Funcionamiento cognitivo y calidad de vida relacionada con la salud en supervivientes de retinoblastoma (RbNeuroQoL)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center
Funcionamiento cognitivo y calidad de vida relacionada con la salud en supervivientes de retinoblastoma (8 a 35 años): el papel del tratamiento del cáncer y la anestesia repetida
Un estudio observacional transversal retrospectivo de los efectos del tratamiento oncológico y la anestesia general frecuente sobre el desarrollo neuropsicológico, el funcionamiento psicosocial (en términos de ansiedad, depresión, relaciones con los pares, funcionamiento cognitivo percibido y trauma potencial) y la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adultos jóvenes. que fueron tratados o examinados para detectar retinoblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
El retinoblastoma (Rb) es la forma más común de cáncer ocular en niños, con altas tasas de supervivencia en los países desarrollados (>90%).
Rb puede desarrollarse unilateral (un ojo afectado, a veces hereditario), o bilateral (ambos ojos, siempre hereditario).
Los niños suelen ser diagnosticados a una edad temprana (<5 años) y son sometidos a un tratamiento intensivo y un protocolo de seguimiento inmediatamente después.
Si se diagnostica Rb en las primeras etapas de la enfermedad, se podrían proporcionar tratamientos que salven los ojos, como láser, crioterapia, quimioterapia y/o radioterapia, o una combinación de estas.
Cuando se descubre en una etapa posterior de la enfermedad, la enucleación (extracción del ojo) suele ser inevitable.
Los hermanos y hermanas o descendientes de supervivientes de Rb hereditarios que corren el riesgo de desarrollar ellos mismos Rb (los llamados "portadores de riesgo de Rb") serán evaluados de acuerdo con el protocolo holandés de detección de Rb.
El tratamiento médico y el seguimiento de los pacientes con Rb y el cribado de los portadores de riesgo de Rb se realizan bajo anestesia general (AG) hasta los cuatro o cinco años de edad.
A esta edad, el cerebro aún está en desarrollo y, por lo tanto, es más vulnerable a daños iatrogénicos, incluidas complicaciones neuropsicológicas.
Los efectos inmediatos del tratamiento oncológico, así como los efectos secundarios debidos a múltiples AG sobre el desarrollo cognitivo en los supervivientes de Rb aún no se han estudiado suficientemente.
Los supervivientes de Rb informan limitaciones relacionadas con la enfermedad en la vida diaria y una menor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que podría estar relacionada con un funcionamiento cognitivo deteriorado.
Además de los posibles efectos inmediatos o secundarios del tratamiento, se sabe que los niños con Rb experimentan luchas psicosociales, como ansiedad y depresión, disminución de la participación y/o trauma pediátrico, que también pueden afectar negativamente la CVRS.
A pesar del impacto sobre el bienestar general y la CVRS, los aspectos cognitivos y emocionales de la Rb no se abordan en gran medida en la atención pediátrica.
Es importante comprender mejor el desarrollo cognitivo y el funcionamiento psicosocial desde la niñez hasta la edad adulta de los sobrevivientes de Rb, así como el funcionamiento psicosocial de los padres para brindar intervenciones oportunas y minimizar las posibles consecuencias a largo plazo.
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento extenso y la AG múltiple se asocian negativamente con el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento psicosocial y la CVRS en los sobrevivientes de Rb y los portadores de riesgo de Rb.
Además, las luchas psicológicas y/o los traumas fortalecen estas asociaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 350 supervivientes de Rb y 310 portadores de riesgo de Rb (<35 años) que han sido tratados o examinados en el Centro Holandés de Expertos en Retinoblastoma del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam.
Descripción
Criterios de inclusión Supervivientes de Rb y portadores de riesgo de Rb (de 8 a 35 años):
- El diagnóstico de Rb, el tratamiento (principal) y el seguimiento de los pacientes y supervivientes de Rb, o la detección de Rb, se llevaron a cabo en el Centro Holandés de Expertos en Retinoblastoma del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam.
- El superviviente de Rb o ex portador de riesgo de Rb tiene entre 8 y 35 años,
- Comprensión media del idioma holandés.
Criterios de inclusión padres de pacientes con Rb, supervivientes de Rb o portadores de riesgo de Rb (6 meses - 12 años):
- Ser cuidador de un sobreviviente de Rb o un portador de riesgo de Rb que ha sido diagnosticado y recibe tratamiento (principal) y seguimiento o detección en el Centro Holandés de Expertos en Retinoblastoma del Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam,
- El sobreviviente de Rb relacionado o el portador de riesgo de Rb tiene < 12 años,
- Comprensión media del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo documentado preexistente y/o deterioro cognitivo grave (CI <70),
- Tener una enfermedad psiquiátrica activa y no controlada,
- Trayectoria diagnóstica, tratamiento y seguimiento de Rb en otro hospital o antes de la fundación del Centro Holandés de Expertos en Retinoblastoma en 1991. Con excepción de los supervivientes de Rb (diagnosticados >1991) que, además del tratamiento en el Centro Holandés de Retinoblastoma, también requirieron tratamiento especializado (como radiación) en otro centro: son ilegibles para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes de retinoblastoma
Niños y adultos que sobrevivieron al retinoblastoma (de 8 a 35 años)
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Inteligencia estimada (subtareas de la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños - Quinta edición - Versión holandesa [WISC-V-NL] o Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler - Cuarta edición - Versión holandesa [WAIS-IV-NL]); Tiempo de reacción de Viena; Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey; Fluidez de palabras; Prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery-Buktenica, sexta edición; Prueba de Atención Diaria para Niños (TEA-Ch), subtarea Puntuación!/ o Prueba de Atención Diaria (TEA), subtarea Tarea Elevador; Prueba de trazado de senderos; Prueba de interferencia entre palabras y colores
Ansiedad (PROMIS); Depresión (PROMIS); Interacción entre pares (PROMIS); Funcionamiento neurocognitivo percibido (PROMIS); Participación y actividad (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Calidad de vida relacionada con la salud (PEDSQL)
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Portadores de riesgo de retinoblastoma
Niños y adultos que (podrían) tener un riesgo genético de desarrollar retinoblastoma (8-35 años de edad)
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Inteligencia estimada (subtareas de la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños - Quinta edición - Versión holandesa [WISC-V-NL] o Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler - Cuarta edición - Versión holandesa [WAIS-IV-NL]); Tiempo de reacción de Viena; Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey; Fluidez de palabras; Prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery-Buktenica, sexta edición; Prueba de Atención Diaria para Niños (TEA-Ch), subtarea Puntuación!/ o Prueba de Atención Diaria (TEA), subtarea Tarea Elevador; Prueba de trazado de senderos; Prueba de interferencia entre palabras y colores
Ansiedad (PROMIS); Depresión (PROMIS); Interacción entre pares (PROMIS); Funcionamiento neurocognitivo percibido (PROMIS); Participación y actividad (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Calidad de vida relacionada con la salud (PEDSQL)
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Padres
Padres de pacientes con Rb, sobrevivientes de Rb o portadores de riesgo de Rb (6 meses a 12 años de edad)
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Ansiedad (PROMIS); Depresión (PROMIS); Termómetro de angustia para padres (DT-P); Trauma (PCL-5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento intelectual estimado (Neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal, lo que significa que se lleva a cabo una evaluación neuropsicológica solo una vez a todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización, aproximadamente en 2027.
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Se evalúa utilizando 2 o 4 subtareas de la traducción holandesa de la Escala de inteligencia Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V-NL [8-16 años]) o la Escala de inteligencia para adultos Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV-NL [ 16-35 años]), dependiendo de la capacidad visual del participante. El 'Índice de comprensión verbal' (VCI) se evalúa en todos los participantes mediante las subpruebas verbales 'Similitudes' y 'Vocabulario'. El 'Índice de razonamiento perceptual' (PRI) se evalúa en todos los participantes videntes mediante las subpruebas 'Razonamiento matricial' y 'Diseño de bloques'. Se calculan las puntuaciones del índice (rango 55-145; M=100, DE=10) y los resultados entre 90-110 se consideran promedio, <89 por debajo del promedio hasta el límite y >110 por encima del promedio hasta muy superdotados. Los resultados de la subescala (rango 0-20; M=10, DE=2) entre 8-12 se consideran promedio, <8 por debajo del promedio y >12 por encima del promedio. |
Se trata de un estudio transversal, lo que significa que se lleva a cabo una evaluación neuropsicológica solo una vez a todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización, aproximadamente en 2027.
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Velocidad de procesamiento (Neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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El 'Tiempo de reacción auditiva' de Vienna S2 solo se evalúa en todos los participantes.
Además, se evaluarán los Viena S1 'Tiempo de reacción visual' y S3 'Tiempo de reacción combinado [visual-auditivo]', y las subtareas 'Codificación de símbolos digitales' y 'Búsqueda de símbolos' de WISC-V-NL o WAIS-IV-NL. también en participantes videntes.
Los resultados de la VTS se calcularán en puntuaciones T (rango 20-80; M = 50, DE = 10), donde una puntuación T entre 40 y 60 se considera promedio, <40 por debajo del promedio y >60 por encima del promedio.
Se calculará una puntuación del índice WISC-V-NL o WAIS-IV-NL (rango 55-145; M=100, SD=10) y se considera promedio entre 90-110, <89 como por debajo del promedio o límite, y > 110 como por encima del promedio a muy dotado.
Los resultados de la subescala (rango 0-20) entre 8-12 se consideran promedio, <8 por debajo del promedio y >12 por encima del promedio.
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Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Memoria (Neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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En todos los participantes, la codificación y recuperación de información verbal se evaluarán mediante la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Rey (RAVLT). La memoria de trabajo se evaluará utilizando las subpruebas 'Digit Span' del WISC-V-NL (8-16 años) o WAIS-IV-NL (17-35 años), lo que da como resultado el 'Índice de memoria de trabajo' (WMI). Los resultados de RAVLT se calcularán en puntuaciones T (rango 20-80), donde una puntuación T entre 40 y 60 se considera promedio, <40 por debajo del promedio y >60 por encima del promedio. Se calcularán las puntuaciones del índice WISC-V-NL o WAIS-IV-NL (rango 55-145; M=100, SD=10) y los resultados entre 90-110 se consideran promedio, <89 por debajo del promedio hasta el límite y >110 por encima promedio a muy talentoso. Los resultados de la subescala (rango 0-20; M=10, DE=2) entre 8-12 se consideran promedio, <8 por debajo del promedio y >12 por encima del promedio. |
Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Fluidez verbal (Neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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La fluidez verbal se evaluará en todos los participantes utilizando la condición semántica de la traducción holandesa de la subtarea Producción de palabras de la Evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY-III-NL [edad 8-12 años]) o la Prueba de fluidez de palabras (WFT [13- 35 años]), una traducción holandesa de la Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)). Los resultados de NEPSY-III-NL se calcularán en puntuaciones normales (rango 0-20; M=10, SD=2), donde los resultados entre 8-12 se consideran promedio, <8 por debajo del promedio y >12 por encima del promedio. Los resultados de la WFT se calcularán en puntuaciones T (rango 20-80; M = 50, DE = 10), donde una puntuación T entre 40 y 60 se considera promedio, <40 por debajo del promedio y >60 por encima del promedio. |
Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Integración visomotora (neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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La integración visomotora se evaluará únicamente en participantes videntes, utilizando la integración visomotora (VMI), la percepción visual (VP) y la coordinación motora (MC) de la Prueba de desarrollo de integración visomotora de Beery-Buktenica, sexta edición, Beery- VMI. Se calcularán las puntuaciones estándar (rango 48-155; media = 100, DE = 15), así como las puntuaciones T (rango 55-145; M = 50, DE = 10). Los puntajes estándar entre 85 y 115 se consideran promedio, <85 por debajo del promedio hasta el límite y >115 por encima del promedio hasta muy superdotados. Las puntuaciones T entre 40 y 60 se consideran promedio, <40 por debajo del promedio y >60 por encima del promedio. |
Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Atención Auditiva Sostenida (Neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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¡La atención auditiva sostenida se evaluará en todos los participantes utilizando la subtarea Puntuación! del Test de Atención Cotidiana para Niños (TEA-Ch [6-16 años]; fecha de publicación 2004) o la tarea Elevador del Test de Atención Cotidiana (TEA [17-35 años]; fecha de publicación 1994).
Con respecto al TEA-Ch, se calcularán las puntuaciones normales (rango 1-19; M=10, SD=2), mientras que los resultados entre 8-12 se consideran promedio, <8 por debajo del promedio y >12 por encima del promedio.
La tarea Elevador del TEA tiene 7 subconjuntos, los participantes reciben un punto por cada subconjunto correcto (máx.=7).
Un resultado de 7 se considera "normal", 6 se considera "anormal subclínico" y <5 se considera "anormal clínico".
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Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Funcionamiento ejecutivo (Neurocognición)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Las tareas del funcionamiento ejecutivo (EF) se evaluarán únicamente en participantes videntes.
La prueba Stroop Color Word Test del sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS; fecha de publicación 2007) mide la atención visual selectiva, la flexibilidad cognitiva, la inhibición y la velocidad de procesamiento.
El Trail Making Test (TMT) del D-KEFS (datos de publicación de 2007) evalúa la atención, el examen visual y la flexibilidad cognitiva.
Se calcularán las puntuaciones de escala (rango 0-20; M-10, DE = 2) y las puntuaciones entre 8 y 12 se consideran promedio, las puntuaciones <8 se consideran por debajo del promedio y las puntuaciones >12 por encima del promedio.
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Se trata de un estudio transversal y los datos se recopilarán hasta abril de 2027. La evaluación neuropsicológica se lleva a cabo solo una vez en todos los participantes durante el transcurso del estudio hasta su finalización.
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Ansiedad (funcionamiento psicosocial)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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La ansiedad (proxy de 5 a 16 años y autoinforme de 8 a 35 años) se evalúa mediante un sistema digital de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), un cuestionario de prueba adaptativa por computadora (CAT) (utilizando el portal holandés KLIK [en holandés Kwaliteit van Leven en Kaart/Mapeo de Calidad de Vida]).
Una puntuación de la escala total estándar (rango de 0 a 100) de 0 a 59 indica que no hay síntomas de ansiedad, entre 60 y 69 síntomas de ansiedad subclínica y >70 síntomas de ansiedad clínica.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Depresión
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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La depresión (representante de 5 a 16 años y autoinforme de 8 a 35 años) se evalúa mediante un cuestionario digital PROMIS-CAT (utilizando el portal holandés KLIK).
Una puntuación de la Escala Total Estándar (rango 0-100) de 0-59 indica que no hay síntomas de depresión, entre 60 y 69 síntomas de depresión subclínica y >70 síntomas de depresión clínica.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Interacción con pares (Funcionamiento psicosocial))
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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La interacción entre pares (autoinforme de 9 a 17 años) se evalúa mediante un cuestionario digital PROMIS-CAT (utilizando el portal holandés KLIK).
Se calcula una puntuación de escala estándar (rango de 0 a 100) y los resultados.
Una puntuación normal de <29 se considera que tiene malas relaciones con los pares, entre 29 y 39 relaciones subóptimas con los pares y >39 no tiene problemas de relación con los pares.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Funcionamiento neurocognitivo percibido (funcionamiento psicosocial)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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El funcionamiento neuropsicológico percibido (autoinforme de 8 a 35 años) se evalúa mediante un cuestionario digital PROMIS-CAT (utilizando el portal holandés KLIK). El cuestionario consta de 7 preguntas relacionadas con problemas percibidos en materia de atención, concentración, memoria y comprensión lectora. Las preguntas se responden en una escala Likert de 4 puntos (1=nunca, 2=a veces, 3=a menudo, 4=la mayor parte del tiempo). Debido a la ausencia de datos estándar, no se pueden calcular resultados estandarizados. Los resultados de los participantes se compararán entre sí, con una puntuación baja que indica un buen funcionamiento cognitivo percibido y una puntuación alta que indica una disminución del funcionamiento cognitivo percibido. |
Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Participación y Actividad (Funcionamiento Psicosocial)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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La participación y la actividad (representante de 0 a 16 años y autoinforme de 8 a 35 años) se evalúan mediante el cuestionario digital Inventario de participación y actividad para niños y jóvenes (PAY-CY, fecha de publicación 2019, [utilizando el portal holandés KLIK]).
Debido a la ausencia de datos estándar, los resultados (rango 0-100) de los participantes se compararán entre sí, donde una puntuación alta indica la ausencia o menos obstáculos para la actividad y participación en la vida diaria y una puntuación baja indica obstáculos muy percibidos.
Los resultados se relacionan con "Actividad y participación".
Además, en los cuestionarios indirectos también se evalúan el "funcionamiento sensorial" y el "componente parental".
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Trauma (funcionamiento psicosocial)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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El trastorno de estrés postraumático (TEPT; proxy 3-16 años/autoinforme 8-35 años) se evalúa utilizando la traducción holandesa del Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, en holandés: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18 años]) o la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5 [18-35 años] utilizando el portal holandés KLIK)). Los resultados estándar del KJTS (rango 0-60) se refieren a la 'Puntuación total', mientras que <15 se considera dentro de los límites normales, 15-19 desarrollo subclínico de PTSD y >20 desarrollo clínico de PTSD. Con respecto a PCL-5, los participantes informan un evento traumático ('Criterios A'). Los resultados estándar se calculan en una 'Puntuación total' y subpuntuaciones correspondientes a los criterios del DSM-5: 'Criterio B' (síntomas intrusivos), 'Criterio C' (evitación persistente), 'Criterio D' (alteraciones negativas) y ' Criterio E' (excitación y reactividad). Una puntuación total (rango de 0 a 80) entre 0 y 27 indica que no hay síntomas de PTSD, entre 28 y 32, desarrollo de PTSD subclínico y una puntuación total de >33, desarrollo de PTSD clínico. |
Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento psicosocial)
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS; proxy 0-16 años y autoinforme 8-35 años) se evalúa mediante los cuestionarios digitales Cuestionario de calidad de vida de niños preescolares (TAPQOL [0-2 años]) o Inventario de calidad de vida pediátrica ( PedsQL [3-35 años] utilizando el portal holandés KLIK)).
Todos los resultados (rango 0-100) se compararán con los datos de referencia de las normas holandesas (según la edad y el género) y las puntuaciones de corte difieren según la edad.
Las puntuaciones altas indican un buen funcionamiento.
Una desviación de 10 puntos por debajo del puntaje promedio nacional de pares del mismo sexo es clínicamente relevante.
Las subescalas del TAPQOL se relacionan con 'Dolor de estómago', 'Problemas de la piel', 'Problemas respiratorios', 'Problemas para dormir', 'Apatita', 'Estado de ánimo positivo', 'Ansiedad', 'Medios de vida' y 'Comportamiento problemático'.
Las subescalas del PedsQL se relacionan con los dominios "Funcionamiento físico", "Funcionamiento emocional", "Funcionamiento social" y "Funcionamiento escolar".
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Resultados específicos del estudio
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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A todos los participantes se les hicieron cuatro preguntas:
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán (si corresponde) dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación neuropsicológica, solo una vez en todos los participantes durante el curso del estudio hasta su finalización (previsto para 2027).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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La ansiedad de los padres se evalúa mediante un cuestionario digital PROMIS-CAT (utilizando el portal holandés KLIK).
Los resultados estándar (rango 0-100) entre 0-59 indican que no hay síntomas de ansiedad, entre 60-69 síntomas de ansiedad subclínicos y >70 síntomas de ansiedad clínicos.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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Depresión de los padres
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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La depresión de los padres se evalúa mediante un cuestionario digital PROMIS-CAT (utilizando el portal holandés KLIK).
Los resultados estándar (rango 0-100) entre 0-59 indican que no hay síntomas de depresión, entre 60-69 síntomas de depresión subclínica y >70 síntomas de depresión clínica.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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Síntomas de angustia de los padres
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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Se evalúa mediante el cuestionario digital Distress Thermometer for Parents (DT-P) (utilizando el portal holandés KLIK).
El estrés total percibido se clasifica en una escala de 10 puntos (0 = sin angustia, 10 = angustia máxima).
Se calcularán las puntuaciones de los dominios, que se relacionan con: 'Funcionamiento práctico', 'Funcionamiento social', 'Funcionamiento emocional', 'Funcionamiento físico', 'Funcionamiento cognitivo' e 'Interacción y crianza entre padres e hijos'.
Las puntuaciones altas en los subdominios indican niveles más altos de angustia, las puntuaciones bajas indican niveles bajos de angustia.
Además, cuatro preguntas abordan la cantidad de apoyo percibido, el reconocimiento percibido por parte de los demás, si el padre tiene una enfermedad crónica y sobre la experiencia con el personal médico.
si recibieron atención apoyada por familiares o ayuda profesional y la necesidad de consultar a un profesional de la salud.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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Trauma de los padres
Periodo de tiempo: Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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El trauma de los padres relacionado con el retinoblastoma (diagnóstico, tratamiento y/o seguimiento) se evalúa utilizando la traducción holandesa del cuestionario digital PTSD Checklist para el DSM-5 (PCL-5).
Los padres completan 20 preguntas relacionadas con la enfermedad de su hijo (es decir,
(riesgo de) retinoblastoma) ('Criterios A').
Los resultados estándar se calculan en una 'Puntuación total' y subpuntuaciones correspondientes a los criterios del DSM-5: 'Criterio B' (síntomas intrusivos), 'Criterio C' (evitación persistente), 'Criterio D' (alteraciones negativas) y ' Criterio E' (excitación y reactividad).
Una puntuación total (rango de 0 a 80) entre 0 y 27 indica que no hay síntomas de PTSD, entre 28 y 32 indica desarrollo de PTSD subclínico y una puntuación total de >33 indica desarrollo de PTSD clínico.
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Se trata de un estudio transversal. Los cuestionarios digitales se evaluarán solo una vez en todos los padres de los participantes (de 0 a 12 años) durante el transcurso del estudio hasta su finalización, prevista para 2027.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ojos
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Oculares
- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Retinianas
- Comportamiento
- Retinoblastoma
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento de salud
Otros números de identificación del estudio
- NL82126.029.22
- SKOCA 2009020 (Otro número de subvención/financiamiento: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
- Uitzicht 2021-13-Moll (Otro número de subvención/financiamiento: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos y códigos estadísticos del estudio estarán disponibles previa solicitud para la comunidad científica y de rehabilitación internacional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .