Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos retinoblastomoverlevere (RbNeuroQoL)

26. november 2025 opdateret af: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos retinoblastomoverlevere (8-35 år): Kræftbehandlingens og gentagen anæstesi rolle

En retrospektiv tværsnitsobservationsundersøgelse af virkningerne af onkologisk behandling og hyppig generel anæstesi på neuropsykologisk udvikling, psykosocial funktion (i form af angst, depression, peer-relationer, opfattet kognitiv funktion og potentielle traumer) og sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge voksne som blev behandlet eller screenet for retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinoblastom (Rb) er den mest almindelige form for øjenkræft hos børn med høje overlevelsesrater i udviklede lande (>90%). Rb kan udvikle sig ensidigt (det ene øje påvirket, nogle gange arveligt) eller bilateralt (begge øjne, altid arveligt). Børn diagnosticeres normalt i en ung alder (<5 år) og underkastes en intensiv behandlings- og opfølgningsprotokol umiddelbart efter. Hvis Rb diagnosticeres i tidlige sygdomsstadier, kan øjenbesparende behandling gives, såsom laser, kryo-, kemoterapi og/eller strålebehandling - eller en kombination af disse. Når opdaget i et senere sygdomsstadium, er enucleation (fjernelse af øjet) ofte uundgåelig. Brødre og søstre eller afkom af arvelige Rb-overlevere, der er i risiko for selv at udvikle Rb (såkaldte 'Rb-risikobærere'), vil blive screenet i henhold til den hollandske Rb-screeningsprotokol. Den medicinske behandling og opfølgning af Rb-patienter og screening af Rb-risikobærere foregår under generel anæstesi (GA) op til fire eller fem års alderen. I denne alder er hjernen stadig under udvikling og er derfor ekstra sårbar over for iatrogene skader, herunder neuropsykologiske komplikationer. Umiddelbare effekter af den onkologiske behandling såvel som sekundære effekter på grund af multipel GA på kognitiv udvikling hos Rb-overlevere er stadig undersøgt. Rb-overlevere rapporterer sygdomsrelaterede begrænsninger i dagligdagen og lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), som kan være relateret til nedsat kognitiv funktion. Bortset fra mulige øjeblikkelige eller sekundære behandlingseffekter er børn med Rb kendt for at opleve psykosociale kampe, herunder angst og depression, faldende deltagelse og/eller pædiatriske traumer, hvilket også kan påvirke HRQoL negativt. På trods af indvirkningen på generel velvære og HRQoL, er de kognitive og følelsesmæssige aspekter af Rb stort set underrettet i pædiatrisk pleje. Det er vigtigt at få indsigt i den kognitive udvikling og psykosociale funktion fra barndom til ung voksenalder af Rb-overlevere, såvel som forældrenes psykosociale funktion, for at kunne yde rettidige interventioner og minimere mulige langsigtede konsekvenser. Det antages, at omfattende behandling og multipel GA er negativt forbundet med kognitiv funktion, psykosocial funktion og HRQoL hos Rb-overlevere og Rb-risikobærere. Desuden, at psykiske kampe og/eller traumer styrker disse associationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 350 Rb-overlevende og 310 Rb-risikobærere (<35 år), der er blevet behandlet eller screenet på det hollandske retinoblastom-ekspertisecenter ved Amsterdam University Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier Rb-overlevende og Rb-risikobærere (alder 8-35 år):

  • Rb-diagnose, (hoved)behandling og opfølgning af Rb-patienter og -overlevere eller Rb-screening fandt sted på det hollandske retinoblastom-ekspertisecenter ved Amsterdam University Medical Center,
  • Rb-overlevende eller tidligere Rb-risikobærere er mellem 8 og 35 år,
  • Gennemsnitlig forståelse af det hollandske sprog.

Inklusionskriterier forældre til Rb-patienter, Rb-overlevere eller Rb-risikobærere (6 måneder - 12 år):

  • At være en omsorgsperson for en Rb-overlevende eller Rb-risikobærer, der er blevet diagnosticeret og modtager(d) (hoved)behandling og opfølgning eller screening på det hollandske retinoblastom-ekspertisecenter ved Amsterdam University Medical Center,
  • Den relaterede Rb-overlevende eller Rb-risikobærer er < 12 år gammel,
  • Gennemsnitlig forståelse af det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende dokumenteret udviklingsforsinkelse og/eller alvorlige kognitive svækkelser (IQ <70),
  • At have en aktiv, ukontrolleret psykiatrisk sygdom,
  • Rb diagnostisk forløb, behandling og opfølgning på et andet hospital eller før grundlæggelsen af ​​det hollandske Retinoblastoma Expertise Center i 1991. Med undtagelse af Rb-overlevere (diagnosticeret >1991), som ud over behandling på det hollandske retinoblastomcenter også krævede specialiseret behandling (såsom stråling) på et andet center: de er ulæselige til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retinoblastom overlevende
Børn og voksne, der overlevede retinoblastom (8-35 år)
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
Estimeret intelligens (underopgaver af Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte udgave - Hollandsk version [WISC-V-NL] eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave - hollandsk version [WAIS-IV-NL]); Wien reaktionstid; Rey auditiv verbal læringstest; Ord flydende; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. udgave; Test af Everyday Attention for Children (TEA-Ch), subtask Score!/ eller Test of Everyday Attention (TEA), subtask Elevator opgave; Test af sporfremstilling; Ord-farve interferens test
Diagnostisk test: Psykosocial funktion og livskvalitet (spørgeskemaer)
Angst (PROMIS); Depression (PROMIS); Peer-interaktion (PROMIS); Opfattet neurokognitiv funktion (PROMIS); Deltagelse og aktivitet (PAY-CY); Traume (KJTS/PCL-5); Sundhedsrelateret livskvalitet (PEDSQL)
Retinoblastom risikobærere
Børn og voksne, der (kan) bære en genetisk risiko for at udvikle retinoblastom (8-35 år)
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering
Estimeret intelligens (underopgaver af Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte udgave - Hollandsk version [WISC-V-NL] eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave - hollandsk version [WAIS-IV-NL]); Wien reaktionstid; Rey auditiv verbal læringstest; Ord flydende; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. udgave; Test af Everyday Attention for Children (TEA-Ch), subtask Score!/ eller Test of Everyday Attention (TEA), subtask Elevator opgave; Test af sporfremstilling; Ord-farve interferens test
Diagnostisk test: Psykosocial funktion og livskvalitet (spørgeskemaer)
Angst (PROMIS); Depression (PROMIS); Peer-interaktion (PROMIS); Opfattet neurokognitiv funktion (PROMIS); Deltagelse og aktivitet (PAY-CY); Traume (KJTS/PCL-5); Sundhedsrelateret livskvalitet (PEDSQL)
Forældre
Forældre til Rb-patienter, Rb-overlevere eller Rb-risikobærere (6 måneder-12 år)
Diagnostisk test: Forældrenes psykosociale funktion (spørgeskemaer)
Angst (PROMIS); Depression (PROMIS); Nødtermometer-Forældre (DT-P); Traume (PCL-5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intellektuel funktion (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse, hvilket betyder, at en neuropsykologisk vurdering kun udføres én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, cirka i 2027.

Bedømmes ved hjælp af 2 eller 4 underopgaver af den hollandske oversættelse af Wechsler Intelligence Scale for Children-Femte udgave (WISC-V-NL [8-16 år]) eller Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV-NL [ 16-35 år]), afhængig af deltagerens visuelle evne.

'Verbal Comprehension Index' (VCI) vurderes hos alle deltagere ved hjælp af de verbale deltests 'Similarities' og 'Vocabulary'. 'Perceptual Reasoning Index' (PRI) vurderes hos alle seende deltagere ved hjælp af deltestene 'Matrix Reasoning' og 'Block Design'.

Indeksscore beregnes (interval 55-145; M=100, SD=10), og resultater mellem 90-110 anses for at være gennemsnitlige, <89 under middel til grænseoverskridende og >110 over middel til højt begavede. Underskalaresultater (interval 0-20; M=10, SD=2) mellem 8-12 betragtes som gennemsnit, <8 under gennemsnittet og >12 over gennemsnittet.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse, hvilket betyder, at en neuropsykologisk vurdering kun udføres én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, cirka i 2027.
Behandlingshastighed (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Vienna S2 'Auditory Reaction Time' vurderes kun hos alle deltagere. Derudover vil Wien S1 'Visuel Reaktionstid' og S3 'Kombineret [visuel-auditiv] Reaktionstid' og underopgaver 'Digital Symbol Coding' og 'Symbolsøgning' i WISC-V-NL eller WAIS-IV-NL blive vurderet også hos seende deltagere. Resultaterne af VTS vil blive beregnet i T-score (interval 20-80; M=50, SD=10), hvor en T-score mellem 40 og 60 betragtes som gennemsnitlig, <40 under gennemsnittet og >60 over gennemsnittet. En WISC-V-NL- eller WAIS-IV-NL-indeksscore vil blive beregnet (interval 55-145; M=100, SD=10) og anses for gennemsnitlig mellem 90-110, <89 som under gennemsnittet til grænsen, og > 110 som over gennemsnittet til højt begavede. Underskalaresultater (interval 0-20) mellem 8-12 betragtes som gennemsnit, <8 under gennemsnittet og >12 over gennemsnittet.
Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Hukommelse (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.

Hos alle deltagere vil kodning og genfinding af verbal information blive vurderet ved hjælp af Rey- Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Arbejdshukommelsen vil blive vurderet ved hjælp af deltestene 'Digit Span' fra WISC-V-NL (8-16 år) eller WAIS-IV-NL (17-35 år), hvilket resulterer i 'Working Memory Index' (WMI).

RAVLT-resultater vil blive beregnet i T-Scores (interval 20-80), hvor en T-score mellem 40 og 60 betragtes som gennemsnitlig, <40 under gennemsnittet og >60 over gennemsnittet. WISC-V-NL- eller WAIS-IV-NL-indeksscore vil blive beregnet (interval 55-145; M=100, SD=10), og resultater mellem 90-110 betragtes som gennemsnitlige, <89 under gennemsnittet til borderline og >110 over gennemsnitlig til højt begavet. Underskalaresultater (interval 0-20; M=10, SD=2) mellem 8-12 betragtes som gennemsnit, <8 under gennemsnittet og >12 over gennemsnittet.
Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Verbal flydende (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.

Verbal flydende vil blive vurderet hos alle deltagere ved hjælp af den semantiske tilstand af den hollandske oversættelse af delopgaven Word Production of the Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-III-NL [alder 8-12 år]) eller Word Fluency Test (WFT [13- 35 år]), en hollandsk oversættelse af Controlled Oral Word Association Test (COWAT)).

NEPSY-III-NL udfald vil blive beregnet i normscore (interval 0-20; M=10, SD=2), hvor udfald mellem 8-12 betragtes som gennemsnit, <8 under middel og >12 over gennemsnit. Resultaterne af WFT vil blive beregnet i T-score (interval 20-80; M=50, SD=10), hvor en T-score mellem 40 og 60 anses for gennemsnitlig, <40 under gennemsnittet og >60 over gennemsnittet.
Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Visuel motorisk integration (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.

Visuel motorisk integration vil kun blive vurderet hos seende deltagere ved hjælp af Visual-Motor Integration (VMI), Visual Perception (VP) og Motor Coordination (MC) af Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. udgave, Beery- VMI.

Standardscores (interval 48-155; Middel=100, SD=15) vil blive udregnet, samt T-scores (interval 55-145; M=50, SD=10). Standardscore mellem 85-115 anses for at være gennemsnitlige, <85 under gennemsnittet til grænseoverskridende og >115 over gennemsnittet for højt begavede. T-score mellem 40 og 60 betragtes som gennemsnittet, <40 under gennemsnittet og >60 over gennemsnittet.
Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Vedvarende auditiv opmærksomhed (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Vedvarende auditiv opmærksomhed vil blive vurderet hos alle deltagere ved hjælp af delopgaven Score! af Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch [6-16 år]; Udgivelsesdato 2004) eller Elevator-opgaven af ​​Test of Everyday Attention (TEA [17-35 år]; Udgivelsesdato 1994). Med hensyn til TEA-Ch vil normscore (interval 1-19; M=10, SD=2) blive beregnet, hvorimod resultater mellem 8-12 betragtes som gennemsnit, <8 under middel og >12 over gennemsnit. Elevator-opgaven i TEA har 7 delmængder, deltagerne modtager et point pr. korrekt delmængde (max=7). Et resultat på 7 betragtes som "normalt", 6 betragtes som "subklinisk unormalt", og <5 betragtes som "klinisk unormalt".
Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet frem til april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning.
Eksekutiv funktion (neurokognition)
Tidsramme: Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet indtil april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning
Executive functioning (EF) opgaver vil kun blive vurderet hos seende deltagere. Stroop Color Word Test af Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Udgivelsesdato 2007) måler selektiv visuel opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, hæmning og behandlingshastighed. Trail Making Test (TMT) af D-KEFS (publikationsdata 2007) vurderer opmærksomhed, visuel screening og kognitiv fleksibilitet. Skala-score vil blive beregnet (interval 0-20; M-10, SD=2), og score mellem 8-12 betragtes som gennemsnit, score <8 betragtes som under gennemsnittet, og score >12 over gennemsnittet.
Det drejer sig om et tværsnitsstudie, og data vil blive indsamlet indtil april 2027. Den neuropsykologiske vurdering udføres kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning
Angst (psykosocial funktion)
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Angst (fuldmagt 5-16 år og selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjælp af et digitalt Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), computer adaptive testing (CAT) spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal [på hollandsk Kwaliteit van Leven] i Kaart/Mapping Quality of Life]). En standard totalskala-score (interval 0-100) på 0-59 indikerer ingen angstsymptomer, mellem 60-69 subkliniske angstsymptomer og >70 kliniske angstsymptomer.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Depression
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Depression (fuldmagt 5-16 år og selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjælp af et digitalt PROMIS-CAT spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal). En standard totalskala-score (interval 0-100) på 0-59 indikerer ingen depressionssymptomer, mellem 60-69 subkliniske depressionssymptomer og >70 kliniske depressionssymptomer.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Peer interaktion (psykosocial funktion))
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Peer-interaktion (selvrapportering 9-17 år) vurderes ved hjælp af et digitalt PROMIS-CAT-spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal). En standardskala-score (interval 0-100) beregnes og resultater. En normscore på <29 anses for at have dårlige peer-relationer, mellem 29 og 39 suboptimale peer-relationer og >39 uden problemer med peer-relationer.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Opfattet neurokognitiv funktion (psykosocial funktion)
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).

Opfattet neuropsykologisk funktionsevne (selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjælp af et digitalt PROMIS-CAT spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal). Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål relateret til oplevede problemer vedrørende opmærksomhed, fokus, hukommelse og læseforståelse. Spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=det meste af tiden).

På grund af mangel på standarddata kan standardiserede resultater ikke beregnes. Resultaterne af deltagere vil blive sammenlignet med hinanden, med en lav score indikerer god opfattet kognitiv funktion og en høj score indikerer nedsat opfattet kognitiv funktion
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Deltagelse og aktivitet (psykosocial funktion)
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Deltagelse og aktivitet (fuldmagt 0-16 år og selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjælp af det digitale spørgeskema Deltagelses- og aktivitetsopgørelse for børn og unge (PAY-CY, udgivelsesdato 2019, [ved hjælp af den hollandske KLIK-portal]). På grund af fravær af standarddata vil resultater (interval 0-100) af deltagere blive sammenlignet med hinanden, med en høj score, der indikerer fravær af eller færre forhindringer for aktivitet og deltagelse i dagligdagen, og en lav score indikerer meget opfattede forhindringer. Resultater relaterer sig til 'Aktivitet og deltagelse'. Derudover vurderes 'Sansefunktion' og 'Forældrekomponent' også i proxy-spørgeskemaerne.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Traumer (psykosocial funktion)
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD; proxy 3-16 år/ selvrapport 8-35 år) vurderes ved hjælp af den hollandske oversættelse af Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, på hollandsk: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18) år]) eller PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5 [18-35 år] ved hjælp af den hollandske KLIK-portal)).

Standardresultater af KJTS (interval 0-60) vedrører 'Total Score', hvorimod <15 anses for at være inden for normale grænser, 15-19 subklinisk udvikling af PTSD og >20 klinisk udvikling af PTSD. Med hensyn til PCL-5 rapporterer deltagerne om en traumatisk hændelse ('Kriterium A'). Standardresultater beregnes i en 'Total Score' og subscores svarende til DSM-5-kriterierne: 'Kriterium B' (påtrængende symptomer), 'Kriterium C' (vedvarende undgåelse), 'Kriterium D' (negative ændringer) og ' Kriterium E' (arousal og reaktivitet). En total score (interval 0-80) mellem 0-27 indikerer ingen PTSD-symptomer, mellem 28-32 subklinisk PTSD-udvikling og en samlet score på >33 udvikling af klinisk PTSD.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Sundhedsrelateret livskvalitet (psykosocial funktion)
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL; proxy 0-16 år og selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjælp af de digitale spørgeskemaer Førskolebørns livskvalitetsspørgeskema (TAPQOL [0-2 år]) eller Pediatric Quality of Life Inventory ( PedsQL [3-35 år] ved hjælp af den hollandske KLIK-portal)). Alle resultater (interval 0-100) vil blive sammenlignet med hollandske normreferencedata (baser på alder og køn), og cut-off-scorer varierer fra alder til alder. Høje score indikerer god funktion. En afvigelse på 10 point under den nationale gennemsnitlige score for jævnaldrende af samme køn er klinisk relevant. Underskalaer af TAPQOL relaterer sig til 'Mavepine', 'Hudproblemer', 'Åndedrætsproblemer', 'Søvnproblemer', 'Apatit', 'Positivt humør', 'Angst', 'Levering' og 'Problemadfærd'. Underskalaer af PedsQL relaterer sig til domænerne 'Fysisk funktion', 'følelsesmæssig funktion', 'social funktion' og 'skolefunktion'.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).
Undersøg specifikke resultater
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).

Fire spørgsmål blev stillet til alle deltagere:

  1. Tilfredshed med fysisk fremtoning, målt på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer helt utilfreds og 10 indikerer meget tilfreds.
  2. Om deltageren har været i bedøvelse for andre forhold end retinoblastom og i givet fald hvor ofte. (Åben slutning)
  3. Om deltageren er blevet diagnosticeret med en psykiatrisk (DSM-5) lidelse. (Åben slutning)
  4. Et åbent spørgsmål, om deltageren gerne vil tilføje eller nævne noget, som deltageren mener er værd at nævne.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. Digitale spørgeskemaer vil blive vurderet (hvis relevant) inden for to uger efter den neuropsykologiske vurdering, kun én gang på alle deltagere i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning (forventet 2027).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres angst
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Forældres angst vurderes ved hjælp af et digitalt PROMIS-CAT-spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal). Standardudfald (interval 0-100) mellem 0-59 indikerer ingen angstsymptomer, mellem 60-69 subkliniske angstsymptomer og >70 kliniske angstsymptomer.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Forældredepression
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Forældredepression vurderes ved hjælp af et digitalt PROMIS-CAT spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal). Standardudfald (interval 0-100) mellem 0-59 indikerer ingen depressionssymptomer, mellem 60-69 subkliniske depressionssymptomer og >70 kliniske depressionssymptomer.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Forældres symptomer på nød
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Bedømmes ved hjælp af det digitale nødtermometer for forældre (DT-P) spørgeskema (ved hjælp af den hollandske KLIK-portal). Total opfattet stress vurderes på en 10-punktsskala (0=ingen nød, 10=maksimal nød). Der vil blive beregnet domænescore, som relaterer sig til: 'Praktisk funktionsevne', 'social funktionsevne', 'følelsesmæssig funktionsevne', 'fysisk funktionsevne', 'kognitiv funktion' og 'Barn-forældreinteraktion og opdragelse'. Høje scores på underdomænerne indikerer højere niveauer af nød, lave scores indikerer lave niveauer af nød. Derudover omhandler fire spørgsmål mængden af ​​oplevet støtte, oplevet anerkendelse af andre, om forælderen selv er kronisk syg og om erfaring med det medicinske personale. om de fik støttet pleje af familie eller professionel hjælp og behovet for at konsultere en sundhedsperson.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Forældre traumer
Tidsramme: Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.
Forældrestraumer relateret til retinoblastom (diagnose, behandling og/eller opfølgning) vurderes ved hjælp af den hollandske oversættelse af det digitale spørgeskema PTSD Checkliste for DSM-5 (PCL-5). Forældre udfylder 20 spørgsmål relateret til deres barns sygdom (dvs. (risiko for) retinoblastom) ('Kriterium A'). Standardresultater beregnes i en 'Total Score' og subscores svarende til DSM-5-kriterierne: 'Kriterium B' (påtrængende symptomer), 'Kriterium C' (vedvarende undgåelse), 'Kriterium D' (negative ændringer) og ' Kriterium E' (arousal og reaktivitet). En total score (interval 0-80) mellem 0-27 indikerer ingen PTSD-symptomer, mellem 28-32 indikerer subklinisk PTSD-udvikling, og en samlet score på >33 indikerer udvikling af klinisk PTSD.
Det drejer sig om en tværsnitsundersøgelse. De digitale spørgeskemaer vil kun blive vurderet én gang på alle forældre til deltagere (alder 0-12) i løbet af undersøgelsen indtil undersøgelsens afslutning, forventet i 2027.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasæt og statistiske koder for undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til det internationale videnskabs- og rehabiliteringssamfund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner