Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Retinoblastom-Überlebenden (RbNeuroQoL)

26. November 2025 aktualisiert von: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Kognitive Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Retinoblastom-Überlebenden (8–35 Jahre): Die Rolle der Krebsbehandlung und wiederholter Anästhesie

Eine retrospektive Querschnittsbeobachtungsstudie zu den Auswirkungen einer onkologischen Behandlung und häufiger Vollnarkose auf die neuropsychologische Entwicklung, die psychosoziale Funktion (in Bezug auf Angstzustände, Depressionen, Beziehungen zu Gleichaltrigen, wahrgenommene kognitive Funktionen und potenzielle Traumata) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und jungen Erwachsenen die auf ein Retinoblastom behandelt oder untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Retinoblastom (Rb) ist die häufigste Form von Augenkrebs bei Kindern und weist in entwickelten Ländern hohe Überlebensraten auf (>90 %). Rb kann sich einseitig (ein Auge betroffen, manchmal erblich) oder beidseitig (beide Augen, immer erblich) entwickeln. Kinder werden in der Regel in jungen Jahren (<5 Jahre) diagnostiziert und unmittelbar danach einer intensiven Behandlung und Nachsorge unterzogen. Wenn Rb in frühen Krankheitsstadien diagnostiziert wird, könnte eine augenschonende Behandlung wie Laser, Kryo-, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie – oder eine Kombination davon – durchgeführt werden. Wenn sie in einem späteren Krankheitsstadium entdeckt wird, ist eine Enukleation (Entfernung des Auges) oft unvermeidlich. Geschwister oder Nachkommen von erblichen Rb-Überlebenden, bei denen das Risiko besteht, selbst Rb zu entwickeln (sogenannte „Rb-Risikoträger“), werden gemäß dem niederländischen Rb-Screening-Protokoll untersucht. Die medizinische Behandlung und Nachsorge von Rb-Patienten sowie das Screening von Rb-Risikoträgern erfolgt unter Vollnarkose (GA) bis zum Alter von vier oder fünf Jahren. In diesem Alter befindet sich das Gehirn noch in der Entwicklung und ist daher besonders anfällig für iatrogene Schäden, einschließlich neuropsychologischer Komplikationen. Unmittelbare Auswirkungen der onkologischen Behandlung sowie sekundäre Auswirkungen aufgrund multipler GA auf die kognitive Entwicklung bei Rb-Überlebenden sind noch wenig erforscht. Rb-Überlebende berichten von krankheitsbedingten Einschränkungen im täglichen Leben und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), die möglicherweise mit einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen zusammenhängen. Abgesehen von möglichen unmittelbaren oder sekundären Behandlungseffekten leiden Kinder mit Rb bekanntermaßen unter psychosozialen Problemen, einschließlich Angstzuständen und Depressionen, verweigerter Teilnahme und/oder pädiatrischem Trauma, was sich ebenfalls negativ auf die Lebensqualität auswirken kann. Trotz der Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität werden die kognitiven und emotionalen Aspekte von Rb in der pädiatrischen Versorgung weitgehend unzureichend berücksichtigt. Es ist wichtig, Einblicke in die kognitive Entwicklung und die psychosozialen Funktionen von Rb-Überlebenden von der Kindheit bis ins junge Erwachsenenalter sowie in die psychosozialen Funktionen der Eltern zu gewinnen, um rechtzeitig eingreifen zu können und mögliche Langzeitfolgen zu minimieren. Es wird vermutet, dass eine umfassende Behandlung und multiple GA negativ mit der kognitiven Funktion, der psychosozialen Funktion und der HRQoL bei Rb-Überlebenden und Rb-Risikoträgern verbunden sind. Darüber hinaus verstärken psychische Kämpfe und/oder Traumata diese Assoziationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 350 Rb-Überlebende und 310 Rb-Risikoträger (< 35 Jahre), die im niederländischen Retinoblastom-Expertisezentrum des Universitätsklinikums Amsterdam behandelt oder untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien Rb-Überlebende und Rb-Risikoträger (Alter 8-35 Jahre):

  • Die Rb-Diagnose, (Haupt-)Behandlung und Nachsorge von Rb-Patienten und -Überlebenden bzw. das Rb-Screening fanden im niederländischen Retinoblastom-Expertisezentrum des Universitätsklinikums Amsterdam statt.
  • Rb-Überlebender oder ehemalige Rb-Risikoträger ist zwischen 8 und 35 Jahre alt,
  • Durchschnittliche Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Einschlusskriterien: Eltern von Rb-Patienten, Rb-Überlebenden oder Rb-Risikoträgern (6 Monate – 12 Jahre):

  • Als Betreuer eines Rb-Überlebenden oder Rb-Risikoträgers, der diagnostiziert wurde und eine (Haupt-)Behandlung und Nachsorge oder ein Screening im niederländischen Retinoblastom-Expertisezentrum des Universitätsklinikums Amsterdam erhält,
  • Der zugehörige Rb-Überlebende oder Rb-Risikoträger ist < 12 Jahre alt,
  • Durchschnittliche Kenntnisse der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende dokumentierte Entwicklungsverzögerung und/oder schwere kognitive Beeinträchtigungen (IQ <70),
  • Eine aktive, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung haben,
  • Rb-Diagnoseverlauf, Behandlung und Nachsorge in einem anderen Krankenhaus oder vor der Gründung des niederländischen Retinoblastom-Expertisezentrums im Jahr 1991. Mit Ausnahme der Rb-Überlebenden (diagnostiziert >1991), die neben der Behandlung im niederländischen Retinoblastomzentrum auch eine spezielle Behandlung (z. B. Bestrahlung) in einem anderen Zentrum benötigten: Sie sind für die Aufnahme nicht lesbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende eines Retinoblastoms
Kinder und Erwachsene, die ein Retinoblastom überlebt haben (8–35 Jahre)
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Geschätzte Intelligenz (Unteraufgaben der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe – niederländische Version [WISC-V-NL] oder der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – vierte Ausgabe – niederländische Version [WAIS-IV-NL]); Wiener Reaktionszeit; Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen; Wortgewandtheit; Beery-Buktenica-Entwicklungstest zur visuell-motorischen Integration, 6. Auflage; Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch), Teilaufgabe Punktzahl!/ oder Test der Alltagsaufmerksamkeit (TEA), Teilaufgabe Aufzugsaufgabe; Trail-Making-Test; Wortfarben-Interferenztest
Diagnosetest: Psychosoziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (Fragebögen)
Angst (PROMIS); Depression (PROMIS); Peer-Interaktion (PROMIS); Wahrgenommene neurokognitive Funktion (PROMIS); Teilnahme und Aktivität (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PEDSQL)
Retinoblastom-Risikoträger
Kinder und Erwachsene, die ein genetisches Risiko für die Entwicklung eines Retinoblastoms haben (8–35 Jahre)
Diagnosetest: Neuropsychologische Beurteilung
Geschätzte Intelligenz (Unteraufgaben der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe – niederländische Version [WISC-V-NL] oder der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – vierte Ausgabe – niederländische Version [WAIS-IV-NL]); Wiener Reaktionszeit; Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen; Wortgewandtheit; Beery-Buktenica-Entwicklungstest zur visuell-motorischen Integration, 6. Auflage; Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch), Teilaufgabe Punktzahl!/ oder Test der Alltagsaufmerksamkeit (TEA), Teilaufgabe Aufzugsaufgabe; Trail-Making-Test; Wortfarben-Interferenztest
Diagnosetest: Psychosoziale Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (Fragebögen)
Angst (PROMIS); Depression (PROMIS); Peer-Interaktion (PROMIS); Wahrgenommene neurokognitive Funktion (PROMIS); Teilnahme und Aktivität (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PEDSQL)
Eltern
Eltern von Rb-Patienten, Rb-Überlebenden oder Rb-Risikoträgern (im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren)
Diagnosetest: Psychosoziales Funktionieren der Eltern (Fragebögen)
Angst (PROMIS); Depression (PROMIS); Not-Thermometer-Eltern (DT-P); Trauma (PCL-5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte intellektuelle Funktion (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, das heißt, dass bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Studienabschluss, etwa im Jahr 2027, nur einmal eine neuropsychologische Begutachtung durchgeführt wird.

Wird anhand von 2 oder 4 Unteraufgaben der niederländischen Übersetzung der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Fünfte Ausgabe (WISC-V-NL [8–16 Jahre]) oder der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Vierte Ausgabe (WAIS-IV-NL [ 16-35 Jahre]), abhängig von der Sehfähigkeit des Teilnehmers.

Der „Verbal Comprehension Index“ (VCI) wird bei allen Teilnehmern anhand der verbalen Subtests „Ähnlichkeiten“ und „Wortschatz“ ermittelt. Der „Perceptual Reasoning Index“ (PRI) wird bei allen sehenden Teilnehmern anhand der Untertests „Matrix Reasoning“ und „Block Design“ ermittelt.

Indexwerte werden berechnet (Bereich 55–145; M=100, SD=10) und Ergebnisse zwischen 90–110 gelten als durchschnittlich, <89 unter dem Durchschnitt bis grenzwertig und >110 über dem Durchschnitt bis hochbegabt. Subskalenergebnisse (Bereich 0–20; M=10, SD=2) zwischen 8–12 gelten als durchschnittlich, <8 unter dem Durchschnitt und >12 über dem Durchschnitt.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, das heißt, dass bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Studienabschluss, etwa im Jahr 2027, nur einmal eine neuropsychologische Begutachtung durchgeführt wird.
Verarbeitungsgeschwindigkeit (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Vienna S2 „Auditory Reaction Time“ wird nur bei allen Teilnehmern bewertet. Zusätzlich werden die Wiener S1 „Visuelle Reaktionszeit“ und S3 „Kombinierte [visuell-auditive] Reaktionszeit“ sowie die Teilaufgaben „Digitale Symbolkodierung“ und „Symbolsuche“ des WISC-V-NL oder WAIS-IV-NL bewertet auch bei sehenden Teilnehmern. Die Ergebnisse des VTS werden in T-Scores (Bereich 20–80; M=50, SD=10) berechnet, wobei ein T-Score zwischen 40 und 60 als durchschnittlich gilt, <40 unter dem Durchschnitt und >60 über dem Durchschnitt. Es wird ein WISC-V-NL- oder WAIS-IV-NL-Indexwert berechnet (Bereich 55–145; M=100, SD=10) und gilt als durchschnittlich zwischen 90–110, <89 als unterdurchschnittlich bis grenzwertig und > 110 als überdurchschnittlich bis hochbegabt. Subskalenergebnisse (Bereich 0–20) zwischen 8–12 gelten als durchschnittlich, <8 unter dem Durchschnitt und >12 über dem Durchschnitt.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Gedächtnis (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.

Bei allen Teilnehmern werden die Kodierung und der Abruf verbaler Informationen mithilfe des Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bewertet. Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der Untertests „Digit Span“ des WISC-V-NL (8–16 Jahre) oder WAIS-IV-NL (17–35 Jahre) bewertet, was zum „Working Memory Index“ (WMI) führt.

RAVLT-Ergebnisse werden in T-Scores (Bereich 20–80) berechnet, wobei ein T-Score zwischen 40 und 60 als durchschnittlich gilt, <40 unter dem Durchschnitt und >60 über dem Durchschnitt. Es werden WISC-V-NL- oder WAIS-IV-NL-Indexwerte berechnet (Bereich 55–145; M=100, SD=10) und Ergebnisse zwischen 90–110 gelten als durchschnittlich, <89 unter dem Durchschnitt bis grenzwertig und >110 darüber durchschnittlich bis hochbegabt. Subskalenergebnisse (Bereich 0–20; M=10, SD=2) zwischen 8–12 gelten als durchschnittlich, <8 unter dem Durchschnitt und >12 über dem Durchschnitt.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Sprachgewandtheit (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.

Die verbale Sprachkompetenz wird bei allen Teilnehmern anhand der semantischen Bedingung der niederländischen Übersetzung der Teilaufgabe Wortproduktion der entwicklungsneuropsychologischen Beurteilung (NEPSY-III-NL [Alter 8-12 Jahre]) oder des Wortkompetenztests (WFT [13- 35 Jahre]), eine niederländische Übersetzung des Controlled Oral Word Association Test (COWAT)).

NEPSY-III-NL-Ergebnisse werden in Normwerten (Bereich 0–20; M=10, SD=2) berechnet, wobei Ergebnisse zwischen 8–12 als durchschnittlich, <8 unter dem Durchschnitt und >12 über dem Durchschnitt gelten. Die Ergebnisse des WFT werden in T-Scores (Bereich 20–80; M=50, SD=10) berechnet, wobei ein T-Score zwischen 40 und 60 als durchschnittlich gilt, <40 unter dem Durchschnitt und >60 über dem Durchschnitt.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Visuell-motorische Integration (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.

Die visuelle motorische Integration wird nur bei sehenden Teilnehmern anhand der visuell-motorischen Integration (VMI), der visuellen Wahrnehmung (VP) und der motorischen Koordination (MC) des Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. Auflage, Beery-Buktenica, bewertet. VMI.

Es werden Standardwerte (Bereich 48–155; Mittelwert=100, SD=15) sowie T-Werte (Bereich 55–145; M=50, SD=10) berechnet. Standardwerte zwischen 85 und 115 gelten als durchschnittlich, <85 unter dem Durchschnitt als grenzwertig und >115 über dem Durchschnitt als hochbegabt. T-Werte zwischen 40 und 60 gelten als durchschnittlich, <40 unter dem Durchschnitt und >60 über dem Durchschnitt.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Anhaltende auditive Aufmerksamkeit (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Die anhaltende auditive Aufmerksamkeit wird bei allen Teilnehmern anhand der Teilaufgabe „Score!“ bewertet. des Tests zur Alltagsaufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch [6-16 Jahre]; Erscheinungsdatum 2004) oder der Elevator-Aufgabe des Tests zur Alltagsaufmerksamkeit (TEA [17-35 Jahre]; Erscheinungsdatum 1994). Bezüglich des TEA-Ch werden Normwerte (Bereich 1–19; M=10, SD=2) berechnet, während Ergebnisse zwischen 8–12 als durchschnittlich, <8 unter dem Durchschnitt und >12 über dem Durchschnitt gelten. Die Elevator-Aufgabe des TEA hat 7 Teilmengen, der Teilnehmer erhält einen Punkt pro richtiger Teilmenge (max=7). Ein Ergebnis von 7 gilt als „normal“, 6 gilt als „subklinisch abnormal“ und <5 gilt als „klinisch abnormal“.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Exekutivfunktionen (Neurokognition)
Zeitfenster: Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird bei allen Teilnehmern im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal durchgeführt
Die Aufgaben zur Exekutivfunktion (Executive Functioning, EF) werden nur bei sehenden Teilnehmern bewertet. Der Stroop Color Word Test des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; Erscheinungsdatum 2007) misst selektive visuelle Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität, Hemmung und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Trail Making Test (TMT) des D-KEFS (Publikationsdaten 2007) bewertet Aufmerksamkeit, visuelles Screening und kognitive Flexibilität. Es werden Skalenwerte berechnet (Bereich 0-20; M-10, SD=2) und Werte zwischen 8-12 gelten als durchschnittlich, Werte <8 gelten als unterdurchschnittlich und Werte >12 über dem Durchschnitt.
Dabei handelt es sich um eine Querschnittsstudie und die Datenerhebung erfolgt bis April 2027. Die neuropsychologische Beurteilung wird bei allen Teilnehmern im Studienverlauf bis zum Studienabschluss nur einmal durchgeführt
Angst (psychosoziales Funktionieren)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Die Angst (Proxy 5–16 Jahre und Selbsteinschätzung 8–35 Jahre) wird mithilfe eines digitalen PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) und eines computeradaptiven Testfragebogens (CAT) (unter Verwendung des niederländischen KLIK-Portals [auf Niederländisch Kwaliteit van Leven in Kaart/Mapping Quality of Life]). Ein standardmäßiger Gesamtskalenwert (Bereich 0–100) von 0–59 bedeutet keine Angstsymptome, zwischen 60–69 subklinische Angstsymptome und >70 klinische Angstsymptome.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Depression
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Die Depression (Stellvertreter 5–16 Jahre und Selbsteinschätzung 8–35 Jahre) wird mithilfe eines digitalen PROMIS-CAT-Fragebogens (unter Verwendung des niederländischen KLIK-Portals) bewertet. Ein Standard-Gesamtskala-Score (Bereich 0–100) von 0–59 bedeutet keine Depressionssymptome, zwischen 60–69 subklinische Depressionssymptome und >70 klinische Depressionssymptome.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Interaktion mit Gleichaltrigen (psychosoziales Funktionieren)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Die Interaktion mit Gleichaltrigen (Selbstbericht 9–17 Jahre) wird mithilfe eines digitalen PROMIS-CAT-Fragebogens (unter Verwendung des niederländischen KLIK-Portals) bewertet. Es werden ein Standardskalenwert (Bereich 0–100) und Ergebnisse berechnet. Bei einem Normwert von <29 wird davon ausgegangen, dass die Beziehungen zu Gleichaltrigen schlecht sind, zwischen 29 und 39 sind die Beziehungen zu Gleichaltrigen suboptimal und bei >39 liegen keine Probleme mit den Beziehungen zu Gleichaltrigen vor.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Wahrgenommene neurokognitive Funktion (psychosoziale Funktion)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).

Die wahrgenommene neuropsychologische Funktion (Selbstbericht 8–35 Jahre) wird mithilfe eines digitalen PROMIS-CAT-Fragebogens (unter Verwendung des niederländischen KLIK-Portals) bewertet. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen zu wahrgenommenen Problemen in Bezug auf Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis und Leseverständnis. Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=meistens).

Aufgrund des Fehlens standardisierter Daten können standardisierte Ergebnisse nicht berechnet werden. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden miteinander verglichen, wobei ein niedriger Wert auf eine wahrgenommene gute kognitive Funktion und ein hoher Wert auf eine verminderte wahrgenommene kognitive Funktion hinweist
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Teilnahme und Aktivität (psychosoziale Funktion)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Teilnahme und Aktivität (Stellvertreter 0–16 Jahre und Selbsteinschätzung 8–35 Jahre) werden mithilfe des digitalen Fragebogens „Teilnahme- und Aktivitätsinventar für Kinder und Jugendliche“ (PAY-CY, Veröffentlichungsdatum 2019, [unter Verwendung des niederländischen KLIK-Portals]) bewertet. Aufgrund des Fehlens von Standarddaten werden die Ergebnisse (Bereich 0-100) der Teilnehmer miteinander verglichen, wobei ein hoher Wert auf das Fehlen oder weniger Hindernisse für Aktivität und Teilnahme am täglichen Leben hinweist und ein niedriger Wert auf stark wahrgenommene Hindernisse hinweist. Die Ergebnisse beziehen sich auf „Aktivität und Teilnahme“. Darüber hinaus werden in den Proxy-Fragebögen auch die „sensorischen Funktionen“ und die „elterliche Komponente“ bewertet.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Trauma (psychosoziales Funktionieren)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD; Proxy 3–16 Jahre/Selbstbericht 8–35 Jahre) wird anhand der niederländischen Übersetzung des Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, auf Niederländisch: Kind en Jeugd Trauma Screener) [3–18] beurteilt Jahre]) oder die PTBS-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5 [18-35 Jahre] über das niederländische KLIK-Portal)).

Die Standardergebnisse des KJTS (Bereich 0–60) betreffen den „Gesamtscore“, wobei <15 als innerhalb normaler Grenzen liegend angesehen wird, 15–19 eine subklinische Entwicklung einer PTBS und >20 eine klinische Entwicklung einer PTBS. In Bezug auf PCL-5 berichten die Teilnehmer über ein traumatisches Ereignis („Kriterium A“). Standardergebnisse werden in einer „Gesamtbewertung“ und Unterbewertungen entsprechend den DSM-5-Kriterien berechnet: „Kriterium B“ (intrusive Symptome), „Kriterium C“ (anhaltende Vermeidung), „Kriterium D“ (negative Veränderungen) und „ Kriterium E' (Erregung und Reaktivität). Ein Gesamtscore (Bereich 0–80) zwischen 0–27 bedeutet keine PTSD-Symptome, zwischen 28–32 eine subklinische PTSD-Entwicklung und ein Gesamtscore von >33 die Entwicklung einer klinischen PTBS.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (psychosoziale Funktionsfähigkeit)
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL; Proxy 0–16 Jahre und Selbsteinschätzung 8–35 Jahre) wird mithilfe der digitalen Fragebögen „Preschool Children's Quality of Life Questionnaire“ (TAPQOL [0–2 Jahre]) oder „Pediatric Quality of Life Inventory“ ( PedsQL [3-35 Jahre] über das niederländische KLIK-Portal)). Alle Ergebnisse (Bereich 0-100) werden mit Referenzdaten der niederländischen Norm (basierend auf Alter und Geschlecht) verglichen und die Cut-off-Werte unterscheiden sich je nach Alter. Hohe Werte weisen auf eine gute Funktion hin. Eine Abweichung von 10 Punkten unter dem nationalen Durchschnittswert gleichgeschlechtlicher Gleichaltriger ist klinisch relevant. Die Subskalen des TAPQOL beziehen sich auf „Magenschmerzen“, „Hautprobleme“, „Atemwegsprobleme“, „Schlafprobleme“, „Apatit“, „Positive Stimmung“, „Angst“, „Lebensunterhalt“ und „Problemverhalten“. Subskalen des PedsQL beziehen sich auf die Bereiche „körperliche Funktionsfähigkeit“, „emotionale Funktionsfähigkeit“, „soziale Funktionsfähigkeit“ und „schulische Funktionsfähigkeit“.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).
Studieren Sie spezifische Ergebnisse
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).

Allen Teilnehmern wurden vier Fragen gestellt:

  1. Zufriedenheit mit dem äußeren Erscheinungsbild, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
  2. Ob der Teilnehmer wegen anderer Erkrankungen als einem Retinoblastom unter Narkose stand und wenn ja, wie oft. (offenes Ende)
  3. Ob bei dem Teilnehmer eine psychiatrische Störung (DSM-5) diagnostiziert wurde. (offenes Ende)
  4. Eine offene Frage, ob der Teilnehmer etwas hinzufügen oder erwähnen möchte, das er für erwähnenswert hält.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Digitale Fragebögen werden (falls zutreffend) innerhalb von zwei Wochen nach der neuropsychologischen Beurteilung ausgewertet, und zwar nur einmal bei allen Teilnehmern im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie (voraussichtlich 2027).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst der Eltern
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Die Angst der Eltern wird mithilfe eines digitalen PROMIS-CAT-Fragebogens (über das niederländische KLIK-Portal) erfasst. Standardergebnisse (Bereich 0–100) zwischen 0–59 deuten auf keine Angstsymptome hin, zwischen 60–69 auf subklinische Angstsymptome und >70 auf klinische Angstsymptome.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Depression der Eltern
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Die Depression der Eltern wird mithilfe eines digitalen PROMIS-CAT-Fragebogens (über das niederländische KLIK-Portal) bewertet. Standardergebnisse (Bereich 0–100) zwischen 0–59 deuten auf keine Depressionssymptome hin, zwischen 60–69 auf subklinische Depressionssymptome und >70 auf klinische Depressionssymptome.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Elterliche Stresssymptome
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Wird mithilfe des digitalen Distress Thermometer for Parents (DT-P)-Fragebogens (über das niederländische KLIK-Portal) bewertet. Der insgesamt wahrgenommene Stress wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Belastung, 10 = maximale Belastung). Es werden Domänenwerte berechnet, die sich auf Folgendes beziehen: „Praktisches Funktionieren“, „Soziale Funktion“, „Emotionale Funktion“, „Körperliche Funktion“, „Kognitive Funktion“ und „Kind-Eltern-Interaktion und Erziehung“. Hohe Werte in den Subdomänen weisen auf ein höheres Maß an Stress hin, niedrige Werte auf ein geringes Maß an Stress. Darüber hinaus geht es in vier Fragen um die wahrgenommene Unterstützung, die wahrgenommene Anerkennung durch andere, die Frage, ob der Elternteil selbst chronisch krank ist, und um die Erfahrungen mit dem medizinischen Personal. ob sie Unterstützung durch die Familie oder professionelle Hilfe erhielten und ob die Konsultation eines medizinischen Fachpersonals erforderlich war.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Elterntrauma
Zeitfenster: Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.
Das elterliche Trauma im Zusammenhang mit einem Retinoblastom (Diagnose, Behandlung und/oder Nachsorge) wird anhand der niederländischen Übersetzung der digitalen Fragebogen-PTSD-Checkliste für das DSM-5 (PCL-5) beurteilt. Eltern beantworten 20 Fragen im Zusammenhang mit der Krankheit ihres Kindes (d. h. (Risiko eines Retinoblastoms) („Kriterium A“). Standardergebnisse werden in einer „Gesamtbewertung“ und Unterbewertungen entsprechend den DSM-5-Kriterien berechnet: „Kriterium B“ (intrusive Symptome), „Kriterium C“ (anhaltende Vermeidung), „Kriterium D“ (negative Veränderungen) und „ Kriterium E' (Erregung und Reaktivität). Ein Gesamtscore (Bereich 0–80) zwischen 0–27 weist darauf hin, dass keine PTBS-Symptome vorliegen, zwischen 28–32 auf eine subklinische PTSD-Entwicklung und ein Gesamtscore von >33 auf die Entwicklung einer klinischen PTBS.
Es handelt sich um eine Querschnittsstudie. Die digitalen Fragebögen werden im Verlauf der Studie bis zum Abschluss der Studie, voraussichtlich im Jahr 2027, nur einmal bei allen Eltern der Teilnehmer (Alter 0-12) ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze und statistische Codes der Studie werden auf Anfrage der internationalen Wissenschafts- und Rehabilitationsgemeinschaft zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropsychologische Beurteilung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren