Funcionamento cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de retinoblastoma (RbNeuroQoL)
26 de novembro de 2025 atualizado por: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center
Funcionamento cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de retinoblastoma (8 a 35 anos): o papel do tratamento do câncer e da anestesia repetida
Um estudo observacional transversal retrospectivo dos efeitos do tratamento oncológico e da anestesia geral frequente no desenvolvimento neuropsicológico, funcionamento psicossocial (em termos de ansiedade, depressão, relações com pares, funcionamento cognitivo percebido e trauma potencial) e qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adultos jovens que foram tratados ou rastreados para retinoblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O retinoblastoma (Rb) é a forma mais comum de câncer ocular em crianças, com altas taxas de sobrevivência nos países desenvolvidos (>90%).
O Rb pode desenvolver-se unilateral (um olho afetado, às vezes hereditário) ou bilateral (ambos os olhos, sempre hereditário).
As crianças geralmente são diagnosticadas em idade jovem (<5 anos) e são submetidas a um tratamento intensivo e protocolo de acompanhamento imediatamente após.
Se o Rb for diagnosticado em estágios iniciais da doença, poderá ser fornecido tratamento que salve os olhos, como laser, crio, quimioterapia e/ou radioterapia - ou uma combinação destes.
Quando descoberta numa fase posterior da doença, a enucleação (remoção do olho) é muitas vezes inevitável.
Irmãos e irmãs ou descendentes de sobreviventes hereditários de Rb que estão em risco de desenvolver Rb (os chamados 'portadores de risco de Rb') serão examinados de acordo com o Protocolo Holandês de Rastreio de Rb.
O tratamento médico e o acompanhamento dos pacientes com Rb e a triagem dos portadores de risco de Rb ocorrem sob anestesia geral (AG) até os quatro ou cinco anos de idade.
Nesta idade, o cérebro ainda está em desenvolvimento e, portanto, é mais vulnerável a danos iatrogénicos, incluindo complicações neuropsicológicas.
Os efeitos imediatos do tratamento oncológico, bem como os efeitos secundários devido a múltiplos AG no desenvolvimento cognitivo em sobreviventes de Rb ainda são pouco estudados.
Os sobreviventes de Rb relatam limitações relacionadas à doença na vida diária e menor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), o que pode estar relacionado ao comprometimento do funcionamento cognitivo.
Além dos possíveis efeitos imediatos ou secundários do tratamento, sabe-se que as crianças com Rb enfrentam dificuldades psicossociais, incluindo ansiedade e depressão, participação recusada e/ou trauma pediátrico, o que também pode afetar negativamente a QVRS.
Apesar do impacto no bem-estar geral e na QVRS, os aspectos cognitivos e emocionais da Rb são amplamente subabordados nos cuidados pediátricos.
É importante obter conhecimentos sobre o desenvolvimento cognitivo e o funcionamento psicossocial desde a infância até à idade adulta jovem dos sobreviventes de Rb, bem como sobre o funcionamento psicossocial dos pais, a fim de fornecer intervenções oportunas, minimizando possíveis consequências a longo prazo.
Supõe-se que o tratamento extenso e múltiplos AG estão negativamente associados ao funcionamento cognitivo, ao funcionamento psicossocial e à QVRS em sobreviventes de Rb e portadores de risco de Rb.
Além disso, as lutas psicológicas e/ou traumas fortalecem essas associações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HZ
- Amsterdam University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 350 sobreviventes de Rb e 310 portadores de risco de Rb (<35 anos) que foram tratados ou examinados no Centro Holandês de Especialização em Retinoblastoma do Centro Médico da Universidade de Amsterdã
Descrição
Critérios de inclusão Sobreviventes de Rb e portadores de risco de Rb (idade 8-35 anos):
- O diagnóstico de Rb, (principal) tratamento e acompanhamento de pacientes e sobreviventes de Rb, ou triagem de Rb ocorreu no Centro Holandês de Especialização em Retinoblastoma do Centro Médico da Universidade de Amsterdã,
- Sobrevivente ou ex-portador de risco de Rb tem entre 8 e 35 anos,
- Compreensão média da língua holandesa.
Critérios de inclusão pais de pacientes com Rb, sobreviventes de Rb ou portadores de risco de Rb (6 meses - 12 anos):
- Ser cuidador de um sobrevivente de Rb ou portador de risco de Rb que foi diagnosticado e recebe (d) (principal) tratamento e acompanhamento ou triagem no Centro Holandês de Especialização em Retinoblastoma do Centro Médico da Universidade de Amsterdã,
- O sobrevivente de Rb relacionado ou portador de risco de Rb tem < 12 anos de idade,
- Compreensão média da língua holandesa.
Critério de exclusão:
- Atraso de desenvolvimento documentado pré-existente e/ou deficiências cognitivas graves (QI <70),
- Ter uma doença psiquiátrica ativa e não controlada,
- Trajetória diagnóstica de Rb, tratamento e acompanhamento em outro hospital ou antes da fundação do Centro Holandês de Especialização em Retinoblastoma em 1991. Com exceção dos sobreviventes de Rb (diagnosticados >1991) que, além do tratamento no Centro Holandês de Retinoblastoma, também necessitaram de tratamento especializado (como radiação) em outro centro: eles são ilegíveis para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes de retinoblastoma
Crianças e adultos que sobreviveram ao retinoblastoma (8-35 anos de idade)
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Inteligência estimada (subtarefas da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quinta edição - Versão holandesa [WISC-V-NL] ou Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta edição - Versão holandesa [WAIS-IV-NL]); Tempo de reação de Viena; Teste de aprendizagem auditiva verbal de Rey; Fluência de palavras; Teste de Desenvolvimento Beery-Buktenica de Integração Viso-Motora, 6ª Edição; Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-Ch), subtarefa Pontuação!/ ou Teste de Atenção Diária (TEA), subtarefa tarefa Elevador; Teste de trilha; Teste de interferência palavra-cor
Ansiedade (PROMIS); Depressão (PROMIS); Interação entre pares (PROMIS); Funcionamento neurocognitivo percebido (PROMIS); Participação e atividade (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Qualidade de vida relacionada à saúde (PEDSQL)
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Portadores de risco de retinoblastoma
Crianças e adultos que (podem) apresentar risco genético de desenvolver retinoblastoma (8-35 anos de idade)
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Inteligência estimada (subtarefas da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quinta edição - Versão holandesa [WISC-V-NL] ou Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta edição - Versão holandesa [WAIS-IV-NL]); Tempo de reação de Viena; Teste de aprendizagem auditiva verbal de Rey; Fluência de palavras; Teste de Desenvolvimento Beery-Buktenica de Integração Viso-Motora, 6ª Edição; Teste de Atenção Diária para Crianças (TEA-Ch), subtarefa Pontuação!/ ou Teste de Atenção Diária (TEA), subtarefa tarefa Elevador; Teste de trilha; Teste de interferência palavra-cor
Ansiedade (PROMIS); Depressão (PROMIS); Interação entre pares (PROMIS); Funcionamento neurocognitivo percebido (PROMIS); Participação e atividade (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Qualidade de vida relacionada à saúde (PEDSQL)
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Pais
Pais de pacientes com Rb, sobreviventes de Rb ou portadores de risco de Rb (6 meses a 12 anos de idade)
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Ansiedade (PROMIS); Depressão (PROMIS); Termômetro de Socorro-Pais (DT-P); Trauma (PCL-5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento intelectual estimado (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal, o que significa que uma avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente em 2027.
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É avaliado usando 2 ou 4 subtarefas da tradução holandesa da Wechsler Intelligence Scale for Children-Quinta edição (WISC-V-NL [8-16 anos]) ou da Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV-NL [ 16-35 anos]), dependendo da capacidade visual do participante. O 'Índice de Compreensão Verbal' (VCI) é avaliado em todos os participantes por meio dos subtestes verbais 'Semelhanças' e 'Vocabulário'. O 'Índice de Raciocínio Perceptual' (PRI) é avaliado em todos os participantes com visão usando os subtestes 'Raciocínio Matricial' e 'Desenho de Bloco'. As pontuações do índice são calculadas (intervalo 55-145; M=100, DP=10) e os resultados entre 90-110 são considerados médios, <89 abaixo da média até ao limite e >110 acima da média até altamente dotados. Os resultados da subescala (intervalo 0-20; M=10, DP=2) entre 8-12 são considerados médios, <8 abaixo da média e >12 acima da média. |
Trata-se de um estudo transversal, o que significa que uma avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo, aproximadamente em 2027.
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Velocidade de processamento (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Vienna S2 'Tempo de reação auditiva' é avaliado apenas em todos os participantes.
Além disso, Vienna S1 'Tempo de reação visual' e S3 'Tempo de reação combinado [visual-auditivo]', e subtarefas 'Codificação de símbolos digitais' e 'Pesquisa de símbolos' do WISC-V-NL ou WAIS-IV-NL serão avaliados em participantes com visão também.
Os resultados do VTS serão calculados em T-Scores (intervalo 20-80; M=50, DP=10), onde um T-score entre 40 e 60 é considerado médio, <40 abaixo da média e >60 acima da média.
Uma pontuação do índice WISC-V-NL ou WAIS-IV-NL será calculada (intervalo 55-145; M=100, SD=10) e é considerada média entre 90-110, <89 como abaixo da média até o limite, e > 110 como acima da média a altamente dotado.
Os resultados da subescala (intervalo 0-20) entre 8-12 são considerados médios, <8 abaixo da média e >12 acima da média.
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Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Memória (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Em todos os participantes, a codificação e recuperação de informações verbais serão avaliadas por meio do Teste de Aprendizagem Verbal Rey-Auditivo (RAVLT). A memória de trabalho será avaliada usando os subtestes 'Digit Span' do WISC-V-NL (8-16 anos) ou WAIS-IV-NL (17-35 anos) resultando no 'Índice de Memória de Trabalho' (WMI). Os resultados do RAVLT serão calculados em pontuações T (variação de 20 a 80), onde uma pontuação T entre 40 e 60 é considerada média, <40 abaixo da média e> 60 acima da média. As pontuações do índice WISC-V-NL ou WAIS-IV-NL serão calculadas (intervalo 55-145; M = 100, DP = 10) e os resultados entre 90-110 são considerados médios, <89 abaixo da média até o limite e> 110 acima médio a altamente dotado. Os resultados da subescala (intervalo 0-20; M=10, DP=2) entre 8-12 são considerados médios, <8 abaixo da média e >12 acima da média. |
Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Fluência verbal (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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A fluência verbal será avaliada em todos os participantes usando a condição semântica da tradução holandesa da subtarefa Produção de palavras da avaliação neuropsicológica do desenvolvimento (NEPSY-III-NL [idade 8-12 anos]) ou o Teste de Fluência de Palavras (WFT [13- 35 anos]), uma tradução holandesa do Controlled Oral Word Association Test (COWAT)). Os resultados do NEPSY-III-NL serão calculados em pontuações normais (intervalo 0-20; M=10, DP=2), onde os resultados entre 8-12 são considerados médios, <8 abaixo da média e >12 acima da média. Os resultados do WFT serão calculados em T-Scores (intervalo 20-80; M=50, DP=10), onde um T-score entre 40 e 60 é considerado médio, <40 abaixo da média e >60 acima da média. |
Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Integração Visual Motora (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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A Integração Viso-Motora será avaliada apenas em participantes videntes, usando a Integração Viso-Motora (VMI), Percepção Visual (VP) e Coordenação Motora (MC) do Teste de Desenvolvimento Beery-Buktenica de Integração Viso-Motora, 6ª Edição, Beery- VMI. As pontuações padrão (variação 48-155; Média = 100, DP = 15) serão calculadas, bem como pontuações T (variação 55-145; M = 50, DP = 10). Pontuações padrão entre 85-115 são consideradas médias, <85 abaixo da média para limítrofes e >115 acima da média para altamente superdotados. Pontuações T entre 40 e 60 são consideradas médias, <40 abaixo da média e> 60 acima da média. |
Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Atenção Auditiva Sustentada (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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A atenção auditiva sustentada será avaliada em todos os participantes usando a pontuação da subtarefa! do Teste de Atenção Cotidiana para Crianças (TEA-Ch [6-16 anos]; Data de publicação 2004) ou da tarefa Elevador do Teste de Atenção Cotidiana (TEA [17-35 anos]; Data de publicação 1994).
Em relação ao TEA-Ch, serão calculados escores normativos (intervalo 1-19; M=10, DP=2), enquanto resultados entre 8-12 são considerados médios, <8 abaixo da média e >12 acima da média.
A tarefa Elevador do TEA possui 7 subconjuntos, os participantes recebem um ponto por subconjunto correto (máx=7).
Um resultado de 7 é considerado 'Normal', 6 é considerado 'Anormal Subclínico' e <5 é considerado 'Anormal Clínico'.
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Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo.
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Funcionamento executivo (Neurocognição)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o curso do estudo até a conclusão do estudo
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As tarefas de funcionamento executivo (FE) serão avaliadas apenas em participantes com visão.
O Stroop Color Word Test do Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Data de publicação 2007) mede atenção visual seletiva, flexibilidade cognitiva, inibição e velocidade de processamento.
O Trail Making Test (TMT) do D-KEFS (dados de publicação 2007) avalia a atenção, a triagem visual e a flexibilidade cognitiva.
As pontuações da escala serão calculadas (intervalo 0-20; M-10, DP = 2) e pontuações entre 8-12 são consideradas médias, pontuações <8 são consideradas abaixo da média e pontuações> 12 acima da média.
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Trata-se de um estudo transversal e os dados serão coletados até abril de 2027. A avaliação neuropsicológica é realizada apenas uma vez em todos os participantes durante o curso do estudo até a conclusão do estudo
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Ansiedade (funcionamento psicossocial)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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A ansiedade (proxy de 5 a 16 anos e autorrelato de 8 a 35 anos) é avaliada usando um sistema digital de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), questionário de teste adaptativo de computador (CAT) (usando o portal holandês KLIK [em holandês Kwaliteit van Leven em Kaart/Mapeando Qualidade de Vida]).
Uma pontuação padrão da Escala Total (variação de 0 a 100) de 0 a 59 indica ausência de sintomas de ansiedade, entre 60 a 69 sintomas de ansiedade subclínica e >70 sintomas de ansiedade clínica.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Depressão
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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A depressão (proxy 5-16 anos e autorrelato 8-35 anos) é avaliada usando um questionário digital PROMIS-CAT (usando o portal holandês KLIK).
Uma pontuação na escala total padrão (variação de 0 a 100) de 0 a 59 indica ausência de sintomas de depressão, entre 60 a 69 sintomas de depressão subclínica e >70 sintomas de depressão clínica.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Interação entre pares (funcionamento psicossocial))
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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A interação entre pares (autorrelato de 9 a 17 anos) é avaliada por meio de um questionário digital PROMIS-CAT (usando o portal holandês KLIK).
Uma pontuação na escala padrão (intervalo de 0 a 100) é calculada e os resultados.
Uma pontuação normal de <29 é considerada como tendo relações ruins com os pares, entre 29 e 39 relações com os pares abaixo do ideal e >39 sem problemas de relacionamento com os pares.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Funcionamento neurocognitivo percebido (funcionamento psicossocial)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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O funcionamento neuropsicológico percebido (autorrelato de 8 a 35 anos) é avaliado usando um questionário digital PROMIS-CAT (usando o portal holandês KLIK). O questionário é composto por 7 questões relacionadas a problemas percebidos de atenção, foco, memória e compreensão de leitura. As perguntas são respondidas em uma escala Likert de 4 pontos (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=na maioria das vezes). Devido à ausência de dados padrão, os resultados padronizados não podem ser calculados. Os resultados dos participantes serão comparados entre si, com uma pontuação baixa indicando um bom funcionamento cognitivo percebido e uma pontuação alta indicando um funcionamento cognitivo percebido diminuído |
Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Participação e Atividade (Funcionamento Psicossocial)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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A participação e a atividade (proxy 0-16 anos e autorrelato 8-35 anos) são avaliadas usando o questionário digital Participation and Activity Inventory for Children and Youth (PAY-CY, data de publicação 2019, [usando o portal holandês KLIK]).
Devido à ausência de dados padrão, os resultados (intervalo 0-100) dos participantes serão comparados entre si, com uma pontuação alta indicando a ausência ou menos obstáculos à atividade e participação na vida diária e uma pontuação baixa indica muitos obstáculos percebidos.
Os resultados estão relacionados com “Atividade e participação”.
Além disso, o 'Funcionamento sensorial' e o 'Componente parental' também são avaliados nos questionários proxy.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Trauma (funcionamento psicossocial)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT; proxy 3-16 anos/autorrelato 8-35 anos) é avaliado usando a tradução holandesa do Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, em holandês: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18 anos]) ou a lista de verificação de PTSD para o DSM-5 (PCL-5 [18-35 anos] usando o portal holandês KLIK)). Os resultados padrão do KJTS (intervalo 0-60) referem-se à 'Pontuação Total', enquanto <15 é considerado dentro dos limites normais, 15-19 desenvolvimento subclínico de TEPT e >20 desenvolvimento clínico de TEPT. Em relação ao PCL-5, os participantes relatam um evento traumático ('Critério A'). Os resultados padrão são calculados em uma 'Pontuação Total' e subpontuações correspondentes aos critérios do DSM-5: 'Critério B' (sintomas intrusivos), 'Critério C' (evitação persistente), 'Critério D' (alterações negativas) e ' Critério E' (excitação e reatividade). Uma pontuação total (variação de 0 a 80) entre 0 a 27 indica ausência de sintomas de TEPT, entre 28 a 32 desenvolvimento de TEPT subclínico e uma pontuação total de >33 desenvolvimento de TEPT clínico. |
Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Qualidade de vida relacionada à saúde (funcionamento psicossocial)
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS; proxy de 0 a 16 anos e autorrelato de 8 a 35 anos) é avaliada usando questionários digitais Questionário de qualidade de vida para crianças pré-escolares (TAPQOL [0-2 anos]) ou Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica ( PedsQL [3-35 anos] usando o portal holandês KLIK)).
Todos os resultados (intervalo de 0 a 100) serão comparados com os dados de referência da norma holandesa (bases em idade e sexo) e as pontuações de corte diferem entre as idades.
Pontuações altas indicam bom funcionamento.
Um desvio de 10 pontos abaixo da pontuação média nacional de pares do mesmo sexo é clinicamente relevante.
As subescalas do TAPQOL referem-se a 'Dor de estômago', 'Problemas de pele', 'Problemas respiratórios', 'Problemas de sono', 'Apatita', 'Humor positivo', 'Ansiedade', 'Sustento' e 'Comportamento problemático'.
As subescalas do PedsQL referem-se aos domínios ‘Funcionamento Físico’, ‘Funcionamento Emocional’, ‘Funcionamento Social’ e ‘Funcionamento Escolar’.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Resultados específicos do estudo
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Quatro perguntas foram feitas a todos os participantes:
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados (se aplicável) dentro de duas semanas após a avaliação neuropsicológica, apenas uma vez em todos os participantes durante o estudo até a conclusão do estudo (previsto para 2027).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade dos pais
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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A ansiedade dos pais é avaliada por meio de um questionário digital PROMIS-CAT (usando o portal holandês KLIK).
Os resultados padrão (intervalo de 0 a 100) entre 0 a 59 indicam ausência de sintomas de ansiedade, entre 60 a 69 sintomas de ansiedade subclínica e >70 sintomas de ansiedade clínica.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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Depressão parental
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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A depressão parental é avaliada por meio de um questionário digital PROMIS-CAT (usando o portal holandês KLIK).
Os resultados padrão (intervalo 0-100) entre 0-59 indicam ausência de sintomas de depressão, entre 60-69 sintomas de depressão subclínica e >70 sintomas de depressão clínica.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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Sintomas parentais de angústia
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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É avaliado usando o questionário digital Distress Thermometer for Parents (DT-P) (usando o portal holandês KLIK).
O estresse total percebido é avaliado em uma escala de 10 pontos (0 = sem sofrimento, 10 = sofrimento máximo).
Serão calculadas pontuações de domínio relacionadas a: 'Funcionamento Prático', 'Funcionamento Social', 'Funcionamento Emocional', 'Funcionamento Físico', 'Funcionamento Cognitivo' e 'Interação e Educação Filho-pais'.
Pontuações altas nos subdomínios indicam níveis mais elevados de sofrimento, pontuações baixas indicam níveis baixos de sofrimento.
Além disso, quatro questões abordam a quantidade de apoio percebido, o reconhecimento percebido por outros, se o próprio pai está cronicamente doente e sobre a experiência com a equipe médica.
se receberam cuidados apoiados por familiares ou ajuda profissional e necessidade de consultar um profissional de saúde.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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Trauma parental
Prazo: Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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O trauma parental relacionado ao retinoblastoma (diagnóstico, tratamento e/ou acompanhamento) é avaliado usando a tradução holandesa do questionário digital PTSD Checklist for the DSM-5 (PCL-5).
Os pais respondem a 20 perguntas relacionadas com a doença do seu filho (ou seja,
(risco de) retinoblastoma) ('Critério A').
Os resultados padrão são calculados em uma 'Pontuação Total' e subpontuações correspondentes aos critérios do DSM-5: 'Critério B' (sintomas intrusivos), 'Critério C' (evitação persistente), 'Critério D' (alterações negativas) e ' Critério E' (excitação e reatividade).
Uma pontuação total (variação de 0 a 80) entre 0 a 27 indica ausência de sintomas de TEPT, entre 28 a 32 indica desenvolvimento de TEPT subclínico e uma pontuação total >33 indica desenvolvimento de TEPT clínico.
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Trata-se de um estudo transversal. Os questionários digitais serão avaliados apenas uma vez em todos os pais dos participantes (idade 0-12) durante o curso do estudo até a conclusão do estudo, prevista para 2027.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças oculares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias oculares
- Doenças Retinianas
- Neoplasias Retinianas
- Comportamento
- Retinoblastoma
- Distúrbios Cognitivos
- Comportamento de saúde
Outros números de identificação do estudo
- NL82126.029.22
- SKOCA 2009020 (Número de outro subsídio/financiamento: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
- Uitzicht 2021-13-Moll (Número de outro subsídio/financiamento: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados e códigos estatísticos do estudo serão disponibilizados mediante solicitação à comunidade internacional de ciência e reabilitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .