Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviseen toimintaan ja terveyteen liittyvä elämänlaatu retinoblastoomasta selviytyneillä (RbNeuroQoL)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Kognitiivinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu retinoblastoomasta selviytyneillä (8-35 vuotta): syövän hoidon ja toistuvan anestesian rooli

Retrospektiivinen poikkileikkaushavainnointitutkimus onkologisen hoidon ja toistuvan yleisanestesian vaikutuksista neuropsykologiseen kehitykseen, psykososiaaliseen toimintaan (ahdistuneisuuteen, masennukseen, vertaissuhteisiin, koettuun kognitiiviseen toimintaan ja mahdollisiin traumoihin) ja terveyteen liittyviin lasten ja nuorten aikuisten elämänlaatuun. jotka on hoidettu tai seulottu retinoblastooman varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retinoblastooma (Rb) on yleisin lasten silmäsyövän muoto, ja kehittyneissä maissa eloonjäämisaste on korkea (> 90 %). Rb voi kehittyä yksipuolisesti (yhden silmän vaikutus, joskus perinnöllinen) tai molemminpuolisesti (molemmat silmät, aina perinnöllinen). Lapset diagnosoidaan yleensä nuorena (alle 5-vuotiaana), ja heille kohdistetaan intensiivinen hoito- ja seurantaprotokolla välittömästi sen jälkeen. Jos Rb diagnosoidaan taudin varhaisessa vaiheessa, voidaan tarjota silmiä säästävää hoitoa, kuten laser-, kryo-, kemoterapia- ja/tai sädehoitoa - tai näiden yhdistelmää. Myöhemmässä taudin vaiheessa havaittu enukleaatio (silmän poistaminen) on usein väistämätöntä. Perinnöllisistä Rb:stä selviytyneiden veljet ja sisaret tai jälkeläiset, joilla on riski kehittää itse Rb:tä (ns. Rb-riskin kantajat), seulotaan Alankomaiden Rb-seulontapöytäkirjan mukaisesti. Rb-potilaiden lääkehoito ja seuranta sekä Rb-riskin kantajien seulonta tapahtuu yleisanestesiassa (GA) neljän tai viiden vuoden ikään asti. Tässä iässä aivot ovat vielä kehittymässä ja siksi erityisen alttiita iatrogeenisille vaurioille, mukaan lukien neuropsykologisille komplikaatioille. Onkologisen hoidon välittömiä vaikutuksia sekä useista GA:sta johtuvia toissijaisia ​​vaikutuksia Rb-eloonjääneiden kognitiiviseen kehitykseen ei ole vielä tutkittu. Rb:stä selviytyneet raportoivat sairauksiin liittyvistä rajoituksista jokapäiväisessä elämässä ja heikentyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL), mikä saattaa liittyä kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. Mahdollisten välittömien tai toissijaisten hoitovaikutusten lisäksi Rb:tä sairastavien lasten tiedetään kokevan psykososiaalisia kamppailuja, mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus, osallistumisen vähentyminen ja/tai lasten trauma, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti myös HRQoL:ään. Huolimatta vaikutuksista yleiseen hyvinvointiin ja HRQoL:iin, Rb:n kognitiiviset ja emotionaaliset näkökohdat jäävät suurelta osin vähäisiksi lastenhoidossa. On tärkeää saada käsitys Rb-eloonjääneiden kognitiivisesta kehityksestä ja psykososiaalisesta toiminnasta lapsuudesta nuoreen aikuisuuteen sekä vanhempien psykososiaaliseen toimintaan, jotta voidaan tarjota oikea-aikaisia ​​toimenpiteitä ja minimoimalla mahdolliset pitkän aikavälin seuraukset. Oletuksena on, että laaja hoito ja useat GA:t liittyvät negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan, psykososiaaliseen toimintaan ja HRQoL:ään Rb:stä selviytyneillä ja Rb-riskin kantajilla. Lisäksi psykologiset kamppailut ja/tai traumat vahvistavat näitä assosiaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 350 eloonjäänyttä Rb:tä ja 310 Rb-riskin kantajaa (<35 vuotta), jotka on hoidettu tai seulottu Amsterdamin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hollantilaisen retinoblastoomaasiantuntijakeskuksessa

Kuvaus

Sisällyskriteerit Rb:stä selviytyneet ja Rb-riskin kantajat (ikä 8-35 vuotta):

  • Rb-diagnoosi, (pää)hoito ja Rb-potilaiden ja -eloonjääneiden seuranta tai Rb-seulonta tehtiin Amsterdamin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hollantilaisessa retinoblastooma-asiantuntijakeskuksessa,
  • Rb:stä selvinnyt tai entinen Rb-riskin kantaja on 8–35-vuotias,
  • Keskimääräinen hollannin kielen ymmärtäminen.

Rb-potilaiden, Rb-eloonjääneiden tai Rb-riskin kantajien (6 kuukautta - 12 vuotta) mukaanottokriteerit:

  • Rb-eloonjääneen tai Rb-riskin kantajan hoitaja, joka on diagnosoitu ja saa (d) (pää)hoitoa ja seurantaa tai seulontaa Amsterdamin yliopiston lääketieteellisen keskuksen hollantilaisen retinoblastoomaasiantuntijakeskuksessa,
  • Sukulainen Rb:stä selvinnyt tai Rb-riskin kantaja on alle 12-vuotias,
  • Keskimääräinen hollannin kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin dokumentoitu kehitysviive ja/tai vakavia kognitiivisia häiriöitä (IQ <70),
  • sinulla on aktiivinen, hallitsematon psykiatrinen sairaus,
  • Rb-diagnostiikkarata, hoito ja seuranta toisessa sairaalassa tai ennen hollantilaisen retinoblastoomaasiantuntijakeskuksen perustamista vuonna 1991. Lukuun ottamatta Rb-eloonjääneitä (diagnoosittuna > 1991), jotka Hollannin Retinoblastoomakeskuksen hoidon lisäksi tarvitsivat myös erikoishoitoa (kuten säteilyä) toisessa keskuksessa: he eivät ole luettavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retinoblastoomasta selviytyneet
Lapset ja aikuiset, jotka selvisivät retinoblastoomasta (8-35-vuotiaat)
Diagnostinen testi: Neuropsykologinen arviointi
Arvioitu älykkyys (Wechsler Intelligence Scale for Children -alatehtävät - 5. painos - hollantilainen versio [WISC-V-NL] tai Wechsler Adult Intelligence Scale - neljäs painos - hollantilainen versio [WAIS-IV-NL]); Wienin reaktioaika; Reyn auditiivinen verbaalinen oppimiskoe; Sanan sujuvuus; Beery-Buktenica Visual-Motor Integration -kehitystesti, 6. painos; Lasten jokapäiväisen huomion testi (TEA-Ch), alatehtävä Score!/ tai Test of Everyday Attention (TEA), osatehtävä Hissitehtävä; Poluntekotesti; Sana-värihäiriötesti
Diagnostinen testi: Psykososiaalinen toiminta ja elämänlaatu (kyselylomakkeet)
Ahdistus (PROMIS); masennus (PROMIS); Vertaisvuorovaikutus (PROMIS); Havaittu neurokognitiivinen toiminta (PROMIS); Osallistuminen ja toiminta (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PEDSQL)
Retinoblastoomariskin kantajat
Lapset ja aikuiset, joilla (saattaa) olla geneettinen riski saada retinoblastooma (8-35-vuotiaat)
Diagnostinen testi: Neuropsykologinen arviointi
Arvioitu älykkyys (Wechsler Intelligence Scale for Children -alatehtävät - 5. painos - hollantilainen versio [WISC-V-NL] tai Wechsler Adult Intelligence Scale - neljäs painos - hollantilainen versio [WAIS-IV-NL]); Wienin reaktioaika; Reyn auditiivinen verbaalinen oppimiskoe; Sanan sujuvuus; Beery-Buktenica Visual-Motor Integration -kehitystesti, 6. painos; Lasten jokapäiväisen huomion testi (TEA-Ch), alatehtävä Score!/ tai Test of Everyday Attention (TEA), osatehtävä Hissitehtävä; Poluntekotesti; Sana-värihäiriötesti
Diagnostinen testi: Psykososiaalinen toiminta ja elämänlaatu (kyselylomakkeet)
Ahdistus (PROMIS); masennus (PROMIS); Vertaisvuorovaikutus (PROMIS); Havaittu neurokognitiivinen toiminta (PROMIS); Osallistuminen ja toiminta (PAY-CY); Trauma (KJTS/PCL-5); Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PEDSQL)
Vanhemmat
Rb-potilaiden, Rb-eloonjääneiden tai Rb-riskin kantajien vanhemmat (6 kk-12-vuotiaat)
Diagnostinen testi: Vanhempien psykososiaalinen toiminta (kyselylomakkeet)
Ahdistus (PROMIS); masennus (PROMIS); Distress Thermometer-Parents (DT-P); Trauma (PCL-5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu älyllinen toiminta (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta, mikä tarkoittaa, että neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, noin vuonna 2027.

Arvioidaan käyttämällä 2 tai 4 alatehtävää Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth edition (WISC-V-NL [8-16 years]) tai Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV-NL) hollanninkielisestä käännöksestä. 16-35 vuotta]), riippuen osallistujan näkökyvystä.

"Verbal Comprehension Index" (VCI) arvioidaan kaikilta osallistujilta käyttämällä verbaalisia alatestejä "Samalaisuus" ja "Sanasto". "Perceptual Reasoning Index" (PRI) arvioidaan kaikilla näkevillä osallistujilla käyttämällä osatestejä "Matrix Reasoning" ja "Block Design".

Indeksipisteet lasketaan (alue 55-145; M = 100, SD = 10) ja tuloksia välillä 90 - 110 pidetään keskimääräisinä, <89 alle keskiarvon raja-arvoon ja >110 yli keskiarvon erittäin lahjakkaille. Alaskaalan tuloksia (alue 0-20; M=10, SD=2) välillä 8-12 pidetään keskimääräisinä, <8 alle keskiarvon ja >12 keskiarvon yläpuolella.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta, mikä tarkoittaa, että neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, noin vuonna 2027.
Käsittelynopeus (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Vienna S2 'Auditory Reaction Time' arvioidaan vain kaikilta osallistujilta. Lisäksi arvioidaan Wienin S1:n visuaalinen reaktioaika ja S3: yhdistetty [visuaalinen-auditiivinen] reaktioaika sekä WISC-V-NL:n tai WAIS-IV-NL:n alatehtävät "Digitaalinen symbolikoodaus" ja "Symbolihaku". myös näkeville osallistujille. VTS:n tulokset lasketaan T-pisteinä (alue 20-80; M=50, SD=10), jossa T-pisteet välillä 40-60 katsotaan keskiarvoksi, <40 alle keskiarvon ja >60 keskiarvon yläpuolelle. WISC-V-NL- tai WAIS-IV-NL-indeksipisteet lasketaan (alue 55-145; M=100, SD=10), ja sen katsotaan olevan keskiarvo välillä 90-110, <89 keskiarvon alapuolella raja-arvoon ja > 110 keskiarvon yläpuolella erittäin lahjakkaille. Alaskaalan tuloksia (alue 0-20) välillä 8-12 pidetään keskiarvoisena, <8 alle keskiarvon ja >12 keskiarvon yläpuolella.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Muisti (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.

Kaikilla osallistujilla verbaalisen tiedon koodaus ja haku arvioidaan Rey- Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä. Työmuisti arvioidaan käyttämällä WISC-V-NL:n (8-16 vuotta) tai WAIS-IV-NL:n (17-35 vuotta) alatestejä "Digit Span" ja tuloksena on "Working Memory Index" (WMI).

RAVLT-tulokset lasketaan T-pisteinä (alue 20-80), jossa T-pisteet välillä 40-60 katsotaan keskiarvoksi, <40 alle keskiarvon ja >60 keskiarvon yläpuolelle. WISC-V-NL- tai WAIS-IV-NL-indeksipisteet lasketaan (alue 55-145; M=100, SD=10) ja tuloksia välillä 90-110 pidetään keskimääräisinä, <89 alle keskiarvon rajalle ja >110 yli keskiarvosta erittäin lahjakkaaseen. Alaskaalan tuloksia (alue 0-20; M=10, SD=2) välillä 8-12 pidetään keskimääräisinä, <8 alle keskiarvon ja >12 keskiarvon yläpuolella.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Verbaalinen sujuvuus (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.

Kaikilla osallistujilla verbaalinen sujuvuus arvioidaan käyttämällä kehitysneuropsykologisen arvioinnin alatehtävän Word Production (NEPSY-III-NL [ikä 8-12 vuotta]) hollanninkielisen käännöksen semanttista tilaa tai Word Fluency Testiä (WFT [13-) 35 vuotta]), hollanninkielinen käännös Controlled Oral Word Association Testistä (COWAT).

NEPSY-III-NL-tulokset lasketaan normipisteinä (alue 0-20; M=10, SD=2), joissa tuloksia 8-12 pidetään keskimääräisinä, <8 alle keskiarvon ja >12 keskiarvon yläpuolella. WFT:n tulokset lasketaan T-pisteinä (alue 20-80; M=50, SD=10), jos T-pisteet välillä 40-60 katsotaan keskiarvoksi, <40 alle keskiarvon ja >60 keskiarvon yläpuolelle.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Visuaalinen motorinen integraatio (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.

Visuaalista motorista integraatiota arvioidaan vain näkevillä osallistujilla käyttämällä Visual-Motor Integration (VMI), Visual Perception (VP) ja Motor Coordination (MC) Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. painos, Beery- VMI.

Vakiopisteet (alue 48-155; Keskiarvo = 100, SD = 15) sekä T-pisteet (alue 55-145; M = 50, SD = 10) lasketaan. Vakiopisteitä välillä 85–115 pidetään keskimääräisenä, <85 alle keskiarvon raja-arvoon ja >115 keskiarvon yläpuolelle erittäin lahjakkaille. T-pisteitä 40 ja 60 välillä pidetään keskimääräisinä, <40 alle keskiarvon ja >60 keskiarvon yläpuolella.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Jatkuva auditiivinen huomio (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Jatkuva auditiivinen huomioarvo arvioidaan kaikilla osallistujilla käyttämällä alatehtävän Pisteet! Test of Everyday Attention for Children (TEA-Ch [6–16 vuotta]; julkaisupäivä 2004) tai jokapäiväisen huomion testin hissitehtävä (TEA [17–35 vuotta]; julkaisupäivä 1994). TEA-Ch:n osalta lasketaan normipisteet (alue 1-19; M=10, SD=2), kun taas tulokset välillä 8-12 katsotaan keskiarvoisiksi, <8 alle keskiarvon ja >12 keskiarvon yläpuolelle. TEA:n hissitehtävässä on 7 osajoukkoa, osallistujat saavat yhden pisteen oikeasta osajoukosta (max=7). Tulos 7 katsotaan "normaaliksi", 6 "subkliiniseksi epänormaaliksi" ja <5 katsotaan "kliiniseksi epänormaaliksi".
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Executive-toiminta (neurokognitio)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Executive operationing (EF) -tehtävät arvioidaan vain näkeville osallistujille. Delis-Kaplan Executive Function Systemin Stroop Color Word Test (D-KEFS; julkaisupäivä 2007) mittaa valikoivaa visuaalista huomiota, kognitiivista joustavuutta, estoa ja käsittelynopeutta. D-KEFS:n Trail Making Test (TMT) (julkaisutiedot 2007) arvioi tarkkaavaisuutta, visuaalista seulontaa ja kognitiivista joustavuutta. Asteikkopisteet lasketaan (alue 0-20; M-10, SD=2) ja pisteet välillä 8-12 katsotaan keskiarvoiksi, pisteet <8 katsotaan keskiarvon alapuolelle ja pisteet >12 keskiarvon yläpuolelle.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta ja tietoja kerätään huhtikuuhun 2027 asti. Neuropsykologinen arviointi suoritetaan vain kerran kaikille osallistujille tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti.
Ahdistuneisuus (psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Ahdistuneisuutta (välitysaste 5–16 vuotta ja itseraportti 8–35 vuotta) arvioidaan käyttämällä digitaalista potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS), tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) (käyttäen hollantilaista KLIK-portaalia [hollanniksi Kwaliteit van Leven). julkaisussa Kaart/Mapping Quality of Life]). Vakiokokonaispistemäärä (alue 0-100) 0-59 ilmaisee, ettei ahdistuneisuusoireita ole, välillä 60-69 subkliinistä ahdistuneisuusoiretta ja yli 70 kliinistä ahdistuneisuusoiretta.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Masennus
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Masennusta (valtuutettu 5-16 vuotta ja itseraportointi 8-35 vuotta) arvioidaan digitaalisella PROMIS-CAT-kyselylomakkeella (käyttämällä hollantilaista KLIK-portaalia). Standardin kokonaispistemäärä (alue 0-100) 0-59 osoittaa, ettei masennuksen oireita, välillä 60-69 subkliinisen masennuksen oireita ja >70 kliinistä masennuksen oireita.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Vertaisvuorovaikutus (psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Vertaisvuorovaikutusta (itseraportti 9-17 vuotta) arvioidaan digitaalisella PROMIS-CAT-kyselylomakkeella (käyttämällä hollantilaista KLIK-portaalia). Standardiasteikon pisteet (alue 0-100) lasketaan ja tulokset. Normiarvolla <29 katsotaan olevan huonot vertaissuhteet, välillä 29-39 suboptimaaliset vertaissuhteet ja >39, jolla ei ole vertaissuhdeongelmia.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Koettu neurokognitiivinen toiminta (psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).

Koettua neuropsykologista toimintakykyä (itseraportti 8-35 vuotta) arvioidaan digitaalisella PROMIS-CAT-kyselylomakkeella (käyttämällä hollantilaista KLIK-portaalia). Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka liittyvät havaittuihin huomion, keskittymisen, muistin ja luetun ymmärtämisen ongelmiin. Kysymyksiin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla (1=ei koskaan, 2=joskus, 3=usein, 4=useimmiten).

Standarditietojen puuttumisen vuoksi standardoituja tuloksia ei voida laskea. Osallistujien tuloksia verrataan toisiinsa siten, että alhainen pistemäärä osoittaa hyvää koettua kognitiivista toimintaa ja korkea pistemäärä heikentynyttä havaittua kognitiivista toimintaa
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Osallistuminen ja aktiivisuus (psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Osallistumista ja aktiivisuutta (valtuutettu 0-16-vuotiaat ja itseraportointi 8-35-vuotiaat) arvioidaan digitaalisella kyselylomakkeella Participation and Activity Inventory for Children and Youth (PAY-CY, julkaisupäivä 2019, [Hollannin KLIK-portaalin avulla]). Standarditietojen puuttumisen vuoksi osallistujien tuloksia (vaihteluväli 0-100) verrataan toisiinsa. Korkea pistemäärä osoittaa, että aktiivisuudelle ja jokapäiväiseen osallistumiselle ei ole esteitä tai niitä on vähemmän, ja alhainen pistemäärä osoittaa paljon havaittuja esteitä. Tulokset liittyvät "toimintaan ja osallistumiseen". Lisäksi välityskyselyissä arvioidaan myös "aistien toiminta" ja "vanhempien komponentti".
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Trauma (psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD; välitys 3-16 vuotta / itseraportti 8-35 vuotta) arvioidaan käyttämällä hollanninkielistä käännöstä sanasta Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, hollanniksi: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18). vuotta]) tai DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5 [18-35 vuotta] hollantilaisen KLIK-portaalin avulla)).

KJTS:n standarditulokset (vaihteluväli 0-60) koskevat "kokonaispistemäärää", kun taas <15 katsotaan normaaleissa rajoissa, 15-19 PTSD:n subkliininen kehitys ja >20 PTSD:n kliininen kehitys. PCL-5:n osalta osallistujat raportoivat traumaattisesta tapahtumasta ('Criteria A'). Vakiotulokset lasketaan kokonaispistemääränä ja alapisteinä, jotka vastaavat DSM-5:n kriteerejä: 'Criteria B' (tunkeilevat oireet), 'Criteria C' (jatkuva välttäminen), 'Criteria D' (negatiiviset muutokset) ja ' Kriteerit E' (herätys ja reaktiivisuus). Kokonaispistemäärä (alue 0-80) välillä 0-27 osoittaa, ettei PTSD-oireita, välillä 28-32 subkliinisen PTSD:n kehittymistä ja kokonaispistemääränä >33 kliinisen PTSD:n kehittymistä.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (psykososiaalinen toiminta)
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL; välitys 0-16 vuotta ja itseraportointi 8-35 vuotta) arvioidaan käyttämällä digitaalisia kyselylomakkeita Esikouluikäisten lasten elämänlaatukysely (TAPQOL [0-2 vuotta]) tai lasten elämänlaatukartoitus ( PedsQL [3-35 vuotta] hollantilaisen KLIK-portaalin avulla)). Kaikkia tuloksia (vaihteluväli 0–100) verrataan hollantilaisten normien vertailutietoihin (iän ja sukupuolen perusteella), ja rajapisteet vaihtelevat iän mukaan. Korkeat pisteet osoittavat hyvää toimintaa. 10 pisteen poikkeama samaa sukupuolta olevien vertaisten kansallisen keskiarvon alapuolella on kliinisesti merkittävä. TAPQOL:n ala-asteikot liittyvät "vatsakipuun", "iho-ongelmiin", "hengitysongelmiin", "unihäiriöihin", "apatiittiin", "positiiviseen mielialaan", "ahdistuneisuuteen", "toimeentuloon" ja "ongelmakäyttäytymiseen". PedsQL:n ala-asteikot liittyvät alueisiin "Fyysinen toiminta", "Emotionaalinen toiminta", "Sosiaalinen toiminta" ja "Koulutoiminta".
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).
Opiskele erityisiä tuloksia
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).

Kaikille osallistujille esitettiin neljä kysymystä:

  1. Tyytyväisyys fyysiseen ulkonäköön mitattuna asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa täysin tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväisyyttä.
  2. Onko osallistuja ollut anestesiassa muiden sairauksien kuin retinoblastooman vuoksi ja jos on, kuinka usein. (avoin pää)
  3. Onko osallistujalla diagnosoitu psykiatrinen (DSM-5) häiriö. (avoin pää)
  4. Avoin kysymys, haluaako osallistuja lisätä tai mainita jotain, mitä osallistuja pitää mainitsemisen arvoisena.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaaliset kyselylomakkeet arvioidaan (tarvittaessa) kahden viikon kuluessa neuropsykologisesta arvioinnista, vain kerran kaikilta osallistujilta tutkimuksen aikana tutkimuksen loppuun asti (oletettu 2027).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Vanhempien ahdistusta arvioidaan digitaalisella PROMIS-CAT-kyselylomakkeella (käyttämällä hollantilaista KLIK-portaalia). Vakiotulokset (vaihteluväli 0-100) välillä 0-59 osoittavat, ettei ahdistuneisuusoireita ole, välillä 60-69 subkliinistä ahdistuneisuusoiretta ja >70 kliinistä ahdistuneisuusoiretta.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Vanhempien masennusta arvioidaan digitaalisella PROMIS-CAT-kyselylomakkeella (käyttämällä hollantilaista KLIK-portaalia). Vakiotulokset (vaihteluväli 0-100) välillä 0-59 osoittavat, että masennuksen oireita ei ole, 60-69 subkliinisen masennuksen oireita ja >70 kliinistä masennuksen oireita.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Vanhempien ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Arvioidaan digitaalisella Distress Thermometer for Parents (DT-P) -kyselylomakkeella (käyttäen hollantilaista KLIK-portaalia). Koettu kokonaisstressi on arvioitu 10 pisteen asteikolla (0 = ei ahdistusta, 10 = suurin ahdistus). Verkkotunnuksen pisteet lasketaan, jotka liittyvät seuraaviin: "Käytännön toiminnallisuus", "Sosiaalinen toiminta", "Emotionaalinen toiminta", "Fyysinen toiminta", "Kognitiivinen toiminta" ja "Lapsen ja vanhemman vuorovaikutus ja kasvatus". Korkeat pisteet aliverkkotunnuksilla osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, alhaiset pisteet osoittavat vähäistä ahdistusta. Lisäksi neljä kysymystä käsittelee koetun tuen määrää, muiden koettua tunnustusta, onko vanhempi itse kroonisesti sairas ja kokemusta hoitohenkilökunnan kanssa. saivatko he tuettua hoitoa perheen tai ammattiavun kautta ja tarve kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Vanhempien trauma
Aikaikkuna: Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.
Retinoblastoomaan liittyvä vanhempien trauma (diagnoosi, hoito ja/tai seuranta) arvioidaan käyttämällä hollanninkielistä käännöstä digitaalisesta kyselylomakkeesta PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Vanhemmat täyttävät 20 kysymystä, jotka liittyvät lapsensa sairauteen (esim. retinoblastooman (riski) ("kriteerit A"). Vakiotulokset lasketaan kokonaispistemääränä ja alapisteinä, jotka vastaavat DSM-5:n kriteerejä: 'Criteria B' (tunkeilevat oireet), 'Criteria C' (jatkuva välttäminen), 'Criteria D' (negatiiviset muutokset) ja ' Kriteerit E' (herätys ja reaktiivisuus). Kokonaispistemäärä (alue 0-80) välillä 0-27 tarkoittaa, että PTSD-oireita ei ole, välillä 28-32 osoittaa subkliinisen PTSD:n kehittymisen ja kokonaispistemäärä >33 osoittaa kliinisen PTSD:n kehittymisen.
Tämä koskee poikkileikkaustutkimusta. Digitaalisia kyselylomakkeita arvioidaan vain kerran kaikilta osallistujien vanhemmilta (0-12-vuotiaat) tutkimuksen aikana tutkimuksen päättymiseen saakka, odotetaan vuonna 2027.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Muu apuraha/rahoitusnumero: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aineistot ja tilastokoodit toimitetaan pyynnöstä kansainvälisen tiede- ja kuntoutusyhteisön saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa