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Fonctionnement cognitif et qualité de vie liée à la santé chez les survivants du rétinoblastome (RbNeuroQoL)

26 novembre 2025 mis à jour par: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Fonctionnement cognitif et qualité de vie liée à la santé chez les survivants du rétinoblastome (8-35 ans) : le rôle du traitement du cancer et de l'anesthésie répétée

Une étude observationnelle transversale rétrospective des effets du traitement oncologique et de l'anesthésie générale fréquente sur le développement neuropsychologique, le fonctionnement psychosocial (en termes d'anxiété, de dépression, de relations avec les pairs, de fonctionnement cognitif perçu et de traumatisme potentiel) et la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les jeunes adultes. qui ont été traités ou dépistés pour un rétinoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rétinoblastome (Rb) est la forme de cancer oculaire la plus courante chez les enfants, avec des taux de survie élevés dans les pays développés (> 90 %). Le Rb peut se développer unilatéralement (un œil atteint, parfois héréditaire) ou bilatéral (les deux yeux, toujours héréditaires). Les enfants sont généralement diagnostiqués à un jeune âge (<5 ans) et sont soumis immédiatement après à un traitement intensif et à un protocole de suivi. Si Rb est diagnostiqué à un stade précoce de la maladie, un traitement permettant de sauver les yeux pourrait être proposé, tel que le laser, la cryothérapie, la chimiothérapie et/ou la radiothérapie, ou une combinaison de ceux-ci. Lorsqu’elle est découverte à un stade ultérieur de la maladie, l’énucléation (ablation de l’œil) est souvent inévitable. Les frères et sœurs ou les descendants des survivants héréditaires du Rb qui risquent de développer eux-mêmes le Rb (appelés « porteurs à risque du Rb ») seront dépistés conformément au protocole néerlandais de dépistage du Rb. Le traitement médical et le suivi des patients Rb ainsi que le dépistage des porteurs à risque Rb se déroulent sous anesthésie générale (AG) jusqu'à l'âge de quatre ou cinq ans. À cet âge, le cerveau est encore en développement et est donc extrêmement vulnérable aux dommages iatrogènes, notamment aux complications neuropsychologiques. Les effets immédiats du traitement oncologique, ainsi que les effets secondaires dus aux multiples AG sur le développement cognitif des survivants du Rb, sont encore peu étudiés. Les survivants du Rb signalent des limitations liées à la maladie dans la vie quotidienne et une qualité de vie liée à la santé (HRQoL), qui pourraient être liées à une altération du fonctionnement cognitif. Outre les éventuels effets immédiats ou secondaires du traitement, les enfants atteints de Rb sont connus pour éprouver des difficultés psychosociales, notamment de l'anxiété et de la dépression, un refus de participation et/ou un traumatisme pédiatrique, qui peuvent également affecter négativement la QVLS. Malgré l’impact sur le bien-être général et la HRQoL, les aspects cognitifs et émotionnels du Rb sont largement sous-abordés dans les soins pédiatriques. Il est important de mieux comprendre le développement cognitif et le fonctionnement psychosocial depuis l'enfance jusqu'au jeune âge adulte des survivants du Rb, ainsi que le fonctionnement psychosocial des parents afin de fournir des interventions opportunes, minimisant ainsi les conséquences possibles à long terme. On émet l'hypothèse qu'un traitement approfondi et des AG multiples sont négativement associés au fonctionnement cognitif, au fonctionnement psychosocial et à la HRQoL chez les survivants du Rb et les porteurs à risque du Rb. De plus, les luttes psychologiques et/ou les traumatismes renforcent ces associations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 350 survivants du Rb et 310 porteurs du risque Rb (<35 ans) qui ont été traités ou dépistés au centre d'expertise néerlandais sur le rétinoblastome du centre médical universitaire d'Amsterdam.

La description

Critères d'intégration Survivants du Rb et porteurs du risque Rb (âgés de 8 à 35 ans) :

  • Le diagnostic du Rb, le traitement (principal) et le suivi des patients et des survivants du Rb, ou le dépistage du Rb ont eu lieu au Centre néerlandais d'expertise sur le rétinoblastome du centre médical universitaire d'Amsterdam,
  • Le survivant du Rb ou ancien porteur du risque Rb a entre 8 et 35 ans,
  • Compréhension moyenne de la langue néerlandaise.

Critères d'intégration parents de patients Rb, survivants Rb ou porteurs à risque Rb (6 mois - 12 ans) :

  • Être soignant d'un survivant du Rb ou d'un porteur du risque de Rb qui a été diagnostiqué et qui reçoit un traitement (principal) et un suivi ou un dépistage au Centre d'expertise néerlandais sur le rétinoblastome du centre médical universitaire d'Amsterdam,
  • Le survivant Rb ou porteur du risque Rb associé est âgé de < 12 ans,
  • Compréhension moyenne de la langue néerlandaise.

Critère d'exclusion:

  • Retard de développement documenté préexistant et/ou troubles cognitifs sévères (QI <70),
  • Avoir une maladie psychiatrique active et incontrôlée,
  • Trajectoire diagnostique du Rb, traitement et suivi dans un autre hôpital ou avant la création du Dutch Retinoblastoma Expertise Center en 1991. À l'exception des survivants de Rb (diagnostiqués > 1991) qui, outre le traitement au Centre néerlandais du rétinoblastome, ont également nécessité un traitement spécialisé (tel qu'une radiothérapie) dans un autre centre : ils sont illisibles pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants du rétinoblastome
Enfants et adultes ayant survécu au rétinoblastome (âgés de 8 à 35 ans)
Test diagnostique: Bilan neuropsychologique
Intelligence estimée (sous-tâches de Wechsler Intelligence Scale for Children - Cinquième édition - Version néerlandaise [WISC-V-NL] ou Wechsler Adult Intelligence Scale - Quatrième édition - Version néerlandaise [WAIS-IV-NL]) ; Temps de réaction de Vienne ; Test d'apprentissage verbal auditif Rey ; Maîtrise des mots ; Test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice, 6e édition ; Test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-Ch), sous-tâche Score !/ ou Test d'attention quotidienne (TEA), sous-tâche Tâche d'ascenseur ; Test de création de sentiers ; Test d'interférence mot-couleur
Test diagnostique: Fonctionnement psychosocial et qualité de vie (questionnaires)
Anxiété (PROMIS); Dépression (PROMIS); Interaction avec les pairs (PROMIS); Fonctionnement neurocognitif perçu (PROMIS); Participation et activité (PAY-CY); Traumatisme (KJTS/PCL-5) ; Qualité de vie liée à la santé (PEDSQL)
Porteurs de risque de rétinoblastome
Enfants et adultes qui (pourraient) présenter un risque génétique de développer un rétinoblastome (8-35 ans)
Test diagnostique: Bilan neuropsychologique
Intelligence estimée (sous-tâches de Wechsler Intelligence Scale for Children - Cinquième édition - Version néerlandaise [WISC-V-NL] ou Wechsler Adult Intelligence Scale - Quatrième édition - Version néerlandaise [WAIS-IV-NL]) ; Temps de réaction de Vienne ; Test d'apprentissage verbal auditif Rey ; Maîtrise des mots ; Test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice, 6e édition ; Test d'attention quotidienne pour les enfants (TEA-Ch), sous-tâche Score !/ ou Test d'attention quotidienne (TEA), sous-tâche Tâche d'ascenseur ; Test de création de sentiers ; Test d'interférence mot-couleur
Test diagnostique: Fonctionnement psychosocial et qualité de vie (questionnaires)
Anxiété (PROMIS); Dépression (PROMIS); Interaction avec les pairs (PROMIS); Fonctionnement neurocognitif perçu (PROMIS); Participation et activité (PAY-CY); Traumatisme (KJTS/PCL-5) ; Qualité de vie liée à la santé (PEDSQL)
Parents
Parents de patients Rb, de survivants Rb ou de porteurs à risque Rb (âgés de 6 mois à 12 ans)
Test diagnostique: Fonctionnement psychosocial parental (questionnaires)
Anxiété (PROMIS); Dépression (PROMIS); Thermomètre de détresse-Parents (DT-P); Traumatisme (PCL-5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement intellectuel estimé (Neurocognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale, c'est-à-dire qu'une évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, soit environ en 2027.

Est évalué à l'aide de 2 ou 4 sous-tâches de la traduction néerlandaise de la Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth édition (WISC-V-NL [8-16 ans]) ou de la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV-NL [ 16-35 ans]), en fonction de la capacité visuelle du participant.

L'« indice de compréhension verbale » (VCI) est évalué chez tous les participants à l'aide des sous-tests verbaux « Similitudes » et « Vocabulaire ». L'« indice de raisonnement perceptuel » (PRI) est évalué chez tous les participants voyants à l'aide des sous-tests « Raisonnement matriciel » et « Conception de blocs ».

Les scores d'index sont calculés (plage de 55 à 145 ; M = 100, SD = 10) et les résultats compris entre 90 et 110 sont considérés comme moyens, < 89 en dessous de la moyenne à limite et > 110 au-dessus de la moyenne à très doué. Les résultats des sous-échelles (plage 0-20 ; M=10, SD=2) entre 8 et 12 sont considérés comme moyens, <8 en dessous de la moyenne et >12 au-dessus de la moyenne.
Il s'agit d'une étude transversale, c'est-à-dire qu'une évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, soit environ en 2027.
Vitesse de traitement (Neurocognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Vienna S2 « Temps de réaction auditive » n'est évalué que chez tous les participants. De plus, Vienne S1 « Temps de réaction visuel » et S3 « Temps de réaction combiné [visuel-auditif] », ainsi que les sous-tâches « Codage de symboles numériques » et « Recherche de symboles » du WISC-V-NL ou du WAIS-IV-NL seront évalués. chez les participants voyants également. Les résultats du VTS seront calculés en T-Scores (plage 20-80 ; M=50, SD=10), où un T-score compris entre 40 et 60 est considéré comme moyen, <40 en dessous de la moyenne et >60 au-dessus de la moyenne. Un score de l'indice WISC-V-NL ou WAIS-IV-NL sera calculé (plage 55-145 ; M=100, SD=10) et est considéré comme moyen entre 90-110, <89 comme inférieur à la moyenne à limite, et > 110 comme au-dessus de la moyenne à très doué. Les résultats des sous-échelles (plage de 0 à 20) compris entre 8 et 12 sont considérés comme moyens, <8 en dessous de la moyenne et >12 au-dessus de la moyenne.
Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Mémoire (Neurcognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Chez tous les participants, l'encodage et la récupération des informations verbales seront évalués à l'aide du test d'apprentissage verbal Rey-Auditory (RAVLT). La mémoire de travail sera évaluée à l'aide des sous-tests « Digit Span » du WISC-V-NL (8-16 ans) ou WAIS-IV-NL (17-35 ans) aboutissant au « Working Memory Index » (WMI).

Les résultats RAVLT seront calculés en T-Scores (plage de 20 à 80), où un T-score compris entre 40 et 60 est considéré comme moyen, <40 en dessous de la moyenne et >60 au-dessus de la moyenne. Les scores de l'indice WISC-V-NL ou WAIS-IV-NL seront calculés (plage 55-145 ; M=100, SD=10) et les résultats entre 90 et 110 sont considérés comme moyens, <89 en dessous de la moyenne à limite et >110 au-dessus. moyens à très doués. Les résultats des sous-échelles (plage 0-20 ; M=10, SD=2) entre 8 et 12 sont considérés comme moyens, <8 en dessous de la moyenne et >12 au-dessus de la moyenne.
Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Maîtrise verbale (Neurcognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

La maîtrise verbale sera évaluée chez tous les participants en utilisant la condition sémantique de la traduction néerlandaise de la sous-tâche Production de mots de l'évaluation neuropsychologique développementale (NEPSY-III-NL [âge 8-12 ans]) ou le test de maîtrise des mots (WFT [13- 35 ans]), une traduction néerlandaise du Controlled Oral Word Association Test (COWAT)).

Les résultats NEPSY-III-NL seront calculés en scores normatifs (plage 0-20 ; M=10, SD=2), où les résultats entre 8 et 12 sont considérés comme moyens, <8 en dessous de la moyenne et >12 au-dessus de la moyenne. Les résultats du WFT seront calculés en T-Scores (plage 20-80 ; M=50, SD=10), où un T-score entre 40 et 60 est considéré comme moyen, <40 en dessous de la moyenne et >60 au-dessus de la moyenne.
Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Intégration visuelle motrice (neurocognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

L'intégration visuo-motrice sera évaluée uniquement chez les participants voyants, en utilisant l'intégration visuo-motrice (VMI), la perception visuelle (VP) et la coordination motrice (MC) du test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice, 6e édition, Beery- VMI.

Les scores standards (plage 48-155 ; moyenne = 100, SD = 15) seront calculés, ainsi que les scores T (plage 55-145 ; M = 50, SD = 10). Les scores standards compris entre 85 et 115 sont considérés comme moyens, <85 en dessous de la moyenne à limite et >115 au-dessus de la moyenne à très doué. Les scores T compris entre 40 et 60 sont considérés comme moyens, <40 en dessous de la moyenne et >60 au-dessus de la moyenne.
Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Attention auditive soutenue (neurocognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
L'attention auditive soutenue sera évaluée chez tous les participants à l'aide de la sous-tâche Score ! du Test d'Attention Quotidienne pour les Enfants (TEA-Ch [6-16 ans] ; Date de publication 2004) ou la tâche Ascenseur du Test d'Attention Quotidienne (TEA [17-35 ans] ; Date de publication 1994). Concernant le TEA-Ch, les scores normatifs (plage 1-19 ; M=10, SD=2) seront calculés, tandis que les résultats entre 8 et 12 sont considérés comme moyens, <8 en dessous de la moyenne et >12 au-dessus de la moyenne. La tâche Ascenseur du TEA comporte 7 sous-ensembles, les participants reçoivent un point par sous-ensemble correct (max=7). Un résultat de 7 est considéré comme « normal », 6 est considéré comme « anormal subclinique » et <5 est considéré comme « anormal clinique ».
Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Fonctionnement exécutif (Neurocognition)
Délai: Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Les tâches du fonctionnement exécutif (FE) seront évaluées uniquement chez les participants voyants. Le test Stroop Color Word du système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS ; date de publication 2007) mesure l'attention visuelle sélective, la flexibilité cognitive, l'inhibition et la vitesse de traitement. Le Trail Making Test (TMT) du D-KEFS (données de publication 2007) évalue l'attention, le dépistage visuel et la flexibilité cognitive. Les scores de l'échelle seront calculés (plage de 0 à 20 ; M-10, SD = 2) et les scores entre 8 et 12 sont considérés comme moyens, les scores <8 sont considérés comme inférieurs à la moyenne et les scores > 12 au-dessus de la moyenne.
Il s'agit d'une étude transversale et les données seront collectées jusqu'en avril 2027. L'évaluation neuropsychologique n'est réalisée qu'une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
Anxiété (fonctionnement psychosocial)
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
L'anxiété (par procuration de 5 à 16 ans et auto-évaluation de 8 à 35 ans) est évaluée à l'aide d'un système numérique d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), d'un questionnaire de tests informatiques adaptatifs (CAT) (en utilisant le portail néerlandais KLIK [en néerlandais Kwaliteit van Leven dans Kaart/Mapping Quality of Life]). Un score standard sur l'échelle totale (plage de 0 à 100) de 0 à 59 indique l'absence de symptômes d'anxiété, entre 60 et 69 symptômes d'anxiété subclinique et > 70 symptômes d'anxiété clinique.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Dépression
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
La dépression (par procuration 5-16 ans et auto-évaluation 8-35 ans) est évaluée à l'aide d'un questionnaire numérique PROMIS-CAT (en utilisant le portail néerlandais KLIK). Un score sur l'échelle totale standard (plage de 0 à 100) de 0 à 59 indique l'absence de symptômes de dépression, entre 60 et 69 symptômes de dépression subclinique et > 70 symptômes de dépression clinique.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Interaction avec les pairs (fonctionnement psychosocial))
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
L'interaction avec les pairs (auto-évaluation 9-17 ans) est évaluée à l'aide d'un questionnaire numérique PROMIS-CAT (en utilisant le portail néerlandais KLIK). Un score sur l'échelle standard (plage de 0 à 100) est calculé et les résultats. Un score de norme <29 est considéré comme ayant de mauvaises relations avec les pairs, entre 29 et 39 comme des relations avec les pairs sous-optimales et >39 comme n'ayant aucun problème de relations avec les pairs.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Fonctionnement neurocognitif perçu (Fonctionnement psychosocial)
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).

Le fonctionnement neuropsychologique perçu (auto-évaluation de 8 à 35 ans) est évalué à l'aide d'un questionnaire numérique PROMIS-CAT (en utilisant le portail néerlandais KLIK). Le questionnaire comprend 7 questions liées aux problèmes perçus concernant l'attention, la concentration, la mémoire et la compréhension en lecture. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 4 points (1=jamais, 2=parfois, 3=souvent, 4=la plupart du temps).

En raison de l'absence de données standard, les résultats standardisés ne peuvent pas être calculés. Les résultats des participants seront comparés les uns aux autres, un score faible indiquant un bon fonctionnement cognitif perçu et un score élevé indiquant un fonctionnement cognitif perçu diminué.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Participation et activité (fonctionnement psychosocial)
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
La participation et l'activité (par procuration 0-16 ans et auto-évaluation 8-35 ans) sont évaluées à l'aide du questionnaire numérique Inventaire de participation et d'activité pour les enfants et les jeunes (PAY-CY, date de publication 2019, [en utilisant le portail néerlandais KLIK]). En raison de l'absence de données standard, les résultats (plage de 0 à 100) des participants seront comparés les uns aux autres, avec un score élevé indiquant l'absence ou moins d'obstacles à l'activité et à la participation à la vie quotidienne et un score faible indique des obstacles très perçus. Les résultats se rapportent à « Activité et participation ». De plus, le « fonctionnement sensoriel » et la « composante parentale » sont également évalués dans les questionnaires proxy.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Traumatisme (fonctionnement psychosocial)
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).

Le trouble de stress post-traumatique (ESPT ; proxy 3-16 ans/auto-évaluation 8-35 ans) est évalué à l'aide de la traduction néerlandaise du Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, en néerlandais : Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18 ans]) ou la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5 [18-35 ans] en utilisant le portail néerlandais KLIK)).

Les résultats standard du KJTS (plage 0-60) concernent le « score total », alors que <15 est considéré dans les limites normales, 15-19 développement subclinique du SSPT et >20 développement clinique du SSPT. Concernant PCL-5, les participants rapportent un événement traumatisant (« Critères A »). Les résultats standards sont calculés dans un « score total » et des sous-scores correspondant aux critères du DSM-5 : « Critères B » (symptômes intrusifs), « Critères C » (évitement persistant), « Critères D » (altérations négatives) et « Critère E' (éveil et réactivité). Un score total (plage de 0 à 80) compris entre 0 et 27 indique l'absence de symptômes de SSPT, entre 28 et 32 ​​pour le développement d'un SSPT subclinique et un score total > 33 pour le développement d'un SSPT clinique.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Qualité de vie liée à la santé (fonctionnement psychosocial)
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL ; proxy 0-16 ans et auto-évaluation 8-35 ans) est évaluée à l'aide des questionnaires numériques Preschool Children's Quality of Life Questionnaire (TAPQOL [0-2 ans]) ou Pediatric Quality of Life Inventory ( PedsQL [3-35 ans] utilisant le portail néerlandais KLIK)). Tous les résultats (plage de 0 à 100) seront comparés aux données de référence des normes néerlandaises (bases sur l'âge et le sexe) et les scores seuils diffèrent selon l'âge. Des scores élevés indiquent un bon fonctionnement. Un écart de 10 points en dessous du score moyen national des pairs du même sexe est cliniquement pertinent. Les sous-échelles du TAPQOL concernent les « maux d'estomac », les « problèmes de peau », les « problèmes respiratoires », les « problèmes de sommeil », « l'apatite », « l'humeur positive », « l'anxiété », les « moyens de subsistance » et les « comportements problématiques ». Les sous-échelles du PedsQL concernent les domaines « Fonctionnement physique », « Fonctionnement émotionnel », « Fonctionnement social » et « Fonctionnement scolaire ».
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).
Résultats spécifiques à l’étude
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).

Quatre questions ont été posées à tous les participants :

  1. Satisfaction à l'égard de l'apparence physique, mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique complètement insatisfait et 10 indique très satisfait.
  2. Si le participant a été sous anesthésie pour des conditions autres que le rétinoblastome et si oui, à quelle fréquence. (extrémité ouverte)
  3. Si le participant a reçu un diagnostic de trouble psychiatrique (DSM-5). (extrémité ouverte)
  4. Une question ouverte pour savoir si le participant souhaite ajouter ou mentionner quelque chose qui mérite d'être mentionné.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques seront évalués (le cas échéant) dans les deux semaines suivant l'évaluation neuropsychologique, une seule fois sur tous les participants au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (prévue en 2027).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété parentale
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
L'anxiété parentale est évaluée à l'aide d'un questionnaire numérique PROMIS-CAT (en utilisant le portail néerlandais KLIK). Les résultats standard (plage de 0 à 100) entre 0 et 59 indiquent l'absence de symptômes d'anxiété, entre 60 et 69 symptômes d'anxiété subclinique et > 70 symptômes d'anxiété clinique.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
Dépression parentale
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
La dépression parentale est évaluée à l'aide d'un questionnaire numérique PROMIS-CAT (en utilisant le portail néerlandais KLIK). Les résultats standards (plage de 0 à 100) entre 0 et 59 indiquent l'absence de symptômes de dépression, entre 60 et 69 symptômes de dépression subclinique et > 70 symptômes de dépression clinique.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
Symptômes parentaux de détresse
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
Est évalué à l'aide du questionnaire numérique Thermomètre de détresse pour les parents (DT-P) (en utilisant le portail néerlandais KLIK). Le stress total perçu est évalué sur une échelle de 10 points (0 = aucune détresse, 10 = détresse maximale). Les scores de domaine seront calculés et concernent : « Fonctionnement pratique », « Fonctionnement social », « Fonctionnement émotionnel », « Fonctionnement physique », « Fonctionnement cognitif » et « Interaction et éducation enfant-parent ». Des scores élevés dans les sous-domaines indiquent des niveaux de détresse plus élevés, des scores faibles indiquent des niveaux de détresse faibles. De plus, quatre questions portent sur le niveau de soutien perçu, la reconnaissance perçue par les autres, si le parent souffre lui-même d'une maladie chronique et sur l'expérience avec le personnel médical. s'ils ont reçu des soins accompagnés par une aide familiale ou professionnelle et la nécessité de consulter un professionnel de santé.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
Traumatisme parental
Délai: Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.
Le traumatisme parental lié au rétinoblastome (diagnostic, traitement et/ou suivi) est évalué à l'aide de la traduction néerlandaise du questionnaire numérique PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5). Les parents répondent à 20 questions liées à la maladie de leur enfant (c.-à-d. (risque de) rétinoblastome) (« Critères A »). Les résultats standards sont calculés dans un « score total » et des sous-scores correspondant aux critères du DSM-5 : « Critères B » (symptômes intrusifs), « Critères C » (évitement persistant), « Critères D » (altérations négatives) et « Critère E' (éveil et réactivité). Un score total (plage de 0 à 80) compris entre 0 et 27 indique l'absence de symptômes de SSPT, entre 28 et 32 ​​indique le développement d'un SSPT subclinique et un score total > 33 indique le développement d'un SSPT clinique.
Il s’agit d’une étude transversale. Les questionnaires numériques ne seront évalués qu'une seule fois auprès de tous les parents des participants (âgés de 0 à 12 ans) au cours de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, prévue en 2027.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Autre subvention/numéro de financement: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Autre subvention/numéro de financement: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données et les codes statistiques de l'étude seront mis à disposition sur demande à la communauté internationale de la science et de la réadaptation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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