что нейропсихологическая оценка проводится всем участникам только один раз в ходе исследования до его завершения, примерно в 2027 году.
|
Оценивается с использованием 2 или 4 подзадач голландского перевода шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V-NL [8-16 лет]) или шкалы интеллекта Векслера для взрослых, четвертое издание (WAIS-IV-NL [ 16-35 лет]), в зависимости от зрительных способностей участника. «Индекс вербального понимания» (VCI) оценивается у всех участников с помощью вербальных субтестов «Сходства» и «Словарный запас». «Индекс перцептивного мышления» (PRI) оценивается у всех зрячих участников с использованием субтестов «Матричное мышление» и «Блочный дизайн». Рассчитываются индексные баллы (диапазон 55–145; M=100, SD=10), и результаты между 90–110 считаются средними, <89 ниже среднего для пограничных и >110 выше среднего для высокоодаренных. Результаты подшкалы (диапазон 0–20; M=10, SD=2) между 8–12 считаются средними, <8 ниже среднего и >12 выше среднего. |
Речь идет о перекрестном исследовании, означающем, что нейропсихологическая оценка проводится всем участникам только один раз в ходе исследования до его завершения, примерно в 2027 году.
|
|
Скорость обработки данных (нейрокогниция)
Временное ограничение: Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
Vienna S2 «Время слуховой реакции» оценивается только у всех участников.
Кроме того, будут оцениваться венский S1 «Время визуальной реакции» и S3 «Комбинированное [визуально-слуховое] время реакции», а также подзадачи «Кодирование цифровых символов» и «Поиск символов» WISC-V-NL или WAIS-IV-NL. также у зрячих участников.
Результаты VTS будут рассчитываться в T-показателях (диапазон 20–80; M=50, SD=10), где T-показатель от 40 до 60 считается средним, <40 ниже среднего и >60 выше среднего.
Будет рассчитан показатель индекса WISC-V-NL или WAIS-IV-NL (диапазон 55–145; M=100, SD=10), который считается средним между 90–110, <89, как ниже среднего до пограничного, и > 110 от уровня выше среднего до высокоодаренного.
Результаты по подшкале (диапазон 0–20) от 8 до 12 считаются средними, <8 ниже среднего и >12 выше среднего.
|
Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
|
Память (нейрокогниция)
Временное ограничение: Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
У всех участников будет оцениваться кодирование и извлечение вербальной информации с помощью теста слухового вербального обучения Рей (RAVLT). Рабочая память будет оцениваться с использованием подтестов «Размах цифр» WISC-V-NL (8–16 лет) или WAIS-IV-NL (17–35 лет), в результате чего получается «Индекс рабочей памяти» (WMI). Результаты RAVLT будут рассчитываться в T-баллах (диапазон 20–80), где T-балл от 40 до 60 считается средним, <40 ниже среднего и >60 выше среднего. Будут рассчитаны баллы индекса WISC-V-NL или WAIS-IV-NL (диапазон 55–145; M=100, SD=10), а результаты между 90–110 считаются средними, <89 ниже среднего до пограничного и >110 выше среднего. от среднего до высокоодаренного. Результаты подшкалы (диапазон 0–20; M=10, SD=2) между 8–12 считаются средними, <8 ниже среднего и >12 выше среднего. |
Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
|
Беглость речи (нейрокогниция)
Временное ограничение: Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
Беглость речи будет оцениваться у всех участников с использованием семантического условия голландского перевода подзадачи «Словопроизводство нейропсихологической оценки развития» (NEPSY-III-NL [возраст 8–12 лет]) или теста на беглость слов (WFT [13- 35 лет]), голландский перевод теста на ассоциацию контролируемых устных слов (COWAT)). Результаты NEPSY-III-NL будут рассчитываться по нормальным баллам (диапазон 0–20; M=10, SD=2), где результаты между 8–12 считаются средними, <8 ниже среднего и >12 выше среднего. Результаты WFT будут рассчитываться в T-показателях (диапазон 20–80; M=50, SD=10), где T-показатель от 40 до 60 считается средним, <40 ниже среднего и >60 выше среднего. |
Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
|
Визуально-моторная интеграция (нейрокогниция)
Временное ограничение: Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
Визуально-моторную интеграцию будут оценивать только у зрячих участников с использованием зрительно-моторной интеграции (VMI), зрительного восприятия (VP) и моторной координации (MC) теста развития зрительно-моторной интеграции Бири-Буктеницы, 6-е издание, Beery- ДМС. Будут рассчитаны стандартные баллы (диапазон 48–155; среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15), а также Т-показатели (диапазон 55–145; M = 50, стандартное отклонение = 10). Стандартные баллы от 85 до 115 считаются средними, <85 ниже среднего – пограничными, а >115 выше среднего – высокоодаренными. Т-показатели от 40 до 60 считаются средними, <40 — ниже среднего и >60 — выше среднего. |
Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
|
Устойчивое слуховое внимание (нейрокогниция)
Временное ограничение: Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
Устойчивое слуховое внимание будет оцениваться у всех участников с помощью подзадачи «Оценка!» Теста повседневного внимания для детей (ТЭА-Ч [6-16 лет]; дата публикации 2004 г.) или Лифтового задания Теста повседневного внимания (ТЭА [17-35 лет]; дата публикации 1994 г.).
Что касается TEA-Ch, будут рассчитываться нормальные баллы (диапазон 1–19; M=10, SD=2), тогда как результаты между 8–12 считаются средними, <8 ниже среднего и >12 выше среднего.
Задача TEA «Лифт» состоит из 7 подмножеств, участники получают по одному баллу за каждое правильное подмножество (максимум = 7).
Результат 7 считается «нормальным», 6 — «субклиническим отклонением от нормы», а значение <5 — «клиническим отклонением от нормы».
|
Это касается поперечного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
|
Исполнительное функционирование (нейрокогниция)
Временное ограничение: Это касается перекрестного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
Задачи исполнительного функционирования (EF) будут оцениваться только у зрячих участников.
Тест Струпа на цветовое слово системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS; дата публикации 2007 г.) измеряет избирательное зрительное внимание, когнитивную гибкость, торможение и скорость обработки информации.
Тест на прохождение маршрута (TMT) D-KEFS (данные публикации 2007 г.) оценивает внимание, зрительный контроль и когнитивную гибкость.
Будут рассчитаны баллы по шкале (диапазон 0–20; M-10, SD=2), причем баллы от 8 до 12 считаются средними, баллы <8 считаются ниже среднего, а баллы > 12 выше среднего.
|
Это касается перекрестного исследования, и данные будут собраны до апреля 2027 года. Нейропсихологическая оценка проводится только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения.
|
|
Тревога (психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Тревога (прокси 5–16 лет и самоотчет 8–35 лет) оценивается с использованием цифровой информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), анкеты компьютерного адаптивного тестирования (CAT) (с использованием голландского портала KLIK [на голландском Kwaliteit van Leven в Каарт/Картирование качества жизни]).
Стандартная общая шкала (диапазон 0–100) от 0 до 59 указывает на отсутствие симптомов тревоги, от 60 до 69 субклинических симптомов тревоги и >70 клинических симптомов тревоги.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Депрессия (прокси 5–16 лет и самооценка 8–35 лет) оценивается с помощью цифрового опросника PROMIS-CAT (с использованием голландского портала KLIK).
Баллы по стандартной общей шкале (диапазон 0–100) от 0 до 59 указывают на отсутствие симптомов депрессии, от 60 до 69 симптомов субклинической депрессии и >70 симптомов клинической депрессии.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Взаимодействие со сверстниками (Психосоциальное функционирование))
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Взаимодействие со сверстниками (самооценка 9–17 лет) оценивается с помощью цифрового опросника PROMIS-CAT (с использованием голландского портала KLIK).
Рассчитывается оценка по стандартной шкале (диапазон 0–100) и результаты.
Нормальным показателем <29 считается наличие плохих отношений со сверстниками, от 29 до 39 – неоптимальными отношениями со сверстниками и >39 – отсутствием проблем в отношениях со сверстниками.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Воспринимаемое нейрокогнитивное функционирование (психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Воспринимаемое нейропсихологическое функционирование (самооценка 8-35 лет) оценивается с помощью цифрового опросника PROMIS-CAT (с использованием голландского портала KLIK). Анкета состоит из 7 вопросов, связанных с предполагаемыми проблемами, касающимися внимания, концентрации, памяти и понимания прочитанного. На вопросы отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = большую часть времени). Из-за отсутствия стандартных данных невозможно рассчитать стандартизированные результаты. Результаты участников будут сравниваться друг с другом: низкий балл указывает на хорошее воспринимаемое когнитивное функционирование, а высокий балл указывает на снижение воспринимаемого когнитивного функционирования. |
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Участие и активность (психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Участие и активность (прокси 0–16 лет и самоотчет 8–35 лет) оцениваются с помощью цифрового опросника «Инвентаризация участия и активности для детей и молодежи» (PAY-CY, дата публикации 2019 г., [с использованием голландского портала KLIK]).
Из-за отсутствия стандартных данных результаты (диапазон 0–100) участников будут сравниваться друг с другом, причем высокий балл указывает на отсутствие или меньшее количество препятствий для деятельности и участия в повседневной жизни, а низкий балл указывает на значительные препятствия.
Результаты относятся к «Деятельности и участию».
Кроме того, в прокси-анкетах также оцениваются «Сенсорное функционирование» и «Родительский компонент».
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Травма (психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР; прокси 3–16 лет/самооценка 8–35 лет) оценивается с использованием голландского перевода «Скрининга детской и подростковой травмы» (KJTS, на голландском языке: Kind en Jeugd Trauma Screener [3–18] лет]) или Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5 [18-35 лет] с использованием голландского портала KLIK)). Стандартные результаты KJTS (диапазон 0–60) относятся к «Общему баллу», тогда как <15 считается в пределах нормы, 15–19 – субклиническим развитием ПТСР и >20 – клиническим развитием ПТСР. Что касается PCL-5, участники сообщают о травмирующем событии («Критерий А»). Стандартные результаты рассчитываются по «Общему баллу» и подбаллам, соответствующим критериям DSM-5: «Критерий B» (навязчивые симптомы), «Критерий C» (стойкое избегание), «Критерий D» (негативные изменения) и «Критерий D» (негативные изменения) и «Критерий C» (стойкое избегание). Критерий Е' (возбуждение и реактивность). Общий балл (диапазон 0–80) от 0 до 27 указывает на отсутствие симптомов ПТСР, от 28 до 32 – на субклиническое развитие ПТСР, а общий балл >33 – на развитие клинического ПТСР. |
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (психосоциальное функционирование)
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL; прокси от 0 до 16 лет и самооценка от 8 до 35 лет) оценивается с использованием цифровых опросников: опросник качества жизни детей дошкольного возраста (TAPQOL [0-2 года]) или педиатрического опросника качества жизни ( PedsQL [3-35 лет] с использованием голландского портала KLIK)).
Все результаты (диапазон 0–100) будут сравниваться со справочными данными голландских норм (в зависимости от возраста и пола), а пороговые значения различаются в зависимости от возраста.
Высокие баллы указывают на хорошее функционирование.
Отклонение на 10 баллов ниже среднего национального показателя однополых сверстников является клинически значимым.
Подшкалы TAPQOL относятся к «Боль в животе», «Проблемы с кожей», «Проблемы с дыханием», «Проблемы со сном», «Апатит», «Позитивное настроение», «Тревожность», «Заработок» и «Проблемное поведение».
Подшкалы PedsQL относятся к областям «Физическое функционирование», «Эмоциональное функционирование», «Социальное функционирование» и «Функционирование в школе».
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
|
Изучите конкретные результаты
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Всем участникам было задано четыре вопроса:
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться (если применимо) в течение двух недель после нейропсихологической оценки, только один раз для всех участников в ходе исследования до его завершения (ожидается в 2027 году).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
Родительскую тревожность оценивают с помощью цифрового опросника PROMIS-CAT (с использованием голландского портала KLIK).
Стандартные исходы (диапазон 0–100) в диапазоне 0–59 указывают на отсутствие симптомов тревоги, в диапазоне 60–69 — субклинические симптомы тревоги и >70 — клинические симптомы тревоги.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
|
Родительская депрессия
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
Родительскую депрессию оценивают с помощью цифрового опросника PROMIS-CAT (с использованием голландского портала KLIK).
Стандартные исходы (диапазон 0–100): от 0 до 59 указывают на отсутствие симптомов депрессии, от 60 до 69 — от субклинических симптомов депрессии и >70 — от клинических симптомов депрессии.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
|
Родительские симптомы дистресса
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
Оценивается с помощью цифрового опросника «Термометр дистресса для родителей» (DT-P) (с использованием голландского портала KLIK).
Общий воспринимаемый стресс оценивается по 10-балльной шкале (0 = отсутствие дистресса, 10 = максимальный дистресс).
Будут рассчитаны баллы по доменам, которые относятся к: «Практическому функционированию», «Социальному функционированию», «Эмоциональному функционированию», «Физическому функционированию», «Когнитивному функционированию» и «Взаимодействию детей и родителей и воспитанию».
Высокие баллы по поддоменам указывают на более высокий уровень дистресса, низкие баллы указывают на низкий уровень дистресса.
Кроме того, четыре вопроса касаются объема воспринимаемой поддержки, воспринимаемого признания со стороны других, того, страдает ли сам родитель хроническим заболеванием, а также опыта общения с медицинским персоналом.
получали ли они поддерживаемый уход со стороны семьи или профессиональной помощи, а также необходимость консультации с медицинским работником.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
|
Родительская травма
Временное ограничение: Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
Травма родителей, связанная с ретинобластомой (диагностика, лечение и/или последующее наблюдение), оценивается с использованием голландского перевода цифрового опросника по ПТСР для DSM-5 (PCL-5).
Родители отвечают на 20 вопросов, касающихся болезни их ребенка (т.е.
(риск) ретинобластомы) («Критерий А»).
Стандартные результаты рассчитываются по «Общему баллу» и подбаллам, соответствующим критериям DSM-5: «Критерий B» (навязчивые симптомы), «Критерий C» (стойкое избегание), «Критерий D» (негативные изменения) и «Критерий D» (негативные изменения) и «Критерий C» (стойкое избегание). Критерий Е' (возбуждение и реактивность).
Общий балл (диапазон 0–80) от 0 до 27 указывает на отсутствие симптомов ПТСР, от 28 до 32 указывает на субклиническое развитие ПТСР, а общий балл> 33 указывает на развитие клинического ПТСР.
|
Речь идет о перекрестном исследовании. Цифровые анкеты будут оцениваться только один раз для всех родителей участников (в возрасте от 0 до 12 лет) в ходе исследования до его завершения, ожидаемого в 2027 году.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Нейрокогнитивные расстройства
- Глазные болезни
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования глаз
- Заболевания сетчатки
- Новообразования сетчатки
- Поведение
- Ретинобластома
- Когнитивные расстройства
- Поведение в отношении здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- NL82126.029.22
- SKOCA 2009020 (Другой номер гранта/финансирования: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
- Uitzicht 2021-13-Moll (Другой номер гранта/финансирования: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Наборы данных и статистические коды исследования будут предоставлены по запросу международному научному и реабилитационному сообществу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .