Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím u pacientů, kteří přežili retinoblastom (RbNeuroQoL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Annette Moll, Amsterdam University Medical Center

Kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím u pacientů, kteří přežili retinoblastom (8–35 let): Role léčby rakoviny a opakované anestezie

Retrospektivní průřezová observační studie účinků onkologické léčby a časté celkové anestezie na neuropsychický vývoj, psychosociální fungování (ve smyslu úzkosti, deprese, vrstevnických vztahů, vnímané kognitivní funkce a potenciální trauma) a kvalitu života související se zdravím u dětí a mladých dospělých kteří byli léčeni nebo vyšetřováni na retinoblastom.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinoblastom (Rb) je nejčastější formou rakoviny oka u dětí s vysokou mírou přežití v rozvinutých zemích (> 90 %). Rb se může vyvinout jednostranně (postiženo jedno oko, někdy dědičně), nebo oboustranně (obě oči, vždy dědičné). Děti jsou obvykle diagnostikovány v mladém věku (<5 let) a bezprostředně poté jsou podrobeny intenzivní léčbě a následnému protokolu. Pokud je Rb diagnostikován v časných stádiích onemocnění, může být poskytnuta léčba šetřící oči, jako je laser, kryoterapie, chemoterapie a/nebo radioterapie – nebo jejich kombinace. Při objevení v pozdějším stadiu onemocnění je často nevyhnutelná enukleace (odstranění oka). Bratři a sestry nebo potomci dědičně přeživších Rb, u kterých existuje riziko, že se u nich vyvinou sami (tzv. „přenašeči rizika Rb“), budou vyšetřeni podle holandského protokolu o screeningu Rb. Medikamentózní léčba a sledování pacientů s Rb a screening nositelů rizika Rb probíhá v celkové anestezii (GA) do čtyř až pěti let věku. V tomto věku se mozek stále vyvíjí, a proto je mimořádně zranitelný vůči iatrogennímu poškození, včetně neuropsychických komplikací. Okamžité účinky onkologické léčby, stejně jako sekundární účinky způsobené mnohočetnými GA na kognitivní vývoj u pacientů, kteří přežili Rb, jsou stále nedostatečně studovány. Přeživší Rb uvádějí omezení související s onemocněním v každodenním životě a nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL), která může souviset s narušeným kognitivním fungováním. Kromě možných okamžitých nebo sekundárních účinků léčby je známo, že děti s Rb zažívají psychosociální boje, včetně úzkosti a deprese, odmítnutí účasti a/nebo pediatrického traumatu, což může také negativně ovlivnit HRQoL. Navzdory dopadu na celkovou pohodu a HRQoL jsou kognitivní a emocionální aspekty Rb v pediatrické péči z velké části nedostatečně řešeny. Je důležité získat vhled do kognitivního vývoje a psychosociálního fungování od dětství do mladé dospělosti pacientů, kteří přežili Rb, a také psychosociálního fungování rodičů, aby byla zajištěna včasná intervence, minimalizující možné dlouhodobé následky. Předpokládá se, že rozsáhlá léčba a mnohočetná GA je negativně spojena s kognitivními funkcemi, psychosociálními funkcemi a HRQoL u pacientů, kteří přežili Rb a nositelů rizika Rb. Navíc, že ​​psychologické boje a/nebo trauma posilují tyto asociace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Amsterdam University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 350 přeživších Rb a 310 přenašečů rizika Rb (<35 let), kteří byli léčeni nebo vyšetřeni v holandském retinoblastomovém expertním centru lékařského centra Amsterdamské univerzity

Popis

Kritéria pro zařazení Rb přeživší a nositelé rizika Rb (věk 8-35 let):

  • Diagnostika Rb, (hlavní) léčba a sledování pacientů s Rb a přeživších nebo screening Rb probíhaly v holandském retinoblastomovém expertním centru Amsterdam University Medical Center,
  • Přeživší Rb nebo bývalí nositelé rizika Rb je ve věku 8 až 35 let,
  • Průměrné porozumění nizozemštině.

Kritéria pro zařazení rodiče pacientů s Rb, přeživší Rb nebo nositelé rizika Rb (6 měsíců - 12 let):

  • být pečovatelem o přeživší Rb nebo přenašeče rizika Rb, kteří byli diagnostikováni a podstupují(d) (hlavní) léčbu a následnou kontrolu nebo screening v holandském retinoblastomovém expertním centru lékařského centra Amsterdamské univerzity,
  • Příbuzný přeživší Rb nebo nositel rizika Rb je < 12 let,
  • Průměrné porozumění nizozemštině.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující zdokumentované opoždění vývoje a/nebo závažné kognitivní poruchy (IQ <70),
  • Mít aktivní, nekontrolované psychiatrické onemocnění,
  • Diagnostická dráha Rb, léčba a sledování v jiné nemocnici nebo před založením holandského retinoblastomového expertního centra v roce 1991. S výjimkou přeživších Rb (diagnostikovaných >1991), kteří kromě léčby v holandském retinoblastomovém centru vyžadovali také specializovanou léčbu (jako je ozařování) v jiném centru: jsou nečitelní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přeživší retinoblastomu
Děti a dospělí, kteří přežili retinoblastom (8-35 let)
Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Odhadovaná inteligence (dílčí úkoly Wechslerovy škály inteligence pro děti – páté vydání – holandská verze [WISC-V-NL] nebo Wechslerova škála inteligence pro dospělé – čtvrté vydání – holandská verze [WAIS-IV-NL]); Vídeňská reakční doba; Reyův sluchový verbální test učení; Plynulost slov; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6th Edition; Test každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch), dílčí úkol Skóre!/ nebo Test každodenní pozornosti (TEA), dílčí úkol Výtah; Zkouška tvorby stezky; Test interference barvy slova
Diagnostický test: Psychosociální fungování a kvalita života (dotazníky)
Úzkost (PROMIS); deprese (PROMIS); Peer-interaction (PROMIS); Vnímané neurokognitivní fungování (PROMIS); Účast a aktivita (PAY-CY); trauma (KJTS/PCL-5); Kvalita života související se zdravím (PEDSQL)
Přenašeči rizika retinoblastomu
Děti a dospělí, kteří (mohou) nést genetické riziko rozvoje retinoblastomu (8-35 let)
Diagnostický test: Neuropsychologické vyšetření
Odhadovaná inteligence (dílčí úkoly Wechslerovy škály inteligence pro děti – páté vydání – holandská verze [WISC-V-NL] nebo Wechslerova škála inteligence pro dospělé – čtvrté vydání – holandská verze [WAIS-IV-NL]); Vídeňská reakční doba; Reyův sluchový verbální test učení; Plynulost slov; Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6th Edition; Test každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch), dílčí úkol Skóre!/ nebo Test každodenní pozornosti (TEA), dílčí úkol Výtah; Zkouška tvorby stezky; Test interference barvy slova
Diagnostický test: Psychosociální fungování a kvalita života (dotazníky)
Úzkost (PROMIS); deprese (PROMIS); Peer-interaction (PROMIS); Vnímané neurokognitivní fungování (PROMIS); Účast a aktivita (PAY-CY); trauma (KJTS/PCL-5); Kvalita života související se zdravím (PEDSQL)
Rodiče
Rodiče pacientů s Rb, přeživší Rb nebo nositelé rizika Rb (6 měsíců až 12 let věku)
Diagnostický test: Psychosociální fungování rodičů (dotazníky)
Úzkost (PROMIS); deprese (PROMIS); Nouzový teploměr-rodiče (DT-P); Trauma (PCL-5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované intelektuální fungování (neurokognice)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii, což znamená, že neuropsychologické vyšetření se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie, přibližně v roce 2027.

Hodnotí se pomocí 2 nebo 4 dílčích úkolů nizozemského překladu Wechslerovy škály inteligence pro děti – páté vydání (WISC-V-NL [8–16 let]) nebo Wechslerovy škály inteligence dospělých – čtvrté vydání (WAIS-IV-NL [ 16-35 let]), v závislosti na zrakové schopnosti účastníka.

'Index verbálního porozumění' (VCI) se u všech účastníků hodnotí pomocí verbálních subtestů 'Podobnosti' a 'Vocabulary'. „Index percepčního uvažování“ (PRI) je hodnocen u všech vidoucích účastníků pomocí dílčích testů „Matriční uvažování“ a „Blokový design“.

Vypočítají se indexové skóre (rozmezí 55-145; M=100, SD=10) a výsledky mezi 90-110 jsou považovány za průměrné, <89 podprůměrné až hraniční a >110 nadprůměrné až vysoce nadané. Výsledky subškály (rozsah 0-20; M=10, SD=2) mezi 8-12 jsou považovány za průměrné, <8 pod průměrem a >12 za nadprůměrné.
Jedná se o průřezovou studii, což znamená, že neuropsychologické vyšetření se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie, přibližně v roce 2027.
Rychlost zpracování (Neurocognition)
Časové okno: Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Vídeň S2 'Auditory Reaction Time' se hodnotí pouze u všech účastníků. Kromě toho budou posouzeny Vídeňské S1 'Visual Reaction Time' a S3 'Combined [vizual-auditory] Reaction Time' a dílčí úkoly 'Digital Symbol Coding' a 'Symbol Search' WISC-V-NL nebo WAIS-IV-NL i u vidících účastníků. Výsledky VTS budou vypočítány v T-skóre (rozsah 20-80; M=50, SD=10), kde T-skóre mezi 40 a 60 je považováno za průměrné, <40 pod průměr a >60 za nadprůměrné. Vypočte se indexové skóre WISC-V-NL nebo WAIS-IV-NL (rozsah 55–145; M=100, SD=10) a považuje se za průměrné mezi 90–110, <89 jako podprůměrné až hraniční a > 110 jako nadprůměrné až vysoce nadané. Výsledky subškály (rozmezí 0-20) mezi 8-12 jsou považovány za průměrné, <8 pod průměrem a >12 za nadprůměrné.
Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Paměť (neurokognice)
Časové okno: Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.

U všech účastníků bude kódování a získávání verbálních informací hodnoceno pomocí Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Pracovní paměť bude hodnocena pomocí dílčích testů „Digit Span“ WISC-V-NL (8-16 let) nebo WAIS-IV-NL (17-35 let), což vede k „Indexu pracovní paměti“ (WMI).

Výsledky RAVLT budou vypočítány v T-skóre (rozmezí 20-80), kde T-skóre mezi 40 a 60 je považováno za průměrné, <40 pod průměr a >60 za nadprůměrné. Vypočítají se indexové skóre WISC-V-NL nebo WAIS-IV-NL (rozsah 55–145; M=100, SD=10) a výsledky mezi 90–110 se považují za průměrné, <89 pod průměrem až hraniční a >110 nad průměrný až vysoce nadaný. Výsledky subškály (rozsah 0-20; M=10, SD=2) mezi 8-12 jsou považovány za průměrné, <8 pod průměrem a >12 za nadprůměrné.
Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Verbální plynulost (neurokognice)
Časové okno: Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.

Verbální plynulost bude u všech účastníků posuzována pomocí sémantické podmínky holandského překladu dílčího úkolu Word Production of the Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-III-NL [věk 8-12 let]) nebo Word Fluency Test (WFT [13- 35 let]), holandský překlad testu Controlled Oral Word Association Test (COWAT)).

Výsledky NEPSY-III-NL budou vypočítány v normových skóre (rozmezí 0-20; M=10, SD=2), kde výsledky mezi 8-12 jsou považovány za průměrné, <8 pod průměr a >12 za nadprůměrné. Výsledky WFT budou vypočítány v T-skóre (rozmezí 20-80; M=50, SD=10), pokud je T-skóre mezi 40 a 60 považováno za průměrné, <40 pod průměr a >60 za nadprůměrné.
Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Vizuální motorická integrace (neurokognice)
Časové okno: Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.

Vizuální motorická integrace bude posuzována pouze u vidoucích účastníků pomocí vizuální-motorické integrace (VMI), vizuálního vnímání (VP) a motorické koordinace (MC) Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration, 6. Edition, Beery- VMI.

Vypočítají se standardní skóre (rozsah 48-155; průměr=100, SD=15), stejně jako T-skóre (rozsah 55-145; M=50, SD=10). Standardní skóre mezi 85-115 je považováno za průměrné, <85 podprůměrné až hraniční a >115 nadprůměrné až vysoce nadané. T-skóre mezi 40 a 60 jsou považovány za průměrné, <40 podprůměrné a >60 nadprůměrné.
Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Trvalá sluchová pozornost (neurokognice)
Časové okno: Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Trvalá sluchová pozornost bude u všech účastníků hodnocena pomocí dílčího úkolu Skóre! Testu každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch [6-16 let]; Datum vydání 2004) nebo úkolu Elevator Testu každodenní pozornosti (TEA [17-35 let]; Datum vydání 1994). Pokud jde o TEA-Ch, vypočítá se normové skóre (rozsah 1-19; M=10, SD=2), zatímco výsledky mezi 8-12 jsou považovány za průměrné, <8 pod průměrem a >12 za nadprůměrné. Úloha Výtah v TEA má 7 podmnožin, za správnou podmnožinu obdrží účastníci jeden bod (max=7). Výsledek 7 je považován za „normální“, 6 je považován za „subklinický abnormální“ a <5 je považován za „klinický abnormální“.
Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie.
Výkonné fungování (neurokognice)
Časové okno: Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie
Úkoly výkonného fungování (EF) budou hodnoceny pouze u vidoucích účastníků. Stroop Color Word Test systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS; datum publikace 2007) měří selektivní vizuální pozornost, kognitivní flexibilitu, inhibici a rychlost zpracování. Trail Making Test (TMT) D-KEFS (údaje z publikace 2007) hodnotí pozornost, vizuální screening a kognitivní flexibilitu. Vypočítají se skóre stupnice (rozsah 0-20; M-10, SD=2) a skóre mezi 8-12 se považuje za průměrné, skóre <8 je považováno za podprůměrné a skóre >12 je nadprůměrné.
Týká se to průřezové studie a data budou shromažďována do dubna 2027. Neuropsychologické hodnocení se provádí pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do ukončení studie
Úzkost (psychosociální fungování)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Úzkost (proxy 5-16 let a self-report 8-35 let) je hodnocena pomocí digitálního Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), počítačově adaptivního testování (CAT) dotazníku (pomocí holandského portálu KLIK [v holandštině Kwaliteit van Leven v Kaart/Mapping Quality of Life]). Standardní celkové skóre (rozmezí 0-100) 0-59 ukazuje na žádné symptomy úzkosti, mezi 60-69 subklinickými symptomy úzkosti a >70 klinických symptomů úzkosti.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Deprese
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Deprese (proxy 5-16 let a self-report 8-35 let) se hodnotí pomocí digitálního dotazníku PROMIS-CAT (pomocí holandského portálu KLIK). Standardní celkové skóre (rozmezí 0-100) 0-59 ukazuje na žádné příznaky deprese, mezi 60-69 symptomy subklinické deprese a >70 symptomů klinické deprese.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Interakce s vrstevníky (psychosociální fungování))
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Peer interakce (self-report 9-17 let) je hodnocena pomocí digitálního dotazníku PROMIS-CAT (pomocí holandského portálu KLIK). Vypočítá se skóre standardní škály (rozsah 0-100) a výsledky. Normální skóre < 29 se považuje za špatné, mezi 29 a 39 za suboptimální vztahy s vrstevníky a > 39 bez problémů s vrstevníky.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Vnímané neurokognitivní funkce (psychosociální funkce)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).

Vnímané neuropsychologické fungování (self-report 8-35 let) je hodnoceno pomocí digitálního dotazníku PROMIS-CAT (s využitím holandského portálu KLIK). Dotazník se skládá ze 7 otázek týkajících se vnímaných problémů týkajících se pozornosti, soustředění, paměti a čtení s porozuměním. Otázky jsou zodpovězeny na 4bodové Likertově škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=většinu času).

Vzhledem k absenci standardních dat nelze standardizované výsledky vypočítat. Výsledky účastníků budou vzájemně porovnány, přičemž nízké skóre značí dobře vnímané kognitivní funkce a vysoké skóre znamená snížené vnímané kognitivní funkce.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Participace a aktivita (psychosociální fungování)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Participace a aktivita (proxy 0-16 let a self-report 8-35 let) se hodnotí pomocí digitálního dotazníku Participation and Activity Inventory for Children and Youth (PAY-CY, datum zveřejnění 2019, [pomocí holandského portálu KLIK]). Vzhledem k absenci standardních údajů budou výsledky (rozsah 0–100) účastníků vzájemně porovnány, přičemž vysoké skóre ukazuje na absenci nebo méně překážek v aktivitě a účasti v každodenním životě a nízké skóre ukazuje na mnoho vnímaných překážek. Výsledky se týkají „aktivity a účasti“. Kromě toho se v zástupných dotaznících hodnotí také „smyslové fungování“ a „rodičovská složka“.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Trauma (psychosociální fungování)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).

Posttraumatická stresová porucha (PTSD; proxy 3-16 let / self-report 8-35 let) je hodnocena pomocí holandského překladu Child and Adolescent Trauma Screener (KJTS, v holandštině: Kind en Jeugd Trauma Screener [3-18 let]) nebo kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5 [18–35 let] pomocí nizozemského portálu KLIK)).

Standardní výsledky KJTS (rozsah 0–60) se týkají „celkového skóre“, zatímco <15 je považováno za normální, 15–19 subklinický vývoj PTSD a >20 klinický vývoj PTSD. Pokud jde o PCL-5, účastníci hlásí traumatickou událost („kritérium A“). Standardní výsledky se počítají v „celkovém skóre“ a dílčích skóre odpovídajících kritériím DSM-5: „kritéria B“ (intruzivní symptomy), „kritéria C“ (trvalé vyhýbání se), „kritérium D“ (negativní změny) a „ Kritéria E' (vzrušení a reaktivita). Celkové skóre (rozmezí 0-80) mezi 0-27 indikuje žádné příznaky PTSD, mezi 28-32 subklinický rozvoj PTSD a celkové skóre >33 rozvoj klinické PTSD.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Kvalita života související se zdravím (psychosociální fungování)
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Kvalita života související se zdravím (HRQoL; proxy 0-16 let a self-report 8-35 let) je hodnocena pomocí digitálních dotazníků Dotazník kvality života předškolních dětí (TAPQOL [0-2 roky]) nebo Pediatric Quality of Life Inventory ( PedsQL [3–35 let] pomocí holandského portálu KLIK)). Všechny výsledky (rozsah 0-100) budou porovnány s referenčními údaji nizozemských norem (na základě věku a pohlaví) a hraniční skóre se liší podle věku. Vysoké skóre ukazuje na dobré fungování. Odchylka 10 bodů pod celostátním průměrem skóre vrstevníků stejného pohlaví je klinicky relevantní. Subškály TAPQOL se týkají „Bolesti břicha“, „Problémy s kůží“, „Problémy s dýcháním“, „Problémy se spánkem“, „Apatit“, „Pozitivní nálada“, „Úzkost“, „Životnost“ a „Problémové chování“. Subškály PedsQL se týkají oblastí „Fyzické fungování“, „Emoční fungování“, „Sociální fungování“ a „Fungování školy“.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).
Studujte konkrétní výsledky
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).

Všem účastníkům byly položeny čtyři otázky:

  1. Spokojenost s fyzickým vzhledem, měřená na stupnici 0-10, kde 0 znamená zcela nespokojen a 10 znamená velmi spokojen.
  2. Zda byl účastník v narkóze pro jiné stavy než retinoblastom, a pokud ano, jak často. (otevřený konec)
  3. Zda byla účastníkovi diagnostikována psychiatrická porucha (DSM-5). (otevřený konec)
  4. Otevřená otázka, zda by účastník chtěl přidat nebo zmínit něco, co účastník považuje za vhodné zmínit.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou vyhodnoceny (pokud jsou použitelné) do dvou týdnů od neuropsychologického hodnocení, pouze jednou u všech účastníků v průběhu studie až do dokončení studie (očekává se v roce 2027).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská úzkost
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Úzkost rodičů je hodnocena pomocí digitálního dotazníku PROMIS-CAT (s využitím holandského portálu KLIK). Standardní výsledky (rozmezí 0-100) mezi 0-59 indikují žádné symptomy úzkosti, mezi 60-69 symptomy subklinické úzkosti a >70 klinických symptomů úzkosti.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Rodičovská deprese
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Rodičovská deprese se hodnotí pomocí digitálního dotazníku PROMIS-CAT (s využitím holandského portálu KLIK). Standardní výsledky (rozmezí 0-100) mezi 0-59 neindikují žádné příznaky deprese, mezi 60-69 příznaky subklinické deprese a >70 klinických příznaků deprese.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Rodičovské příznaky úzkosti
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Vyhodnocuje se pomocí digitálního dotazníku DT-P (Distress Thermometer for Parents) (pomocí holandského portálu KLIK). Celkový vnímaný stres se hodnotí na 10bodové škále (0=žádný stres, 10=maximální stres). Budou vypočítána skóre domény, která se týkají: 'Praktické fungování', 'Sociální fungování', 'Emoční fungování', 'Fyzické fungování', 'Kognitivní fungování' a 'Interakce a výchova mezi dítětem a rodičem'. Vysoké skóre na subdoménách značí vyšší úrovně úzkosti, nízké skóre značí nízké úrovně úzkosti. Kromě toho se čtyři otázky týkají míry vnímané podpory, vnímaného uznání ostatními, toho, zda je rodič sám chronicky nemocný, a zkušeností se zdravotnickým personálem. zda jim byla poskytnuta podporovaná péče rodinnou nebo odbornou pomocí a nutnost konzultace se zdravotníkem.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Rodičovské trauma
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.
Rodičovské trauma související s retinoblastomem (diagnostika, léčba a/nebo sledování) se hodnotí pomocí nizozemského překladu digitálního dotazníku PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5). Rodiče vyplní 20 otázek souvisejících s nemocí jejich dítěte (tj. (riziko) retinoblastomu) („kritérium A“). Standardní výsledky se počítají v „celkovém skóre“ a dílčích skóre odpovídajících kritériím DSM-5: „kritéria B“ (intruzivní symptomy), „kritéria C“ (trvalé vyhýbání se), „kritérium D“ (negativní změny) a „ Kritéria E' (vzrušení a reaktivita). Celkové skóre (rozmezí 0-80) mezi 0-27 ukazuje na žádné symptomy PTSD, mezi 28-32 ukazuje na subklinický rozvoj PTSD a celkové skóre >33 ukazuje na rozvoj klinické PTSD.
Jedná se o průřezovou studii. Digitální dotazníky budou posuzovány pouze jednou u všech rodičů účastníků (ve věku 0–12 let) v průběhu studie až do ukončení studie, které se očekává v roce 2027.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette C. Moll, MD PhD, Amsterdam University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82126.029.22
  • SKOCA 2009020 (Jiné číslo grantu/financování: Stichting Kinderoncologisch Centrum Amsterdam)
  • Uitzicht 2021-13-Moll (Jiné číslo grantu/financování: UitZicht (a cooperation of several Dutch funds))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat a statistické kódy studie budou na vyžádání zpřístupněny mezinárodní vědecké a rehabilitační komunitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinoblastom

Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit