Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet hos overlevende av retinoblastom (RbNeuroQoL)

26. november 2025 oppdatert av: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet hos retinoblastomoverlevende (8-35 år): rollen til kreftbehandling og gjentatt anestesi

En retrospektiv tverrsnittsobservasjonsstudie av effekten av onkologisk behandling og hyppig generell anestesi på nevropsykologisk utvikling, psykososial funksjon (med hensyn til angst, depresjon, jevnaldrende relasjoner, opplevd kognitiv funksjon og potensielle traumer) og helserelatert livskvalitet hos barn og unge voksne som ble behandlet eller screenet for retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinoblastom (Rb) er den vanligste formen for øyekreft hos barn, med høye overlevelsesrater i utviklede land (>90 %). Rb kan utvikle ensidig (ett øye påvirket, noen ganger arvelig), eller bilateralt (begge øyne, alltid arvelig). Barn diagnostiseres vanligvis i ung alder (<5 år) og utsettes for en intensiv behandlings- og oppfølgingsprotokoll umiddelbart etter. Hvis Rb er diagnostisert i tidlige sykdomsstadier, kan øyebesparende behandling gis, som laser, kryo-, kjemoterapi og/eller strålebehandling - eller en kombinasjon av disse. Når det oppdages i et senere sykdomsstadium, er enukleasjon (fjerning av øyet) ofte uunngåelig. Brødre og søstre eller avkom av arvelige Rb-overlevende som er i fare for å utvikle Rb selv (såkalte "Rb-risikobærere") vil bli screenet i henhold til den nederlandske Rb-screeningprotokollen. Medisinsk behandling og oppfølging av Rb-pasienter og screening av Rb-risikobærere skjer under generell anestesi (GA) opp til fire eller fem års alder. I denne alderen er hjernen fortsatt i utvikling og er derfor ekstra sårbar for iatrogene skader, inkludert nevropsykologiske komplikasjoner. Umiddelbare effekter av den onkologiske behandlingen, samt sekundære effekter på grunn av multippel GA på kognitiv utvikling hos Rb-overlevende er fortsatt understudert. Rb-overlevende rapporterer sykdomsrelaterte begrensninger i dagliglivet og lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL), som kan være relatert til nedsatt kognitiv funksjon. Bortsett fra mulige umiddelbare eller sekundære behandlingseffekter, er barn med Rb kjent for å oppleve psykososiale kamper, inkludert angst og depresjon, avvist deltakelse og/eller pediatriske traumer, som også kan påvirke HRQoL negativt. Til tross for innvirkningen på generell velvære og HRQoL, er de kognitive og emosjonelle aspektene ved Rb i stor grad under behandlet i pediatrisk omsorg. Det er viktig å få innsikt i den kognitive utviklingen og den psykososiale funksjonen fra barndom til ung voksen alder av Rb-overlevende, samt psykososial funksjon av foreldrene for å gi rettidige intervensjoner, og minimere mulige langsiktige konsekvenser. Det antas at omfattende behandling og multippel GA er negativt assosiert med kognitiv funksjon, psykososial funksjon og HRQoL hos Rb-overlevende og Rb-risikobærere. Dessuten, at psykiske kamper og/eller traumer styrker disse assosiasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 350 Rb-overlevende og 310 Rb-risikobærere (<35 år) som har blitt behandlet eller screenet ved Dutch Retinoblastoma Expertise Centre ved Amsterdam University Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Rb-overlevende og Rb-risikobærere (alder 8-35 år):

  • Rb-diagnose, (hoved)behandling og oppfølging av Rb-pasienter og -overlevende, eller Rb-screening fant sted ved Dutch Retinoblastoma Expertise Centre ved Amsterdam University Medical Center,
  • Rb-overlevende eller tidligere Rb-risikobærere er mellom 8 og 35 år,
  • Gjennomsnittlig forståelse av det nederlandske språket.

Inklusjonskriterier foreldre til Rb-pasienter, Rb-overlevende eller Rb-risikobærere (6 måneder - 12 år):

  • Å være en omsorgsperson for en Rb-overlevende eller Rb-risikobærer som har blitt diagnostisert og mottar(d) (hoved)behandling og oppfølging eller screening ved Dutch Retinoblastoma Expertise Centre ved Amsterdam University Medical Center,
  • Den relaterte Rb-overlevende eller Rb-risikobæreren er < 12 år gammel,
  • Gjennomsnittlig forståelse av det nederlandske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende dokumentert utviklingsforsinkelse og/eller alvorlig kognitiv svikt (IQ <70),
  • Å ha en aktiv, ukontrollert psykiatrisk sykdom,
  • Rb diagnostisk bane, behandling og oppfølging ved et annet sykehus eller før grunnleggelsen av Dutch Retinoblastoma Expertise Center i 1991. Med unntak av Rb-overlevende (diagnostisert >1991) som bortsett fra behandling ved Dutch Retinoblastoma Center også trengte spesialisert behandling (som stråling) ved et annet senter: de er uleselige for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retinoblastoma overlevende
Barn og voksne som overlevde retinoblastom (8-35 år)
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurdering
Estimert intelligens (underoppgaver av Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte utgave -Nederlandsk versjon [WISC-V-NL] eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave - Nederlandsk versjon [WAIS-IV-NL]); Wien reaksjonstid; Rey auditiv verbal læringstest; Ord flytende; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. utgave; Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch), deloppgave Score!/ eller Test of Everyday Attention (TEA), deloppgave Heisoppgave; Test av løyper; Ord-farge interferens test
Diagnostisk test: Psykososial funksjon og livskvalitet (spørreskjema)
Angst (PROMIS); Depresjon (PROMIS); Peer-interaksjon (PROMIS); Opplevd nevrokognitiv funksjon (PROMIS); Deltakelse og aktivitet (PAY-CY); Traumer (KJTS/PCL-5); Helserelatert livskvalitet (PEDSQL)
Retinoblastoma risikobærere
Barn og voksne som (kanskje) har en genetisk risiko for å utvikle retinoblastom (8-35 år)
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurdering
Estimert intelligens (underoppgaver av Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte utgave -Nederlandsk versjon [WISC-V-NL] eller Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde utgave - Nederlandsk versjon [WAIS-IV-NL]); Wien reaksjonstid; Rey auditiv verbal læringstest; Ord flytende; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. utgave; Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch), deloppgave Score!/ eller Test of Everyday Attention (TEA), deloppgave Heisoppgave; Test av løyper; Ord-farge interferens test
Diagnostisk test: Psykososial funksjon og livskvalitet (spørreskjema)
Angst (PROMIS); Depresjon (PROMIS); Peer-interaksjon (PROMIS); Opplevd nevrokognitiv funksjon (PROMIS); Deltakelse og aktivitet (PAY-CY); Traumer (KJTS/PCL-5); Helserelatert livskvalitet (PEDSQL)
Foreldre
Foreldre til Rb-pasienter, Rb-overlevende eller Rb-risikobærere (6 måneder-12 år)
Diagnostisk test: Foreldres psykososiale funksjon (spørreskjemaer)
Angst (PROMIS); Depresjon (PROMIS); Nødtermometer-foreldre (DT-P); Traumer (PCL-5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intellektuell funksjon (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie som betyr at en nevropsykologisk vurdering kun utføres én gang på alle deltakerne i løpet av studien frem til studien er fullført, omtrent i 2027.

Er vurdert ved å bruke 2 eller 4 deloppgaver av den nederlandske oversettelsen av Wechsler Intelligence Scale for Children-Femte utgave (WISC-V-NL [8-16 år]) eller Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV-NL [ 16-35 år]), avhengig av deltakerens visuelle evne.

'Verbal Comprehension Index' (VCI) vurderes hos alle deltakere ved å bruke de verbale deltestene 'Similarities' og 'Vocabulary'. 'Perceptual Reasoning Index' (PRI) vurderes hos alle seende deltakere ved å bruke deltestene 'Matrix Reasoning' og 'Block Design'.

Indeksskårer beregnes (område 55-145; M=100, SD=10) og utfall mellom 90-110 regnes som gjennomsnitt, <89 under gjennomsnittet til borderline og >110 over gjennomsnittet for høyt begavede. Subskalautfall (område 0-20; M=10, SD=2) mellom 8-12 regnes som gjennomsnitt, <8 under gjennomsnittet og >12 over gjennomsnittet.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie som betyr at en nevropsykologisk vurdering kun utføres én gang på alle deltakerne i løpet av studien frem til studien er fullført, omtrent i 2027.
Behandlingshastighet (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Vienna S2 'Auditory Reaction Time' vurderes kun hos alle deltakere. I tillegg vil Wien S1 'Visuell reaksjonstid' og S3 'Kombinert [visuell-auditiv] reaksjonstid', og underoppgavene 'Digital symbolkoding' og 'Symbolsøk' i WISC-V-NL eller WAIS-IV-NL bli vurdert også hos seende deltakere. Utfall av VTS vil bli beregnet i T-score (område 20-80; M=50, SD=10), der en T-score mellom 40 og 60 regnes som gjennomsnitt, <40 under gjennomsnittet og >60 over gjennomsnittet. En WISC-V-NL- eller WAIS-IV-NL-indekspoengsum vil bli beregnet (område 55-145; M=100, SD=10) og regnes som gjennomsnitt mellom 90-110, <89 som under gjennomsnittet til borderline, og > 110 som over gjennomsnittet til høyt begavet. Subskalautfall (område 0-20) mellom 8-12 regnes som gjennomsnitt, <8 under gjennomsnittet og >12 over gjennomsnittet.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Minne (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.

Hos alle deltakere vil koding og gjenfinning av verbal informasjon bli vurdert ved hjelp av Rey- Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Arbeidsminnet vil bli vurdert ved å bruke deltestene 'Sifferspenn' fra WISC-V-NL (8-16 år) eller WAIS-IV-NL (17-35 år) som resulterer i 'Arbeidsminneindeks' (WMI).

RAVLT-utfall vil bli beregnet i T-score (område 20-80), der en T-score mellom 40 og 60 regnes som gjennomsnittlig, <40 under gjennomsnittet og >60 over gjennomsnittet. WISC-V-NL eller WAIS-IV-NL indekspoeng vil bli beregnet (område 55-145; M=100, SD=10) og utfall mellom 90-110 anses som gjennomsnitt, <89 under gjennomsnittet til borderline og >110 over gjennomsnittlig til høyt begavet. Subskalautfall (område 0-20; M=10, SD=2) mellom 8-12 regnes som gjennomsnitt, <8 under gjennomsnittet og >12 over gjennomsnittet.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Verbal flyt (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.

Verbal flyt vil bli vurdert hos alle deltakere ved å bruke den semantiske tilstanden til den nederlandske oversettelsen av deloppgaven Word Production of the Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-III-NL [alder 8-12 år]) eller Word Fluency Test (WFT [13- 35 år]), en nederlandsk oversettelse av Controlled Oral Word Association Test (COWAT)).

NEPSY-III-NL utfall vil bli beregnet i normskåre (område 0-20; M=10, SD=2), der utfall mellom 8-12 regnes som gjennomsnitt, <8 under gjennomsnitt og >12 over gjennomsnitt. Resultatene av WFT vil bli beregnet i T-score (område 20-80; M=50, SD=10), der en T-score mellom 40 og 60 regnes som gjennomsnitt, <40 under gjennomsnittet og >60 over gjennomsnittet.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Visuell motorisk integrasjon (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.

Visuell motorisk integrasjon vil kun bli vurdert hos seende deltakere, ved å bruke Visual-Motor Integration (VMI), Visual Perception (VP) og Motor Coordination (MC) av Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. utgave, Beery- VMI.

Standardskårer (område 48-155; Middel=100, SD=15) vil bli beregnet, samt T-score (område 55-145; M=50, SD=10). Standardscore mellom 85-115 regnes som gjennomsnittlig, <85 under gjennomsnittet til borderline, og >115 over gjennomsnittet for høyt begavede. T-score mellom 40 og 60 regnes som gjennomsnittlig, <40 under gjennomsnittet og >60 over gjennomsnittet.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Vedvarende auditiv oppmerksomhet (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Vedvarende auditiv oppmerksomhet vil bli vurdert hos alle deltakere ved å bruke deloppgaven Score! av Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch [6-16 år]; Publiseringsdato 2004) eller Elevator-oppgaven til Test of Everyday Attention (TEA [17-35 år]; Publiseringsdato 1994). Når det gjelder TEA-Ch, vil normskåre (område 1-19; M=10, SD=2) beregnes, mens utfall mellom 8-12 regnes som gjennomsnitt, <8 under gjennomsnittet og >12 over gjennomsnittet. Heisoppgaven til TEA har 7 delsett, deltakerne får ett poeng per riktig delsett (maks=7). Et utfall på 7 regnes som 'normalt', 6 regnes som 'subklinisk unormalt', og <5 regnes som 'klinisk unormalt'.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen gjennomføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er ferdig.
Eksekutiv funksjon (nevrokognisjon)
Tidsramme: Dette gjelder en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen utføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført.
Executive functioning (EF)-oppgavene vil kun bli vurdert hos seende deltakere. Stroop Color Word Test av Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; publiseringsdato 2007) måler selektiv visuell oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, hemming og prosesseringshastighet. Trail Making Test (TMT) av D-KEFS (publikasjonsdata 2007) vurderer oppmerksomhet, visuell screening og kognitiv fleksibilitet. Skalaskår vil bli beregnet (område 0-20; M-10, SD=2) og skårer mellom 8-12 regnes som gjennomsnitt, skårer <8 regnes som under gjennomsnittet og skårer >12 over gjennomsnittet.
Dette gjelder en tverrsnittsstudie og data vil bli samlet inn frem til april 2027. Den nevropsykologiske vurderingen utføres kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført.
Angst (psykososial funksjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Angst (fullmektig 5-16 år og selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjelp av et digitalt Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), spørreskjema for datamaskin adaptiv testing (CAT) (ved bruk av den nederlandske KLIK-portalen [på nederlandsk Kwaliteit van Leven i Kaart/Mapping Quality of Life]). En standard totalskala-score (område 0-100) på 0-59 indikerer ingen angstsymptomer, mellom 60-69 subkliniske angstsymptomer og >70 kliniske angstsymptomer.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Depresjon
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Depresjon (fullmektig 5-16 år og egenmelding 8-35 år) vurderes ved hjelp av et digitalt PROMIS-CAT spørreskjema (ved hjelp av den nederlandske KLIK-portalen). En standard totalskala-score (område 0-100) på 0-59 indikerer ingen depresjonssymptomer, mellom 60-69 subkliniske depresjonssymptomer og >70 kliniske depresjonssymptomer.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Samhandling med jevnaldrende (psykososial funksjon))
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Kollegainteraksjon (selvrapportering 9-17 år) vurderes ved hjelp av et digitalt PROMIS-CAT spørreskjema (ved bruk av den nederlandske KLIK-portalen). En standardskala-poengsum (område 0-100) beregnes og utfall. En normscore på <29 anses å ha dårlige jevnaldrende relasjoner, mellom 29 og 39 suboptimale jevnaldrende relasjoner, og >39 uten problemer med jevnaldrende relasjoner.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Opplevd nevrokognitiv funksjon (psykososial funksjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).

Opplevd nevropsykologisk fungering (selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjelp av et digitalt PROMIS-CAT spørreskjema (ved bruk av den nederlandske KLIK-portalen). Spørreskjemaet består av 7 spørsmål knyttet til opplevde problemer vedrørende oppmerksomhet, fokus, hukommelse og leseforståelse. Spørsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=mest av tiden).

På grunn av fravær av standarddata kan standardiserte utfall ikke beregnes. Resultatene til deltakerne vil bli sammenlignet med hverandre, med lav skåre som indikerer god opplevd kognitiv fungering og høy skåre som indikerer redusert opplevd kognitiv fungering
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Deltakelse og aktivitet (psykososial funksjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Deltakelse og aktivitet (fullmakt 0-16 år og egenmelding 8-35 år) vurderes ved hjelp av det digitale spørreskjemaet Deltakelses- og aktivitetsinventar for barn og ungdom (PAY-CY, publiseringsdato 2019, [ved bruk av den nederlandske KLIK-portalen]). På grunn av fravær av standarddata vil utfall (spredning 0-100) til deltakerne sammenlignes med hverandre, med høy skåre som indikerer fravær av eller færre hindringer for aktivitet og deltakelse i dagliglivet og lav skår indikerer mye opplevde hindringer. Utfall relaterer seg til 'Aktivitet og deltakelse'. I tillegg vurderes 'Sensorisk funksjon' og 'Foreldrekomponent' også i proxy-spørreskjemaene.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Traumer (psykososial funksjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD; proxy 3-16 år/ selvrapport 8-35 år) vurderes ved å bruke den nederlandske oversettelsen av Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, på nederlandsk: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18) år]) eller PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5 [18-35 år] ved bruk av den nederlandske KLIK-portalen)).

Standard utfall av KJTS (område 0-60) gjelder 'Total Score', mens <15 anses innenfor normale grenser, 15-19 subklinisk utvikling av PTSD og >20 klinisk utvikling av PTSD. Når det gjelder PCL-5, rapporterer deltakerne om en traumatisk hendelse ('Kriterium A'). Standardutfall beregnes i en 'Total Score' og subskårer som tilsvarer DSM-5-kriteriene: 'Kriterium B' (påtrengende symptomer), 'Kriterier C' (vedvarende unngåelse), 'Kriterium D' (negative endringer) og ' Kriterier E' (arousal og reaktivitet). En totalscore (område 0-80) mellom 0-27 indikerer ingen PTSD-symptomer, mellom 28-32 subklinisk PTSD-utvikling og en totalscore på >33 utvikling av klinisk PTSD.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Helserelatert livskvalitet (psykososial funksjon)
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Helserelatert livskvalitet (HRQoL; proxy 0-16 år og selvrapportering 8-35 år) vurderes ved hjelp av de digitale spørreskjemaene Førskolebarns livskvalitetsspørreskjema (TAPQOL [0-2 år]) eller Pediatric Quality of Life Inventory ( PedsQL [3-35 år] bruker den nederlandske KLIK-portalen)). Alle utfall (område 0-100) vil bli sammenlignet med nederlandske normreferansedata (baser på alder og kjønn), og avskjæringsskårene varierer mellom alder. Høye skårer indikerer god funksjon. Et avvik på 10 poeng under landsgjennomsnittet for likekjønnede er klinisk relevant. Underskalaer til TAPQOL relaterer seg til 'Mavepine', 'hudproblemer', 'åndedrettsproblemer', 'søvnproblemer', 'apatitt', 'positivt humør', 'angst', 'livsgrunnlag' og 'problematferd'. Underskalaer til PedsQL er relatert til domenene "Fysisk funksjon", "Emosjonell funksjon", "Sosial funksjon" og "Skolefunksjon".
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).
Studer spesifikke utfall
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).

Fire spørsmål ble stilt til alle deltakerne:

  1. Tilfredshet med fysisk utseende, målt på en skala fra 0-10 der 0 indikerer helt misfornøyd og 10 indikerer svært fornøyd.
  2. Om deltakeren har vært i narkose for andre forhold enn retinoblastom og i så fall hvor ofte. (åpen ende)
  3. Om deltakeren har blitt diagnostisert med en psykiatrisk (DSM-5) lidelse. (åpen ende)
  4. Et åpent spørsmål om deltakeren ønsker å legge til eller nevne noe deltakeren mener er verdt å nevne.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. Digitale spørreskjemaer vil bli vurdert (hvis aktuelt) innen to uker etter den nevropsykologiske vurderingen, kun én gang på alle deltakere i løpet av studien frem til studien er fullført (forventet 2027).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres angst
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Foreldres angst vurderes ved hjelp av et digitalt PROMIS-CAT spørreskjema (ved hjelp av den nederlandske KLIK-portalen). Standardutfall (område 0-100) mellom 0-59 indikerer ingen angstsymptomer, mellom 60-69 subkliniske angstsymptomer og >70 kliniske angstsymptomer.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Foreldres depresjon
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Foreldredepresjon vurderes ved hjelp av et digitalt PROMIS-CAT spørreskjema (ved hjelp av den nederlandske KLIK-portalen). Standardutfall (område 0-100) mellom 0-59 indikerer ingen depresjonssymptomer, mellom 60-69 subkliniske depresjonssymptomer og >70 kliniske depresjonssymptomer.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Foreldresymptomer på nød
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Vurderes ved hjelp av det digitale nødtermometeret for foreldre (DT-P) spørreskjema (ved hjelp av den nederlandske KLIK-portalen). Totalt opplevd stress er vurdert på en 10 poengs skala (0=ingen nød, 10=maksimal nød). Domenepoeng vil bli beregnet, som er relatert til: 'Praktisk fungering', 'Sosial fungering', 'Emosjonell fungering', 'Fysisk fungering', 'Kognitiv fungering' og 'Barn-foreldresamhandling og oppdragelse'. Høye skårer på underdomenene indikerer høyere nivåer av nød, lave skårer indikerer lave nivåer av nød. I tillegg tar fire spørsmål for seg mengden opplevd støtte, opplevd anerkjennelse fra andre, om forelderen selv er kronisk syk, og om erfaring med medisinsk personell. om de fikk støttet omsorg av familie eller profesjonell hjelp og behovet for å konsultere helsepersonell.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Foreldre traumer
Tidsramme: Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.
Foreldretraumer relatert til retinoblastom (diagnose, behandling og/eller oppfølging) vurderes ved hjelp av den nederlandske oversettelsen av det digitale spørreskjemaet PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Foreldre fyller ut 20 spørsmål knyttet til barnets sykdom (dvs. (risiko for) retinoblastom) ('Kriterium A'). Standardutfall beregnes i en 'Total Score' og subskårer som tilsvarer DSM-5-kriteriene: 'Kriterium B' (påtrengende symptomer), 'Kriterier C' (vedvarende unngåelse), 'Kriterium D' (negative endringer) og ' Kriterier E' (arousal og reaktivitet). En totalscore (område 0-80) mellom 0-27 indikerer ingen PTSD-symptomer, mellom 28-32 indikerer subklinisk PTSD-utvikling, og en totalscore på >33 indikerer utvikling av klinisk PTSD.
Dette dreier seg om en tverrsnittsstudie. De digitale spørreskjemaene vil kun bli vurdert én gang på alle foreldre til deltakere (alder 0-12) i løpet av studien frem til studien er ferdig, forventet i 2027.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Annet stipend/finansieringsnummer: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasett og statistiske koder for studien vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til det internasjonale vitenskaps- og rehabiliteringssamfunnet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere